EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película (vía oral)

EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película es un anticonceptivo de emergencia de última generación, indicado para la prevención de un embarazo no deseado tras una relación sexual sin protección o en caso de fallo de otro método anticonceptivo. Su eficacia está garantizada si se toma dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a la relación de riesgo, ofreciendo una ventana de actuación más amplia que otras opciones disponibles. El principio activo, acetato de ulipristal, actúa inhibiendo o retrasando la ovulación, reduciendo así el riesgo de embarazo.

El comprimido recubierto con película de 30 mg es fácil de tomar por vía oral, con o sin alimentos, y representa una solución rápida y discreta para mujeres que necesitan una píldora del día después eficaz y segura. EllaOne es adecuado para todas las mujeres en edad fértil, incluidas las adolescentes, y puede adquirirse también sin receta en farmacia online, garantizando privacidad y rapidez. Su formulación también contiene lactosa y otros excipientes que aseguran su estabilidad y facilitan la toma.

Gracias a su demostrada eficacia y a un perfil de seguridad evaluado en miles de mujeres, EllaOne es hoy la opción de referencia entre los anticonceptivos de emergencia. Es importante recordar que EllaOne no sustituye a un método anticonceptivo regular, sino que constituye una solución fiable en caso de emergencia

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cuál es el principio activo de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?

Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (como monohidrato). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Qué contiene EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Povidona Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Recubrimiento con película: Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433) Óxido de hierro amarillo (E172) Silicato de aluminio y potasio (E555)

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Por qué se usa EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película? ¿Para qué sirve?

Anticonceptivo de emergencia para tomar dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a una relación sexual sin protección o al fallo de otro método anticonceptivo.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cuándo no debe usarse EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cómo se toma EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?

Posología El tratamiento consiste en un comprimido para tomar por vía oral lo antes posible y, en cualquier caso, no más tarde de 120 horas (5 días) después de una relación sexual sin protección o del fallo de otro método anticonceptivo. El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual. En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse un segundo comprimido. En caso de retraso menstrual o presencia de síntomas de embarazo, antes de administrar el comprimido debe descartarse la existencia de un embarazo. Poblaciones especiales Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia hepática A falta de estudios específicos, no es posible ofrecer recomendaciones alternativas respecto a la dosis de acetato de ulipristal. Insuficiencia hepática grave A falta de estudios específicos, no se recomienda el uso de acetato de ulipristal. Población pediátrica No existe indicación para un uso específico de acetato de ulipristal en niños en edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de emergencia. Adolescentes: El acetato de ulipristal para la anticoncepción de emergencia es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes. No se han observado diferencias en seguridad o eficacia respecto a mujeres adultas de al menos 18 años (ver apartado 5.1). Modo de administración Vía oral. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

CONSERVACIÓN

Conservación de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cómo se conserva EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - Es importante saber que:

ellaOne está destinado exclusivamente a un uso ocasional. ellaOne nunca debe sustituir el uso de un método anticonceptivo regular. En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que recurran a un método anticonceptivo regular. El acetato de ulipristal no está destinado a su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo. En cualquier caso, ellaOne no interrumpe un embarazo existente (ver apartado 4.6). ellaOne no previene el embarazo en todos los casos En caso de retraso de más de 7 días en la aparición de la siguiente menstruación, si el sangrado menstrual esperado es anómalo o si hay síntomas que indiquen un embarazo o en caso de duda, debe realizarse una prueba de embarazo. Como en cualquier embarazo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber que la presencia de sangrado uterino no excluye la posibilidad de un embarazo ectópico. Las mujeres que inicien un embarazo después de tomar acetato de ulipristal deben contactar con su médico (ver apartado 4.6). El acetato de ulipristal inhibe o retrasa la ovulación (ver apartado 5.1). Si la ovulación ya se ha producido, ya no es eficaz. Dado que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. No hay datos disponibles sobre la eficacia del acetato de ulipristal tomado más de 120 horas (5 días) después de una relación sin protección. Datos limitados y no concluyentes sugieren que ellaOne puede resultar menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC) (ver apartado 5.1). En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sin protección, independientemente del peso corporal o del IMC. Tras tomar el comprimido, la menstruación puede adelantarse o retrasarse unos días respecto a lo previsto. En aproximadamente el 7% de las mujeres, la menstruación se presentó con un adelanto de más de 7 días respecto a la fecha esperada. En el 18,5% de las mujeres se registró un retraso de más de 7 días y, en el 4% de las pacientes, el retraso superó los 20 días. No se recomienda la toma de acetato de ulipristal concomitantemente con un anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver apartado 4.5). Anticoncepción después de tomar ellaOne El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de emergencia que reduce el riesgo de embarazo tras una relación sin protección, pero no confiere protección anticonceptiva para relaciones posteriores; por lo tanto, tras el uso de anticoncepción de emergencia se debe aconsejar a las mujeres el uso de un método de barrera fiable hasta la siguiente menstruación. Aunque el uso continuado de un anticonceptivo hormonal regular no está contraindicado tras tomar acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia, ellaOne puede reducir su eficacia anticonceptiva (ver apartado 4.5). En consecuencia, si una paciente desea iniciar o continuar el uso de un anticonceptivo hormonal, podrá hacerlo después de tomar ellaOne; en cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres el uso de un método anticonceptivo de barrera fiable hasta la aparición de la siguiente menstruación. Poblaciones especiales No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con medicamentos inductores de CYP3A4 debido a su interacción (p. ej., barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y el uso prolongado de ritonavir). No se recomienda el uso de ellaOne en mujeres con asma grave en tratamiento con glucocorticoides orales. Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?

