Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos es un medicamento formulado para el tratamiento de los dolores paroxísticos asociados a afecciones del tracto gastrointestinal y a dolores de tipo espástico. Cada comprimido recubierto contiene dos principios activos: bromuro de N-butilhioscina (10 mg) y paracetamol (500 mg), que actúan en sinergia para aliviar el dolor y reducir los espasmos musculares. Este producto está indicado para abordar las discinesias de las vías biliares y otras afecciones que requieren una acción antiespasmódica y analgésica. Los comprimidos están diseñados para tragarse enteros, garantizando una liberación óptima de los principios activos. Buscopan Compositum es una solución eficaz para quienes buscan un alivio rápido y específico de los síntomas dolorosos relacionados con trastornos gastrointestinales. 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos Un comprimido recubierto contiene: Principios activos: bromuro de N-butilhioscina 10 mg, paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supositorios Un supositorio contiene: Principios activos: bromuro de N-butilhioscina 10 mg, paracetamol 800 mg Excipiente con efecto conocido: sodio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

Comprimidos recubiertos: Núcleo: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, almidón de maíz, etilcelulosa, sílice coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, poliacrilatos, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, silicona-agente antiespumante. Supositorios: ésteres glicéridos de ácidos grasos saturados, lecitina de soja.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se usa Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Dolores paroxísticos en afecciones del tracto gastrointestinal, dolores de carácter espástico, discinesias de las vías biliares.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe usarse Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

Buscopan Compositum está contraindicado en caso de: - hipersensibilidad a los principios activos (bromuro de N-butilhioscina y paracetamol), a los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; - glaucoma de ángulo agudo; - hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria; - estenosis mecánica del tracto gastrointestinal; - estenosis pilórica y otras condiciones estenosantes del canal gastroentérico; - íleo paralítico u obstructivo; - megacolon; - colitis ulcerosa; - esofagitis por reflujo; - atonía intestinal en ancianos y sujetos debilitados; - miastenia gravis; - edad pediátrica; - los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave; - insuficiencia hepatocelular grave (Child-Pugh C). El uso de Buscopan Compositum está contraindicado en caso de raras afecciones hereditarias que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (véase el apartado 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supositorios no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de alergia a la soja o al cacahuete.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

La siguiente posología es aconsejable para adultos, salvo prescripción médica diferente: Comprimidos recubiertos 1-2 comprimidos 3 veces al día. No superar los 6 comprimidos al día. Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua. Supositorios 1 supositorio 3-4 veces al día. No superar los 4 supositorios al día. Duración del tratamiento Buscopan Compositum no debe tomarse durante más de tres días salvo por prescripción médica (véase el apartado 4.4). Población pediátrica El uso de Buscopan Compositum no se recomienda en niños menores de 10 años. La administración concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol puede requerir un ajuste de dosis; véase el apartado 4.4.

CONSERVACIÓN

Conservación Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

Comprimidos recubiertos: conservar a temperatura inferior a 25°C. Supositorios: conservar a temperatura inferior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - Sobre Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos es importante saber que:

Buscopan Compositum no debe tomarse durante más de 3 días salvo indicación médica. Se debe indicar al paciente que consulte al médico si el dolor persiste o empeora, si aparecen nuevos síntomas o si se presenta enrojecimiento o hinchazón, ya que podrían ser síntomas de una afección grave. En caso de dolor abdominal intenso de origen desconocido que persista, empeore o se acompañe de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, alteración del tránsito intestinal, abdomen distendido, disminución de la presión arterial, desmayo o sangre en las heces, consultar inmediatamente al médico. Para prevenir la sobredosis, hay que asegurarse de que otros medicamentos que se tomen simultáneamente no contengan paracetamol, uno de los principios activos de Buscopan Compositum. Puede producirse daño hepático si se supera la dosis recomendada de paracetamol (véase el apartado 4.9). Buscopan Compositum debe utilizarse con precaución en caso de: • deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; • disfunción hepática (p. ej., por abuso crónico de alcohol, hepatitis); • consumo crónico de alcohol incluso si se ha interrumpido recientemente; • función renal deteriorada; • síndrome de Gilbert; • insuficiencia hepatocelular leve a moderada (Child-Pugh A/B); • bajas reservas de glutatión. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. En estas condiciones, Buscopan Compositum debe administrarse únicamente bajo control médico, reduciendo la dosis si es necesario o prolongando el intervalo entre tomas. Tras un uso prolongado deben monitorizarse el hemograma y la función renal y hepática. El uso amplio de analgésicos, especialmente a dosis altas, puede inducir cefalea que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento. Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad aguda (p. ej., shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la administración de Buscopan Compositum. Reacciones cutáneas graves: con el uso de Buscopan Compositum se han notificado reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente ante reacciones cutáneas. Si aparecen síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupción cutánea progresiva asociada a ampollas o lesiones de las mucosas), el paciente debe suspender inmediatamente el tratamiento con Buscopan Compositum y consultar al médico. Puede producirse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, tras un tratamiento de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática preexistente (véase el apartado 4.8). La interrupción brusca de analgésicos tras un uso prolongado a dosis altas puede causar síntomas de abstinencia (p. ej., cefalea, cansancio, nerviosismo), que por lo general se resuelven en pocos días. La reanudación de analgésicos debe supeditarse al consejo médico y a la remisión de los síntomas de abstinencia. Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado, en pacientes con obstrucciones intestinales o urinarias y en aquellos con tendencia a taquiarritmia con alteraciones del sistema nervioso autónomo central, en taquiarritmias, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva e hipertiroidismo. Todos los antimuscarínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales; por lo tanto, deben emplearse con precaución en sujetos con afecciones inflamatorias crónicas obstructivas del aparato respiratorio. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves; véase el apartado 4.2. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro fármaco. Véase también el apartado 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimidos contiene 4,32 mg de sodio por comprimido, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

