Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos

Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada. Cada comprimido contiene dexketoprofeno 25 mg, un principio activo conocido por su eficacia para reducir el dolor musculoesquelético, la dismenorrea y el dolor dental. Los comprimidos están recubiertos para facilitar la toma y mejorar la tolerabilidad gástrica. Enantyum está formulado para ofrecer un alivio rápido del dolor, gracias a su acción dirigida y a su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas, sustancias químicas responsables de la inflamación y el dolor. Este medicamento es especialmente útil para quienes buscan una opción eficaz y rápida para controlar el dolor agudo.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos?

Cada comprimido contiene: dexketoprofeno 25 mg como dexketoprofeno trometamol. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos?

Núcleo del comprimido: -almidón de maíz, -celulosa microcristalina, -glicolato sódico de almidón, -distearato de glicerilo. Película de recubrimiento: - laca seca compuesta por: - hipromelosa, - dióxido de titanio, - macrogol 6000; -propilenglicol.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se usa Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético, dismenorrea, dolor dental.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe utilizarse Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos?

Enantyum comprimidos no debe utilizarse en los siguientes casos: - pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a otros AINE o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; - pacientes en los que principios activos de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINE) desencadenan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o son la causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico; - reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos; - pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal en relación con un tratamiento previo con AINE; - pacientes con úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal o antecedentes positivos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal; - pacientes con dispepsia crónica; - pacientes que presentan otras hemorragias activas o trastornos de la coagulación; - pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; - pacientes con insuficiencia cardíaca grave; - pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min); - pacientes con deterioro grave de la función hepática (puntuación Child-Pugh 10 - 15); - pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación; - pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); - durante el tercer trimestre de embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos?

Posología Adultos En función de la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada suele ser de 12,5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe superar los 75 mg. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Enantyum comprimidos no está indicado para tratamientos a largo plazo y su administración debe limitarse únicamente al período sintomático. Ancianos En el paciente anciano se recomienda iniciar el tratamiento en el límite inferior del intervalo de dosis (50 mg como dosis diaria total). La dosis puede aumentarse para alcanzar la utilizada en la población general solo después de haber confirmado una buena tolerabilidad general. Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas (50 mg de dosis diaria total) y deben estar bajo estrecha supervisión médica. Enantyum comprimidos no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60 - 89 ml/min), la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total (ver apartado 4.4). Enantyum comprimidos no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min) (ver apartado 4.3). Población pediátrica Enantyum comprimidos no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se han establecido su seguridad y eficacia y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes. Forma de administración El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del medicamento (ver apartado “Propiedades farmacocinéticas”); por ello, en caso de dolor agudo se recomienda administrarlo al menos 30 minutos antes de las comidas.

CONSERVACIÓN

Conservación Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos?

Blíster de PVC-aluminio: no conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Blíster de Aclar-aluminio: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - Sobre Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos es importante saber que:

Usar con precaución en pacientes con antecedentes de afecciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de Enantyum y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Seguridad gastrointestinal Se han notificado hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier fase del tratamiento, con o sin síntomas de alarma o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En caso de aparición de hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes tratados con Enantyum, debe suspenderse el tratamiento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el incremento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3) y en personas de edad avanzada. Ancianos: los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Como con todos los AINE, antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno deben investigarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica y asegurarse de su completa curación. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de trastornos gastrointestinales deben ser vigilados estrechamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su condición puede exacerbarse (ver apartado 4.8). Debe considerarse una terapia combinada con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, y también para aquellos que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico a dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben tratamientos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Seguridad renal Usar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar empeoramiento de la función renal, retención de líquidos y edema. También se requiere precaución en pacientes bajo tratamiento diurético o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Durante el tratamiento debe asegurarse un aporte adecuado de líquidos para prevenir la deshidratación asociada a un posible aumento de la toxicidad renal. Como todos los AINE, el medicamento puede causar un aumento de la urea y de la creatinina en sangre. Como otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, puede asociarse a efectos adversos renales que pueden conducir a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes ancianos tienden con mayor facilidad a presentar función renal reducida (ver apartado 4.2). Seguridad hepática Usar con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática. Como otros AINE, el medicamento puede causar aumentos leves y transitorios de algunos parámetros hepáticos y también incrementos significativos de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento. Los pacientes ancianos tienden con mayor facilidad a sufrir una reducción de la función hepática (ver apartado 4.2). Seguridad cardiovascular y cerebrovascular Se requiere una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada. Se necesita especial precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía, en particular aquellos con episodios previos de insuficiencia cardíaca. En estos pacientes se ha notificado un aumento del riesgo de desencadenar insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con dexketoprofeno. En consecuencia, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con dexketoprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciben otros tratamientos que interfieren con la hemostasia, como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver apartado 4.5). Los pacientes ancianos tienden con mayor facilidad a presentar función cardiovascular reducida (ver apartado 4.2). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones al inicio del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos aparecen durante el primer mes. El tratamiento con Enantyum debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar la evolución de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando este medicamento se administra para el alivio del dolor relacionado con una infección, se aconseja monitorizar la infección. En entornos extrahospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. En casos excepcionales, la varicela puede asociarse a complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos. Hasta la fecha no puede excluirse un papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones; por ello, se aconseja evitar el uso de Enantyum en pacientes con varicela. Otras informaciones Se requiere especial precaución en pacientes: - con trastorno congénito del metabolismo porfirínico (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - con deshidratación; - inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor. Si el médico considera necesaria una terapia a largo plazo con dexketoprofeno, deben controlarse regularmente la función hepática y renal y el hemograma (recuento sanguíneo). Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse ante los primeros signos de hipersensibilidad grave tras la toma de Enantyum. Cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por los profesionales sanitarios en función de los síntomas. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal presentan un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver apartado 4.3). Enantyum debe administrarse con precaución en pacientes que padecen trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad de uso en niños y adolescentes.

