Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos

Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimidos recubiertos es un medicamento formulado para el tratamiento de dolores paroxísticos asociado con afecciones del tracto gastrointestinal y dolor espástico. Cada comprimido recubierto contiene dos ingredientes activos: N-butilbromuro de hioscina (10 mg) mi paracetamol (500 mg), que actúan sinérgicamente para aliviar el dolor y reducir los espasmos musculares. Este producto está indicado para tratar discinesias del tracto biliar y otras condiciones que requieran una acción antiespasmódica y analgésica. Los comprimidos están diseñados para tragarse enteros, asegurando una liberación óptima de los ingredientes activos. Buscopan Compositum es una solución eficaz para quienes buscan un alivio rápido y específico de los síntomas dolorosos relacionados con los trastornos gastrointestinales. 

INDICACIONES

¿Por qué se utiliza Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimidos recubiertos? ¿Para qué es?

Dolores paroxísticos en enfermedades del tracto gastrointestinal, dolores espásticos, discinesias del tracto biliar.

INGREDIENTES ACTIVOS Y EXCIPIENTES

¿Cuál es la composición de Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimidos recubiertos?

Composición

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos Un comprimido recubierto contiene: Ingredientes activos: N-butilbromuro de hioscina 10 mg, paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supositorios Un supositorio contiene: Ingredientes activos: N-butilbromuro de hioscina 10 mg, paracetamol 800 mg Excipiente con efectos conocidos: sodio.

Excipientes

Tabletas recubiertas: Núcleo: celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, almidón de maíz, etilcelulosa, sílice coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, poliacrilatos, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, agente antiespumante de silicona. supositorios: ésteres glicéridos de ácidos grasos saturados, lecitina de soja.

DOSIS

¿Cómo se toma Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimidos recubiertos?

Para adultos, se recomienda la siguiente dosis, a menos que el médico le indique lo contrario: Comprimidos recubiertos 1-2 comprimidos 3 veces al día. No exceda de 6 comprimidos al día. Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con suficiente cantidad de agua. Supositorios 1 supositorio 3-4 veces al día. No exceda de 4 supositorios por día. Duración del tratamiento Buscopan Compositum no debe tomarse durante más de tres días salvo prescripción médica ((ver el apartado "¿Cuáles son las advertencias de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?")). Población pediátrica No se recomienda el uso de Buscopan Compositum en niños menores de 10 años. La administración simultánea de otros fármacos que contengan paracetamol puede requerir un ajuste de dosis (ver el apartado "¿Cuáles son las advertencias de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?").

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

¿Cuándo no se debe utilizar Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos y qué efectos secundarios puede provocar?

Contraindicaciones

Buscopan Compositum está contraindicado en caso de: - hipersensibilidad a los principios activos (N-butilbromuro de hioscina y paracetamol), a los antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los excipientes (ver la sección "¿Cuál es la composición de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?"); - glaucoma de ángulo agudo; - hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria; - estenosis mecánica del tracto gastrointestinal; - estenosis pilórica y otras condiciones que estenosis del tracto gastrointestinal; - íleo paralítico u obstructivo; - megacolon; - colitis ulcerosa; - esofagitis por reflujo; - atonía intestinal en personas mayores y debilitadas; - miastenia gravis; - edad pediátrica; - los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave; - insuficiencia hepatocelular grave (Niño - Pugh C). El uso de Buscopan Compositum está contraindicado en casos de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con algún excipiente del producto ((ver el apartado "¿Cuáles son las advertencias de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?")). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supositorios no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de alergia a la soja o al maní.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuentes: ≥ 1/10 Frecuentes: ≥ 1/100, menos de 1/10 Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, menos de 1/100 Raras: ≥ 1/10.000, menos de 1/1.000 Muy raras: menos de 1/10.000 Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida: pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: reacciones cutáneas, sudoración anormal, picazón, náuseas. Raros: eritema, disminución de la presión arterial, incluido shock. Muy raros: urticaria, erupción cutánea, exantema, reacciones cutáneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada (AGEP)). Frecuencia no conocida: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacción cutánea a medicamentos, disnea, hipersensibilidad, angioedema, erupción fija a medicamentos. Enfermedades cardíacas. Raras: taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: espasmos de los músculos bronquiales (especialmente en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergia). Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: boca seca. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida: aumento de las transaminasas, hepatitis citolítica que puede provocar insuficiencia hepática aguda. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: retención urinaria. Se han notificado casos de eritema multiforme con el uso de paracetamol. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema y edema laríngeo. Además, se han comunicado los siguientes efectos secundarios: anemia, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones que afectan al riñón (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos. También se han notificado somnolencia, midriasis, trastornos de la acomodación, aumento del tono ocular, estreñimiento y dificultad para orinar. Reacciones adversas adicionales sólo para supositorios Trastornos gastrointestinales. Frecuencia no conocida: malestar anorrectal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACCIONES

¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimidos recubiertos?

Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, hipnóticos y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína). La misma situación ocurre con las sustancias potencialmente hepatotóxicas y el abuso de alcohol. La administración concomitante de cloranfenicol puede inducir una prolongación de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de aumentar su toxicidad. El paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes que toman warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Se debe controlar la coagulación y el sangrado adecuados en los pacientes que toman acetaminofén y antagonistas de la vitamina K. La administración concomitante de flucloxacilina con paracetamol puede provocar acidosis metabólica en pacientes con factores de riesgo de depleción de glutatión. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendencia a la reducción de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, Buscopan Compositum debe tomarse junto con zidovudina sólo bajo supervisión médica. La toma de probenecid inhibe la unión de paracetamol al ácido glucurónico, reduciendo así el aclaramiento de paracetamol en aproximadamente un factor de 2. Por tanto, se debe reducir la dosis de paracetamol durante la administración concomitante con probenecid. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol. El efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tri y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio, sustancias similares a la atropina) puede potenciarse con Buscopan Compositum. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida, puede dar lugar a una reducción del efecto de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. La taquicardia inducida por fármacos β-adrenérgicos puede potenciarse con Buscopan Compositum. Los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden intensificarse con Buscopan Compositum. Interferencia con las pruebas de laboratorio La ingesta de paracetamol puede influir en la determinación del ácido úrico mediante el método del ácido fosfotúngstico y del azúcar en sangre mediante el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa. Además para uso oral: Los fármacos que retardan el vaciado gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad del vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida o domperidona) provocan un aumento de la velocidad de absorción del paracetamol.

EMBARAZO Y LACTANCIA

¿Se puede utilizar Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de Buscopan Compositum durante el embarazo. La larga experiencia con ambas sustancias en monoterapia ha indicado que no hay pruebas suficientes de efectos adversos durante el embarazo en las mujeres. Después del uso de N-butilbromuro de hioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos. Durante el embarazo, los datos potenciales sobre sobredosis de paracetamol no han mostrado un mayor riesgo de malformaciones. Los estudios de reproducción para investigar el uso oral no han mostrado signos que sugieran malformaciones de fetotoxicidad. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, en condiciones normales de uso, se puede tomar paracetamol durante el embarazo tras un examen cuidadoso de la relación riesgo-beneficio. Durante el embarazo, no se debe tomar paracetamol durante períodos prolongados, en dosis altas o en combinación con otros medicamentos ya que no se ha confirmado la seguridad en estos casos. Por lo tanto, no se recomienda Buscopan Compositum durante el embarazo. Lactancia Aún no se ha establecido la seguridad del N-butilbromuro de hioscina durante la lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna. Sin embargo, es previsible que a dosis terapéuticas no provoque efectos secundarios en el recién nacido. La decisión de continuar o suspender la lactancia materna o de continuar o suspender la terapia con Buscopan Compositum debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios de la terapia con Buscopan Compositum para la madre. Fertilidad No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad en humanos.

ADVERTENCIAS

¿Cuáles son las advertencias de Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimidos recubiertos?

Advertencias y precauciones

Buscopan Compositum no debe tomarse durante más de 3 días a menos que lo indique su médico. Indique al paciente que busque atención médica si el dolor persiste o empeora, si aparecen nuevos síntomas o si se produce enrojecimiento o hinchazón porque estos pueden ser síntomas de una afección grave. Si experimenta dolor abdominal intenso de origen desconocido que persiste, empeora o se acompaña de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, abdomen distendido, descenso de la presión arterial, desmayos o sangre en las heces, comuníquese con su médico de inmediato. Para evitar una sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos tomados al mismo tiempo no contengan paracetamol, uno de los principios activos de Buscopan Compositum. Puede producirse daño hepático si se excede la dosis recomendada de paracetamol. Buscopan Compositum debe usarse con precaución en caso de: • insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; • disfunción hepática (por ejemplo, debido al abuso crónico de alcohol, hepatitis); • consumo crónico de alcohol incluso en caso de haberlo dejado recientemente; • función renal alterada; • síndrome de Gilbert; • insuficiencia hepatocelular de leve a moderada (Child - Pugh A/B); • bajas reservas de glutatión. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. En tales condiciones, Buscopan Compositum debe administrarse únicamente bajo supervisión médica, si es necesario, reduciendo la dosis o prolongando el intervalo entre administraciones individuales. Después de un uso prolongado, se deben controlar los recuentos sanguíneos y la función renal y hepática. El uso prolongado de analgésicos, especialmente en dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento. Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Buscopan Compositum. Reacciones cutáneas graves: se han informado reacciones potencialmente fatales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) con el uso de Buscopan Compositum. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y controlar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Si se producen síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupción cutánea progresiva asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Buscopan Compositum y consultar a un médico. Puede producirse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, después de un tratamiento a corto plazo y en pacientes sin disfunción hepática preexistente ((ver la sección "¿Cuándo no se debe utilizar Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos y qué efectos secundarios puede provocar?")). La interrupción brusca de los analgésicos después del uso prolongado a dosis altas puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor de cabeza, cansancio, nerviosismo), que normalmente se resuelven en unos pocos días. La reanudación de los analgésicos debe estar sujeta al consejo médico y a la remisión de los síntomas de abstinencia. Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado, en pacientes sujetos a obstrucciones intestinales o del tracto urinario y en aquellos propensos a taquiarritmia con trastornos del sistema nervioso central autónomo, taquiarritmias, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertiroidismo. Todos los antimuscarínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales; por lo tanto, deben usarse con precaución en sujetos con enfermedades inflamatorias obstructivas crónicas del sistema respiratorio. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves (ver el apartado “¿Cómo se toma Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?”). Invite al paciente a contactar al médico antes de combinar cualquier otro medicamento. Ver también (ver apartado "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?"). Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimidos contiene 4,32 mg de sodio por comprimido, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que esencialmente está “libre de sodio”.

