Dissenten 2 mg 15 comprimidos

Dissenten 2 mg 15 comprimidos es un medicamento antidiarreico a base de clorhidrato de loperamida, formulado específicamente para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y de las reagudizaciones de la diarrea crónica. Gracias a su acción dirigida, Dissenten actúa ralentizando los movimientos intestinales y favoreciendo el restablecimiento de la consistencia normal de las heces, ayudando así a cortar la diarrea de forma rápida y eficaz. Los comprimidos de 2 mg son prácticos de tomar y adecuados tanto para adultos como para niños a partir de 6 años, ofreciendo una solución fiable para quienes sufren trastornos intestinales repentinos o persistentes.

El principio activo loperamida actúa directamente sobre la musculatura del intestino, reduciendo la frecuencia y la urgencia de las deposiciones, sin interferir con la causa subyacente de la diarrea. Dissenten está especialmente indicado para quienes necesitan un medicamento para la diarrea eficaz tanto en las formas agudas como en las reagudizaciones de la diarrea crónica, garantizando un alivio rápido de los síntomas y mejorando la calidad de vida diaria. La formulación en comprimidos facilita el manejo del tratamiento también fuera de casa, convirtiendo a Dissenten en una opción ideal para quien busca comprimidos antidiarreicos de eficacia comprobada.

Gracias a su acción dirigida y a la eficacia demostrada del principio activo loperamida, Dissenten 2 mg 15 comprimidos representa una solución de referencia para el tratamiento de la diarrea y de los trastornos intestinales, ofreciendo un apoyo rápido y seguro para el bienestar del aparato digestivo.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Dissenten 2 mg 15 comprimidos?

Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de loperamida 2 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Qué contiene Dissenten 2 mg 15 comprimidos?

Estearato de magnesio; celulosa microgranular.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Por qué se utiliza Dissenten 2 mg 15 comprimidos? ¿Para qué sirve?

Dissenten está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y de las reagudizaciones de la diarrea crónica.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Cuándo no debe utilizarse Dissenten 2 mg 15 comprimidos?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. DISSENTEN está contraindicado en niños menores de 6 años. DISSENTEN no debe utilizarse como terapia primaria: • en pacientes con disentería aguda, caracterizada por sangre en las heces y fiebre alta; • en pacientes con colitis ulcerosa aguda; • en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro; • en pacientes con enterocolitis bacterianas causadas por organismos invasivos, incluidos Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso de DISSENTEN está contraindicado en todos los casos en los que debe evitarse la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Si aparece estreñimiento, distensión abdominal o íleo, interrumpa inmediatamente el tratamiento.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Cómo se toma Dissenten 2 mg 15 comprimidos?

Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido. Adultos y niños de 6 a 17 años La dosis inicial es de 2 comprimidos (4 mg) para los adultos y de 1 comprimido (2 mg) para los niños; posteriormente, 1 comprimido (2 mg) después de cada deposición posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria para adultos es de 8 comprimidos (16 mg). En los niños, la dosis debe ajustarse al peso corporal (3 comprimidos/20 kg) y no debe superar un máximo de 8 comprimidos al día. Disminuya la dosis al normalizarse las heces e interrumpa el tratamiento en caso de estreñimiento. Atención: no usar durante más de dos días. Niños menores de 6 años Dissenten no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Ancianos En los ancianos no es necesario ajustar la dosis. Daño renal En pacientes con daño renal no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, DISSENTEN debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a un menor metabolismo de primer paso (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

CONSERVACIÓN

Conservación Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Cómo se conserva Dissenten 2 mg 15 comprimidos?

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Dissenten 2 mg 15 comprimidos - Es importante saber que:

El tratamiento de la diarrea con clorhidrato de loperamida es solo sintomático. Siempre que pueda determinarse una etiología de base, debe administrarse un tratamiento específico cuando proceda. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse depleción de líquidos y electrolitos. En estos casos, la medida más importante es administrar una terapia de rehidratación adecuada con líquidos y electrolitos. Es conveniente suspender el tratamiento con DISSENTEN si no se observa mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la terapia, y el paciente debe consultar a su médico. Los pacientes con SIDA tratados con DISSENTEN por diarrea deben suspender la terapia ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con clorhidrato de loperamida, se han observado casos aislados de estreñimiento con aumento del riesgo de megacolon tóxico. El clorhidrato de loperamida está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso. Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, el clorhidrato de loperamida debe usarse con precaución en estos pacientes debido al menor metabolismo de primer paso. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar posibles signos de toxicidad del sistema nervioso central (SNC). En asociación con la sobredosis, se han notificado acontecimientos cardíacos, entre ellos prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes. Algunos casos han sido mortales (ver apartado 4.9). La sobredosis puede hacer manifiesta la presencia del síndrome de Brugada. Se recomienda que los pacientes no superen la dosis recomendada y/o no prolonguen la duración recomendada del tratamiento.

INTERACCIONES

Interacciones Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dissenten 2 mg 15 comprimidos?

Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la P-glicoproteína. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la P-glicoproteína, mostró un aumento de 2 a 3 veces de los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la P-glicoproteína cuando la loperamida se administra a las dosis recomendadas. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor del CYP3A4 y de la P-glicoproteína, mostró un aumento de 3 a 4 veces de las concentraciones plasmáticas de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozilo, un inhibidor del CYP2C8, aumentó las concentraciones plasmáticas de loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo mostró un aumento de 4 veces de los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un aumento de 13 veces de la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos sobre el sistema nervioso central (SNC), tal como se evaluó mediante pruebas psicomotoras (por ejemplo, somnolencia subjetiva y la prueba de sustitución de símbolos y dígitos - Digit Symbol Substitution Test). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4 y de la P-glicoproteína, determinó un aumento de 5 veces de las concentraciones plasmáticas de loperamida. Este aumento no se asoció con un incremento de los efectos farmacodinámicos, según lo evaluado por pupillometría. El tratamiento concomitante con desmopresina por vía oral determinó un aumento de 3 veces de las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una ralentización de la motilidad gastrointestinal. El tratamiento con sustancias con propiedades farmacológicas similares puede potenciar el efecto de la loperamida, y los medicamentos que aceleran el tránsito intestinal pueden disminuir su efecto. Se desaconseja el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP 450.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dissenten 2 mg 15 comprimidos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dissenten 2 mg 15 comprimidos?

Adultos y niños de edad ≥12 años La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 3076 adultos y niños de edad ≥12 años que participaron en 31 estudios clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios fueron sobre diarrea aguda (N=2755) y 5 sobre diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia (es decir, con una incidencia ≥1%) durante los estudios clínicos con clorhidrato de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%). En los estudios clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las RAM notificadas con mayor frecuencia (es decir, con una incidencia ≥1%) fueron: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareo (1,2%). La tabla 1 presenta los resultados de 3076 sujetos adultos y niños de edad ≥12 años que participaron en 31 estudios clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, en 26 estudios se trataba de diarrea aguda (N=2755) y en 5 de diarrea crónica (N=321). Las categorías de frecuencia presentadas en la Tabla 1 utilizan la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) y muy rara (<1/10.000). Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas notificadas con el uso de clorhidrato de loperamida en estudios clínicos en adultos y niños de edad ≥12 años

Clasificación por órganos y sistemas	Indicación
	Diarrea aguda	Diarrea crónica
	(N=2755)	(N=321)
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea	Frecuente	Poco frecuente
Mareo	Poco frecuente	Frecuente
Trastornos gastrointestinales
Estreñimiento, náuseas, flatulencia	Frecuente	Frecuente
Dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca	Poco frecuente	Poco frecuente
Dolor en la parte superior del abdomen, vómitos	Poco frecuente
Dispepsia		Poco frecuente
Distensión abdominal	Rara
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea	Poco frecuente

Clorhidrato de loperamida, datos de reacciones adversas poscomercialización Dado que el proceso de determinación de las RAM poscomercialización del clorhidrato de loperamida no diferenciaba entre indicaciones de diarrea crónica y aguda ni entre adultos y niños, las reacciones adversas que se enumeran a continuación representan las indicaciones combinadas y las poblaciones en conjunto. Las reacciones adversas identificadas en el periodo poscomercialización del clorhidrato de loperamida se enumeran según la Clasificación por órganos y sistemas y el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) de acuerdo con los Términos Preferentes (PT): Trastornos del sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafilactoide. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida de conciencia, estupor, disminución del nivel de conciencia, hipertonía, coordinación anormal. Trastornos oculares: miosis. Trastornos gastrointestinales: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, pancreatitis aguda (frecuencia no conocida). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de erupción bullosa (incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga. Población pediátrica La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años que participaron en 13 estudios clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en los estudios clínicos con clorhidrato de loperamida en adultos y en niños de 12 años o más. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Dissenten 2 mg 15 comprimidos - ¿Cuáles son los riesgos de Dissenten 2 mg 15 comprimidos en caso de sobredosis?

Síntomas En caso de sobredosis, incluida la causada por disfunción hepática, pueden presentarse depresión del SNC (estupor, anomalías de la coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), retención urinaria e íleo. En sujetos que han ingerido dosis excesivas de loperamida se han observado eventos cardíacos como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope (ver apartado 4.4). También se han notificado casos mortales. La sobredosis puede hacer manifiesta la presencia del síndrome de Brugada. Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos de una sobredosis de loperamida. Por lo tanto, se recomienda mantener el producto fuera de su alcance, ya que una ingestión accidental, especialmente en niños menores de 4 años, puede causar estreñimiento y depresión del sistema nervioso central con somnolencia y enlentecimiento de la respiración. En tal caso, el niño debe mantenerse en estrecha observación durante 48 horas. Tratamiento Medidas en caso de sobredosis: lavado gástrico, inducción del vómito, enema o administración de laxantes. Si aparecen síntomas de sobredosis, puede administrarse naloxona como antídoto. Dado que la duración de acción de la loperamida es más prolongada que la de la naloxona (de 1 a 3 horas), puede estar indicado repetir el tratamiento con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente durante al menos 48 horas para detectar un posible empeoramiento de la depresión del sistema nervioso central.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Dissenten 2 mg 15 comprimidos

Aunque no hay indicios de que el clorhidrato de loperamida posea propiedades teratogénicas o embriotóxicas, los beneficios terapéuticos previstos deben evaluarse frente a los riesgos potenciales antes de administrar clorhidrato de loperamida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Pequeñas cantidades de loperamida pueden aparecer en la leche materna humana. Por lo tanto, el clorhidrato de loperamida no se recomienda durante la lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Dissenten 2 mg 15 comprimidos antes de conducir o usar máquinas - ¿Dissenten 2 mg 15 comprimidos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

En el contexto de síndromes diarreicos tratados con clorhidrato de loperamida puede presentarse cansancio, mareo o somnolencia. Por lo tanto, se recomienda adoptar precaución al conducir un vehículo o al utilizar máquinas.