Posible capacidad de otros medicamentos para interferir con el acetato de ulipristal El acetato de ulipristal se metaboliza por CYP3A4 in vitro. - Inductores de CYP3A4 Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor potente de CYP3A4 como la rifampicina reduce notablemente la C_max y el AUC del acetato de ulipristal en al menos un 90% y disminuye la vida media del acetato de ulipristal 2,2 veces, con una reducción correspondiente de la exposición a acetato de ulipristal de aproximadamente 10 veces. Por ello, el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4 (p. ej., barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal, con la consiguiente posible disminución de la eficacia de ellaOne. En mujeres que hayan usado en las últimas 4 semanas medicamentos que actúen como inductores enzimáticos, ellaOne no está recomendado (ver apartado 4.4) y debe considerarse el uso de anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, dispositivo intrauterino de cobre, DIU-Cu). - Inhibidores de CYP3A4 Resultados in vivo han demostrado que la administración concomitante de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y un inhibidor moderado de CYP3A4 aumenta la C_max y el AUC del acetato de ulipristal hasta un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente. Es poco probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas. El inhibidor de CYP3A4 ritonavir también puede tener un efecto de inducción sobre CYP3A4 si se usa durante un período prolongado. En tales casos, ritonavir podría reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos (ver apartado 4.4). La inducción enzimática se agota lentamente y los efectos sobre la concentración plasmática de acetato de ulipristal pueden manifestarse incluso si la mujer ha dejado de tomar un inductor enzimático en las últimas 4 semanas. Medicamentos que afectan al pH gástrico La administración concomitante de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg al día durante 6 días) produjo una reducción media de la C_max de aproximadamente el 65%, un retraso del T_max (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un aumento del área bajo la curva (AUC) media del 13%. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción para la administración de una dosis única de acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia. Posible capacidad del acetato de ulipristal para interferir con otros medicamentos Anticonceptivos hormonales Dado que el acetato de ulipristal se une con gran afinidad al receptor de progesterona, puede interferir con la acción de medicamentos que contengan progestágenos. - La acción anticonceptiva de anticonceptivos hormonales combinados y de anticonceptivos de solo progestágeno puede verse reducida. - No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal y de un método anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver apartado 4.4). Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 a concentraciones clínicamente relevantes. Tras la administración de una dosis única, es improbable que se produzca inducción de CYP1A2 y CYP3A4 por parte del acetato de ulipristal o de su metabolito activo. Por lo tanto, es improbable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de medicamentos metabolizados por estas enzimas. Sustratos de la P-glicoproteína (P-gp) Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal podría ser un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes. Los resultados in vivo con el sustrato de P-gp fexofenadina no han proporcionado resultados definitivos. Es improbable que los efectos sobre los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea. La seguridad del acetato de ulipristal se evaluó en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico. Tabla de reacciones adversas La tabla siguiente muestra las reacciones adversas registradas en el programa de fase III en 2.637 mujeres. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican por frecuencia y según la clasificación por sistemas y órganos de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100), rara (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles).

