Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral

Enantyum 25 mg 10 sobres de solución oral es un analgésico y antiinflamatorio perteneciente a la categoría de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), formulado para proporcionar un alivio rápido del dolor agudo de intensidad leve a moderada. El principio activo, dexketoprofeno, actúa eficazmente como analgésico y antipirético, y está especialmente indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de dolores musculares, dolores articulares, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolores menstruales (dismenorrea).

El envase contiene 10 sobres monodosis de 10 ml cada uno, prácticos y fáciles de tomar gracias a la solución oral líquida lista para usar, ideal para quienes buscan un granulado para solución oral de acción rápida. Enantyum 25 mg es un medicamento sin receta que puede tomarse directamente del sobre o diluido en agua, garantizando una acción rápida y dirigida contra el dolor.

Gracias a su formulación, Enantyum sobres solución oral es especialmente adecuado para quienes necesitan un analgésico eficaz y de fácil administración, sin necesidad de tragar comprimidos. La presencia de aroma de limón hace la toma más agradable, mientras que el práctico formato monodosis asegura la máxima comodidad también fuera de casa. Elige Enantyum 25 mg sobres para un tratamiento rápido y seguro del dolor agudo, con la garantía de un producto fiable y de calidad.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral?

Cada sobre de solución oral contiene: dexketoprofeno 25 mg como dexketoprofeno trometamol. Excipientes con efectos conocidos: 2 g de sacarosa y 20 mg de metilparahidroxibenzoato (E 218). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Qué contiene Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral?

Glicirricinato de amonio, Neohesperidina dihidrochalcona, Metilparahidroxibenzoato (E 218), Sacarina sódica, Sacarosa, Macrogol 400, Aroma de limón, Povidona K-90, Fosfato disódico anhidro, Fosfato monosódico dihidrato, Agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Por qué se usa Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de corta duración de afecciones dolorosas agudas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental. Este medicamento está indicado en pacientes adultos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Cuándo no debe usarse Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral?

- pacientes con hipersensibilidad confirmada al principio activo, o a cualquier otro AINE, o a cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.1; - pacientes que hayan desarrollado asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema tras la exposición a sustancias con un mecanismo de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINE); - pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos; - pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con una terapia previa con AINE; - pacientes con úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal en curso o cualquier antecedente de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal; - pacientes con dispepsia crónica; - pacientes con otras hemorragias en curso o trastornos de la coagulación; - pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; - pacientes con insuficiencia cardiaca grave; - pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <59 ml/min); - pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15); - pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación; - pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); - durante el tercer trimestre de embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Cómo se toma Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral?

Posología Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Adultos: En función de la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe superar los 75 mg. Este medicamento está indicado solo para tratamientos de corta duración y la administración debe limitarse únicamente al periodo sintomático. Ancianos: En pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia con la dosis terapéutica más baja (50 mg como dosis diaria total). La dosis puede aumentarse hasta alcanzar la recomendada para el adulto solo después de haberse comprobado una buena tolerabilidad. Debido al perfil de riesgo (ver apartado 4.4), los ancianos deben ser controlados con especial atención. Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada deben iniciar la terapia con dosis reducidas (50 mg como dosis diaria total) bajo estrecha supervisión médica. El dexketoprofeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60 - 89 ml/min) la dosis inicial debe reducirse a 50 mg como dosis diaria total (ver apartado 4.4). El dexketoprofeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min) (ver apartado 4.3). Población pediátrica: El dexketoprofeno no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes. Forma de administración Vía oral. La solución oral debe tomarse directamente del sobre o después de mezclar todo el contenido en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, debe consumirse todo el contenido. La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver “Propiedades farmacocinéticas”), por lo que en caso de dolor agudo se recomienda administrar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas.

CONSERVACIÓN

Conservación Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Cómo se conserva Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral?

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - Es importante saber que:

