Carnitene 1 g/10 ml 10 monodosis, solución oral

INDICACIONES

Deficiencias primarias y secundarias de carnitina.

INGREDIENTES ACTIVOS

CARNITENO 1 g/5 ml solución inyectable para vía intravenosa Un vial contiene: Principio activo: Sal interna de L-carnitina 1,00 g CARNITENO 2 g/5 ml solución inyectable para vía intravenosa Un vial contiene: Principio activo: Sal interna de L-carnitina 2,00 g CARNITENO 1 g/10 ml solución oral Un envase monodosis contiene: Principio activo: L-carnitina sal interna 1,00 g CARNITENO 2 g/10 ml solución oral Un envase monodosis contiene: Principio activo: L-carnitina sal interna 2,00 g CARNITENO 1,5 g/ 5 ml solución oral 100 ml de solución contienen: Principio activo: Sal interna de L-carnitina 30 g Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219), parahidroxibenzoato de propilo de sodio (E217). CARNITENO 1 g comprimidos masticables Un comprimido masticable contiene: Principio activo: Sal interna de L-carnitina 1,00 g Excipiente con efectos conocidos: sacarosa. CARNITENO 1 g/100 ml solución para perfusión con cloruro sódico Una bolsa contiene: Componente activo: Sal interna de L-carnitina 1,00 g. Excipiente con efectos conocidos: cloruro de sodio. CARNITENO 2,5 g/250 ml solución para perfusión con cloruro sódico Una bolsa contiene: componente activo: sal interna de L-carnitina 2,50 g. Excipiente con efectos conocidos: cloruro de sodio. CARNITENO 1 g/100 ml solución para perfusión con glucosaUna bolsa contiene: Componente activo: Sal interna de L-carnitina 1,00 g. Excipiente con efectos conocidos: glucosa CARNITENO 2,5 g/250 ml solución para perfusión con glucosa Una bolsa contiene: componente activo: sal interna de L-carnitina 2,50 g. Excipiente con efectos conocidos: glucosa Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Solución inyectable para uso intravenoso. agua para inyecciones. 1 g/10 ml de solución oral: ácido d–l málico, benzoato de sodio, sacarina de sodio, agua purificada. 2 g/10 ml de solución oral: ácido d–l málico, benzoato de sodio, sacarina de sodio, saborizante de piña en polvo, agua purificada. 1,5 g/5 ml de solución oral: sacarosa, sorbitol 70 por ciento (no cristalizable), parahidroxibenzoato de metilo de sodio, parahidroxibenzoato de propilo de sodio, aroma de cereza, aroma de cereza negra, agua purificada. Tabletas masticables polvo con sabor a menta, polvo con sabor a regaliz, sacarosa, estearato de magnesio. Solución para perfusión con cloruro de sodio. cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua p.p. inyectable.Solución para perfusión con glucosa. monohidrato de glucosa, agua p.p. inyectable.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. La solución para perfusión de cloruro de sodio está contraindicada en pacientes con hipernatremia y plétora hidrosalina. La solución para perfusión de glucosa está contraindicada en pacientes diabéticos..

DOSIS

Solución oral – tabletas masticables: Deficiencias primarias y secundarias a enfermedades genéticas. La dosis diaria oral depende de la edad y el peso; de 0 a 2 años se recomiendan 150 mg por kg de peso corporal, de 2 a 6 años 100 mg por kg, de 6 a 12 años 75 mg por kg; mayores de 12 años y en adultos 2 – 4 gramos según la gravedad de la patología y criterio del médico.Deficiencias secundarias a hemodiálisis 2 – 4 gramos por día. Las soluciones orales deben tomarse únicamente después de la dilución, la de los envases unidosis debe diluirse en un vaso de agua. Solución inyectable para uso intravenoso – Solución para perfusión Deficiencias secundarias a hemodiálisis 2 gramos al final de la sesión de diálisis administrados lentamente por vía intravenosa. La dosis de 2,5 g puede estar indicada en pacientes con edad de diálisis mayor de 1 año. viales de 5ml La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2 a 3 minutos). Bolsas de 100 ml y 250 ml La administración por perfusión debe ser de 3 ml por minuto, equivalente a aproximadamente 30 minutos para bolsas de 100 ml y 1 hora y 20 minutos para bolsas de 250 ml. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben ser tratados con la administración oral crónica de dosis altas de levocarnitina porque puede inducir una acumulación de los metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y N-óxido de trimetilamina (TMAO), ver sección 4.4. Pacientes ancianos No son necesarias precauciones particulares ni cambios de dosis de CARNITENO en pacientes de edad avanzada. El perfil de seguridad observado en los ensayos clínicos es similar en adultos mayores y jóvenes. Pacientes diabéticos La administración de L-carnitina en pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, mejorando el aprovechamiento de la glucosa, podría provocar fenómenos hipoglucémicos. Por lo tanto, en estos sujetos, se deben controlar periódicamente los niveles de azúcar en sangre para ajustar rápidamente el tratamiento hipoglucemiante si es necesario (ver sección 4.4).

