Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa cualquiera de los excipientes del producto terminado, así como al isopropanol. • Pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos inflamatorios no esteroides (AINE). • Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas. • Tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6). • Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Si se usan apósitos medicinales con diclofenaco en grandes superficies de la piel y durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos (consulte el Resumen de las características del producto de las formulaciones sistémicas de diclofenaco). El apósito medicinal debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse sobre piel dañada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni con las mucosas. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. - No utilizar con un apósito oclusivo que no deje pasar el aire. - El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del apósito medicinal. - No administrar simultáneamente por vía tópica o sistémica otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE. - Aunque los efectos sistémicos deben ser limitados, el apósito medicado debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que están más predispuestos a sufrir efectos secundarios. - Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Dicloreum antiinflamatorio local contiene: - parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). - 420 mg de propilenglicol por parche que puede provocar irritación de la piel. - un perfume que contiene alérgenos (amilcinamale, alcohol amilcinamico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farinasol, geraniol, aldehído hexilcinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metilheptina carbonato) que puede provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es insignificante.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Infecciones e infestaciones

Muy raro | Erupción con pústulas

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro | Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro | asma

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio | Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluidas dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito.

Raro | Dermatitis ampollosa (por ejemplo, eritema ampolloso), piel seca

Muy raro | Reacciones de fotosensibilidad

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Municipio | Reacciones en el sitio de administración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.