Usar con precaución en pacientes con antecedentes de afecciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de dexketoprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo estrictamente necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares indicados a continuación). Seguridad gastrointestinal Se han notificado hemorragias, ulceración o perforación gastrointestinal potencialmente mortales con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes a los que se administre dexketoprofeno, debe interrumpirse inmediatamente la terapia. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el incremento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos. Uso en ancianos: los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima disponible. Como con todos los AINE, antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, debe investigarse la existencia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica previas y asegurarse de su completa curación. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben ser estrechamente vigilados ante la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de patologías gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y en aquellos que reciban concomitantemente dosis bajas de aspirina u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes tratados simultáneamente con fármacos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antiagregantes como la aspirina (ver apartado 4.5). Seguridad renal Usar con precaución en pacientes con función renal comprometida. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se requiere precaución, por mayor riesgo de nefrotoxicidad, en pacientes en tratamiento con diuréticos o con riesgo de desarrollar hipovolemia. Durante el tratamiento debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación y el riesgo de toxicidad renal. Como todos los AINE, el producto puede causar aumento de la urea y de la creatinina. Como con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden presentarse efectos adversos renales que pueden conducir a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes ancianos son los más expuestos al riesgo de insuficiencia renal (ver apartado 4.2). Seguridad hepática Se requiere precaución en pacientes con alteración de la función hepática. Como otros AINE, puede causar pequeños aumentos transitorios de algunos parámetros de la función hepática y también incrementos significativos de GOT y GPT. En caso de incremento relevante de estos parámetros, debe interrumpirse la terapia. Los pacientes ancianos son los más expuestos al riesgo de insuficiencia de la función hepática (ver apartado 4.2). Seguridad cardiovascular y cerebrovascular En pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca leve a moderada es necesario un control adecuado. Debe prestarse especial precaución en pacientes con cardiopatía, especialmente con antecedentes de insuficiencia cardiaca, ya que aumenta el riesgo de descompensación cardiaca, dado que se han notificado retención de líquidos y edema asociados al uso de AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para excluir este riesgo con dexketoprofeno. Por tanto, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con dexketoprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Debe prestarse una atención similar antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciban otra terapia que interfiera con la hemostasia, como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver apartado 4.5). Los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de presentar alteraciones de la función cardiovascular (ver apartado 4.2). Reacciones cutáneas Se han notificado, muy raramente, reacciones cutáneas graves (algunas mortales), incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). En las primeras fases de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo; en la mayoría de los casos, las reacciones aparecen dentro del primer mes de tratamiento. Ante la primera aparición de exantema cutáneo, lesiones en mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Enantyum. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando este medicamento se administra para el alivio del dolor relacionado con una infección, se recomienda monitorizar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Otra información Se requiere especial precaución en pacientes con: - anomalías congénitas del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - deshidratación; - inmediatamente después de una intervención quirúrgica importante. Si el médico considera necesaria una terapia prolongada con dexketoprofeno, deben controlarse regularmente la función hepática, renal y el hemograma. En casos muy raros se han observado reacciones severas de hipersensibilidad aguda (p. ej., shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse ante la primera manifestación de reacciones severas de hipersensibilidad tras la toma de dexketoprofeno. Según los síntomas, iniciar inmediatamente los procedimientos médicos necesarios, con personal sanitario cualificado. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar crisis asmáticas o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver apartado 4.3). En casos excepcionales, la varicela puede asociarse a complicaciones infecciosas de la piel y de los tejidos blandos. Hasta la fecha no puede excluirse un papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de dexketoprofeno en pacientes con varicela. El dexketoprofeno debe administrarse con precaución a pacientes que sufran trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Con la ingesta concomitante de alcohol, los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar con el uso de AINE. Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) ya que contiene metilparahidroxibenzoato (E 218). Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral?

Las siguientes interacciones son características de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general: Asociaciones no recomendadas: - Otros AINE (incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (≥3 g/día): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal debido a un efecto sinérgico. - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver apartado 4.4), debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas del dexketoprofeno, la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gastroduodenal. Si no es posible evitar la asociación, se requiere una estricta observación clínica y la monitorización de los parámetros de laboratorio. - Heparinas: aumento del riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal). Si no es posible evitar la asociación, se requiere una estricta observación clínica y la monitorización de los parámetros de laboratorio. - Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). - Litio (descrito con muchos AINE): los AINE aumentan los niveles sanguíneos de litio, con el riesgo de alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto, este parámetro requiere una monitorización cuidadosa al inicio, durante el ajuste y al final del tratamiento con dexketoprofeno. - Metotrexato si se usa a dosis altas (≥15 mg/semana): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la disminución de su aclaramiento renal, generalmente con los AINE. - Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden potenciarse. Asociaciones que requieren precaución: - Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas del receptor de angiotensina II: el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la administración concomitante de agentes que inhiben la ciclooxigenasa y de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede causar un deterioro adicional de la función renal, habitualmente reversible. En caso de prescripción concomitante de dexketoprofeno y un diurético, es esencial garantizar una adecuada hidratación del paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento y periódicamente después. La administración concomitante de Enantyum y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia. Deben controlarse las concentraciones de potasio en sangre (ver apartado 4.4). - Metotrexato usado a dosis bajas (<15 mg/semana): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal causada generalmente por los antiinflamatorios. Controlar el hemograma semanalmente durante las primeras semanas de terapia combinada. Aumentar la vigilancia en pacientes ancianos y en presencia de insuficiencia renal incluso leve. - Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Monitorizar estrechamente y controlar con mayor frecuencia el tiempo de sangrado. - Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad sobre la línea eritrocitaria por acción sobre los reticulocitos, con posible aparición de anemia grave una semana después del inicio del tratamiento con AINE. - Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas por saturación de los sitios de unión de las proteínas plasmáticas. Asociaciones a evaluar con atención: - Betabloqueantes: el tratamiento con AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. - Ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden potenciar su nefrotoxicidad debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada controlar la función renal. - Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. - Antiagregantes plaquetarios e ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina): aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). - Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación, y requiere un ajuste de la dosis de dexketoprofeno. - Glucósidos cardiotónicos: los AINE pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los glucósidos cardiotónicos. - Mifepristona: existe el riesgo teórico de que los inhibidores de la prostaglandina sintetasa puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Evidencias limitadas sugieren que la administración concomitante de AINE el mismo día que la administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. - Quinolonas: estudios en animales indican que dosis altas de antibióticos quinolónicos en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones. - Tenofovir: el uso concomitante con AINE puede aumentar la urea y los niveles plasmáticos de creatinina; por consiguiente, debe monitorizarse la función renal para controlar una posible influencia sinérgica sobre la función renal. - Deferasirox: el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Cuando se administra deferasirox con estas sustancias, es necesario realizar un estrecho seguimiento clínico. - Pemetrexed: el uso concomitante con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed; por tanto, se requiere precaución al administrar dosis más altas de AINE; en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min), debe evitarse la administración concomitante de pemetrexed con AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral?

