Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale

Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale è un farmaco specificamente formulato per supportare il metabolismo energetico e il benessere generale in situazioni di carenza vitaminica, deficit nutrizionali e stati di debilitazione. Ogni confezione contiene 10 flaconi con polvere e solvente, da miscelare per ottenere una sospensione orale facilmente somministrabile sia a bambini che ad adulti. Il prodotto combina due principi attivi fondamentali: L-carnitina (500 mg per flaconcino), nota per il suo ruolo nel trasporto degli acidi grassi nei mitocondri e nella produzione di energia, e cobamamide (2 mg per tappo), una forma attiva della vitamina B12 essenziale per la sintesi dei globuli rossi e il corretto funzionamento del sistema nervoso.

Grazie alla sua composizione, Cocarnitin B12 si rivela un ricostituente ed energizzante ideale in caso di inappetenza, dimagrimento patologico, ritardi dell’accrescimento nei bambini, stati di convalescenza e astenia. È particolarmente indicato per il trattamento di stati di denutrizione nei lattanti, nei prematuri e nei bambini, ma trova impiego anche in medicina interna per adulti che presentano magrezza senza causa apparente, iproteinemie da epatopatie o nefrosi, o che necessitano di un anticatabolico durante terapie cortisoniche prolungate o tireotossicosi.

La formulazione in flaconcini con polvere e solvente garantisce la massima stabilità dei principi attivi e una preparazione semplice e sicura della sospensione orale. Gli eccipienti selezionati, tra cui sorbitolo, saccarosio e aromi naturali, rendono il prodotto gradevole al gusto e adatto anche ai più piccoli. Cocarnitin B12 è la soluzione ottimale per chi cerca un integratore efficace per stimolare il metabolismo, favorire la crescita e il recupero energetico, e contrastare i sintomi legati a carenze vitaminiche e debilitazione fisica.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Qual è il principio attivo di Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale?

Un tappo contiene: Principio attivo: Cobamamide 2 mg. Un flaconcino contiene: Principio attivo: L-Carnitina sale interno 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo soluzione 70% (E420). 4,075 g, saccarosio 1,5 g, sodio benzoato 0,048 (E211) g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Cosa contiene Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale?

Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere. Il flaconcino contiene: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena, succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Perché si usa Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale? A che cosa serve?

Pediatria: Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva. Medicina interna: Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Quando non deve essere usato Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Come si assume Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale?

Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua. Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua. Adulti: 2-3 flaconcini al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: Non sono necessarie modifiche del dosaggio della CoCarnitin B12 nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale: Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, vedere paragrafo 4.4. Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.Le caratteristiche di CoCarnitin B12 possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.

CONSERVAZIONE

Conservazione Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Come si conserva Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

AVVERTENZE

Avvertenze Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Su Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale è importante sapere che:

La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO). Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L’INR o altri opportuni test di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina può scatenare le crisi convulsive. CoCarnitin B12 contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. CoCarnitin B12 contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. CoCarnitin B12 contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza. I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

INTERAZIONI

Interazioni Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale?

Anticoagulanti orali: Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo 4.4). L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: La somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-Carnitina. Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale?

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della CoCarnitin B12) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del Sistema nervoso. Non comune: Cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: Distensione dell’addome, Dolore gastrointestinale, Vomito; Comune: Dolore addominale, Diarrea, Nausea. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale - Quali sono i rischi di Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale in caso di sovradosaggio?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale

Gravidanza: L-Carnitina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre. Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o CoCarnitin B12 in donne in gravidanza. Allattamento: L-Carnitina è la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l’allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o CoCarnitin B12. Fertilità: Studi clinici sulla fertilità con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza. Non sono disponibili studi clinici sulla fertilità con la vitamina B12.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale prima di guidare o utilizzare macchinari - Cocarnitin B12 500 mg + 2 mg 10 flaconi polvere + solvente per sospensione orale influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

CoCarnitin B12 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.