Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales en solución

Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución es un antihistamínico en solución oral, indicado para el tratamiento sintomático del picor (prurito) de diversos orígenes y de las alergias alimentarias y a medicamentos. El principio activo, maleato de dimetindeno, actúa rápidamente para aliviar los trastornos alérgicos como el prurito cutáneo, el enrojecimiento y las molestias relacionadas con reacciones alérgicas. La formulación en gotas orales permite una dosificación precisa y una administración sencilla tanto en adultos como en niños, lo que hace que el producto sea adecuado para toda la familia.

El frasco de 20 ml de Fenistil gotas orales es práctico e ideal para el uso diario, tanto en casa como de viaje. Gracias a su acción dirigida, Fenistil es especialmente útil para el tratamiento del picor causado por alergias estacionales, picaduras de insectos, dermatitis y urticaria. La solución es bien tolerada y tiene un sabor agradable, facilitando la toma incluso en los más pequeños. Fenistil 1 mg/ml es un medicamento sin receta que ofrece un alivio rápido de los principales síntomas alérgicos, mejorando la calidad de vida en caso de manifestaciones alérgicas repentinas o persistentes.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cuál es el principio activo de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Fenistil gotas orales, solución 1 ml de solución contiene maleato de dimetindeno 1 mg. Excipientes con efecto conocido: ácido benzoico, propilenglicol, sodio. Fenistil comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene maleato de dimetindeno 1 mg. Excipientes con efecto conocido: lactosa, sacarosa, almidón de trigo. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Qué contiene Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Fenistil gotas orales Fosfato disódico dodecahidrato; propilenglicol; ácido benzoico; edetato disódico; ácido cítrico monohidrato; sacarina sódica; agua purificada. Fenistil comprimidos recubiertos Lactosa, almidón de trigo, estearato de magnesio, talco, sacarosa, carbonato de calcio, goma arábiga, dióxido de titanio, macrogol.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Por qué se usa Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución? ¿Para qué sirve?

- Tratamiento sintomático del prurito de diversos orígenes. - Tratamiento sintomático de las alergias a medicamentos y alimentarias.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cuándo no debe utilizarse Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucciones del cuello vesical, estenosis pilóricas, duodenales o de otros tramos del aparato gastrointestinal y urogenital. Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Enfermedades cardiovasculares e hipertensión. Hipertiroidismo. Epilepsia. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa. Recién nacidos menores de 1 mes, especialmente prematuros.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cómo se toma Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Adultos y niños mayores de 12 años La dosis diaria recomendada es de 3-6 mg de maleato de dimetindeno al día, repartida en tres tomas. Esto corresponde a la administración de: - gotas 1 mg/ml: 20-40 gotas 3 veces al día; - comprimidos recubiertos 1 mg: 1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día. En pacientes con tendencia a la somnolencia, se prescriban 2 comprimidos recubiertos (o 40 gotas) por la noche, antes de acostarse, y 1 comprimido recubierto (o 20 gotas) durante el desayuno. Población pediátrica Niños (menores de 12 años) En niños menores de 12 años, utilizar el medicamento solo bajo prescripción médica. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal al día, divididas en tres tomas diarias. 20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno. Fenistil gotas no debe someterse a temperaturas elevadas: añadir las gotas al biberón en el último momento, cuando el contenido esté templado. Si el niño puede comer con cuchara, administrar las gotas sin diluir en una cucharilla de café. Su sabor es agradable. Personas mayores La seguridad y la eficacia del dimetindeno en pacientes mayores de 65 años no se han evaluado de forma sistemática. Usar solo durante periodos cortos de tratamiento.

CONSERVACIÓN

Conservación Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cómo se conserva Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Fenistil comprimidos recubiertos: conservar en el envase original. Fenistil gotas orales: conservar a temperatura inferior a 25°C. Mantener el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - Sobre Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución es importante saber que:

