Fenistilo 0,1% 30 g gel

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático local de dermatitis pruriginosa, eritema solar, picaduras de insectos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. No utilizar con vendajes oclusivos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización; si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Evitar aplicar el producto cuando la piel tenga abrasiones muy extensas, para evitar la absorción sistémica del producto; Tampoco lo aplique sobre zonas de piel con ampollas, sobre llagas vivas o sobre superficies exudativas. Evite el contacto del preparado con los ojos y la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas. Población pediátrica En niños menores de 2 años se debe evitar el uso del preparado en superficies cutáneas grandes, especialmente en zonas erosionadas e inflamadas. Información sobre excipientes Fenistil gel contiene 300 mg de propilenglicol por dosis (2 g de gel) equivalente a 150 mg/g de gel que puede provocar irritación de la piel. Fenistil gel también contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por dosis (2 g de gel), equivalente a 0,05 mg/g de gel, que puede irritar la piel. Si está amamantando, no aplique este medicamento en sus senos porque su bebé podría ingerirlo con su leche.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción; sin embargo, la absorción del ingrediente activo contenido en Fenistil 0,1% gel en el cuerpo es muy baja y, por lo tanto, las interacciones son muy poco probables.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de la aplicación. Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa incluyen: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: piel seca, sensación de ardor en la piel; Muy raros (según informes posteriores a la comercialización): dermatitis alérgica; Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas en la piel. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.