Efferalgan 500 mg 16 comprimidos

Efferalgan 500 mg 16 comprimidos es un medicamento sin receta a base de paracetamol, indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de los estados febriles tanto en adultos como en niños. Gracias a su acción analgésica y antipirética, Efferalgan 500 mg es especialmente eficaz para combatir el dolor de cabeza, el resfriado, la gripe y los dolores musculares o articulares, ofreciendo un alivio rápido de los síntomas más comunes.

Los comprimidos de Efferalgan 500 mg son fáciles de tomar y garantizan una dosis precisa de paracetamol, uno de los principios activos más utilizados y seguros para el control de la fiebre y el dolor. El envase de 16 comprimidos es ideal para tener siempre a mano un remedio eficaz contra las molestias más frecuentes, tanto en casa como de viaje. Efferalgan también es adecuado para quienes buscan una solución práctica y rápida para el control de la temperatura corporal y para aliviar las molestias asociadas a la gripe y el resfriado.

Efferalgan comprimidos está formulado con excipientes seleccionados para garantizar una buena tolerabilidad y una absorción óptima del principio activo. Es un producto de referencia entre los antipiréticos y analgésicos más utilizados, gracias a su eficacia y seguridad de uso. Elige Efferalgan 500 mg para un alivio rápido y fiable de la fiebre y el dolor, con la garantía de una marca líder en el sector de los medicamentos sin receta.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos?

Un comprimido contiene Principio activo: paracetamol 500 mg. Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Qué contiene Efferalgan 500 mg 16 comprimidos?

Hipromelosa, povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, behenato de glicerilo, estearato de magnesio.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Por qué se utiliza Efferalgan 500 mg 16 comprimidos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de los estados febriles en adultos y niños.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Cuándo no debe utilizarse Efferalgan 500 mg 16 comprimidos?

Hipersensibilidad al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Cómo se toma Efferalgan 500 mg 16 comprimidos?

Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados (con o sin receta médica) no contengan paracetamol (ver apartados 4.4 y 4.5). Una sobredosis accidental de paracetamol puede provocar daño hepático grave y muerte (ver apartado 4.9). Posología Efferalgan 500 mg comprimidos está reservado a adultos y niños con un peso corporal superior a 26 kg (aproximadamente 8 años o más). En niños deben respetarse los esquemas posológicos en función del peso corporal y, por lo tanto, es necesario elegir la formulación adecuada. La correspondencia entre edad y peso es solo orientativa. Adultos La dosis es de 1 comprimido por toma, a repetir si es necesario tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar los 6 comprimidos al día. En caso de dolor más intenso, pueden tomarse 2 comprimidos por toma hasta un máximo de 3 veces al día, respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre tomas. Población pediátrica Niños con peso corporal entre 26 kg y 40 kg (edad aproximada entre 8 y 13 años): la dosis es de 1 comprimido por toma, a repetir si es necesario tras un intervalo de al menos 6 horas, sin superar los 4 comprimidos al día. Adolescentes con peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente 12 años o más): la dosis es de 1 comprimido por toma, a repetir si es necesario tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar los 6 comprimidos al día. Frecuencia de administración Las tomas regulares evitan la oscilación de los niveles de dolor o de fiebre. • En niños el intervalo entre tomas debe ser regular, tanto de día como de noche, y preferiblemente de al menos 6 horas. • En adultos y adolescentes debe respetarse siempre un intervalo de al menos 4 horas entre tomas. Dosis máxima recomendada En adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis total de paracetamol no debe superar los 3 g al día. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre tomas debe ser de al menos 8 horas. Alteración hepática En pacientes con alteración hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre tomas prolongarse. La dosis máxima diaria de paracetamol no debe superar los 2 g en los siguientes casos: • adultos con peso inferior a 50 kg; • hepatopatía crónica activa o compensada, en particular en aquellos con insuficiencia hepática leve a moderada; • síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar); • alcoholismo crónico; • malnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático); • deshidratación. Duración del tratamiento Tras 3 días consecutivos de tratamiento, es necesaria la evaluación médica. Forma de administración Vía oral. Tragar el comprimido entero con un vaso de agua.

CONSERVACIÓN

Conservación Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Cómo se conserva Efferalgan 500 mg 16 comprimidos?

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - Sobre Efferalgan 500 mg 16 comprimidos es importante saber que:

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de prescribir cualquier otro medicamento, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento (con o sin receta médica) (ver apartado 4.5). En caso de tratamiento crónico con medicamentos que pueden provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o de exposición a sustancias que puedan tener este efecto, ver apartado 4.5. Dosis altas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, a nivel renal y sanguíneo. En caso de uso prolongado se recomienda monitorizar la función hepática y renal y el hemograma. El paracetamol debe administrarse con precaución en los siguientes casos: • pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con medicamentos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica; • pacientes con insuficiencia renal; • alcoholismo crónico, anorexia, bulimia o caquexia, malnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia. No se recomienda el consumo de alcohol durante la terapia. El uso prolongado (continuado o repetido) de analgésicos (>3 meses) en pacientes con cefalea crónica puede aumentar o empeorar la cefalea. La cefalea inducida por el uso excesivo de analgésicos (MOH - Medication-Overuse Headache) no debe tratarse con un aumento de la dosis. En estos casos, es necesaria la evaluación médica. El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Los pacientes deben ser informados sobre los signos de reacciones cutáneas graves, y el uso del medicamento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes Efferalgan comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

INTERACCIONES

Interacciones Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos?

