Actifed descongestionante 1 mg/ml spray nasal solución 10 ml

INDICACIONES

Tratamiento sintomático temporal de la congestión nasal por rinitis o sinusitis.

INGREDIENTES ACTIVOS

Clorhidrato de xilometazolina 1 mg en 1 ml de solución: Cada dosis de pulverización (140 ml) contiene 140 mcg de clorhidrato de xilometazolina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Hialuronato de sodio, Sorbitol (E420), Glicerol (E422), Dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, Fosfato disódico dihidrato, Cloruro de sodio, Agua para inyectables.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

ACTIFED DESCONGESTIVO no debe utilizarse: - en pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - en pacientes con presión intraocular elevada, particularmente en presencia de glaucoma de ángulo estrecho; - en pacientes con inflamación "seca" de la mucosa nasal (Rinitis seca); - en niños menores de 12 años; - después de una hipofisectomía transesfenoidal u otra cirugía transnasal/transoral con exposición de la duramadre; - en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan utilizado estos fármacos en las 2 semanas anteriores, o en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial efecto hipertensivo; - en pacientes con rinitis atrófica o vasomotora.

DOSIS

Para uso nasal. Adultos y niños mayores de 12 años.: Una pulverización en cada fosa nasal no más de tres veces al día. Este medicamento debe utilizarse durante un máximo de 7 días, salvo prescripción médica contraria. Para minimizar el riesgo de infección, el producto no debe ser utilizado por más de una persona y la boquilla debe limpiarse después de cada uso. niños: DESCONGESTIVO ACTIFED está contraindicado en niños menores de 12 años (ver párrafo 4.3). Ancianos: Misma dosis que para adultos.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

La xilometazolina, al igual que otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica, debe administrarse con precaución en pacientes con una marcada reacción a sustancias simpaticomiméticas. El consumo de sustancias de este tipo puede provocar una serie de trastornos en este tipo de pacientes, como insomnio, mareos, temblores, arritmia o aumento de la presión arterial. Es necesaria especial precaución en el caso de pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo o diabetes, así como en el caso de pacientes con hipertrofia prostática y feocromocitoma. Los pacientes con síndrome de QT largo tratados con xilometazolina pueden tener un mayor riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves. En caso de tratamiento prolongado con xilometazolina, a veces se observa la reaparición de los síntomas de rinitis y edema de la membrana mucosa al suspender el tratamiento. En estos casos, también puede tratarse del llamado fenómeno de "rebote", provocado por el propio medicamento, que progresa hacia un edema crónico y atrofia de la mucosa nasal (Rinitis medicamentosa y Rinitis seca). Para evitar esto, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2). Las inflamaciones nasales y paranasales de origen bacteriano deben tratarse adecuadamente. Para el tratamiento de la rinitis alérgica, este producto sólo puede utilizarse temporalmente como terapia de apoyo.

INTERACCIONES

No se recomienda el uso del producto junto con medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni dentro de las dos semanas siguientes al uso de inhibidores de la MAO.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios más frecuentes de este medicamento son hormigueo o ardor en la nariz y la garganta y sequedad de la mucosa nasal. Según su frecuencia, los efectos secundarios se han dividido en las siguientes categorías: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes ≥1/1000 a <1/100; Raras ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras <1/10.000, incluidos informes aislados; No conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunológico - Raros: reacciones alérgicas sistémicas.

Trastornos psiquiátricos - Raros: Nerviosismo, insomnio.

Patología del sistema nervioso - Raras: dolor de cabeza, mareos.

Trastornos oculares - Raros: alteraciones visuales transitorias.

Trastornos cardíacos - Raros: Palpitaciones.

Trastornos vasculares - Raros: aumento de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Frecuentes: hormigueo y ardor en la nariz y garganta y sequedad de la mucosa nasal. Poco frecuentes: Epistaxis. Frecuencia no conocida: efecto rebote.

Trastornos gastrointestinales - Raros: Náuseas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Al ser una imidazolina, la sobredosis sistémica de xilometazolina puede causar una amplia gama de síntomas atribuibles a estimulación o depresión del sistema cardíaco y nervioso. Los casos de sobredosis están relacionados principalmente con el uso del medicamento en niños. Los síntomas de intoxicación informados incluyen parálisis severa del sistema nervioso central, sedación, sequedad de boca y sudoración, así como síntomas causados ​​por la estimulación del sistema nervioso simpático (taquicardia, pulso irregular y aumento de la presión arterial). Una gota (dosis única) de la preparación para adultos xilometazolina (1 mg/ml) administrada por vía intranasal provocó un coma de 4 horas en un lactante de 15 días. Durante el seguimiento, el recién nacido se recuperó por completo. El tratamiento de la intoxicación es nosotrópico y puede incluir la administración de carbón, lavado gástrico e inhalación de oxígeno. Para reducir la presión arterial, se administran lentamente 5 mg de fentolamina en solución salina por vía intravenosa o 100 mg por vía oral. Si es necesario, se administran antipiréticos y anticonvulsivos. El uso de vasopresores está contraindicado.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen datos sobre el paso transplacentario de xilometazolina ni sobre su secreción a la leche materna. Debido al posible efecto sistémico de la constricción vascular, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Durante la lactancia, este medicamento debe usarse con precaución ya que se desconoce si el ingrediente activo pasa a la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Cuando se usa correctamente, no se sabe que xilometazolina tenga ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.