Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes

Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes es un analgésico y antiinflamatorio a base de ibuprofeno, perteneciente a la categoría de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno, principio activo conocido por su eficacia en el tratamiento de dolores de distinto origen y naturaleza, como dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares, dolores articulares y dolor menstrual. El producto también está indicado como coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.

Los comprimidos gastrorresistentes de Cibalgina Due Fast están diseñados para disolverse rápidamente en la boca, sin dejar sabores desagradables, y pueden tomarse fácilmente incluso sin agua. Esta formulación garantiza una acción analgésica y antiinflamatoria rápida, ofreciendo un alivio eficaz y duradero de los síntomas dolorosos y de la fiebre. El ibuprofeno actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, sustancias responsables del dolor, la inflamación y la fiebre, asegurando así una acción dirigida y fiable.

Gracias a la dosis de 200 mg y al formato de 24 comprimidos, Cibalgina Due Fast representa una solución práctica y versátil para adultos y adolescentes mayores de 12 años que necesitan un tratamiento oral rápido y seguro contra el dolor y la inflamación. La presencia de excipientes como etilcelulosa, almidón de maíz y aroma de fresa contribuye a mejorar la tolerabilidad y la comodidad de uso del producto.

Elegir Cibalgina Due Fast 200 mg es ideal para quien busca un analgésico y antiinflamatorio eficaz para uso ocasional, capaz de actuar rápidamente sobre dolor agudo y fiebre, garantizando al mismo tiempo una buena tolerancia gástrica gracias a la formulación gastrorresistente.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cuál es el principio activo de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes?

Un comprimido contiene - Principio activo: ibuprofeno 200 mg. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Qué contiene Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes?

Etilcelulosa; acetato ftalato de celulosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina; sacarina; croscarmelosa sódica; aroma de fresa; ácido fumárico; dióxido de silicio; estearato de magnesio; fosfato dicálcico anhidro.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Por qué se utiliza Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes? ¿Para qué sirve?

Dolores de distinto origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y gripales.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cuándo no debe utilizarse Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes?

No administrar a menores de 12 años. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la hipersensibilidad se asocia a poliposis nasal, asma y angioedema, y se presenta con broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda (véase también el apartado 4.4). Úlcera péptica grave o en fase activa. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Trastornos hematopoyéticos de origen desconocido. Hemorragia cerebrovascular o de otro tipo. Insuficiencia hepática o renal grave. Insuficiencia cardiaca severa (clase IV NYHA). Tercer trimestre de embarazo (véase el apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cómo se toma Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes?

Posología: Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 comprimidos gastrorresistentes 2-3 veces al día. No superar la dosis de 6 comprimidos (1200 mg) en 24 horas. No superar las dosis recomendadas; en particular, los pacientes ancianos deben ceñirse a las dosis mínimas indicadas. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de la sintomatología, se debe consultar al médico. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Modo de administración: los comprimidos se disuelven rápidamente en la boca sin dejar ningún sabor desagradable, presionándolos con la lengua contra el paladar. A continuación, si fuera necesario, tomar un vaso de agua. Se aconseja tomar el medicamento durante o después de las comidas, especialmente en presencia de trastornos gástricos. Usar solo durante periodos cortos de tratamiento. Después de 2-3 días de tratamiento sin resultados apreciables, consultar al médico.

CONSERVACIÓN

Conservación Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cómo se conserva Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - Sobre Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes es importante saber que:

