Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 frascos (polvo) + disolvente para suspensión oral

Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral es un medicamento formulado específicamente para apoyar el metabolismo energético y el bienestar general en situaciones de carencia vitamínica, déficits nutricionales y estados de debilidad. Cada envase contiene 10 viales con polvo y disolvente, que deben mezclarse para obtener una suspensión oral de fácil administración tanto en niños como en adultos. El producto combina dos principios activos fundamentales: L-carnitina (500 mg por vial), conocida por su papel en el transporte de ácidos grasos a las mitocondrias y en la producción de energía, y cobamamida (2 mg por tapón), una forma activa de la vitamina B12 esencial para la síntesis de glóbulos rojos y el correcto funcionamiento del sistema nervioso.

Gracias a su composición, Cocarnitin B12 es un reconstituyente y energizante ideal en caso de falta de apetito, adelgazamiento patológico, retrasos del crecimiento en niños, estados de convalecencia y astenia. Está especialmente indicado para el tratamiento de estados de desnutrición en lactantes, prematuros y niños, pero también se utiliza en medicina interna en adultos que presentan delgadez sin causa aparente, hipoproteinemias por hepatopatías o nefrosis, o que necesitan un anticatabólico durante terapias prolongadas con corticoides o en tirotoxicosis.

La formulación en viales con polvo y disolvente garantiza la máxima estabilidad de los principios activos y una preparación sencilla y segura de la suspensión oral. Los excipientes seleccionados, entre ellos sorbitol, sacarosa y aromas naturales, hacen que el producto sea agradable al gusto y adecuado también para los más pequeños. Cocarnitin B12 es la solución óptima para quien busca un suplemento eficaz para estimular el metabolismo, favorecer el crecimiento y la recuperación energética, y contrarrestar los síntomas relacionados con carencias vitamínicas y debilidad física.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Cuál es el principio activo de Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral?

Un tapón contiene: Principio activo: Cobamamida 2 mg. Un vial contiene: Principio activo: L-Carnitina sal interna 500 mg. Excipientes con efectos conocidos: solución de sorbitol al 70% (E420) 4,075 g, sacarosa 1,5 g, benzoato de sodio 0,048 g (E211). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Qué contiene Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral?

El tapón contiene: polietilenglicol 4000, manitol en polvo. El vial contiene: solución de sorbitol al 70%, benzoato de sodio, zumo de guinda, jarabe de horchata, sacarosa, agua desmineralizada c.s.p.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Por qué se utiliza Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral? ¿Para qué sirve?

Pediatría: Todos los estados de desnutrición de los niños, lactantes y prematuros, retrasos del crecimiento, insuficiencia ponderal, distrofias, anorexias, adelgazamientos por cualquier causa, estados de debilitación postinfecciosa. Medicina interna: Adelgazamientos patológicos de cualquier etiología, delgadez sin causa aparente, falta de apetito, astenias, convalecencia, como anticatabólico en terapias prolongadas con corticoides y en la tirotoxicosis, en las hipoproteinemias de las hepatopatías y de las nefrosis.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Cuándo no debe utilizarse Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Cómo se toma Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral?

Lactantes y prematuros: un vial al día diluido en agua. Niños y adolescentes: 1-2 viales al día diluidos en agua. Adultos: 2-3 viales al día. Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada: No se requieren modificaciones de dosis de CoCarnitin B12 en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con compromiso grave de la función renal no deben ser tratados con la administración de dosis altas de L-Carnitina durante periodos prolongados por vía oral, ya que puede inducir una acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos; ver el apartado 4.4. No hay datos disponibles sobre el uso de la vitamina B12 en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática. Las características de CoCarnitin B12 pueden alterarse por la exposición a la luz y si no se utiliza inmediatamente después de la mezcla con líquidos o alimentos.

CONSERVACIÓN

Conservación Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Cómo se conserva Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral?

No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - Es importante saber lo siguiente sobre Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral:

La administración oral crónica de dosis altas de L-Carnitina en pacientes con insuficiencia renal grave puede inducir una acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos: trimetilamina (TMA) y trimetilamina-N óxido (TMAO). Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (International Normalized Ratio) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con L-Carnitina y fármacos cumarínicos. El INR u otras pruebas adecuadas de coagulación deben controlarse semanalmente hasta la estabilización de los valores y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con L-Carnitina. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes, con o sin antecedentes de actividad convulsiva, que habían recibido L-Carnitina por vía oral o intravenosa. En pacientes con condiciones predisponentes subyacentes, el tratamiento con L-Carnitina puede desencadenar crisis convulsivas. CoCarnitin B12 contiene 4,075 g de sorbitol por vial. El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante. Debe considerarse el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos de administración oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. CoCarnitin B12 contiene 1,5 g de sacarosa por vial. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes. Los pacientes con raros problemas de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. CoCarnitin B12 contiene 0,048 g de benzoato de sodio por vial. El aumento de la bilirrubinemia como consecuencia de su desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal, que puede evolucionar a kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral). Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Dada la particular labilidad y fotosensibilidad de la cobamamida, la eventual disolución del producto en líquidos o su mezcla con otros alimentos debe realizarse inmediatamente antes del momento de la administración. El medicamento no produce habituación ni dependencia. Los productos que contienen cobamamida no deben administrarse a sujetos anémicos si no es sobre la base de investigaciones destinadas a establecer la naturaleza exacta de la anemia.

INTERACCIONES

Interacciones Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral?

Anticoagulantes orales: Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (International Normalized Ratio) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con L-Carnitina y fármacos cumarínicos (véase el apartado 4.4). El INR u otras pruebas adecuadas de coagulación deben controlarse semanalmente hasta la estabilización de los valores y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman L-Carnitina junto con fármacos cumarínicos (véase el apartado 4.4). Otras interacciones: La administración concomitante de L-Carnitina con fármacos que inducen hipocarnitinemia debido a una mayor pérdida renal de carnitina (ácido valproico, profármacos que contienen ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) puede reducir la disponibilidad de L-Carnitina. No se conocen interacciones de la vitamina B12 con otros medicamentos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral?

Las reacciones adversas de cualquier fuente (ensayos clínicos, datos clínicos publicados para los principios activos individuales y datos de poscomercialización de CoCarnitin B12) se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos de MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) muy rara (<1/10.000), no conocida (no puede definirse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuente: Cefalea. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuente: Distensión abdominal, Dolor gastrointestinal, Vómitos; Frecuente: Dolor abdominal, Diarrea, Náuseas. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes, con o sin antecedentes de actividad convulsiva, que habían recibido L-Carnitina por vía oral o intravenosa (véase el apartado 4.4).Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral - ¿Cuáles son los riesgos de Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral en caso de sobredosis?

No se han notificado casos de sobredosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia materna, consulte a su médico antes de tomar Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral

Embarazo: La L-Carnitina atraviesa la placenta. Los niveles de carnitina en los recién nacidos reflejan los de la madre. No hay estudios clínicos disponibles con la administración de vitamina B12 o CoCarnitin B12 en mujeres embarazadas. Lactancia: La L-Carnitina es un componente normal presente en la leche materna. No hay estudios clínicos disponibles en mujeres durante la lactancia con suplementos que contienen L-Carnitina o CoCarnitin B12. Fertilidad: Los estudios clínicos sobre fertilidad con L-Carnitina no han mostrado problemas de seguridad. No hay estudios clínicos disponibles sobre fertilidad con vitamina B12.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 viales de polvo + disolvente para suspensión oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

CoCarnitin B12 no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.