Los acontecimientos adversos notificados como posiblemente relacionados con dexketoprofeno en ensayos clínicos (formulación en comprimidos), así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de Enantyum solución oral en sobre, se incluyen en la tabla siguiente, agrupados por aparato y enumerados por orden de frecuencia: Dado que los niveles plasmáticos C_max de dexketoprofeno para la formulación en solución oral son superiores a los notificados para la formulación en comprimidos, no puede excluirse un posible aumento del riesgo de acontecimientos adversos (gastrointestinales) .

CLASE/APARATO/ÓRGANO	Frecuente (≥1/100 a <1/10)	Poco frecuente (≥1/1.000 a<1/100)	Raro (≥1/10.000 a<1/1.000)	Muy raro (<1/10.000)
Trastornos del sistema hematológico y linfático	---	---	---	Neutropenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario	---	---	Edema laríngeo	Reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	---	---	Anorexia	---
Trastornos psiquiátricos	---	Insomnio, ansiedad	---	---
Trastornos del sistema nervioso	---	Cefalea, mareo, somnolencia	Parestesia , síncope	---
Trastornos oculares	---	---	---	Visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto	---	Vértigo	---	Tinnitus
Trastornos cardiacos	---	Palpitaciones	---	Taquicardia
Trastornos vasculares	---	Rubor	Hipertensión	Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	---	---	Bradipnea	Broncoespasmo, disnea
Trastornos gastrointestinales	Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia	Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia	Úlcera péptica, hemorragia o perforación por úlcera péptica (ver apartado 4.4)	Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares	---	---	Daño hepatocelular
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	---	Erupción cutánea	Urticaria, acné, aumento de la sudoración	Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacción de fotosensibilidad, prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo	---	---	Dolor de espalda	---
Trastornos renales y urinarios	---	---	Insuficiencia renal aguda, poliuria	Nefritis o síndrome nefrótico
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	---	---	Trastorno menstrual, patología prostática	---
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	---	Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar	Edema periférico	---
Exploraciones complementarias	---	---	Alteraciones en las pruebas de función hepática	---

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones de uso). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En asociación con la terapia con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Como con otros AINE, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: meningitis aséptica, que puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Reacciones ampollosas incluidas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raras). Los resultados de ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante periodos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral en caso de sobredosis?

Se desconoce la sintomatología derivada de una sobredosis. Medicamentos similares han causado trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, vértigo, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingesta accidental o excesiva, instaurar inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado según el estado clínico del paciente. Dentro de la primera hora debe administrarse carbón activado si se han ingerido más de 5 mg/kg por un adulto o un niño. El dexketoprofeno trometamol puede eliminarse mediante diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral

El dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver apartado 4.3). Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión o del feto. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis (ver apartado 5.3). A partir de la semana 20^a de embarazo, el uso de dexketoprofeno podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede detectarse poco después del inicio del tratamiento y, por lo general, es reversible al interrumpirlo. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría resueltos después de interrumpir el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el dexketoprofeno no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si el dexketoprofeno se utiliza en una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a dexketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20^a de gestación, debe considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y la constricción del ductus arterioso. El tratamiento con dexketoprofeno debe interrumpirse si se detectan oligohidramnios o constricción del ductus arterioso. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar), - disfunción renal (ver arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede presentarse incluso a dosis muy bajas, - inhibición de las contracciones uterinas que produce retraso o prolongación del parto. Lactancia Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Su uso está contraindicado durante la lactancia (ver apartado 4.3). Fertilidad Al igual que otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración a mujeres que desean quedarse embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a estudios por infertilidad, considerar la interrupción de la administración de dexketoprofeno.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Enantyum 25 mg 10 sobres solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Este medicamento puede causar efectos adversos como mareo, trastornos visuales o somnolencia. En tales casos, la capacidad de reacción, la conducción de vehículos o el uso de máquinas puede verse afectada.