INTERACCIONES

Interacciones Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos?

Las siguientes interacciones son características de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general: Asociaciones no recomendadas: - Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (≥ 3 g/día): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal debido a un efecto sinérgico. - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como warfarina (ver apartado 4.4) debido a la alta unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, la inhibición de la función plaquetaria y el daño de la mucosa gastroduodenal. Si no puede evitarse la asociación, debe realizarse una cuidadosa observación clínica y monitorización de parámetros de laboratorio. - Heparinas: aumento del riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no puede evitarse la asociación, debe realizarse una cuidadosa observación clínica y monitorización de parámetros de laboratorio. - Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). - Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles sanguíneos de litio, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio). Este parámetro requiere una monitorización cuidadosa durante el inicio, ajuste e interrupción del tratamiento con dexketoprofeno. - Metotrexato, usado a dosis altas de 15 mg/semana o más: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal provocada por los antiinflamatorios en general. - Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden potenciarse. Asociaciones que requieren precaución: - Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas del receptor de angiotensina II: el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal reducida (p. ej., pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la administración concomitante de agentes que inhiben la ciclooxigenasa y de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede causar un deterioro adicional de la función renal, que por lo general es reversible. En caso de prescripción combinada de dexketoprofeno con un diurético, es esencial asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y monitorizar la función renal al inicio del tratamiento (ver apartado 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo). - Metotrexato, usado a dosis inferiores a 15 mg/semana: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal causada por los antiinflamatorios en general. Hemograma semanal durante las primeras semanas de la asociación. Mayor vigilancia, además de en el paciente anciano, en caso de insuficiencia renal aunque sea leve. - Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Aumentar la monitorización clínica y controlar con más frecuencia el tiempo de sangrado. - Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad sobre la línea eritrocitaria por acción sobre reticulocitos, con aparición de anemia grave una semana después del inicio del tratamiento con AINE. Controlar el hemograma completo y los reticulocitos cada una o dos semanas durante el tratamiento con AINE. - Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Combinaciones a considerar: - Betabloqueantes: el tratamiento con AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. - Ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden potenciar su nefrotoxicidad debido a efectos mediados por prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada debe controlarse la función renal. - Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. - Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). - Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación, y requiere un ajuste de la dosis de dexketoprofeno. - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los glucósidos. - Mifepristona: existe el riesgo teórico de que los inhibidores de la prostaglandina-sintetasa puedan alterar la eficacia de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la administración concomitante de AINE el mismo día de la administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina ni reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. - Antibióticos quinolónicos: estudios en animales indican que dosis altas de quinolonas en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones. - Tenofovir: el uso concomitante con AINE puede aumentar la urea y la creatinina; por lo tanto, debe monitorizarse la función renal para controlar una posible influencia sinérgica sobre la función renal. - Deferasirox: el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Cuando se administra deferasirox con estas sustancias es necesario un estricto control clínico. - Pemetrexed: el uso concomitante con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed; por tanto, debe actuarse con precaución al administrar dosis más altas de AINE; en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min), debe evitarse la administración concomitante de pemetrexed con AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos?

En la tabla siguiente, divididos por clasificación por sistemas y órganos y enumerados por orden de frecuencia, se presentan los acontecimientos adversos, probablemente relacionados con dexketoprofeno, ocurridos durante los estudios clínicos y después de la comercialización de Enantyum comprimidos:

Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 “Advertencias especiales y precauciones de empleo”). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En asociación con la terapia con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Como con otros AINE, pueden aparecer los siguientes efectos adversos: meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o trastornos del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Reacciones ampollosas, incluidas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara). Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Se desconocen los síntomas tras una sobredosis. Medicamentos similares han producido trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, vértigo, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingesta accidental o excesiva, adoptar de inmediato una terapia sintomática adecuada según el estado clínico del paciente. En el plazo de una hora se debe administrar carbón activado si un adulto o un niño ha ingerido más de 5 mg/kg. El dexketoprofeno puede eliminarse mediante diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos

Enantyum comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver apartado 4.3). Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embriofetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. Sin embargo, los estudios en animales con dexketoprofeno no han indicado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). A partir de la semana 20^a de embarazo, el uso de dexketoprofeno podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede observarse poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible al interrumpirlo. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse dexketoprofeno salvo en casos estrictamente necesarios. Si dexketoprofeno es usado por una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a dexketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20^a de gestación en adelante, debe considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y la constricción del ductus arterioso. El tratamiento con dexketoprofeno debe interrumpirse si se detectan oligohidramnios o constricción del ductus arterioso. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar), - disfunción renal (ver arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas, - inhibición de las contracciones uterinas que provoca retraso o prolongación del parto. Lactancia No se ha establecido si el dexketoprofeno se secreta en la leche materna. Enantyum está contraindicado durante la lactancia (ver apartado 4.3). Fertilidad Como con otros AINE, el uso de Enantyum puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con dexketoprofeno en mujeres con dificultades para concebir o sometidas a estudios de infertilidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Enantyum 25 mg 20 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de maquinaria?

Enantyum comprimidos puede causar efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia. En tales casos, la capacidad de reacción, la conducción de vehículos o el uso de maquinaria pueden verse afectadas.