EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película (vía oral)

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

El anticonceptivo de emergencia debe tomarse dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a una relación sexual sin protección o al fracaso de otro método anticonceptivo.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

ellaOne está destinada únicamente a un uso ocasional. ellaOne nunca debe sustituir el uso de un método anticonceptivo habitual. En cualquier caso, se debe recomendar a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo habitual. El acetato de ulipristal no está diseñado para su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres que estén embarazadas o se sospeche que estén embarazadas. En cualquier caso, ellaOne no interrumpe un embarazo existente (ver sección 4.6). ellaOne no previene el embarazo en todos los casos En caso de un retraso de más de 7 días en el inicio de la siguiente menstruación, si el sangrado de la menstruación esperada es anormal o si hay síntomas que indiquen embarazo o en caso de duda, se debe realizar una prueba de embarazo. Como ocurre con cualquier embarazo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber que la presencia de sangrado uterino no excluye la posibilidad de un embarazo ectópico. Las mujeres que queden embarazadas después de tomar acetato de ulipristal deben contactar con su médico (ver sección 4.6). El acetato de ulipristal inhibe o retrasa la ovulación (ver sección 5.1). Si ya se ha producido la ovulación, ya no es eficaz. Dado que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido debe tomarse lo antes posible después de una relación sexual sin protección. No hay datos disponibles sobre la eficacia del acetato de ulipristal tomado más de 120 horas (5 días) después de una relación sexual sin protección. Datos limitados y no concluyentes sugieren que ellaOne puede ser menos eficaz al aumentar el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres deben tomar la anticoncepción de emergencia lo antes posible después de una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal o el IMC. Después de tomar el comprimido, su período puede llegar unos días antes o después de lo esperado. En aproximadamente el 7% de las mujeres, la menstruación se produjo más de 7 días antes de lo esperado. En el 18,5% de las mujeres hubo un retraso superior a 7 días, mientras que en el 4% de las pacientes el retraso superó los 20 días. No se recomienda tomar acetato de ulipristal de forma concomitante con un anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.5). Anticoncepción después de tomar ellaOne El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de emergencia que reduce el riesgo de embarazo después de una relación sexual sin protección, pero no confiere protección anticonceptiva en relaciones sexuales posteriores; por lo tanto, después del uso de la anticoncepción de emergencia, se debe recomendar a las mujeres que utilicen un método de barrera confiable hasta la siguiente menstruación. Aunque el uso continuo de un anticonceptivo hormonal habitual no está contraindicado cuando se toma acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia, ellaOne puede reducir su eficacia anticonceptiva (ver sección 4.5). En consecuencia, si una paciente desea empezar o continuar utilizando un anticonceptivo hormonal, puede hacerlo después de tomar ellaOne; sin embargo, se debe recomendar a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo de barrera fiable hasta que se produzca el siguiente período menstrual. Poblaciones especiales No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con medicamentos inductores de CYP3A4 debido a su interacción (por ejemplo, barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de hierbas que contienen Hipérico perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y uso prolongado de ritonavir). No se recomienda el uso de ellaOne en mujeres con asma grave que reciben glucocorticoides orales. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Potencial de que otros medicamentos interfieran con el acetato de ulipristal El acetato de ulipristal se metaboliza por CYP3A4. in vitro. - Inductores de CYP3A4 Los resultados vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor potente de CYP3A4 como la rifampicina reduce notablemente la Cmax_máximo y el AUC del acetato de ulipristal en al menos un 90 % y reduce la vida media del acetato de ulipristal en 2,2 veces, con la correspondiente reducción de la exposición al acetato de ulipristal en aproximadamente 10 veces. Por este motivo, el uso concomitante de ellaOne con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contengan Hipérico perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal, con la consiguiente posible reducción de la eficacia de ellaOne. Para las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas en las últimas 4 semanas, no se recomienda ellaOne (ver sección 4.4) y se debe considerar el uso de anticonceptivos de emergencia no hormonales (es decir, espiral intrauterina de cobre, DIU-Cu). - Inhibidores de CYP3A4 Resultados vivo demostró que la coadministración de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y un inhibidor moderado de CYP3A4 aumenta la Cmáx._máximo y AUC del acetato de ulipristal hasta un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente. Es poco probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas. El inhibidor de CYP3A4, ritonavir, también puede tener un efecto inductor sobre CYP3A4 si se usa durante un período prolongado. En tales casos, ritonavir puede reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos (ver sección 4.4). La inducción enzimática desaparece lentamente y los efectos sobre la concentración plasmática de acetato de ulipristal pueden ocurrir incluso si la mujer ha dejado de tomar un inductor enzimático en las últimas 4 semanas. Medicamentos que afectan el pH gástrico. La administración concomitante de acetato de ulipristal (tableta de 10 mg) con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg al día durante 6 días) dio lugar a una reducción media de la Cmáx._máximo de aproximadamente el 65%, un retraso de la T_máximo (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un aumento en el área promedio bajo la curva (AUC) del 13%. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción para la administración de una dosis única de acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia. Capacidad potencial del acetato de ulipristal para interferir con otros medicamentos Anticonceptivos hormonales Debido a que el acetato de ulipristal se une con gran afinidad al receptor de progesterona, puede interferir con la acción de los medicamentos que contienen progestina. - Puede verse reducida la acción anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales combinados y de los anticonceptivos que sólo contienen progestágeno. - No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal y un método anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.4). los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes. Después de la administración de una dosis única, es poco probable que se produzca la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 por el acetato de ulipristal o su metabolito activo. Por tanto, es poco probable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de los medicamentos metabolizados por estas enzimas. Sustratos de glicoproteína P (P-gp) los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la gp-P en concentraciones clínicamente relevantes. Los resultados vivo con el sustrato de gp-P fexofenadina no proporcionó resultados definitivos. Es poco probable que los efectos de los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea. La seguridad del acetato de ulipristal se evaluó en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico. Tabla de reacciones adversas La siguiente tabla informa las reacciones adversas registradas en el programa de fase III en 2.637 mujeres. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por frecuencia y clasificación de órganos y sistemas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

