Elmex gel dental 30.32 mg/g + 2.87 mg/g + 22.1 mg/g 25 g

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

ELMEX está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para: - Profilaxis de la caries dental especialmente en sujetos predispuestos a ella. - Hipersensibilidad del collar dental. - Descalcificación del esmalte provocada por férulas removibles, prótesis parciales, aparatos de ortodoncia. - Fluoración tópica del esmalte dental.

CONTRAINDICACIONES

ELMEX no debe utilizarse en casos de: - Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - cambios patológicos descamativos de la mucosa oral (erosión del epitelio); - Fluorosis del hueso y/o del esmalte dental; - si el reflejo de deglución está comprometido o aún no está completamente desarrollado; - Niños menores de 6 años (ver sección 4.2).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

ELMEX no está indicado para personas cuyo control del reflejo de deglución está alterado o aún no está completamente desarrollado: es preferible utilizar formas farmacéuticas alternativas con dosificación precisa, como tabletas de flúor. En raras ocasiones (<1/10.000, incluidos casos individuales) después de aplicaciones mediante cubetas de impresión, repetidas después de cortos intervalos de tiempo (ver sección 4.8), se han notificado casos de descamación, erosiones superficiales y ulceraciones de la mucosa de la cavidad bucal. Debido al sabor a menta y al aceite de menta que contiene el gel, pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes con asma bronquial u otros trastornos de las vías respiratorias. Pacientes pediátricos Para niños menores de 6 años se recomienda utilizar formas farmacéuticas alternativas con dosificación precisa, como comprimidos de flúor. Debido al riesgo de sobredosis y consiguiente intoxicación, no se recomienda la aplicación de ELMEX con cubeta de impresión en niños menores de 8 años. Información importante sobre algunos excipientes El gel Elmex contiene propilenglicol. El propilenglicol puede causar irritación de la piel. Este medicamento contiene un saborizante que contiene alcohol bencílico, limoneno, linalol, eugenol, benzoato de bencilo, citronelol y geraniol. El alcohol bencílico, el limoneno, el linalool, el eugenol, el benzoato de bencilo, el citronelol y el geraniol pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, los pacientes no sensibilizados pueden sensibilizarse. Este medicamento contiene 0,002232 mg de alcohol bencílico por cada g de producto. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

INTERACCIONES

La administración sistémica de fluoruro (por ejemplo, con tabletas de fluoruro) debe suspenderse durante unos días después de la aplicación de ELMEX. Existen incompatibilidades con tensioactivos aniónicos y otras moléculas aniónicas grandes y con todas las sales solubles de calcio, magnesio y aluminio. La ingestión de calcio (por ejemplo, leche), magnesio y aluminio (en medicamentos para tratar problemas estomacales; antiácidos) inmediatamente después del tratamiento con ELMEX puede reducir los efectos de los fluoruros.

EFECTOS SECUNDARIOS

La frecuencia estimada de eventos adversos se clasifica según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raros: cambios de descamación de la mucosa oral; irritación bucal (estomatitis/enrojecimiento, malestar/ardor bucal, entumecimiento, hinchazón/edema, inflamación, picazón bucal, alteración del gusto, boca seca, gingivitis); erosiones superficiales y ulceraciones de la mucosa de la cavidad bucal (úlceras, aftas, ampollas); náuseas o vómitos. Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: hipersensibilidad, intolerancia, reacciones alérgicas. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.