Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución

Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución es un antihistamínico en solución oral, indicado para tratamiento sintomático de la picazón de diversos orígenes y de alergias a alimentos y medicamentos. El ingrediente activo, maleato de dimetindeno, actúa rápidamente para aliviar el trastornos alérgicos como picazón en la piel, enrojecimiento y malestar relacionados con reacciones alérgicas. La redacción en gotas orales Permite una dosificación precisa y una fácil administración tanto en adultos como en niños, haciendo que el producto sea apto para toda la familia.

el botella de 20ml de Fenistil gotas orales son prácticas e ideales para el uso diario, tanto en casa como cuando se viaja. Gracias a su acción específica, Fenistil es particularmente útil para Tratamiento del picor causado por alergias estacionales, picaduras de insectos, dermatitis y urticaria.. La solución es bien tolerada y tiene un sabor agradable, lo que facilita su toma incluso para los más pequeños. Fenistil 1 mg/ml es un droga sin receta que ofrece un rápido alivio de principales síntomas alérgicos, mejorando la calidad de vida en caso de manifestaciones alérgicas repentinas o persistentes.

 

INGREDIENTES ACTIVOS

Ingredientes activos contenidos en Fenistil 1 mg/ml 20 ml solución de gotas orales - ¿Cuál es el ingrediente activo en Fenistil 1 mg/ml 20 ml solución de gotas orales?

Fenistil gotas orales, solución 1 ml de solución contiene maleato de dimetindeno 1 mg. Excipientes con efectos conocidos: ácido benzoico, propilenglicol, sodio. Fenistil comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene maleato de dimetindeno 1 mg. Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sacarosa, almidón de trigo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Qué contiene Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Fenistil gotas orales Fosfato disódico dodecahidrato; propilenglicol; ácido benzoico; edetato disódico; monohidrato de ácido cítrico; sacarina sódica; agua purificada. Fenistil comprimidos recubiertos Lactosa, almidón de trigo, estearato de magnesio, talco, sacarosa, carbonato cálcico, goma arábiga, dióxido de titanio, macrogol.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Por qué se utiliza Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución? ¿Para qué es?

- Tratamiento sintomático del picor de diversos orígenes. - Tratamiento sintomático de alergias a medicamentos y alimentos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cuándo no se debe utilizar Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucciones del cuello de la vejiga, pilórico, duodenal u otros tractos de los tractos gastrointestinal y urogenital. Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Enfermedades cardiovasculares e hipertensión. Hipertiroidismo. Epilepsia. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa. Lactantes menores de 1 mes, especialmente prematuros.

DOSIS

Cantidad y método de toma de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cómo se toma Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Adultos y niños mayores de 12 años La dosis diaria recomendada es de 3 a 6 mg de maleato de dimetindeno al día, dividida en tres administraciones. Esto corresponde a la administración de: - gotas de 1 mg/ml: 20-40 gotas 3 veces al día; - Comprimidos recubiertos de 1 mg: 1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día. En pacientes con tendencia a la somnolencia, se prescriben 2 comprimidos recubiertos (o 40 gotas) por la noche, antes de acostarse y 1 comprimido recubierto (o 20 gotas) durante el desayuno. Población pediátrica Niños (menores de 12 años) En niños menores de 12 años utilizar el medicamento sólo bajo prescripción médica. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal al día, repartidas en tres administraciones diarias. 20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno. Las gotas de Fenistil no deben exponerse a altas temperaturas: añadir las gotas al frasco en el último momento, cuando el contenido esté tibio. Si el niño puede comer con cuchara, administrar las gotas sin diluir en una cucharadita. Su sabor es agradable. Ancianos La seguridad y eficacia del dimetindeno en pacientes mayores de 65 años no se han evaluado sistemáticamente. Úselo sólo durante períodos cortos de tratamiento.

CONSERVACIÓN

Almacenamiento Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cómo se almacena Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Comprimidos recubiertos de Fenistil: conservar en el embalaje original. Fenistil gotas orales: conservar a temperatura inferior a 25°C. Mantenga el frasco en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - Sobre Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución es importante saber que:

