Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes (paracetamol)

Efferalgan 500 mg es un medicamento a base de paracetamol con acción analgésica y antipirética, indicado para el tratamiento del dolor y la fiebre. Su formulación en comprimidos efervescentes permite una absorción rápida, proporcionando un alivio eficaz en caso de dolor de cabeza, dolores musculares, articulares, menstruales y estados febriles. Gracias a su composición, es bien tolerado por el estómago y representa una alternativa válida para quienes tienen dificultad para tragar comprimidos sólidos. Los comprimidos se disuelven completamente en agua, ofreciendo una solución práctica y de sabor agradable.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Cuál es el principio activo de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes?

Un comprimido efervescente contiene Principio activo: paracetamol 500 mg. Excipientes con efectos conocidos: sodio 412,27 mg; sorbitol (E420) 300 mg; benzoato de sodio (E211) 60,606 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Qué contiene Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes?

Ácido cítrico, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E420), docusato de sodio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sodio (E211).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Por qué se utiliza Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de los estados febriles en adultos y niños.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Cuándo no debe utilizarse Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes?

Hipersensibilidad al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Cómo se toma Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes?

Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos administrados (con o sin receta médica) no contengan paracetamol (ver apartados 4.4 y 4.5). Una sobredosis accidental de paracetamol puede provocar daño hepático grave y muerte (ver apartado 4.9). Posología Efferalgan 500 mg comprimidos efervescentes está reservado a adultos y niños con un peso corporal superior a 13 kg (aprox. 2 años). En niños deben respetarse los esquemas posológicos según el peso corporal y, por tanto, es necesario elegir la formulación adecuada. La correspondencia entre edad y peso es solo orientativa. Adultos La dosis es de 1 comprimido efervescente por toma, que puede repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar los 6 comprimidos al día. En caso de dolor más intenso, pueden tomarse 2 comprimidos efervescentes por toma hasta un máximo de 3 veces al día, respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre tomas. Población pediátrica Niños con peso corporal entre 13 kg y 20 kg (edad aprox. entre 2 y 7 años): la dosis es de medio comprimido efervescente por toma, que puede repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas, sin superar los 3 medios comprimidos efervescentes al día en niños con peso inferior a 15 kg y los 4 medios comprimidos efervescentes al día en niños con peso igual o superior a 15 kg. Niños con peso corporal entre 21 kg y 25 kg (edad aprox. entre 6 y 10 años): la dosis es de medio comprimido efervescente por toma, que puede repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas, sin superar los 5 medios comprimidos efervescentes al día en niños con peso inferior a 25 kg y los 6 medios comprimidos efervescentes al día en niños con peso igual o superior a 25 kg. Niños con peso corporal entre 26 kg y 40 kg (edad aprox. entre 8 y 13 años): la dosis es de 1 comprimido efervescente por toma, que puede repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas, sin superar los 4 comprimidos efervescentes al día. Adolescentes con peso corporal superior a 40 kg (aprox. 12 años o más): la dosis es de 1 comprimido efervescente por toma, que puede repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar los 6 comprimidos efervescentes al día. Frecuencia de administración Las tomas regulares evitan la oscilación de los niveles de dolor o fiebre. • En niños, el intervalo entre tomas debe ser regular, tanto de día como de noche, y preferiblemente de al menos 6 horas. • En adultos y adolescentes debe respetarse siempre un intervalo de al menos 4 horas entre tomas. Dosis máxima recomendada En adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg, la dosis total de paracetamol no debe superar los 3 g al día. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre tomas debe ser de al menos 8 horas. Alteración hepática En pacientes con alteración hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre tomas debe prolongarse. La dosis máxima diaria de paracetamol no debe superar los 2 g en los siguientes casos: • adultos con peso inferior a 50 kg; • hepatopatía activa crónica o compensada, especialmente aquellos con insuficiencia hepática leve a moderada; • síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar); • alcoholismo crónico; • malnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático); • deshidratación. Duración del tratamiento Tras 3 días consecutivos de tratamiento, es necesaria una evaluación médica. Modo de administración Vía oral. Disolver completamente el comprimido efervescente en un vaso de agua. No masticar ni tragar el comprimido entero.

