Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g

Dicloreum Antiinflamatorio Local 3% Espuma Cutánea es un medicamento tópico a base de diclofenaco dietilamonio, indicado para el tratamiento local de inflamaciones y dolores musculares y articulares. Gracias a su innovadora formulación en espuma, garantiza una rápida absorción, una aplicación uniforme y un efecto calmante inmediato sobre la piel.

Indicada para adultos y adolescentes mayores de 14 años, la espuma cutánea Dicloreum es especialmente útil en caso de dolores reumáticos, traumatismos deportivos, inflamaciones por sobreesfuerzo muscular y patologías articulares. La tecnología en espuma permite llegar rápidamente a las zonas afectadas, ofreciendo alivio del dolor y reduciendo la hinchazón sin dejar la piel grasa.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Cuál es el principio activo de Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g?

100 g de espuma cutánea contienen: Principio activo: Diclofenaco 3 g. Excipientes con efectos conocidos: sorbato potásico 0,1 g, alcohol bencílico 0,5 g y perfume menta/eucalipto (geraniol, limoneno y linalol) 1 g. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Qué contiene Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g?

Hidróxido de sodio, macroglicéridos caprilocapratos, phospholipon 80 H, polisorbato 80, alcohol bencílico, sorbato potásico, fosfato disódico dodecahidratado, acetato de tocoferol, perfume menta/eucalipto, agua purificada. Cada envase presurizado (50 g) contiene: 47,5 g de solución y 2,5 g de propelente (isobutano, n-butano, propano).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Por qué se usa Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, los músculos, los tendones y los ligamentos.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Cuándo no debe usarse Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g?

§ Hipersensibilidad al diclofenaco, a cualquiera de los excipientes, al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, así como al isopropanol. § Pacientes en los que se hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico o de otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e isopropanol. § Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia). § Niños y adolescentes menores de 14 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Cómo se usa Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g?

Adultos mayores de 18 años: Aplicar DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL 1-3 veces al día o según prescripción médica. En cada aplicación, pulverizar en la palma de la mano, en función del tamaño de la zona a tratar, una masa circular de espuma de 3-5 centímetros de diámetro (equivalente a aproximadamente 0,75-1,5 gramos en peso), masajeando suavemente hasta su completa absorción. En caso de tratamiento por iontoforesis, el producto debe aplicarse en el polo negativo. DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL también puede utilizarse en combinación con terapia por ultrasonidos. Tras la aplicación, lavarse las manos; de lo contrario, también quedarán tratadas con la espuma cutánea. Atención: usar solo durante periodos cortos de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años: Aplicar DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL 1-3 veces al día o según prescripción médica. En cada aplicación, pulverizar en la palma de la mano, en función del tamaño de la zona a tratar, una masa circular de espuma de 3-5 centímetros de diámetro (equivalente a aproximadamente 0,75-1,5 gramos en peso), masajeando suavemente hasta su completa absorción. En caso de tratamiento por iontoforesis, el producto debe aplicarse en el polo negativo. DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL también puede utilizarse en combinación con terapia por ultrasonidos. Tras la aplicación, lavarse las manos; de lo contrario, también quedarán tratadas con la espuma cutánea. Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte al médico. Niños y adolescentes menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por tanto, el uso de DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL está contraindicado en niños menores de 14 años. Personas mayores: Puede utilizarse la dosis habitual prevista para adultos. Modo de empleo: Agitar antes de usar. Manteniendo el envase boca abajo, dispensar la cantidad deseada presionando el aplicador correspondiente.

CONSERVACIÓN

Conservación Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Cómo se conserva Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g?

Conservar a una temperatura no superior a 30°C. Este medicamento contiene un propelente inflamable. Proteger de la luz solar y no exponer a temperaturas superiores a 50°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - Sobre Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g es importante saber que:

No puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si el preparado se utiliza en áreas cutáneas extensas y durante un periodo prolongado (véase el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico debe aplicarse únicamente sobre piel intacta, no enferma, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse. En pacientes de edad avanzada y/o con problemas gástricos se desaconseja el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos. DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL debe utilizarse con precaución en pacientes que hayan presentado en el pasado una reacción de hipersensibilidad a AINE o analgésicos, p. ej., ataques de asma, erupciones cutáneas o rinitis alérgica aguda. Los pacientes asmáticos, con enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques asmáticos, inflamación local de la piel o de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE con mayor frecuencia que otros pacientes. El uso, especialmente si es prolongado, de otros productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En tal caso es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Interrumpir el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea tras la aplicación del producto. El diclofenaco tópico puede usarse con vendajes no oclusivos, pero no debe utilizarse con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL contiene sorbato potásico que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Este medicamento contiene 7,5 mg de alcohol bencílico por dosis. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar una leve irritación local. Este medicamento contiene una fragancia de menta/eucalipto que a su vez contiene geraniol, limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas. Para reducir posibles fenómenos de fotosensibilización se recomienda no exponerse excesivamente al sol durante su uso. Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

INTERACCIONES

Interacciones Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras una aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy improbables. Sin embargo, en tratamientos con dosis altas y prolongados en el tiempo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g?

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, comenzando por la más frecuente, utilizando la siguiente convención: frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

El uso del medicamento en asociación con otros fármacos que contienen diclofenaco puede dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eccema, eritema y reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g - ¿Cuáles son los riesgos de Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g en caso de sobredosis?

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos en caso de ingestión inadvertida de diclofenaco tópico (un envase de 50 g contiene 1,5 g de diclofenaco). En caso de ingestión accidental que produzca efectos adversos sistémicos significativos, deben emprenderse las medidas terapéuticas generales que se adoptan normalmente para tratar la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos. Deben considerarse, especialmente dentro de un breve periodo tras la ingestión, la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que está embarazada o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor tras la administración tópica. Con referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE por administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si el diclofenaco lo utiliza una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con resultado de retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia Como otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No obstante, a las dosis terapéuticas de DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL no se prevén efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, el producto debe utilizarse durante la lactancia únicamente bajo consejo de un profesional sanitario. En estas circunstancias, DICLOREUM ANTIINFLAMATORIO LOCAL no debe aplicarse sobre el pecho de madres lactantes, ni tampoco sobre áreas extensas de piel o durante un periodo prolongado (ver apartado 4.4).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Dicloreum antiinflamatorio local 3% espuma cutánea 50 g afecta a la conducción y al uso de máquinas?

La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.