Fexallegra 10 comprimidos recubiertos 120 mg

Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de las alergias estacionales y crónicas, como la rinitis alérgica y la urticaria. El principio activo, fexofenadina clorhidrato, pertenece a la categoría de los antihistamínicos de segunda generación, conocidos por su capacidad para reducir eficazmente los síntomas alérgicos sin provocar una somnolencia marcada. Gracias a su formulación de 120 mg, Fexallegra actúa rápidamente, con un efecto prolongado que dura hasta 24 horas, mejorando la calidad de vida durante las temporadas de alergia.

Fexallegra está indicado para:

• Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

• Urticaria crónica idiopática, reduciendo síntomas como el picor y la aparición de habones.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - ¿Cuál es el principio activo de Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg?

Un comprimido contiene: principio activo: 120 mg de fexofenadina clorhidrato, equivalentes a 112 mg de fexofenadina. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - ¿Qué contiene Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg?

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; almidón de maíz pregelatinizado; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular: hipromelosa; povidona K30; dióxido de titanio (E171); sílice coloidal anhidra; macrogol 400; óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - ¿Por qué se usa Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg? ¿Para qué sirve?

Fexallegra está indicado en adultos y niños a partir de 12 años de edad para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - ¿Cuándo no debe utilizarse Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg?

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - ¿Cómo se toma Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg?

Posología. Adultos: la dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para los adultos es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina. Población pediátrica. Niños de 12 años de edad y mayores: la dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para los niños a partir de 12 años de edad es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas. Niños menores de 12 años de edad: la eficacia y la seguridad de fexofenadina clorhidrato 120 mg no se han estudiado en niños menores de 12 años. En niños de 6 a 11 años de edad: fexofenadina clorhidrato 30 mg comprimidos es la formulación adecuada para la administración y la dosificación en esta población. Poblaciones especiales: los estudios realizados en grupos de pacientes de riesgo (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

CONSERVACIÓN

Conservación Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - ¿Cómo se conserva Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg?

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - Sobre Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg es importante saber que:

Los datos relativos a sujetos ancianos y a pacientes con deterioro de la función renal o hepática son limitados. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con precaución en estos grupos de sujetos (ver apartado 4.2). Los pacientes con enfermedades cardiovasculares previas o en curso deben ser informados de que los antihistamínicos, como clase de medicamentos, se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones (ver apartado 4.8). Fexallegra contiene sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

INTERACCIONES

Interacciones Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg?’

La fexofenadina no sufre biotransformaciones hepáticas y, por lo tanto, no interactúa con otros medicamentos a nivel de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp) y del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP). El uso concomitante de fexofenadina con inhibidores o inductores de la P-gp puede influir en la exposición a la fexofenadina. Se ha observado que la administración simultánea de fexofenadina clorhidrato con los inhibidores de la P-gp, eritromicina o ketoconazol, aumenta de 2 a 3 veces los niveles plasmáticos de fexofenadina. Dichas alteraciones no estuvieron acompañadas de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron a un incremento de reacciones adversas respecto a lo observado con los mismos medicamentos administrados por separado. Un estudio clínico de interacción fármaco-fármaco demostró que la coadministración de apalutamida (un inductor débil de la P-gp) y una dosis oral única de 30 mg de fexofenadina provocó una disminución del 30% del AUC de fexofenadina. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene aluminio e hidróxido de magnesio 15 minutos antes de la administración de fexofenadina clorhidrato provocó una reducción de la biodisponibilidad, probablemente debida a un enlace en el tracto gastrointestinal. Se recomienda un intervalo de 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio e hidróxido de magnesio.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg?

Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencias, cuando procede: muy frecuente (>= 1/10); frecuente (>= 1/100 y < 1/10); poco frecuente (>=1/1000 y < 1/100); rara (>= 1/10.000 y < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. En adultos, en los ensayos clínicos se notificaron los siguientes efectos adversos, con una incidencia similar a la observada con placebo. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: cefalea, somnolencia, mareo. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: náuseas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: fatiga. En adultos, durante la vigilancia poscomercialización se notificaron los siguientes efectos adversos. La frecuencia con la que se presentan no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tipo angioedema, opresión torácica, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica. Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/exceso de sueños (paroniria). Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones. Trastornos gastrointestinales: diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria y prurito. Trastornos oculares. No conocida: visión borrosa. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Fexallegra 10 Comprimidos Recubiertos 120 mg

Embarazo: no existen datos adecuados sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas. Los estudios limitados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver apartado 5.3). Fexofenadina clorhidrato no debe utilizarse durante el embarazo salvo en caso de absoluta necesidad. Lactancia: no hay datos sobre la concentración en la leche materna tras la administración de fexofenadina clorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se detectó que la fexofenadina pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de fexofenadina clorhidrato durante la lactancia. Fertilidad: no se dispone de datos sobre los efectos de fexofenadina clorhidrato en la fertilidad humana. En ratones, el tratamiento con fexofenadina clorhidrato no mostró ningún efecto sobre la fertilidad (ver apartado 5.3).