Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicados

Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales es un antiinflamatorio y analgésico de uso tópico, ideal para el tratamiento local del dolor articular, muscular, tendinoso y ligamentoso de origen reumático o traumático. Cada parche contiene ibuprofeno 136 mg, un principio activo perteneciente a la categoría de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), conocido por su eficacia para reducir el dolor y la inflamación directamente en la zona afectada.

La formulación en parche medicado garantiza una liberación constante del principio activo durante 24 horas, ofreciendo un alivio prolongado y dirigido sin necesidad de aplicaciones frecuentes. Dicloreum Unidie está especialmente indicado para quienes sufren dolor de espalda, dolores reumáticos, dolores traumáticos o molestias localizadas en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos. La practicidad del parche permite continuar con las actividades diarias habituales, asegurando al mismo tiempo una acción terapéutica eficaz y discreta.

Gracias a su acción dirigida y localizada, Dicloreum Unidie reduce el riesgo de efectos secundarios sistémicos en comparación con los tratamientos orales, siendo una solución segura y bien tolerada para el tratamiento del dolor musculoesquelético. El parche es fácil de aplicar, se adhiere perfectamente a la piel y puede utilizarse en diferentes áreas del cuerpo, adaptándose también a zonas sometidas a movimiento como codos y rodillas.

Dicloreum Unidie 136 mg parches medicinales es un medicamento sin receta que ofrece una solución eficaz, práctica y de larga duración para quienes buscan un tratamiento local del dolor articular y muscular, mejorando la calidad de vida y favoreciendo una rápida recuperación de las actividades normales.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Cuál es el principio activo de Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales?

Un parche medicado contiene: principio activo: ibuprofeno 136 mg. Para la lista completa de excipientes ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Qué contiene Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales?

Sal potásica del copolímero de 2-etilhexil acrilato, metil acrilato, ácido acrílico, glicidil metacrilato; ácido oleico; Al⁺³. Matriz de soporte: PET. Film protector: PET siliconado.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Por qué se usa Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales? ¿Para qué sirve?

DICLOREUM UNIDIE está indicado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Cuándo no debe usarse Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales?

Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno) o a cualquiera de los excipientes. Está contraindicado el uso de DICLOREUM UNIDIE en sujetos en los que se haya manifestado una hipersensibilidad previa al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos, en pacientes con episodios previos de broncoespasmo, angioedema o reacciones anafilactoides. Debe evitarse la administración de DICLOREUM UNIDIE en pacientes con úlcera péptica activa, asma bronquial o con insuficiencia renal o hepática grave. Asimismo, debe evitarse el uso de DICLOREUM UNIDIE en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos activos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados), en tratamiento con anticoagulantes (ver apartado 4.5) y, por último, en casos de insuficiencia cardíaca grave. Evitar también la aplicación del parche medicado sobre piel lesionada o en zonas que presenten dermatosis o infecciones. Evitar el contacto con los ojos y las mucosas. El uso de DICLOREUM UNIDIE está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6) y en niños menores de 12 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Cómo se usa Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales?

Usar un solo parche medicado cada vez y sustituirlo cada 24 horas durante un período máximo de 7-10 días. DICLOREUM UNIDIE debe utilizarse exclusivamente sobre piel intacta. Se recomienda lavar y secar cuidadosamente la zona dolorida antes de aplicar el parche medicado. En caso de que el parche medicado deba colocarse sobre articulaciones con amplia movilidad, como por ejemplo el codo o la rodilla, se recomienda la aplicación en sentido longitudinal y no transversal, procurando adherir el parche medicado manteniendo la articulación parcialmente flexionada. Para aplicar el parche medicado, despegar parcialmente las dos partes del film protector transparente en la zona central del parche medicado de modo que quede libre una superficie adhesiva de 2-3 centímetros y hacer adherir esa parte sobre la piel en la zona central del punto doloroso. Despegar lentamente, una tras otra, las dos láminas protectoras, teniendo cuidado de evitar que el parche medicado se arrugue o se pegue sobre sí mismo. Inmediatamente después de colocar el parche medicado, masajear suavemente la piel durante unos 20 segundos para asegurar una adhesión perfecta del parche. No superar las dosis recomendadas. Población pediátrica: No hay experiencia sobre el uso de DICLOREUM UNIDIE en niños y, por lo tanto, se desaconseja su uso en menores de 12 años (ver apartados 4.3 y 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Cómo se conserva Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales?

No requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - Es importante saber que:

Los niveles plasmáticos de ibuprofeno alcanzados tras la administración del parche medicado son mucho más bajos que los obtenidos mediante administración sistémica y, por lo tanto, es probable que la aparición de efectos secundarios sistémicos sea muy reducida en comparación con el uso sistémico. Sin embargo, si los parches medicados se utilizan durante un período prolongado, no puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos. Los efectos indeseados pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE no selectivos e inhibidores selectivos de la COX-2), incluido el ibuprofeno, pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. Estas reacciones incluyen ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica y reacciones de tipo anafiláctico. Como otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar signos de infección. Ancianos: se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes ancianos, que generalmente son más propensos a acontecimientos adversos. Pacientes asmáticos, con enfermedades obstructivas bronquiales, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales) reaccionan con más frecuencia que otros pacientes al tratamiento con AINE, con ataques asmáticos, inflamación local de la piel y de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria. Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Se debe tener precaución al administrar DICLOREUM UNIDIE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal no secundaria a la administración de AINE y en casos de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que tomen concomitantemente medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como la aspirina (ver apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén tomando DICLOREUM UNIDIE, debe suspenderse el tratamiento. También se desaconseja en caso de diátesis hemorrágica, disfunción hepática o renal grave y en casos de insuficiencia cardíaca. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos (ver apartado 4.5). El ibuprofeno puede causar retención de agua y sodio, potasio en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso a largo plazo de ibuprofeno, como con otros AINE, ha llevado a necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. El ibuprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en terapia anticoagulante deben ser observados cuidadosamente. En raras ocasiones, en pacientes en tratamiento con ibuprofeno se ha observado meningitis aséptica. El uso prolongado o repetido de productos de uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos locales de sensibilización. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que hayan presentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema. En las primeras fases de la terapia los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico). En presencia de reacciones adversas importantes (reacciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones de hipersensibilidad, es necesario interrumpir inmediatamente la terapia y consultar al médico para instaurar un tratamiento adecuado. Tras un tratamiento breve sin resultados apreciables, consultar al médico. No hay experiencia sobre el uso de DICLOREUM UNIDIE en niños y, por lo tanto, se desaconseja su uso en menores de 12 años.

INTERACCIONES

Interacciones Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales?

Es poco probable que el uso de parches a base de ibuprofeno tenga interacciones con otros medicamentos. No obstante, no puede excluirse la posibilidad de competencia entre el ibuprofeno absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas. No utilizar el producto junto con otros medicamentos de uso oral o local que contengan ibuprofeno u otros AINE.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales?

Los efectos indeseados pueden minimizarse reduciendo la duración del tratamiento al menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizaron datos procedentes de los estudios clínicos del producto. Para la clasificación de las frecuencias se adoptó la siguiente convención: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 - <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 - <1/100; Raras ≥1/10.000 - <1/1.000; Muy raras <1/10.000, no conocida (no puede definirse con base en los datos disponibles). Tabla 1: Incidencia de efectos indeseados asociados al tratamiento en estudios clínicos controlados.

Clasificación por sistemas y órganos y frecuencia	Reacción adversa
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes	Sequedad de boca, cefalea, disgeusia
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes	Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes	Edema facial, vesículas
No conocida	Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes	Malestar general
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes	Eritema leve
Frecuentes	Picor, escozor, clara manifestación eritematosa, descamación cutánea y fisuración

Todos los acontecimientos adversos observados en los estudios clínicos fueron de carácter leve y transitorio. Efectos indeseados comunicados en datos de la literatura

Clasificación por sistemas y órganos y frecuencia	Reacción adversa
Trastornos del sistema inmunitario
No conocidas	Hipersensibilidad local
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocidas	Reacciones de fotosensibilidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
No conocidas	Dermatitis de contacto
No conocidas	Entumecimiento y hormigueo en el sitio de aplicación

Con este tipo de medicamentos se han notificado casos de lesiones dermatológicas extensas y graves como eritema multiforme, edema de Quincke y, muy raramente, reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Las reacciones adversas sistémicas tras el uso tópico de ibuprofeno son poco probables, ya que los niveles plasmáticos de ibuprofeno detectados tras la aplicación de DICLOREUM UNIDIE son mucho más bajos que los detectables con la administración sistémica de medicamentos a base de ibuprofeno. Sin embargo, tras aplicaciones durante periodos prolongados, más allá del plazo recomendado, y el incumplimiento de contraindicaciones y advertencias, no puede excluirse la aparición de efectos adversos sistémicos, especialmente a nivel gastroentérico (ver apartados 4.4 y 5.2). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Sobredosis Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales - ¿Cuáles son los riesgos de Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales en caso de sobredosis?

No se han notificado casos de sobredosis. Si se produjeran efectos adversos sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental con el producto, se recomiendan las medidas generales de soporte que deben adoptarse en caso de intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales

La concentración sistémica de ibuprofeno, en comparación con las formulaciones orales, es más baja tras la administración tópica. Con referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE por vía sistémica, se recomienda lo siguiente: Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer periodo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si lo utilizan mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser, respectivamente, las más bajas y lo más cortas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con resultado de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: El ibuprofeno se excreta en la leche materna: a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia sobre el lactante parece improbable, mientras que en caso de tratamiento a largo plazo debería considerarse el destete precoz. Los AINE deben evitarse durante la lactancia materna. Fertilidad: El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Uso de Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicinales afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que no se espera que DICLOREUM UNIDIE interfiera con dichas capacidades.