Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión

Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión es una solución isotónica a base de cloruro de sodio 0,9%, especialmente formulada para la reposición de líquidos y el restablecimiento del equilibrio electrolítico en situaciones de depleción de fluidos o deshidratación extracelular. Este producto, envasado en frasco de 100 ml, está indicado para uso intravenoso tanto en adultos como en niños, resultando particularmente útil en el tratamiento de la deshidratación y como apoyo en caso de déficit de sodio. La solución fisiológica 0,9% se utiliza ampliamente en el ámbito hospitalario y ambulatorio como solución para perfusión y como diluyente para la administración de otros medicamentos compatibles.

La composición de Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % garantiza un aporte equilibrado de sodio y cloruro, con una osmolaridad teórica de 308 mOsm/l y un pH entre 4,5 y 7,0, lo que la hace ideal para el mantenimiento de la homeostasis hidroelectrolítica. El único excipiente presente es agua para preparaciones inyectables, asegurando la máxima pureza y seguridad para la perfusión. Gracias a su eficacia y versatilidad, esta solución es un medicamento hospitalario de referencia para el manejo de numerosas condiciones clínicas que requieren el restablecimiento de líquidos y electrolitos, tanto en situaciones agudas como crónicas.

Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión representa una elección fiable para la reposición de líquidos y el soporte del equilibrio electrolítico en pacientes de todas las edades, ofreciendo una solución lista para usar, segura y conforme a los estándares de calidad exigidos en el ámbito sanitario.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Cuál es el principio activo de Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión?

1000 ml contienen:
	0,45%	0,9%	2%	3%	5%
Cloruro de sodio	g 4,5	g 9,0	g 20,0	g 30,0	g 50,0
mEq/l: Na+	77	154	342	513	856
Cl-	77	154	342	513	856
Osmolaridad teórica (mOsm/l)	154	308	684	1026	1712
pH:	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0

1g NaCl = 394mg de Na⁺ o 17,1mEq oO 17,1 mmol de Na⁺ y Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23mg Na⁺ Para la lista completa de excipientes ver apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Qué contiene Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión?

Agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Por qué se utiliza Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión? ¿Para qué sirve?

Reposición de líquidos y cloruro de sodio.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Cuándo no debe usarse Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión?

Pletora hidrosalina.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Cómo se administra Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión?

El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular) Adultos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros en 24 horas Recién nacidos y niños (hasta 12 años de edad): de 20 a 100 ml en 24 horas y por kg de peso corporal, según la edad y el peso corporal total. La dosis deberá reducirse adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento del déficit de sodio La dosis depende de la edad, el peso, las condiciones clínicas, el perfil electrolítico y la osmolaridad, y está relacionada con el déficit de sodio calculado. El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula: DÉFICIT (mEq)=(140-P) x V P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l). V = volumen de agua corporal (equivalente al 60% del peso corporal en niños y en varones adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianos). Utilizando soluciones hipertónicas (2%-3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas hasta un máximo de 100 ml/hora; administrar después la dosis restante hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que los síntomas mejoren. En condiciones de depleción sódica grave y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con la hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de cloruro de sodio de forma que aumenten la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Prestar atención a que la corrección no exceda 10-12 mmol/l en 24 horas y 18 mmol/l en 48 horas. En caso de que las soluciones de cloruro de sodio, y en particular las soluciones al 0,9%, se utilicen como soluciones diluyentes para la administración intravenosa de fármacos que deban diluirse previamente, comprobar previamente la compatibilidad de dichos medicamentos con el cloruro de sodio y la concentración más adecuada para la administración en la ficha técnica del medicamento a diluir. Si la concentración no está indicada, utilizar la solución al 0,9%.

CONSERVACIÓN

Conservación Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Cómo se conserva Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No desechar en el medio ambiente. Conservar en condiciones ambientales normales. Conservar en el envase herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.

ADVERTENCIAS

Advertencias Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - Sobre Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión es importante saber que:

Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, preeclampsia u otras condiciones asociadas a la retención de sodio (ver apdo. 4.5). Las soluciones con concentración superior al 0,9% (soluciones hipertónicas) deben utilizarse con precaución, a velocidad de perfusión controlada y solo en los casos en los que estén específicamente prescritas. Usar con gran precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención salina; en pacientes en tratamiento con medicamentos corticosteroideos o corticotrópicos. La administración continua sin adición de potasio puede causar hipopotasemia. Usar con precaución en niños. Durante la perfusión es buena práctica monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base. La solución debe ser transparente, incolora y estar libre de partículas visibles. Usar inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración continua y el eventual residuo no puede utilizarse.

INTERACCIONES

Interacciones Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión?

Los corticosteroides se asocian con la retención de sodio y agua, con el consiguiente edema e hipertensión: por lo tanto, es necesario tener precaución en la administración concomitante de sales de sodio y corticosteroides (ver apdo. 4.4). Aunque el cloruro de sodio es compatible con un elevado número de soluciones y medicamentos, conviene comprobar igualmente la compatibilidad en la ficha técnica del medicamento que se pretende coadministrar.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión?

A continuación se enumeran los efectos adversos del cloruro de sodio, organizados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. No se dispone de datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico Hipernatremia, hipervolemia, hipoosmolaridad plasmática (para las soluciones al 0,45%), hipercloremia (que puede causar una pérdida de bicarbonatos con consiguiente acidosis). Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareos, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte. Trastornos psiquiátricos Somnolencia, estados confusionales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea, paro respiratorio. Trastornos gastrointestinales Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Trastornos cardiacos Taquicardia. Trastornos oculares Disminución del lagrimeo. Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal. Trastornos vasculares Hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Infección en el lugar de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el lugar de perfusión, extravasación.

SOBREDOSIS

Sobredosis Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión - ¿Cuáles son los riesgos de Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión en caso de sobredosis?

Síntomas La solución al 0,45% es hipotónica con la sangre y provoca una reducción de la osmolaridad plasmática: por lo tanto, la sobredosis puede conducir a hipoosmolaridad plasmática. La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia. La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando exista una excreción renal defectuosa de sodio determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar la circulación cerebral, pulmonar y periférica con aparición de edema pulmonar y periférico. La acumulación de iones cloro determina una reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis. Tratamiento En caso de perfusión accidental excesiva, deberá suspenderse el tratamiento y mantener al paciente en observación para evaluar la posible aparición de signos y síntomas atribuibles al medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte pertinentes según necesidad. En caso de sobredosis, la terapia debe orientarse al restablecimiento de las concentraciones fisiológicas del ión sodio. En estos casos se recomienda la administración intravenosa de glucosa al 5% o soluciones hipotónicas o isotónicas de cloruro de sodio (ya que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico). En caso de natremia elevada pueden emplearse diuréticos del asa. Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir el uso de diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión

Aunque no se han observado efectos sobre el desarrollo del feto, el medicamento debe administrarse solo en caso de verdadera necesidad y únicamente tras valorar la relación riesgo/beneficio. El medicamento es compatible con la lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Cloruro de sodio Eurospital 0,9 % 100 ml solución para perfusión afecta a la conducción y al uso de máquinas?

El medicamento no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.