El paracetamol puede aumentar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos. Pruebas diagnósticas La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de glucosa-oxidasa-peroxidasa). Anticoagulantes El uso concomitante de paracetamol con cumarínicos, incluido warfarina, puede provocar variaciones de los valores de INR. En tales casos, debe realizarse un control más estricto de los valores de INR durante el uso concomitante y después de la interrupción del tratamiento con paracetamol. Medicamentos inductores de monooxigenasas Usar con extrema precaución y bajo estrecha supervisión durante el tratamiento crónico con medicamentos que pueden provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener tal efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoína La administración concomitante de fenitoína puede dar lugar a una disminución de la eficacia del paracetamol y a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar la toma de dosis elevadas y/o crónicas de paracetamol. Los pacientes deben ser monitorizados en caso de evidencia de hepatotoxicidad. Probenecid El probenecid provoca una reducción de al menos dos veces del aclaramiento del paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. Debe considerarse una reducción de la dosis de paracetamol si se administra concomitantemente con probenecid. Salicilamida La salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación (t_1/2) del paracetamol. Flucloxacilina Se requiere precaución cuando el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina, debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), en particular en pacientes con un factor de riesgo de deficiencia de glutatión como insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y alcoholismo crónico. Se recomienda una monitorización cuidadosa para detectar la aparición de trastornos del equilibrio ácido-base, en particular HAGMA, incluida la búsqueda de 5-oxoprolina en orina. La administración concomitante con cloranfenicol puede inducir un aumento de la semivida del paracetamol, con el riesgo de elevar su toxicidad. Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (p. ej., los anticolinérgicos) pueden determinar estasis antral retrasando la absorción del paracetamol y, por tanto, el inicio del efecto analgésico. Usar con extrema precaución en pacientes tratados con zidovudina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Efferalgan 500 mg 16 comprimidos puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos?

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas asociadas a la administración de paracetamol, derivadas de la vigilancia posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación por Sistemas y Órganos, utilizando la terminología MedDRA (incluyendo el PT). Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas que se indican a continuación.

Clasificación por Sistemas y Órganos	Términos MedDRA
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosis, Leucopenia, Anemia
Trastornos gastrointestinales	Diarrea, Dolor abdominal, Reacciones gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares	Insuficiencia hepática, Necrosis hepática, Hepatitis, Alteración de la función hepática
Trastornos del sistema inmunitario	Reacción anafiláctica, Shock anafiláctico, Angioedema, Hipersensibilidad, Edema laríngeo
Pruebas diagnósticas	INR anormal (ver apartado 4.5), Enzimas hepáticas elevadas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Urticaria, Eritema, Eritema multiforme, Erupción cutánea, Pustulosis exantemática aguda generalizada, Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Púrpura
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea
Trastornos del oído y del laberinto	Vértigo
Trastornos vasculares	Hipotensión (especialmente tras anafilaxia)
Trastornos renales y urinarios	Insuficiencia renal aguda, Nefritis intersticial, Hematuria, Anuria

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOBREDOSIS

Sobredosis Efferalgan 500 mg 16 comprimidos - ¿Cuáles son los riesgos de Efferalgan 500 mg 16 comprimidos en caso de sobredosis?

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de alcoholismo crónico, en pacientes con malnutrición crónica y en pacientes que reciban inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser mortal. Los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar y diaforesis. La sobredosis por ingestión aguda de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y 140 mg/kg de peso corporal en niños provoca citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis completa e irreversible, que conlleva insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que pueden conducir al coma y a la muerte. Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con una disminución del valor de protrombina, que puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen manifestarse ya tras 1 o 2 días, y alcanzan su máximo tras 3 o 4 días. Se han observado raros casos de pancreatitis aguda. Medidas de urgencia: • Hospitalización inmediata; • Antes de iniciar el tratamiento, extraer una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol lo antes posible, pero no antes de 4 horas tras la sobredosis; • Eliminación rápida del paracetamol mediante lavado gástrico; • El tratamiento tras una sobredosis incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible, dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. No obstante, la NAC puede ofrecer cierto grado de protección incluso después de 16 horas; • Tratamiento sintomático. Deben realizarse pruebas hepáticas al inicio del tratamiento, que se repetirán cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas con una recuperación completa de la función hepática. En casos muy graves, sin embargo, puede ser necesario un trasplante hepático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Efferalgan 500 mg 16 comprimidos

La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada. Embarazo Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica ni toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; sin embargo, debe usarse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se ha notificado erupción cutánea en bebés amamantados. No obstante, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia materna. Debe, en cualquier caso, usarse precaución al administrar paracetamol a mujeres en periodo de lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Efferalgan 500 mg 16 comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Efferalgan 500 mg 16 comprimidos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.