Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg

Dicloreum Antiinflamatorio Local es un parche medicado a base de diclofenaco sódico (180 mg por parche) indicado para el tratamiento local del dolor y la inflamación. Es especialmente eficaz en el tratamiento de dolores musculares y articulares de origen traumático o reumático, como distensiones, contusiones, esguinces o tendinitis. Los parches liberan gradualmente el principio activo directamente sobre la zona afectada, ofreciendo una acción antiinflamatoria y analgésica prolongada.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - ¿Cuál es el principio activo de Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg?

Un parche medicado de 180 mg contiene: Diclofenaco hidroxietilpirrolidina 180 mg (equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico). Excipientes con efectos conocidos: 14 mg de metil parahidroxibenzoato (E218), 7 mg de propil parahidroxibenzoato (E216), 420 mg de propilenglicol y 2,8 mg de perfume (que contiene amil cinamal, alcohol amilcinamílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil heptincarbonato). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - ¿Qué contiene Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg?

Gelatina, povidona, solución de D-sorbitol al 70%, caolín, dióxido de titanio, propilenglicol, metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), edetato disódico, ácido tartárico, aminoacetato de dihidroxialuminio, carmelosa sódica, poliacrilato sódico, 1,3-butilenglicol, polisorbato 80, perfume, agua purificada, fieltro sintético, película plástica.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - ¿Por qué se usa Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - ¿Cuándo no debe usarse Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg?

Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a otros preparados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes del producto acabado, así como al isopropanol. Pacientes en los que se hayan presentado crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver apartado 4.6). Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes: el uso en niños y adolescentes menores de 16 años está contraindicado.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - ¿Cómo se usa Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg?

Solo para uso cutáneo. Posología: el producto debe aplicarse únicamente sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse durante el baño o la ducha. El parche medicado de diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible en relación con la indicación de uso. Adultos: el régimen posológico habitual es de 1 o 2 parches (o cualquier otra frecuencia evaluada en los estudios clínicos para un producto específico) al día (una aplicación cada 12 o 24 horas) durante un período de hasta 14 días (o durante cualquier otro número de días evaluado en los estudios clínicos para un producto específico). Si no se observa mejoría tras el período de tratamiento recomendado, se debe consultar al médico. Niños y adolescentes menores de 16 años: no se recomienda el uso de este parche medicado en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento (ver apartado 4.3). En adolescentes de 16 años o más, si el producto es necesario durante un período de tratamiento superior a 7 días para el alivio del dolor o si los síntomas empeoran, se aconseja al paciente o a los familiares del adolescente consultar con un médico. Ancianos: este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos, ya que son más propensos a los efectos adversos (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática o renal. Para el uso de los parches medicados de diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, consultar el apartado 4.4. Modo de administración: cortar la bolsa que contiene el parche medicado según se indica. Extraer un parche medicado, retirar la película plástica utilizada para proteger la superficie adhesiva y aplicar el parche sobre la articulación o la zona dolorida. Si es necesario, el parche puede mantenerse en su lugar mediante una venda elástica. Cerrar cuidadosamente la bolsa presionando el borde donde se encuentra el cordón de cierre. El parche debe utilizarse entero.

CONSERVACIÓN

Conservación Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - ¿Cómo se conserva Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg?

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - Sobre Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg es importante saber que:

Si los parches medicados de diclofenaco se utilizan sobre superficies cutáneas extensas y durante un período prolongado, no puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos (consultar la Ficha Técnica de las formulaciones sistémicas de diclofenaco). El parche medicado debe aplicarse únicamente sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse sobre piel lesionada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo de tratamiento necesario para controlar los síntomas. No utilizar con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del parche medicado. No administrar simultáneamente, por vía tópica o sistémica, otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE. Aunque los efectos sistémicos deberían ser limitados, el parche medicado debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con especial precaución en pacientes ancianos, que son más propensos a los efectos adversos. Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el parche medicado, para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Dicloreum antiinflamatorio local contiene: metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). 420 mg de propilenglicol por parche, que puede causar irritación cutánea; un perfume que a su vez contiene alérgenos (amil cinamal, alcohol amilcinamílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil heptincarbonato) que pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de los parches medicados es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es despreciable.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg?

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, primero las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: frecuente (>= 1/100, < 1/10); poco frecuente (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Infecciones e infestaciones. Muy rara: erupción con pústulas. Trastornos del sistema inmunitario. Muy rara: hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy rara: asma. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuente: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito; rara: dermatitis ampollosa (p. ej., eritema ampolloso), sequedad de la piel; muy rara: reacciones de fotosensibilidad. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuente: reacciones en el lugar de administración. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg

Embarazo: la concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor tras la administración tópica. En referencia a la experiencia del tratamiento con AINE por vía sistémica, se recomienda lo siguiente: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumenta de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que desea concebir usa diclofenaco, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No obstante, a las dosis terapéuticas de diclofenaco en parches medicados no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en período de lactancia, el producto debe utilizarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional sanitario. En esta circunstancia, los parches medicados de diclofenaco no deben aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de piel o durante un período prolongado de tiempo (ver apartado 4.4).