Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml, 10 ml, spray nasal en solución

Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución es un medicamento de uso nasal específicamente formulado para ofrecer un tratamiento rápido y dirigido de los síntomas de la rinitis alérgica, como la fiebre del heno y las alergias estacionales. Gracias a la combinación de tramazolina clorhidrato (descongestionante) y clorfeniramina maleato (antihistamínico), este spray nasal actúa eficazmente para despejar la nariz congestionada, reduciendo la congestión y aliviando las molestias asociadas a las alergias nasales.

La solución nasal Fexallegra Nasal está indicada para la terapia sintomática de la rinitis alérgica, ofreciendo un efecto rápido y prolongado directamente sobre la mucosa nasal. Su acción combinada permite combatir tanto la inflamación como la congestión, garantizando un alivio inmediato de los trastornos nasales como estornudos, picor, goteo nasal y obstrucción. El práctico frasco de 10 ml con pulverizador asegura una aplicación fácil y una distribución uniforme de la solución, ideal para el uso diario durante los periodos de mayor exposición a los alérgenos.

Fexallegra Nasal es la opción ideal para quien busca un medicamento para la nariz tapada y la congestión nasal causada por alergias, con una acción rápida y localizada. Una solución eficaz para el tratamiento de los síntomas nasales relacionados con las alergias, mejorando la respiración y la calidad de vida durante todo el año.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Cuál es el principio activo de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución?

1 ml de solución contiene: tramazolina clorhidrato 1,18 mg equivalente a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg equivalente a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contienen: tramazolina clorhidrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg). Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Qué contiene Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución?

cloruro de benzalconio, sorbitol líquido, ácido cítrico, fosfato disódico dibásico dihidrato, cloruro de sodio, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Por qué se usa Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución? ¿Para qué sirve?

Terapia sintomática de las rinitis alérgicas, como la fiebre del heno.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Cuándo no debe usarse Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución?

Fexallegra nasal está contraindicado en los siguientes casos: • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. • Rinitis seca. • Enfermedades cardíacas e hipertensión arterial grave. • Glaucoma de ángulo agudo. • Hipertiroidismo, hipertrofia prostática. • Embarazo y lactancia. • Después de cirugía craneal realizada por vía nasal. • Niños menores de 12 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Cómo se toma Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución?

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 pulverizaciones por fosa nasal cada 8-12 horas. No superar las dosis recomendadas. Duración del tratamiento: informar al paciente de que, si no se obtiene una respuesta terapéutica completa en unos pocos días, debe consultar al médico; en cualquier caso, el tratamiento no debe prolongarse más de 4 días. Población pediátrica: el medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Modo de administración El frasco debe utilizarse manteniéndolo en posición vertical, para obtener pulverizaciones en spray. Para un uso correcto del pulverizador, seguir estas indicaciones: Retirar el tapón protector tras sonarse la nariz; manteniendo la cabeza en posición normal, introducir la boquilla en la fosa nasal y pulverizar presionando el frasco de forma uniforme una o dos veces con golpes rápidos y enérgicos. Después de la pulverización, inspirar profundamente con la boca cerrada, presionando ligeramente con el dedo índice sobre la otra fosa nasal, con el fin de asegurar una distribución de la solución por toda la mucosa nasal. A continuación, repetir la aplicación en la otra fosa nasal. El espacio vacío por encima del líquido es necesario para un funcionamiento perfecto del frasco como pulverizador. Tras el uso, se recomienda limpiar la boquilla y colocar el tapón protector.

CONSERVACIÓN

Conservación Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Cómo se conserva Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - Sobre Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución es importante saber que:

El uso prolongado de vasoconstrictores para uso tópico nasal puede alterar la función normal de la mucosa nasal y de los senos paranasales, provocando inflamación crónica y atrofia; además, puede inducir habituación al medicamento. El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Al cesar el efecto vasoconstrictor del fármaco puede producirse edema de la mucosa nasal por hiperemia reactiva. Hipertensión arterial leve y moderada Por el posible riesgo de absorción sistémica, Fexallegra nasal debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial leve-moderada; en estos pacientes, el uso de descongestionantes nasales debe someterse en cada caso a valoración clínica. Diabetes mellitus Durante el tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos puede producirse una alteración de la regulación de la glucosa determinada por la interacción farmacológica con los antidiabéticos o por el efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos. Por el posible riesgo de absorción sistémica, Fexallegra nasal debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Feocromocitoma y porfiria Por el posible riesgo de absorción sistémica, Fexallegra nasal debe usarse con precaución en pacientes con feocromocitoma y porfiria. Personas mayores En personas mayores el medicamento debe utilizarse con precaución. La aparición de mareos, sedación, confusión e hipotensión puede ser más probable en pacientes de edad avanzada que toman antihistamínicos. Las personas mayores son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en pacientes varones). Uso indebido / Error de administración del medicamento El medicamento no debe utilizarse por vía oral. Si se ingiere accidentalmente o si se emplea durante un periodo prolongado a dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental en niños puede causar una depresión grave del sistema nervioso central con sedación marcada (ver apartado 4.9). El contacto del líquido con los ojos puede causar irritación. Información importante sobre algunos excipientes Fexallegra nasal contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y, especialmente si se usa durante periodos prolongados, una congestión nasal persistente; en este caso, debe utilizarse un medicamento de uso nasal sin cloruro de benzalconio o, alternativamente, otra forma farmacéutica.