sobredosis

Debido a una sobredosis de paracetamol, las personas mayores, los niños pequeños, los pacientes con trastornos hepáticos, el consumo crónico de alcohol o la desnutrición crónica, así como los pacientes tratados con medicamentos inductores de enzimas, corren un mayor riesgo de intoxicación, incluso con desenlace fatal. Síntomas N-butilbromuro de hioscina En caso de sobredosis, se han observado efectos anticolinérgicos. Paracetamol En casos de intoxicación crónica, pueden producirse anemia hemolítica, cianosis, debilidad, mareos, parestesias, temblores, insomnio, dolor de cabeza, pérdida de memoria, fenómenos irritativos del sistema nervioso central, delirios y convulsiones. Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas e incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Los pacientes pueden entonces experimentar una mejoría subjetiva temporal, pero puede persistir un dolor abdominal leve que tal vez sea indicativo de daño hepático; puede haber un aumento considerable de las transaminasas, ictericia, trastornos de la coagulación, hipoglucemia y transición al coma hepático. Una dosis única de paracetamol de aproximadamente 6 go más en adultos o 140 mg/kg en niños puede causar necrosis hepatocelular. Esto puede inducir una necrosis irreversible completa y posteriormente insuficiencia hepatocelular, hemorragia gastrointestinal, acidosis metabólica, encefalopatía y coagulación intravascular diseminada que a su vez puede progresar hasta el coma y la muerte. Se han observado aumentos simultáneos de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina con una reducción de los niveles de protrombina y un aumento del tiempo de protrombina, que ocurren entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Los síntomas clínicos de lesión hepática normalmente son evidentes después de 2 días y alcanzan un máximo después de 4 a 6 días. Se puede desarrollar insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático grave. También se ha informado que ocurren otros síntomas no hepáticos, como anomalías miocárdicas, pancitopenia y pancreatitis, después de una sobredosis de paracetamol. Terapia N-butilbromuro de hioscina Si es necesario, se deben administrar medicamentos parasimpaticomiméticos. En casos de glaucoma se debe realizar una exploración oftalmológica de forma urgente. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse según los principios terapéuticos habituales. En caso de parálisis respiratoria se debe considerar la intubación y la respiración artificial. El cateterismo puede ser necesario para la retención urinaria. Además, se deben utilizar medidas de apoyo adecuadas según sea necesario. Paracetamol Cuando se sospecha una intoxicación por paracetamol, está indicada la administración intravenosa de donantes del grupo SH, como la N-acetilcisteína, dentro de las primeras 10 horas después de la ingestión. Aunque la N-acetilcisteína es más eficaz cuando se administra dentro de este período, todavía puede ofrecer algunos grados de protección cuando se administra 48 horas después de la ingestión; en este caso, se debe tomar por más tiempo. La concentración plasmática de paracetamol se puede reducir mediante diálisis. Se recomiendan análisis cuantitativos de la concentración plasmática de paracetamol. Otras medidas dependerán de la gravedad, la naturaleza y el curso de los síntomas clínicos de la intoxicación por paracetamol y deberán seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.

Conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los anticolinérgicos pueden inducir trastornos de la acomodación visual y somnolencia, lo que debe ser tenido en cuenta por quienes conducen vehículos o maquinaria o realizan trabajos que requieren un alto grado de vigilancia.

CONSERVACIÓN

¿Cómo se conserva Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimidos recubiertos?

Comprimidos recubiertos: conservar a temperatura inferior a 25°C. Supositorios: conservar por debajo de 30°C.

FORMATO

¿Cuál es el formato de Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimidos recubiertos?

20 comprimidos recubiertos

TEXTO LEGAL DE DROGAS

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Fuente de datos: Farmadati Italia

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