Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis, solución oral

Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral es un medicamento a base de L-carnitina, un aminoácido fundamental para el metabolismo de los ácidos grasos y la producción de energía a nivel celular. Cada envase contiene 10 frascos monodosis de 10 ml, cada uno con 1 g de L-carnitina en solución oral, ideal para una toma sencilla y precisa. La formulación en envases monodosis garantiza practicidad, higiene y una dosificación exacta, lo que hace que el producto sea especialmente adecuado tanto para el uso en casa como en el ámbito clínico.

La solución oral Carnitene está indicada para el tratamiento de las deficiencias primarias y secundarias de carnitina, situaciones en las que el organismo no es capaz de producir o utilizar correctamente la carnitina, comprometiendo la capacidad de transformar las grasas en energía. Gracias a su acción, Carnitene contribuye al soporte metabólico, ayuda a combatir la fatiga y favorece un aumento del rendimiento físico, resultando útil también en situaciones de mayor demanda energética o en caso de patologías que reducen los niveles de carnitina.

La presencia de L-carnitina en forma líquida asegura una absorción rápida y una disponibilidad inmediata del principio activo, contribuyendo a mejorar el bienestar general y a apoyar al organismo en los momentos de mayor necesidad. Carnitene 1 g/10 ml solución oral está especialmente indicado para quienes necesitan un suplemento eficaz para la gestión de la energía y para el mantenimiento de un correcto equilibrio metabólico.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral?

CARNITENE 1 g/5 ml solución inyectable para uso intravenoso Una ampolla contiene: Principio activo: L–carnitina sal interna 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml solución inyectable para uso intravenoso Una ampolla contiene: Principio activo: L–carnitina sal interna 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml solución oral Un envase monodosis contiene: Principio activo: L–carnitina sal interna 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml solución oral Un envase monodosis contiene: Principio activo: L–carnitina sal interna 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml solución oral 100 ml de solución contienen: Principio activo: L–carnitina sal interna 30 g Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, sorbitol (E420), metil para–hidroxibenzoato sódico (E219), propil para–hidroxibenzoato sódico (E217). CARNITENE 1 g comprimidos masticables Un comprimido masticable contiene: Principio activo: L–carnitina sal interna 1,00 g Excipiente con efectos conocidos: sacarosa. CARNITENE 1 g/100 ml solución para perfusión con cloruro de sodio Una bolsa contiene: componente activo: L–carnitina sal interna g 1,00. Excipiente con efectos conocidos: cloruro de sodio. CARNITENE 2,5 g/250 ml solución para perfusión con cloruro de sodio Una bolsa contiene: componente activo: L–carnitina sal interna g 2,50. Excipiente con efectos conocidos: cloruro de sodio. CARNITENE 1 g/100 ml solución para perfusión con glucosaUna bolsa contiene: componente activo: L–carnitina sal interna g 1,00. Excipiente con efectos conocidos: glucosa CARNITENE 2,5 g/250 ml solución para perfusión con glucosa Una bolsa contiene: componente activo: L–carnitina sal interna g 2,50. Excipiente con efectos conocidos: glucosa Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Qué contiene Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral?

Solución inyectable para uso intravenoso agua para preparaciones inyectables. 1 g/10 ml solución oral: ácido d–l málico, benzoato de sodio, sacarina sódica, agua purificada. 2 g/10 ml solución oral: ácido d–l málico, benzoato de sodio, sacarina sódica, aroma de piña en polvo, agua purificada. 1,5 g/5 ml solución oral: sacarosa, sorbitol al 70 por ciento (no cristalizable), metil para–hidroxibenzoato sódico, propil para–hidroxibenzoato sódico, aroma de cereza, aroma de guinda, agua purificada. Comprimidos masticables aroma de menta en polvo, aroma de regaliz en polvo, sacarosa, estearato de magnesio. Solución para perfusión con cloruro de sodio cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua p.p. inyectables.Solución para perfusión con glucosa glucosa monohidrato, agua p.p. inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Por qué se utiliza Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral? ¿Para qué sirve?

Deficiencias primarias y secundarias de carnitina.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Cuándo no debe utilizarse Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1. La solución para perfusión con cloruro de sodio está contraindicada en pacientes con hipernatremia y en pletoras hidrosalinas. La solución para perfusión con glucosa está contraindicada en pacientes diabéticos.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Cómo se toma Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral?