MedDRA | Reacciones adversas (frecuencia)

Clasificación por sistemas y órganos. | Municipio | Poco común | raro

Infecciones e infestaciones | Poco común : Influencia

Trastornos del sistema inmunológico | raro : reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, angioedema**

Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Poco común : Trastornos del apetito

Trastornos psiquiátricos | Municipio : Trastornos del estado de ánimo | Poco común : Trastornos emocionales, Ansiedad, Insomnio, Trastornos de hiperactividad, Cambios en la libido | raro : Desorientación

Trastornos del sistema nervioso | Municipio : Dolor de cabeza, Mareos | Poco común : Somnolencia, Migraña | raro : Temblores, Trastornos de atención, Disgeusia, Síncope

Enfermedades oculares | Poco común : Alteraciones visuales | raro : Sensación ocular anormal, Hiperemia ocular, Fotofobia

Trastornos del oído y del laberinto | raro : Mareos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | raro : Garganta seca

Trastornos gastrointestinales | Municipio : Náuseas*, Dolor abdominal*, Malestar abdominal, Vómitos* | Poco común : Diarrea, Sequedad de boca, Dispepsia, Flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco común : Acné, Lesiones cutáneas, Picor

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo | Municipio : Mialgia, Dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama | Municipio : Dismenorrea, Dolor pélvico, Sensibilidad en los senos | Poco común : Menorragia, Secreción vaginal, Trastornos menstruales, Metrorragia, Vaginitis, Sofocos, Síndrome premenstrual | raro : Prurito genital, Dispareunia, Quiste ovárico roto, Dolor vulvovaginal, Hipomenorrea*

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración | Municipio : Fatiga | Poco común : Escalofríos, malestar general, pirexia | raro : Sed

*Síntoma que también puede estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas) **Reacción adversa procedente de notificaciones espontáneas Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y experiencia poscomercialización es similar al observado en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2). Postcomercialización: Las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la fase poscomercialización fueron similares en naturaleza y frecuencia al perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III. Descripción de algunas reacciones adversas. La mayoría de las mujeres (74,6%) en los estudios de fase III tuvieron sus períodos después de la fecha esperada o dentro de ± 7 días, mientras que en el 6,8% de ellas el período apareció más de 7 días antes de lo esperado y el 18,5% tuvo un retraso de más de 7 días desde la fecha prevista de inicio de la menstruación. El retraso fue superior a 20 días en el 4% de las mujeres. Una minoría (8,7%) de las mujeres informó sangrado intermenstrual con una duración promedio de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%) el sangrado se describió como manchado. Entre las mujeres que tomaron ellaOne en los ensayos de fase III, solo el 0,4% informó sangrado intermenstrual intenso. En los estudios de fase III, 82 mujeres se inscribieron más de una vez y, por lo tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres se inscribieron dos veces y 9 mujeres tres veces). No se observaron diferencias en la seguridad de estos sujetos en términos de incidencia y gravedad de reacciones adversas, cambios en la duración o volumen de la menstruación o incidencia de sangrado intermenstrual. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Agencia Italiana de Medicamentos. Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.