INTERACCIONES

Interacciones Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución?

Antidepresivos y fármacos vasopresores Por la presencia del agente simpaticomimético tramazolina clorhidrato, Fexallegra nasal no debe administrarse junto con antidepresivos ni en las dos semanas posteriores a la administración de estos. La administración concomitante de Fexallegra nasal con antidepresivos (inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos) o con fármacos vasopresores puede provocar un aumento de la presión arterial. El uso asociado a antidepresivos tricíclicos también puede causar arritmias. Los inhibidores de la MAO y los antidepresivos tricíclicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y de depresión del sistema nervioso central (SNC) de la clorfeniramina maleato. Fármacos con acción depresora sobre el SNC Bebidas alcohólicas, sedantes, analgésicos opioides e hipnóticos pueden provocar un aumento de los efectos sedantes debidos al antihistamínico clorfeniramina maleato. Fenitoína Si se toma de forma concomitante con fenitoína, la clorfeniramina maleato puede provocar una disminución de la eliminación de la fenitoína con aumento del riesgo de toxicidad por fenitoína. Antihipertensivos Las interacciones con los antihipertensivos, especialmente aquellos cuya acción involucra el sistema nervioso simpático, pueden ser complejas y dar lugar a diversos efectos cardiovasculares.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución?

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1000 y <1/100), raro (≥1/10.000 y <1/1000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede definirse a partir de los datos disponibles). Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras el uso de Fexallegra nasal: Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (edema cutáneo, edema de mucosas). Trastornos psiquiátricos. Frecuencia no conocida: alucinaciones, insomnio, inquietud. Trastornos del sistema nervioso. Frecuencia no conocida: somnolencia, sedación, dolor de cabeza, mareos, disgeusia. Trastornos cardíacos. Frecuencia no conocida: arritmias, taquicardia, palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: epistaxis, edema nasal, escozor en la nariz, sequedad nasal, rinorrea, estornudos. Trastornos gastrointestinales. Frecuencia no conocida: náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida: erupción cutánea, picor. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuencia no conocida: fatiga. Pruebas diagnósticas. Frecuencia no conocida: aumento de la presión arterial. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución - ¿Cuáles son los riesgos de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución en caso de sobredosis?

Síntomas Un aumento de la presión arterial y taquicardia pueden, especialmente en niños, ir seguidos de una disminución de la presión arterial, temperatura por debajo de lo normal, shock y bradicardia refleja. Al igual que con otros fármacos alfa-simpaticomiméticos, el cuadro clínico de una intoxicación por Fexallegra nasal puede ser confuso, ya que pueden alternarse fases de estimulación y de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular. Especialmente en niños, las intoxicaciones producen efectos sobre el sistema nervioso central como convulsiones y coma, bradicardia y depresión respiratoria. Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central son ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones. Los síntomas de depresión del sistema nervioso central son hipotermia, letargia, somnolencia y coma. Además, pueden manifestarse los siguientes síntomas: midriasis, miosis, sudoración, fiebre, palidez, cianosis de los labios, disfunciones cardiovasculares, incluido paro cardíaco, disfunciones respiratorias, incluidas insuficiencia respiratoria y paro respiratorio, alteraciones psicológicas. Al igual que otros antagonistas H1, en caso de intoxicación aguda por clorfeniramina maleato, el mayor peligro está representado por los efectos excitatorios a nivel central. El síndrome incluye alucinaciones, excitación, ataxia, atetosis y convulsiones. Pueden observarse pupilas dilatadas y fijas con rubor facial, junto con taquicardia sinusal, retención urinaria, sequedad de boca y fiebre. Tratamiento En caso de sobredosis por vía nasal, lavar o limpiar inmediatamente y con cuidado las mucosas nasales. Puede ser necesario un tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución

Embarazo El medicamento está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia El medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver apartado 4.3). Fertilidad No se han realizado estudios destinados a investigar los efectos sobre la fertilidad humana.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal solución afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se han realizado estudios destinados a investigar los efectos de Fexallegra nasal sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, se informa a los pacientes de que durante el tratamiento con Fexallegra nasal pueden producirse efectos adversos como alucinaciones, somnolencia, sedación, mareos y cansancio. La clorfeniramina maleato puede provocar somnolencia que puede persistir también al día siguiente. La ingesta simultánea de bebidas alcohólicas u otros medicamentos depresores del SNC produce un efecto aditivo que compromete las capacidades motoras. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento. Por lo tanto, se recomienda extremar la precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas. Si los pacientes presentan los efectos secundarios mencionados, deben evitar actividades en las que la pérdida de atención pueda resultar potencialmente peligrosa, como conducir vehículos o utilizar máquinas.