Solución oral – comprimidos masticables: Deficiencias primarias y deficiencias secundarias a enfermedades genéticas La dosis diaria oral depende de la edad y del peso; de 0 a 2 años se recomiendan 150 mg por kg de peso corporal, de 2 a 6 años 100 mg por kg, de 6 a 12 años 75 mg por kg; a partir de los 12 años y en adultos 2 – 4 gramos según la gravedad de la patología y el criterio del médico.Deficiencias secundarias a hemodiálisis 2 – 4 gramos al día. Las soluciones orales deben tomarse únicamente tras dilución; la de los envases monodosis debe diluirse en un vaso de agua. Solución inyectable para uso intravenoso – Solución para perfusión Deficiencias secundarias a hemodiálisis 2 gramos al final de la sesión de diálisis, administrados lentamente por vía intravenosa. La dosis de 2,5 g puede estar indicada en pacientes con antigüedad dialítica superior a 1 año. Ampollas de 5 ml La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2–3 minutos). Bolsas de 100 ml y de 250 ml La administración por perfusión debe ser de 3 ml por minuto, equivalente a aproximadamente 30 minutos para las bolsas de 100 ml y a 1 hora y 20 minutos para las bolsas de 250 ml. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal Los pacientes con grave deterioro de la función renal no deben tratarse con la administración oral crónica de dosis altas de levocarnitina, ya que puede inducir acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y trimetilamina–N–óxido (TMAO); ver apartado 4.4. Pacientes de edad avanzada No se requieren precauciones especiales ni cambios de dosis de CARNITENE en pacientes de edad avanzada. El perfil de seguridad observado en los estudios clínicos es similar en ancianos y adultos jóvenes. Pacientes diabéticos La administración de L–carnitina en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o con hipoglucemiantes orales, al mejorar la utilización de la glucosa, podría provocar episodios de hipoglucemia. Por lo tanto, en estos sujetos la glucemia debe controlarse regularmente para poder ajustar oportunamente, si fuera necesario, el tratamiento hipoglucemiante (ver apartado 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Cómo se conserva Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral?

No se requieren precauciones especiales de conservación. CARNITENE solución para perfusión con glucosa: No conservar a temperatura superior a 25° C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - Sobre Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral es importante saber que:

La administración de L–carnitina en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o con hipoglucemiantes orales, al mejorar la utilización de la glucosa, podría provocar episodios de hipoglucemia. Por lo tanto, en estos sujetos la glucemia debe mantenerse bajo control frecuente para poder ajustar oportunamente el tratamiento hipoglucemiante. La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2–3 minutos). CARNITENE solución para perfusión debe utilizarse con gran precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención salina, en pacientes en tratamiento con fármacos corticosteroides o corticotrópicos. La administración continua sin adición de potasio puede causar hipopotasemia. Monitorizar el balance de líquidos y los electrolitos. En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva, la administración de L–carnitina puede aumentar la incidencia y/o la gravedad de las crisis convulsivas. En pacientes con condiciones predisponentes, el tratamiento con L–carnitina podría desencadenar crisis convulsivas. La seguridad y la eficacia de la levocarnitina por administración oral no se han demostrado en pacientes con insuficiencia renal. La administración oral crónica de dosis altas de levocarnitina en pacientes con grave deterioro de la función renal o con insuficiencia renal en estadio terminal (ESRD) y en diálisis puede inducir acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y trimetilamina–N–óxido (TMAO), ya que estos metabolitos se excretan normalmente por la orina. Este fenómeno no se produce con la administración intravenosa (ver apartado 5.2). Dado que la L–carnitina es un producto fisiológico, no presenta riesgo de habituación ni dependencia. Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (International Normalized Ratio) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos (ver apartados 4.8 y 4.5). El INR —u otras pruebas de coagulación adecuadas— debe controlarse semanalmente hasta la estabilización de los valores y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml solución oral y CARNITENE 1 g comprimidos masticables contienen sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa–galactosa o insuficiencia de sucrasa–isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes. Además, debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en aquellos sometidos a dietas hipocalóricas. CARNITENE 1,5 g/5 ml solución oral contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. CARNITENE 1,5 g/5 ml solución oral contiene para–hidroxibenzoatos (metil para–hidroxibenzoato y propil para–hidroxibenzoato) como conservantes: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). CARNITENE 1 g/100 ml solución para perfusión contiene 15,2 mmol (o 350 mg) de sodio por bolsa de 100 ml y CARNITENE 2,5 g/250 ml solución para perfusión contiene 38 mmol (o 875 mg) de sodio por bolsa de 250 ml. Tenerlo en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. CARNITENE 1 g/100 ml solución para perfusión con glucosa contiene 5,5 g de glucosa por dosis (bolsa de 100 ml) y CARNITENE 2,5 g/250 ml solución para perfusión con glucosa contiene 13,75 g de glucosa por dosis (bolsa de 250 ml): los pacientes con problemas hereditarios raros de malabsorción de glucosa–galactosa no deben tomar este medicamento. Tenerlo en cuenta en personas con diabetes mellitus.