Información general Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véanse los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). El uso de Cibalgina Due Fast, como el de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas. La administración de Cibalgina Due Fast debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometiéndose a estudios de fertilidad. En adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal. Cibalgina Due Fast contiene sodio Cibalgina Due Fast contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”. Ancianos : los pacientes ancianos presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (véase el apartado 4.2). Como otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. Debe evitarse el uso de Cibalgina Due Fast concomitantemente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase el apartado 4.5), ya que esto conlleva un aumento del riesgo de efectos adversos. Efectos gastrointestinales Se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales, con todos los AINE, incluido el ibuprofeno, y pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (en particular hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Cibalgina Due Fast, el tratamiento debe suspenderse. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si está complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, y también en pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento concomitante con agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase más abajo y el apartado 4.5). Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Cibalgina Due Fast, el tratamiento debe suspenderse. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (véase el apartado 4.8). Efectos hepáticos Cuando se prescribe ibuprofeno a pacientes con alteración de la función hepática, se requiere una estrecha supervisión médica, ya que su estado podría agravarse. Como con otros AINE, incluido el ibuprofeno, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Si se prescribe ibuprofeno durante un periodo prolongado, se recomienda la monitorización regular de la función hepática como medida de precaución. Si se observa persistencia o empeoramiento de los valores alterados de función hepática, si se desarrollan signos o síntomas compatibles con la aparición de enfermedad hepática o si se producen otras manifestaciones (p. ej., eosinofilia, exantema), debe suspenderse el tratamiento con ibuprofeno. Con el uso de ibuprofeno puede desarrollarse hepatitis sin síntomas prodrómicos. El ibuprofeno está contraindicado en caso de insuficiencia hepática grave (véase el apartado 4.3). Cuando se administra ibuprofeno en pacientes con porfiria hepática se requiere precaución, ya que el fármaco podría desencadenar un ataque. Efectos renales Dado que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con AINE, incluido el ibuprofeno, se requiere especial precaución en pacientes con función cardiaca y renal comprometida, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente a la función renal, y en aquellos con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de una cirugía mayor. En estos casos, cuando se administra ibuprofeno, se recomienda monitorizar la función renal como medida de precaución. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un retorno al estado previo al tratamiento. El ibuprofeno está contraindicado en caso de insuficiencia renal o cardiaca graves (véase el apartado 4.3). Efectos cutáneos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE, incluido el ibuprofeno (véase el apartado 4.8). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Debe interrumpirse Cibalgina Due Fast ante la primera aparición de exantema cutáneo, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una cuidadosa evaluación, y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También debe considerarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca se requiere precaución, ya que se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Enfermedades respiratorias preexistentes En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, poliposis nasal), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si se asocian a síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones a AINE como exacerbación del asma, edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Se recomienda especial precaución en estos pacientes (preparados para la emergencia). El ibuprofeno está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad se asocia a poliposis nasal y asma (véase el apartado 4.3). El broncoespasmo puede exacerbarse en pacientes con asma o con antecedentes de asma, enfermedades alérgicas o pólipos nasales. Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo En pacientes con LES y trastornos mixtos del tejido conjuntivo puede existir un aumento del riesgo de meningitis aséptica (véase más abajo y el apartado 4.8). Meningitis aséptica En pacientes tratados con ibuprofeno se ha observado muy raramente meningitis aséptica. Aunque es probable que ocurra con mayor frecuencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conjuntivo, también se ha notificado en sujetos sin una enfermedad crónica de base.

INTERACCIONES

Interacciones Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes?

Usar con precaución en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones. Ácido acetilsalicílico La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (véase el apartado 5.1). Otros AINE incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: evitar el uso concomitante de dos o más AINE ya que esto conlleva un aumento del riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4.4). Litio : el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio debido a la disminución de su eliminación. Se recomienda, por tanto, la monitorización de los niveles séricos de litio. Digoxina : el ibuprofeno, como otros AINE, puede exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles séricos de digoxina. Diuréticos y agentes antihipertensivos : como otros AINE, el uso concomitante de ibuprofeno con diuréticos o agentes antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) puede provocar una reducción de su efecto antihipertensivo. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben someterse a una monitorización periódica de la presión arterial. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica, especialmente para diuréticos e inhibidores de la ECA, debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con niveles séricos aumentados de potasio, que por tanto deben monitorizarse con frecuencia (véase el apartado 4.4). Corticosteroides : la administración concomitante de ibuprofeno y corticosteroides puede aumentar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Anticoagulantes : los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (véase el apartado 4.4). Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno. Se recomienda monitorizar la glucemia en caso de uso concomitante con ibuprofeno. Metotrexato: los AINE pueden reducir el aclaramiento del metotrexato mediante la inhibición de la secreción tubular. La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede conducir a un aumento de la concentración de metotrexato y a un incremento de su efecto tóxico. Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de AINE y dosis altas de metotrexato. Si la administración concomitante fuera necesaria, el paciente debe ser vigilado cuidadosamente por toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal. Además, el riesgo potencial de interacciones debe tenerse en cuenta también en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato (< 15 mg/semana), especialmente en pacientes con alteración de la función renal, que debe monitorizarse durante el tratamiento combinado, especialmente en las primeras semanas. Ciclosporina y tacrolimus: El riesgo de un efecto nefrotóxico debido a ciclosporina y tacrolimus, debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en el riñón, aumenta con la administración concomitante de algunos AINE, incluido el ibuprofeno. Por tanto, el ibuprofeno debe administrarse a dosis más bajas que las utilizadas en pacientes que no toman estos agentes inmunosupresores y la función renal debe controlarse estrechamente. Antibacterianos fluoroquinolónicos: se han producido casos aislados de convulsiones que pueden haber sido inducidas por el uso concomitante de fluoroquinolona y AINE. Fenitoína: cuando se usa fenitoína concomitantemente con ibuprofeno, los niveles sanguíneos de fenitoína pueden aumentar. Por tanto, se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de fenitoína. Colestipol y colestiramina: cuando se administran al mismo tiempo que ibuprofeno, pueden inducir un retraso o disminuir la absorción de este último. Por tanto, se recomienda administrar ibuprofeno al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina. Potentes inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con agentes inhibidores del CYP2C9 (como sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol) requiere precaución, ya que podría producir un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición al ibuprofeno, debido a la inhibición del metabolismo del ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se evidenció un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno aproximadamente del 80 al 100%. Por tanto, debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administra concomitantemente con potentes inhibidores del CYP2C9, en particular cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o con fluconazol. Zidovudina: existe un aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra concomitantemente con AINE. Hay evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes hemofílicos seropositivos para VIH tratados simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Aminoglucósidos : cuando se administran simultáneamente con ibuprofeno, pueden producir una reducción de la función renal en sujetos sensibles, disminución de la eliminación de aminoglucósidos y aumento de las concentraciones plasmáticas.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes?