Usar con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Los antihistamínicos pueden causar fotosensibilización: tras la administración del medicamento, evitar la exposición a la luz solar. Usar con precaución en las personas mayores, ya que son más propensas a reacciones adversas como agitación y cansancio. Evitar su uso en pacientes ancianos con confusión mental. Población pediátrica Se debe prestar especial atención al determinar la dosis en la población pediátrica. En niños menores de 12 años, utilizar el medicamento solo bajo prescripción médica. Se recomienda prudencia al administrar cualquier antihistamínico a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede asociarse a episodios de apnea durante el sueño. En los niños más pequeños, se ha notificado que los antihistamínicos pueden inducir excitabilidad. Información importante sobre algunos excipientes: Fenistil comprimidos contiene: - lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. - sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. - almidón de trigo: en este medicamento, el almidón de trigo contiene solo una cantidad muy pequeña de gluten; es muy poco probable que cause problemas en caso de enfermedad celíaca. Un comprimido no contiene más de 0,2 microgramos de gluten. Las personas con alergia al trigo (condición distinta de la celiaquía) no deben tomar este medicamento. Fenistil gotas orales contiene: - ácido benzoico: este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), equivalente a 1 mg/ml. - propilenglicol: este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), equivalente a 100 mg/ml. Se requiere monitorización clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos acontecimientos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), daño renal agudo y disfunción hepática. - sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmole (23 mg) de sodio por dosis (equivalente a 40 gotas), es decir, esencialmente “sin sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

El efecto sobre el sistema nervioso central de los fármacos depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol) puede verse potenciado por el maleato de dimetindeno. Esto puede provocar consecuencias no deseadas que podrían poner en peligro la vida. Los antidepresivos tricíclicos y los anticolinérgicos (p. ej., broncodilatadores, antiespasmódicos gastrointestinales, midriáticos, antimuscarínicos urológicos) pueden ejercer un efecto antimuscarínico aditivo con el de los antihistamínicos, aumentando el riesgo de empeoramiento del glaucoma o de retención urinaria. Para minimizar la depresión del SNC y el posible aumento del efecto, la administración concomitante de procarbazina y antihistamínicos debe utilizarse con precaución. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de algunos antibióticos y puede reducir la duración de acción de los anticoagulantes orales.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Resumen del perfil de seguridad Los efectos adversos incluyen somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas. Tabla de reacciones adversas Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000) o no conocida (no puede definirse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos	Evento adverso
Frecuencia
Trastornos del sistema inmunitario
Muy rara	Erupciones cutáneas, fotosensibilización, reacciones anafilactoides (incluidos edema facial, edema faríngeo y disnea)
Trastornos psiquiátricos
Rara	Agitación
Muy rara	Signos de excitación (como euforia, temblor, insomnio, convulsiones)
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente	Cansancio
Frecuente	Somnolencia, nerviosismo
Rara	Cefalea, mareo
Muy rara	Sedación
	Astenia
	Trastornos de la coordinación
	Trastornos de la visión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy rara	Sequedad nasal, reducción y espesamiento de la secreción bronquial acompañados de sensación de opresión torácica y dificultad respiratoria
Trastornos gastrointestinales
Rara	Trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta
Muy rara	Anorexia, vómitos, diarrea o estreñimiento
Trastornos renales y urinarios
Muy rara	Dificultad para orinar, retención urinaria

Además, pueden presentarse: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: casos aislados de edema, exantema cutáneo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espasmo muscular. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cuáles son los riesgos de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución en caso de sobredosis?

Síntomas En caso de sobredosis, como con otros antihistamínicos H₁, pueden aparecer los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efectos anticolinérgicos (especialmente en niños y ancianos) con excitación, ataxia, alucinaciones, temblores, convulsiones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, sequedad de boca, sofocos faciales, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión, coma progresivo con colapso cardiorrespiratorio y muerte. No se ha notificado ningún desenlace mortal tras sobredosis de Fenistil. Manejo No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de antihistamínicos; deben aplicarse las medidas habituales de urgencia: inducción del vómito, lavado gástrico si no se ha conseguido provocar el vómito, administración de carbón activado, laxantes salinos y las medidas habituales de soporte cardiorrespiratorio. No administrar estimulantes; pueden emplearse fármacos vasopresores para tratar la hipotensión.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución

Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el maleato de dimetindeno en el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo ni sobre el feto/recién nacido. La seguridad de uso durante el embarazo no se ha evaluado en humanos. Fenistil debe administrarse durante el embarazo solo después de que el médico haya valorado la relación beneficio/riesgo, estimando que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Lactancia No se recomienda el uso de Fenistil durante la lactancia materna, ya que no puede excluirse la excreción de maleato de dimetindeno en la leche materna. Fertilidad No se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Con las dosis terapéuticas habituales, el efecto adverso más frecuente es la sedación, que puede provocar somnolencia; de ello deben ser advertidas las personas que conduzcan vehículos o realicen actividades que requieran un nivel íntegro de vigilancia.