Fexallegra 10 comprimidos recubiertos 120 mg

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Fexallegra está indicado en adultos y niños a partir de 12 años para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los datos en sujetos de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática son limitados. El clorhidrato de fexofenadina debe administrarse con precaución a estos grupos de sujetos (ver sección 4.2). Se debe informar a los pacientes con enfermedad cardiovascular previa o actual que los antihistamínicos, como clase de medicamentos, se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones (ver sección 4.8). Fexallegra contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Fexofenadina no sufre biotransformación hepática y, por lo tanto, no interactuará con otros medicamentos a nivel de mecanismos hepáticos. Se ha descubierto que la coadministración de clorhidrato de fexofenadina y eritromicina o ketoconazol aumenta los niveles plasmáticos de fexofenadina entre 2 y 3 veces. Estas alteraciones no estuvieron acompañadas de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento de reacciones adversas en comparación con las observadas con los mismos medicamentos administrados individualmente. Los estudios en animales han demostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado después del tratamiento concomitante con eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y una disminución tanto de la excreción biliar como de la secreción gastrointestinal, respectivamente. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la administración de clorhidrato de fexofenadina resultó en una reducción de la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable un intervalo de 2 horas entre la administración de clorhidrato de fexofenadina y antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

EFECTOS SECUNDARIOS

Cuando procede, se ha utilizado la siguiente clase de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raros (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000) y desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. En adultos, se informaron los siguientes efectos secundarios en ensayos clínicos, con una incidencia similar a la observada con placebo: Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: náuseas. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: fatiga. En adultos, se han informado los siguientes efectos secundarios durante la vigilancia poscomercialización. Se desconoce la frecuencia con la que ocurren (no se puede hacer una estimación basada en los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica. Trastornos psiquiátricos: Insomnio, nerviosismo, alteraciones del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria). Trastornos cardíacos: Taquicardia, palpitaciones. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria y picazón. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.