Los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (véase el apartado 4.4). Los efectos adversos son en su mayoría dependientes de la dosis y pueden variar de un paciente a otro. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Tras la administración de Cibalgina Due Fast se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4). Con menor frecuencia se han observado gastritis. En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Las reacciones adversas se enumeran a continuación, según la clasificación por sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones
Muy rara:	Empeoramiento de inflamaciones asociadas a infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) descrito en coincidencia con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.¹
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Muy rara:	Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis².
Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuente:	Reacciones de hipersensibilidad, incluido exantema cutáneo, urticaria, prurito y ataques asmáticos.
Muy rara:	Reacción anafiláctica, angioedema.
Trastornos psiquiátricos
No conocida:	Reacciones psicóticas, depresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente:	Somnolencia
Poco frecuente:	Dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad, fatiga.
Muy rara:	Meningitis aséptica³ (véase el apartado 4.4)
Trastornos oculares
No conocida	Trastornos visuales
Trastornos del oído y del laberinto
Rara:	Tinnitus, alteración de la audición.
Trastornos cardiacos
No conocida	Palpitaciones, edema, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
Trastornos vasculares
No conocida:	Hipertensión
Trastornos gastrointestinales
Frecuente:	Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos.
Rara:	Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, estomatitis ulcerativa, gastritis. Empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4).
No conocida:	Esofagitis, pancreatitis, obstrucción del intestino delgado por formación de una fina pared similar a un diafragma (intestinal diaphragm disease), flatulencia, diarrea, estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares
Muy rara:	Alteración de las pruebas de función hepática, alteración de la función hepática, ictericia, hepatitis. Daño hepático4
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente:	Erupción cutánea
Muy rara:	Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bullosa.
No conocida:	Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales
Rara:	Insuficiencia renal, daño del tejido renal (necrosis papilar4), aumento de la concentración sérica de ácido úrico.
No conocida:	Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.

¹ Esto probablemente está relacionado con el mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen signos de una infección o se observa el empeoramiento de una infección, se recomienda al paciente que acuda sin demora a un médico. Se deberá evaluar entonces si existe necesidad de una terapia antiinfecciosa/antibiótica. ² Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas seudogripales, cansancio intenso, hematomas y sangrado inexplicables. ³ Los primeros síntomas son: rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos (véase el apartado 4.4). ⁴ En particular con tratamiento a largo plazo Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cuáles son los riesgos de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes en caso de sobredosis?

Toxicidad Por lo general, no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis notificados con mayor frecuencia incluyen: náuseas, vómitos (con posible presencia de trazas de sangre), dolor abdominal, letargo y somnolencia, confusión, nistagmo. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, vértigo, convulsiones (incluidas convulsiones mioclónicas en niños), aturdimiento y pérdida de conciencia. También se han notificado raramente hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, cianosis, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, síncope y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia, dolor torácico, palpitaciones, debilidad, hematuria, sensación de frío corporal y aparición de problemas respiratorios. En pacientes asmáticos es posible una exacerbación de la condición. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con los factores circulantes de la coagulación. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de posibles hemorragias gastrointestinales. Debe asegurarse una diuresis adecuada y las funciones renal y hepática deben monitorizarse estrechamente. El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una cantidad de medicamento potencialmente tóxica. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam por vía intravenosa. Administrar broncodilatadores para el asma. En función de las condiciones clínicas del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para más información, contactar con el centro local de toxicología.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo a su médico antes de tomar Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento en la incidencia de varias malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Cibalgina Due Fast no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si Cibalgina Due Fast se utiliza en una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: - al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; - a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Cibalgina Due Fast está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque hasta la fecha no se conocen efectos adversos en el lactante, se recomienda precaución cuando se administra ibuprofeno a una mujer en periodo de lactancia. Fertilidad Existen evidencias que muestran que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar una reducción de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Este efecto, sin embargo, es reversible tras la suspensión del tratamiento. Las mujeres que estén planificando un embarazo deben tener precaución en caso de toma de ibuprofeno.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimidos gastrorresistentes afecta a la conducción y al uso de maquinaria?

Son posibles efectos adversos como mareos, cansancio y trastornos visuales tras la toma de AINE. Si se presentan, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.