Usar con extrema cautela y bajo estrecho control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, hipnóticos y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína). La misma situación se produce con sustancias potencialmente hepatotóxicas y con el abuso de alcohol. La administración concomitante de cloranfenicol puede inducir una prolongación de la semivida del cloranfenicol, con el riesgo de aumentar su toxicidad. El paracetamol puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes que toman warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Los pacientes que toman paracetamol y antagonistas de la vitamina K deben ser monitorizados para una coagulación adecuada y para detectar la aparición de hemorragias. La coadministración de flucloxacilina con paracetamol puede provocar acidosis metabólica en pacientes con factores de riesgo de depleción de glutatión. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendencia a la reducción de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, Buscopan Compositum debe tomarse junto con zidovudina solo bajo control médico. La toma de probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico, reduciendo en consecuencia el aclaramiento del paracetamol aproximadamente por un factor de 2. Por tanto, la dosis de paracetamol debe reducirse durante la administración concomitante con probenecid. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol. El efecto anticolinérgico de medicamentos como antidepresivos tri y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (p. ej., tiotropio, ipratropio, sustancias similares a la atropina) puede potenciarse con Buscopan Compositum. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como metoclopramida, puede determinar una reducción del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal. La taquicardia inducida por fármacos β-adrenérgicos puede potenciarse con Buscopan Compositum. Los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden intensificarse con Buscopan Compositum. Interferencia con pruebas de laboratorio La toma de paracetamol puede influir en la determinación del ácido úrico mediante el método del ácido fosfotúngstico y de la glucemia mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa. Además, para uso oral: Los medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (p. ej., propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los medicamentos que aumentan la velocidad de vaciamiento gástrico (p. ej., metoclopramida o domperidona) provocan un aumento de la velocidad de absorción del paracetamol.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de sistemas y órganos y por frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuente: ≥ 1/10 Frecuente: ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuente: ≥ 1/1.000, < 1/100 Rara: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy rara: < 1/10.000 No conocida: la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático No conocida: pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuente: reacciones cutáneas, sudoración anormal, prurito, náuseas. Rara: eritema, disminución de la presión arterial incluido shock. Muy rara: urticaria, erupción cutánea, exantema, reacciones cutáneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada (AGEP)). No conocida: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacción cutánea medicamentosa, disnea, hipersensibilidad, angioedema, erupción fija medicamentosa. Trastornos cardiacos. Rara: taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. No conocida: espasmos de la musculatura bronquial (especialmente en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergia). Trastornos gastrointestinales. Poco frecuente: sequedad de boca. Trastornos hepatobiliares. No conocida: aumento de transaminasas, hepatitis citolítica que puede conducir a insuficiencia hepática aguda. Trastornos renales y urinarios. No conocida: retención urinaria. Con el uso de paracetamol se han notificado casos de eritema multiforme. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como, por ejemplo, angioedema, edema laríngeo. Además, se han notificado los siguientes efectos adversos: anemia, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos. También se han notificado somnolencia, midriasis, trastornos de la acomodación, aumento del tono ocular, estreñimiento y dificultad para orinar. Reacciones adversas adicionales solo para supositorios Trastornos gastrointestinales. No conocida: molestia anorrectal. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa mediante el sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Debido a la sobredosis de paracetamol, las personas mayores, los niños pequeños, los pacientes con trastornos hepáticos, el consumo crónico de alcohol o la desnutrición crónica, así como los pacientes tratados con medicamentos inductores enzimáticos, presentan un mayor riesgo de intoxicación, incluso con desenlace mortal. Síntomas Bromuro de N-butilhioscina En caso de sobredosis se han observado efectos anticolinérgicos. Paracetamol En casos de intoxicación crónica pueden aparecer anemia hemolítica, cianosis, debilidad, mareos, parestesias, temblores, insomnio, cefalea, pérdida de memoria, fenómenos irritativos del sistema nervioso central, delirio y convulsiones. Por lo general, los síntomas se manifiestan durante las primeras 24 horas e incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Posteriormente, los pacientes pueden presentar una mejoría subjetiva temporal, pero el dolor abdominal leve, posiblemente indicativo de daño hepático, puede persistir; puede producirse un aumento considerable de transaminasas, ictericia, trastornos de la coagulación, hipoglucemia y progresión a coma hepático. Una dosis única de paracetamol de aproximadamente 6 g o más en adultos o de 140 mg/kg en niños puede causar necrosis hepatocelular. Esto puede inducir necrosis completa irreversible y, posteriormente, insuficiencia hepatocelular, hemorragia gastrointestinal, acidosis metabólica, encefalopatía y coagulación intravascular diseminada, que a su vez puede progresar hasta coma y muerte. Se han observado aumentos concomitantes de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, con disminución de los niveles de protrombina y aumento del tiempo de protrombina, que se produce entre 12 y 48 horas después de la ingesta. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen ser evidentes después de 2 días y alcanzan un máximo tras 4-6 días. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han notificado otros síntomas no hepáticos como anomalías miocárdicas, pancitopenia y pancreatitis tras sobredosis de paracetamol. Tratamiento Bromuro de N-butilhioscina Si es necesario, deben administrarse medicamentos parasimpaticomiméticos. En casos de glaucoma debe realizarse con urgencia una revisión oftalmológica. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse según los principios terapéuticos habituales. En caso de parálisis respiratoria, debe considerarse la intubación y la respiración artificial. Para la retención urinaria puede ser necesaria la cateterización. Además, deben utilizarse medidas de soporte apropiadas según sea necesario. Paracetamol Cuando se sospeche intoxicación por paracetamol, está indicada la administración intravenosa de donadores del grupo SH como la N-acetilcisteína dentro de las primeras 10 horas tras la ingesta. Aunque la N-acetilcisteína es más eficaz si se administra dentro de este período, aún puede ofrecer cierto grado de protección si se administra 48 horas después de la ingesta; en ese caso, debe administrarse durante más tiempo. La concentración plasmática de paracetamol puede disminuirse mediante diálisis. Se recomiendan análisis cuantitativos de la concentración plasmática de paracetamol. Otras medidas dependerán de la gravedad, la naturaleza y la evolución de los síntomas clínicos de la intoxicación por paracetamol y deben seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos

Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de Buscopan Compositum durante el embarazo. La amplia experiencia con ambas sustancias en monoterapia ha indicado evidencia insuficiente de efectos adversos durante el embarazo en la mujer. Tras el uso de bromuro de N-butilhioscina, estudios preclínicos en ratas y conejos no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos. Durante el embarazo, los datos disponibles sobre sobredosis de paracetamol no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones. Los estudios de reproducción para investigar el uso oral no han mostrado signos que sugieran malformaciones o fetotoxicidad. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, en condiciones normales de uso, el paracetamol puede tomarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse durante períodos prolongados, a dosis altas o en combinación con otros medicamentos, ya que la seguridad no se ha confirmado en esos casos. Por lo tanto, Buscopan Compositum no se recomienda durante el embarazo. Lactancia La seguridad del bromuro de N-butilhioscina durante la lactancia aún no se ha establecido. El paracetamol se excreta en la leche materna. Sin embargo, se prevé que a dosis terapéuticas no produzca efectos indeseables en el lactante. La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Buscopan Compositum debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Buscopan Compositum para la madre. Fertilidad No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad en humanos (véase el apartado 5.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, los anticolinérgicos pueden provocar alteraciones de la acomodación visual y somnolencia; esto debe tenerse en cuenta por quien conduzca vehículos o maneje máquinas o realice trabajos para los que se requiera un grado íntegro de vigilancia.