CONSERVACIÓN

No se deben observar precauciones especiales para el almacenamiento. CARNITENO solución para perfusión con glucosa: No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

La administración de L-carnitina en pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, mejorando el aprovechamiento de la glucosa, podría provocar fenómenos hipoglucémicos. Por lo tanto, en estos sujetos, los niveles de azúcar en sangre deben mantenerse bajo control frecuente para poder ajustar rápidamente la terapia hipoglucemiante. La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2 a 3 minutos). CARNITENO solución para perfusión debe utilizarse con gran precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención de sal, en pacientes en tratamiento con corticosteroides o corticotropinas. La administración continua sin adición de potasio puede causar hipopotasemia. Controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos. En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva, la administración de L-carnitina puede aumentar la incidencia y/o gravedad de las convulsiones. En pacientes con condiciones predisponentes, el tratamiento con L-carnitina podría desencadenar crisis convulsivas. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la levocarnitina oral en pacientes con insuficiencia renal. La administración oral crónica de dosis altas de levocarnitina en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ESRD) y en diálisis puede inducir una acumulación de los metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y N-óxido de trimetilamina (TMAO), ya que estos metabolitos normalmente se excretan en la orina. Este fenómeno no ocurre con la administración intravenosa (ver párrafo 5.2). Al ser la L-carnitina un producto fisiológico, no presenta ningún riesgo de habituación o dependencia. Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (índice internacional normalizado) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos (ver secciones 4.8 y 4.5). El INR - u otras pruebas de coagulación apropiadas - debe controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con CARNITENO. CARNITENE 1,5 g/5 ml solución oral y CARNITENE 1 g comprimidos masticables contienen sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes. Además, esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en aquellos que siguen dietas hipocalóricas. CARNITENO 1,5 g/5 ml solución oral contiene sorbitol. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. CARNITENO 1,5 g/5 ml solución oral contiene parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo) como conservantes: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). CARNITENE 1 g/100 ml solución para perfusión contiene 15,2 mmol (o 350 mg) de sodio por bolsa de 100 ml y CARNITENE 2,5 g/250 ml solución para perfusión contiene 38 mmol (o 875 mg) de sodio por bolsa de 250 ml. A tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. CARNITENE 1 g/100 ml solución para perfusión con glucosa contiene 5,5 g de glucosa por dosis (bolsa de 100 ml) y CARNITENE 2,5 g/250 ml solución para perfusión con glucosa contiene 13,75 g de glucosa por dosis (bolsa de 250 ml): los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus.

INTERACCIONES

No se puede excluir una interacción entre la L-carnitina y los fármacos cumarínicos. Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (índice internacional normalizado) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos (ver secciones 4.8 y 4.4). El INR (u otras pruebas de coagulación apropiadas) debe controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con CARNITENO (ver sección 4.4). La administración concomitante de CARNITENE con fármacos que inducen hipocarnitinemia debido a una mayor pérdida de carnitina renal (ácido valproico, profármacos que contienen ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) puede reducir la disponibilidad de L-carnitina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas de todas las fuentes (estudios clínicos, literatura y poscomercialización) se enumeran en la siguiente tabla por clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden de gravedad decreciente. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede definir sobre la base de datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso.

Poco frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuencia no conocida: Convulsiones*, Mareos.

Enfermedades cardíacas.

Frecuencia no conocida: palpitaciones.

Patologías vasculares.

Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Frecuencia no conocida: disnea.

Trastornos gastrointestinales.

Frecuentes: Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal.

Poco frecuentes: disgeusia, dispepsia, sequedad de boca.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: Olor anormal de la piel **.

Frecuencia no conocida: picazón, sarpullido.

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Poco frecuentes: espasmos musculares.

Frecuencia no conocida: miastenia***, tensión muscular.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Poco frecuentes: dolor en el pecho, sensación de extrañeza, pirexia, reacción en el lugar de la inyección****.

Pruebas diagnósticas.

Poco frecuentes: aumento de la presión arterial.

Muy raro: aumento del INR*****.

* Se han notificado casos de convulsiones en pacientes, con o sin antecedentes de actividad convulsiva, que han recibido L-carnitina oral o intravenosa. La administración de L-carnitina puede aumentar la incidencia y/o gravedad de los ataques convulsivos. En pacientes con condiciones predisponentes, el tratamiento con L-carnitina podría desencadenar crisis convulsivas. ** En sujetos con función renal gravemente comprometida o en diálisis, la administración oral crónica de L-carnitina puede dar lugar a una acumulación de TMA y TMAO en la sangre dando lugar a trimetilaminuria, una condición patológica caracterizada por un fuerte "olor a pescado" presente en la orina, el aliento y el sudor del paciente (ver párrafo 5.2) *** Se han notificado síntomas miasténicos leves en pacientes urémicos **** Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección sólo en dosis i.v. administración. ***** Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (índice internacional normalizado) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos (ver secciones 4.4 y 4.5). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

La sobredosis y la administración prolongada de L-carnitina se han asociado con diarrea. La L-carnitina se elimina fácilmente de la sangre mediante diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad En estudios clínicos realizados en fertilidad, se identificaron efectos favorables y no se identificaron problemas de seguridad. Embarazo Se realizaron estudios de reproducción en ratas y conejos. No hubo evidencia de un efecto teratogénico en ninguna de las especies. En el conejo, pero no en la rata, hubo un mayor número estadísticamente no significativo de pérdidas postimplantación, con la dosis máxima probada (600 mg/kg por día), en comparación con el grupo de control. Se desconoce la importancia de estos hallazgos en humanos. No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas. CARNITENO debe administrarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Lactancia materna La L-carnitina es un componente normal de la leche humana. No se ha estudiado el uso de suplementos de L-carnitina en madres que amamantan. La madre que amamanta debe utilizar CARNITENO si el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé debido a la exposición excesiva a la carnitina.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

CARNITENO no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.