Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 viales (flaconcillos)

Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos fermentos lácticos con acción probiótica para el tratamiento y la profilaxis del dismicrobismo intestinal. Ayuda a restablecer el equilibrio intestinal gracias a las esporas de Bacillus clausii resistente a múltiples antibióticos.

Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos está indicada para:

• La prevención y el tratamiento de la alteración del equilibrio normal de la flora bacteriana intestinal (dismicrobismo intestinal) y de las carencias de vitaminas en el organismo como consecuencia del desequilibrio de la flora bacteriana intestinal (disvitaminosis endógenas).

• La terapia coadyuvante para el restablecimiento de la flora microbiana intestinal, alterada durante tratamientos antibióticos o quimioterápicos.

• El tratamiento de enfermedades gastrointestinales agudas y crónicas en lactantes causadas por intoxicaciones o alteraciones del equilibrio normal de la flora bacteriana intestinal (dismicrobismos intestinales) o carencias de vitaminas en el organismo (disvitaminosis).

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - ¿Cuál es el principio activo de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos?

Un frasco contiene, principio activo: esporas de Bacillus clausii resistente a múltiples antibióticos (cepas SIN, O/C, T, N/R) 4 mil millones. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - ¿Qué contiene Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos?

Frascos: agua depurada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - ¿Por qué se usa Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento y profilaxis del dismicrobismo intestinal y las consecuentes disvitaminosis endógenas. Terapia coadyuvante para restablecer la flora microbiana intestinal, alterada durante tratamientos antibióticos o quimioterápicos. Trastornos gastroentéricos agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o a dismicrobismos intestinales y a disvitaminosis.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - ¿Cuándo no debe usarse Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - ¿Cómo se toma Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos?

Posología. Adultos: 1 frasco al día. Lactantes y niños: 1 frasco al día. Modo de administración: tomar el contenido del frasco tal cual o diluido en agua u otras bebidas (p. ej., leche, té, naranja). Este medicamento es exclusivamente para uso oral. No inyectar ni administrar por ninguna otra vía (ver apartado 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - ¿Cómo se conserva Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos?

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - Sobre Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos es importante saber que:

Advertencias especiales. Bacteriemia/sepsis: tras la comercialización se han notificado casos de bacteriemia, septicemia y sepsis en pacientes inmunodeprimidos o gravemente enfermos y en recién nacidos prematuros. En el caso de algunos pacientes en estado crítico, el desenlace fue mortal. Enterogermina debe evitarse en estos grupos de pacientes (ver apartado 4.8). Este medicamento es solo para uso oral. No inyectar ni administrar por otras vías. Un uso incorrecto del medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves como shock anafiláctico. Precauciones de empleo: durante la terapia antibiótica se aconseja administrar el preparado en el intervalo entre una y otra administración del antibiótico. La posible presencia de corpúsculos visibles en los frascos de Enterogermina se debe a agregados de esporas de Bacillus clausii; por lo tanto, no es indicio de producto alterado. Agitar el frasco antes de usar.

INTERACCIONES

Interacciones de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos?

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos?

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos, clasificados según la clasificación MedDRA por clases de órganos y en función de las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuente (>=1/10); frecuente (>=1/100,<1/10); poco frecuente (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones. No conocida: bacteriemia, septicemia y sepsis (en pacientes inmunodeprimidos o gravemente enfermos) (ver apartado 4.4). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. No conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluida erupción cutánea, urticaria y angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Enterogermina 4 Mil Millones/5 ml 10 Frascos

Embarazo: no se dispone de datos relativos al uso de Enterogermina en mujeres embarazadas; por lo tanto, no es posible extraer conclusiones sobre la seguridad del uso de Enterogermina durante el embarazo. Enterogermina debe utilizarse durante el embarazo solo si los posibles beneficios para la madre superan los posibles riesgos, incluidos los del feto. Lactancia: no se dispone de datos relativos al uso de Enterogermina durante la lactancia en relación con la composición de la leche materna y los efectos en el niño. No es posible extraer conclusiones sobre la seguridad del uso de Enterogermina durante la lactancia. Enterogermina debe utilizarse durante la lactancia solo si los posibles beneficios para la madre superan los posibles riesgos, incluidos los del lactante. Fertilidad: no se dispone de datos sobre el efecto de Enterogermina en la fertilidad humana.