Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 20 Viales

INDICACIONES

Tratamiento y profilaxis del dismicrobismo intestinal y consecuente deficiencia vitamínica endógena. La terapia ayuda a restaurar la flora microbiana intestinal, alterada durante los tratamientos con antibióticos o quimioterapia. Trastornos gastrointestinales agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o dismicrobismos intestinales y deficiencia de vitaminas.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un vial contiene el ingrediente activo: esporas de Bacillus clausii resistentes a poliantibióticos (cepas SIN, O/C, T, N/R) 4 mil millones. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Viales: Agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Dosis Adultos: 1 vial al día. Lactantes y niños: 1 vial al día. Forma de administración Tome el contenido del vial tal cual o diluido en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té, zumo de naranja). Este medicamento es sólo para uso oral. No inyectar ni administrar de ninguna otra forma (ver sección 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias especiales Bacteremia/sepsis Se han notificado casos poscomercialización de bacteriemia, septicemia y sepsis en pacientes inmunocomprometidos o gravemente enfermos y en lactantes prematuros. En el caso de algunos pacientes críticamente enfermos, el desenlace fue fatal. Se debe evitar ENTEROGERMINA en estos grupos de pacientes (ver sección 4.8). Este medicamento es sólo para uso oral. No inyectar ni administrar por otras vías. El uso incorrecto del medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves como shock anafiláctico. Precauciones de uso Durante la terapia con antibióticos es aconsejable administrar el preparado en el intervalo entre una administración de antibióticos y la siguiente. La posible presencia de corpúsculos visibles en los viales de ENTEROGERMINA se debe a agregados de esporas de bacilo clausii; por lo tanto, no es una indicación de un producto alterado. Agite el vial antes de usarlo.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos, clasificados según la clasificación MedDRA por clase de órganos y según las siguientes clases de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro <1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones - Frecuencia no conocida: bacteriemia, septicemia y sepsis (en pacientes inmunocomprometidos o gravemente enfermos) (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

No se han reportado casos de sobredosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No hay datos disponibles sobre el uso de Enterogermina en mujeres embarazadas; por lo tanto, no es posible sacar conclusiones sobre la seguridad del uso de Enterogermina durante el embarazo. Enterogermina debe utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales, incluidos los del feto. Amamantamiento No hay datos disponibles sobre el uso de Enterogermina durante la lactancia en cuanto a la composición de la leche materna y los efectos en el bebé. No es posible sacar conclusiones sobre la seguridad del uso de Enterogermina durante la lactancia. Enterogermina debe usarse durante la lactancia sólo si los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales, incluidos los del bebé amamantado. Fertilidad No hay datos disponibles sobre el efecto de Enterogermina sobre la fertilidad humana.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Enterogermina no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.