INTERACCIONES

Interacciones Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral?

No puede excluirse una interacción entre L–carnitina y fármacos cumarínicos. Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (International Normalized Ratio) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos (véanse los apartados 4.8 y 4.4). El INR —u otras pruebas de coagulación adecuadas— debe controlarse semanalmente hasta la estabilización de los valores y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con CARNITENE (ver apartado 4.4). La administración concomitante de CARNITENE con fármacos que inducen hipocarnitinemia debido a una mayor pérdida renal de carnitina (ácido valproico, profármacos que contienen ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) puede reducir la disponibilidad de L–carnitina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral?

Las reacciones adversas procedentes de cualquier fuente (ensayos clínicos, literatura y poscomercialización) se enumeran en la tabla siguiente según la clasificación por sistemas y órganos de MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000) muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente:	Cefalea
No conocida:	Convulsiones *, Mareo
Trastornos cardiacos
No conocida:	Palpitaciones
Trastornos vasculares
Poco frecuente:	Hipertensión, Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
No conocida:	Disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuente:	Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
Poco frecuente:	Disgeusia, Dispepsia, Boca seca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente:	Olor cutáneo anormal **
No conocida:	Prurito, Erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuente:	Espasmos musculares
No conocida:	Miastenia***, Tensión muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuente:	Dolor torácico, Sensación extraña, Pirexia, Reacción en el lugar de inyección****
Exploraciones complementarias
Poco frecuente:	Aumento de la presión arterial
Muy rara:	Aumento del INR*****

* Se han notificado casos de convulsiones en pacientes, con o sin antecedentes de actividad convulsiva, que recibieron L–carnitina por vía oral o intravenosa. La administración de L–carnitina puede aumentar la incidencia y/o la gravedad de las crisis convulsivas. En pacientes con condiciones predisponentes, el tratamiento con L–carnitina podría desencadenar crisis convulsivas. ** En sujetos con función renal gravemente comprometida o en diálisis, la administración oral crónica de L–carnitina puede provocar acumulación de TMA y TMAO en sangre con la consiguiente trimetilaminuria, condición patológica caracterizada por un fuerte “olor a pescado” en la orina, el aliento y el sudor del paciente (ver apartado 5.2). *** En pacientes urémicos se han notificado síntomas miasténicos leves. **** Las reacciones en el lugar de inyección se han notificado únicamente con la administración i.v. ***** Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (International Normalized Ratio) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos (véanse los apartados 4.4 y 4.5). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral en caso de sobredosis?

La sobredosis y la administración prolongada de L–carnitina se han asociado a diarrea. La L–carnitina se elimina fácilmente de la sangre mediante diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral

Fertilidad En los estudios clínicos sobre fertilidad, se identificaron efectos favorables y no se identificaron problemas de seguridad. Embarazo Se realizaron estudios de reproducción en ratas y conejos. No se observó evidencia de efecto teratógeno en ninguna de las especies. En el conejo, pero no en la rata, se observó un mayor número, estadísticamente no significativo, de pérdidas postimplantación a la dosis máxima evaluada (600 mg/kg al día) en comparación con el grupo control. Se desconoce la importancia de estos resultados en humanos. No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas. CARNITENE debe administrarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera los posibles riesgos para el feto. Lactancia La L–carnitina es un componente normal de la leche humana. No se ha estudiado el uso de suplementación con L–carnitina en madres lactantes. CARNITENE debe utilizarse en la madre lactante si el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el lactante debido a una exposición excesiva a carnitina.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

CARNITENE no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.