Usar con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave. Los antihistamínicos pueden provocar fotosensibilización: después de la administración del medicamento, evite la exposición a la luz solar. Utilizar con precaución en personas de edad avanzada ya que están más sujetas a reacciones adversas como agitación y fatiga. Evite su uso en pacientes de edad avanzada con confusión mental. Población pediátrica Se debe prestar especial atención al determinar la dosis en la población pediátrica. En niños menores de 12 años utilizar el medicamento sólo bajo prescripción médica. Se recomienda precaución al administrar cualquier antihistamínico a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede estar asociado a episodios de apnea durante el sueño. En niños más pequeños, se ha informado que los antihistamínicos pueden inducir excitabilidad. Información importante sobre algunos excipientes: Fenistil comprimidos contiene: - lactosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. - sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. - Almidón de trigo: en este medicamento, el almidón de trigo contiene sólo una cantidad muy pequeña de gluten; es muy poco probable que pueda causar problemas en caso de enfermedad celíaca. Un comprimido no contiene más de 0,2 microgramos de gluten. Las personas con alergia al trigo (condición distinta a la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. Fenistil gotas orales contiene: - ácido benzoico: Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas) equivalente a 1 mg/ml. - Propilenglicol: Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas) equivalente a 100 mg/ml. Se requiere vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. - Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (equivalente a 40 gotas), es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Interacciones Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

El efecto sobre el sistema nervioso central de los fármacos depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, analgésicos opioides, anticonvulsivos, antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol) puede verse potenciado por el maleato de dimetindeno. Esto puede tener consecuencias indeseables que podrían poner en peligro la vida. Los antidepresivos tricíclicos y los anticolinérgicos (p. ej., broncodilatadores, antiespasmódicos gastrointestinales, midriáticos, antimuscarínicos urológicos) pueden ejercer un efecto antimuscarínico aditivo al de los antihistamínicos, aumentando el riesgo de empeorar el glaucoma o la retención urinaria. Para minimizar la depresión del SNC y su posible potenciación, se debe utilizar con precaución la coadministración de procarbazina y antihistamínicos. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de algunos antibióticos y puede reducir la duración de acción de los anticoagulantes orales.

EFECTOS SECUNDARIOS

Como todos los medicamentos, Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución puede provocar efectos secundarios. ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución?

Resumen del perfil de seguridad Los efectos secundarios incluyen somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas. Tabla de reacciones adversas Los efectos secundarios se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000) o desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se informan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos.	Evento adverso
Frecuencia
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro	Erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones anafilactoides (incluidos edema facial, edema faríngeo y disnea)
Trastornos psiquiátricos
raro	Agitación
Muy raro	Signos de excitación (como euforia, temblor, insomnio, convulsiones)
Trastornos del sistema nervioso
muy común	fatiga
Municipio	Somnolencia, Nerviosismo
raro	Dolor de cabeza, mareos
Muy raro	Sedación
	astenia
	Trastornos de coordinación
	Trastornos de la visión
Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.
Muy raro	Sequedad de la nariz, Reducción y engrosamiento de la secreción bronquial acompañada de sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.
Trastornos gastrointestinales
raro	Trastornos gastrointestinales, Náuseas, Sequedad de boca y garganta.
Muy raro	Anorexia, Vómitos, Diarrea o estreñimiento.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raro	Dificultad para orinar, Retención urinaria

También puedes consultar: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Casos aislados de edema, erupción cutánea. Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: Espasmo muscular. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución - ¿Cuáles son los riesgos de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución en caso de sobredosis?

Síntomas En caso de sobredosis, como ocurre con otros antihistamínicos H.₁ pueden aparecer los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efectos anticolinérgicos (especialmente en niños y ancianos) con excitación, ataxia, alucinaciones, temblores, convulsiones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. Además puede aparecer hipotensión, empeoramiento del coma con colapso cardiorrespiratorio y muerte. No se ha informado de ningún desenlace mortal tras una sobredosis de Fenistil. Gestión No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de antihistamínicos; se deben implementar las medidas habituales de emergencia: inducción del vómito, lavado gástrico si no se ha inducido el vómito, administración de carbón activado, laxantes salinos y las medidas habituales de soporte cardiorrespiratorio. No administrar estimulantes; Se pueden usar medicamentos vasopresores para tratar la hipotensión.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución

Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo para el maleato de dimetindeno. Los estudios en animales no han demostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo o el feto/recién nacido. La seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido evaluada en humanos. Fenistil debe administrarse durante el embarazo sólo después de que el médico haya evaluado la relación riesgo/beneficio estimando que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Lactancia materna No se recomienda el uso de Fenistil durante la lactancia ya que no se puede excluir la excreción de maleato de dimetindeno en la leche materna. Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Toma de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales solución antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Fenistil 1 mg/ml 20 ml solución gotas orales afecta la conducción y el uso de maquinaria?

A dosis terapéuticas habituales, el efecto secundario más frecuente es la sedación, que puede provocar somnolencia; Se debe advertir de ello a quienes conducen vehículos de motor o realizan operaciones que requieren un nivel intacto de supervisión.