MedDRA	Reacciones adversas (frecuencia)
Clasificación por sistemas y órganos	Frecuente	Poco frecuente	Rara
Infecciones e infestaciones		Gripe
Trastornos del sistema inmunitario			reacciones de hipersensibilidad, incluidas erupción cutánea, urticaria, angioedema**
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Trastornos del apetito
Trastornos psiquiátricos	Trastornos del estado de ánimo	Trastornos emocionales, Ansiedad, Insomnio, Trastornos por hiperactividad, Alteraciones de la libido	Desorientación
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea, Mareo	Somnolencia, Migraña	Temblor, Trastornos de la atención, Disgeusia, Síncope
Trastornos oculares		Trastornos visuales	Sensación ocular anómala, Hiperemia ocular, Fotofobia
Trastornos del oído y del laberinto			Vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos			Sequedad de garganta
Trastornos gastrointestinales	Náuseas*, Dolor abdominal*, Molestias abdominales, Vómitos*	Diarrea, Boca seca, Dispepsia, Flatulencia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Acné, Lesiones cutáneas, Prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo	Mialgia, Dolor de espalda
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Dismenorrea, Dolor pélvico, Sensibilidad mamaria	Menorragia, Secreción vaginal, Trastornos menstruales, Metrorragia, Vaginitis, Sofocos, Síndrome premenstrual	Prurito genital, Dispareunia, Rotura de quiste ovárico, Dolor vulvovaginal, Hipomenorrea*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Fatiga	Escalofríos, Malestar, Pirexia	Sed

*Síntoma que también puede estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o con complicaciones relacionadas) **Reacción adversa procedente de notificaciones espontáneas Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en los estudios y en la experiencia poscomercialización es similar al observado en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver apartado 4.2). Poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la fase poscomercialización fueron similares en naturaleza y frecuencia al perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III. Descripción de algunas reacciones adversas La mayoría de las mujeres (74,6%) en los estudios de fase III tuvieron la siguiente menstruación en la fecha prevista o dentro de ± 7 días, mientras que en el 6,8% la menstruación apareció más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5% registró un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista de inicio de la menstruación. El retraso fue superior a 20 días en el 4% de las mujeres. Una minoría (8,7%) de las mujeres informó de un sangrado intermenstrual con una duración media de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%), el sangrado se describió como manchado (spotting). Entre las mujeres que tomaron ellaOne en los estudios de fase III, solo el 0,4% informó de un sangrado intermenstrual abundante. En los estudios de fase III, 82 mujeres fueron incluidas más de una vez y, por tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres fueron incluidas dos veces y 9 mujeres tres veces). No se observaron diferencias en la seguridad de estas participantes en cuanto a incidencia y gravedad de las reacciones adversas, cambios en la duración o el volumen de la menstruación o incidencia de sangrado intermenstrual. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Agenzia Italiana del Farmaco. Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cuáles son los riesgos de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película en caso de sobredosis?

La experiencia de sobredosis con acetato de ulipristal es limitada. Se han administrado a mujeres dosis únicas del medicamento de hasta 200 mg sin problemas de seguridad. Estas dosis elevadas fueron bien toleradas, pero las mujeres tuvieron un ciclo menstrual más corto (el sangrado uterino se produjo 2-3 días antes de lo previsto) y en algunas de ellas la duración del sangrado se prolongó, aunque no en cantidad excesiva (manchado/spotting). No existen antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película

Embarazo ellaOne no está indicado para su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo (ver apartado 4.2). El acetato de ulipristal no interrumpe un embarazo existente. Tras la toma de acetato de ulipristal puede instaurarse ocasionalmente un embarazo. Aunque no se ha observado potencial teratogénico, los resultados obtenidos en especies animales son insuficientes para una evaluación de la toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Los datos limitados sobre la exposición durante el embarazo a ellaOne en humanos no sugieren problemas de seguridad, pero es importante que cualquier embarazo de mujeres que hayan tomado ellaOne se notifique en www.hra-pregnancy-registry.com. El objetivo de este registro web es recopilar información de seguridad de mujeres que hayan tomado ellaOne durante el embarazo o que hayan iniciado un embarazo después de tomar ellaOne. Todos los datos recopilados de las pacientes permanecerán anónimos. Lactancia El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver apartado 5.2). No se ha estudiado el efecto en recién nacidos/lactantes. No pueden excluirse riesgos para el bebé alimentado con leche materna. Tras la toma de acetato de ulipristal para anticoncepción de emergencia, no se recomienda la lactancia materna durante una semana. Durante este período se recomienda a la madre extraerse la leche y desecharla para mantener activa la producción. Fertilidad Tras el tratamiento con acetato de ulipristal como anticonceptivo de emergencia se prevé un retorno rápido de la fertilidad. Por lo tanto, debe aconsejarse a las mujeres el uso de un método de barrera fiable para todas las relaciones sexuales posteriores hasta la siguiente menstruación.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película antes de conducir o utilizar máquinas - ¿EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película afecta a la conducción y al uso de máquinas?

El acetato de ulipristal tiene una influencia nula o moderada sobre la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas: tras la toma de ellaOne son frecuentes los mareos leves a moderados; la somnolencia y la visión borrosa son episodios poco frecuentes; raramente se han notificado trastornos de la atención. Se debe informar a la paciente de que no debe conducir ni usar máquinas si presenta dichos síntomas (ver apartado 4.8).