CONSERVACIÓN

Conservación Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Cómo se conserva Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - Sobre Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes es importante saber que:

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de prescribir cualquier otro medicamento, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Invitar al paciente a contactar con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento (con o sin receta) (ver apartado 4.5). En caso de tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de las monooxigenasas hepáticas o de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto, ver apartado 4.5. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, a nivel renal y sanguíneo. En caso de uso prolongado, se aconseja monitorizar la función hepática y renal y el hemograma. El paracetamol debe administrarse con precaución en los siguientes casos: • pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica; • pacientes con insuficiencia renal; • alcoholismo crónico, anorexia, bulimia o caquexia, malnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia. No se recomienda el consumo de alcohol durante la terapia. El uso prolongado (continuado o repetido) de analgésicos (>3 meses) en pacientes con cefalea crónica puede aumentar o empeorar la cefalea. La cefalea inducida por uso excesivo de analgésicos (MOH - Medication-Overuse Headache) no debe tratarse aumentando la dosis. En estos casos, es necesaria una evaluación médica. El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves, y el uso del medicamento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En caso de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración. Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene: • 412,27 mg de sodio por comprimido, equivalente a aproximadamente el 20% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Por lo tanto, este medicamento se considera de alto contenido en sodio. Tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio; • 300 mg de sorbitol (E420) por comprimido equivalente a 300 mg/3257 mg: este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa; • 60,606 mg de benzoato de sodio (E211) por comprimido, equivalente a 60,606 mg/3257 mg.

INTERACCIONES

Interacciones Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes?

El paracetamol puede aumentar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos. Pruebas diagnósticas La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Anticoagulantes El uso concomitante de paracetamol con cumarínicos, incluido warfarina, puede provocar variaciones en los valores de INR. En estos casos, debe realizarse una monitorización más estricta del INR durante el uso concomitante y tras la interrupción del tratamiento con paracetamol. Fármacos inductores de monooxigenasas Usar con extrema precaución y bajo estrecho control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoína La administración concomitante de fenitoína puede dar lugar a una disminución de la eficacia del paracetamol y a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar la toma de dosis elevadas y/o crónicas de paracetamol. Los pacientes deben ser monitorizados ante evidencia de hepatotoxicidad. Probenecid El probenecid provoca una reducción de al menos dos veces del aclaramiento del paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. Debe considerarse una reducción de la dosis de paracetamol si se administra concomitantemente con probenecid. Salicilamida La salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación (t_1/2) del paracetamol. Flucloxacilina Se requiere precaución cuando el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina, debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con anión gap elevado (HAGMA), especialmente en pacientes con un factor de riesgo de deficiencia de glutatión como insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y alcoholismo crónico. Se recomienda una monitorización cuidadosa para detectar la aparición de trastornos del equilibrio ácido-base, en particular la HAGMA, incluida la determinación de 5-oxoprolina en orina. La administración concomitante con cloranfenicol puede inducir un aumento de la semivida del paracetamol, con el riesgo de incrementar su toxicidad. Los medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (p. ej., anticolinérgicos) pueden determinar estasis antral retrasando la absorción del paracetamol y, por tanto, el inicio del efecto analgésico. Usar con extrema precaución en pacientes tratados con zidovudina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes?

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas asociadas a la administración de paracetamol, derivadas de la vigilancia posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación por Sistemas y Órganos, utilizando la terminología MedDRA (incluyendo el PT). La frecuencia de las reacciones adversas que se detallan a continuación no es conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOBREDOSIS

Sobredosis Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes - ¿Cuáles son los riesgos de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes en caso de sobredosis?

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de alcoholismo crónico, en pacientes con malnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser mortal. Los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar y diaforesis. La sobredosis con ingesta aguda de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y 140 mg/kg de peso corporal en niños provoca citólisis hepática que puede evolucionar hacia la necrosis completa e irreversible, lo que conlleva insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que pueden llevar al coma y a la muerte. Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con una disminución del valor de protrombina, que puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen manifestarse ya tras uno o dos días y alcanzan su máximo a los 3-4 días. Se han observado casos raros de pancreatitis aguda. Medidas de emergencia • Hospitalización inmediata; • Antes de iniciar el tratamiento, extraer una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol, lo antes posible, pero no antes de 4 horas tras la sobredosis; • Eliminación rápida del paracetamol mediante lavado gástrico; • El tratamiento tras una sobredosis incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible, dentro de las 8 horas posteriores a la ingesta. No obstante, la NAC puede ofrecer cierto grado de protección incluso después de 16 horas; • Tratamiento sintomático. Deben realizarse pruebas hepáticas al inicio del tratamiento, que se repetirán cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas con una recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser necesario un trasplante hepático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pueda estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes

La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada. Embarazo Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; sin embargo, debe emplearse a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se ha notificado erupción cutánea en lactantes amamantados. No obstante, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia materna. Aun así, debe utilizarse precaución al administrar paracetamol a mujeres en período de lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Efferalgan 500 mg 16 comprimidos efervescentes afecta a la conducción y al uso de máquinas?

El medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.