BuscofenPocket 400 mg 10 sobres de polvo oral

BuscofenPocket 400 mg es un analgésico y antiinflamatorio a base de ibuprofeno, indicado para el tratamiento rápido y eficaz de dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual y estados febriles. Gracias a su formulación en sobres de polvo orodispersable, se toma sin agua, garantizando una acción rápida contra el dolor y la inflamación. Medicamento AINE, ayuda a reducir las molestias y a mejorar el bienestar diario.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Cuál es el principio activo de Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral?

Cada sobre monodosis contiene ibuprofeno 400 mg. Excipiente con efecto conocido: isomaltitol (E953). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Qué contiene Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral?

Isomaltitol (E953), ácido cítrico, acesulfamo potásico (E 950), distearato de glicerilo (Tipo I), aroma limón 502336 TP0551 (contiene maltodextrinas de maíz, alfa-tocoferol (E 307)).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Por qué se usa Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral? ¿Para qué sirve?

BUSCOFENPOCKET está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de dolores de intensidad leve a moderada, como cefalea, dolor de muelas y dismenorrea. BUSCOFENPOCKET también está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de la fiebre. BUSCOFENPOCKET 400 mg está recomendado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (a partir de 12 años).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Cuándo no debe utilizarse Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria o angioedema asociados a la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. - Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con un tratamiento previo con AINE. - Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). - Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia en curso. - Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min) o insuficiencia cardiaca grave (NYHA clase IV) (ver apartado 4.4). - Deshidratación grave (debida a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). - Trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido, por ej. trombocitopenia. - Durante el último trimestre de embarazo (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Cómo se toma Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral?

Posología Solo para uso de corta duración. Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Los adultos deben consultar al médico si los síntomas empeoran o si se requiere el uso del medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor. Consulte al médico si en adolescentes mayores de 12 años los síntomas empeoran o si el uso de este medicamento es necesario durante más de 3 días. Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (a partir de 12 años) La dosis inicial es de 1 sobre de BUSCOFENPOCKET 400 mg. Si es necesario, puede tomarse un sobre adicional de BUSCOFENPOCKET 400 mg. El intervalo entre dosis debe elegirse en función de los síntomas observados y de la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser inferior a seis horas. No superar la dosis de 1200 mg (3 sobres de BUSCOFENPOCKET 400 mg) en 24 horas. Niños menores de 12 años y adolescentes con peso corporal < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con peso corporal < 40 kg. Personas mayores En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos, pero se requiere mayor precaución (ver apartado 4.4). Alteración de la función hepática o renalBUSCOFENPOCKET 400 mg está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver apartado 4.3). En pacientes con alteración leve-moderada de la función renal o hepática no es necesaria una reducción de dosis; no obstante, se requiere mayor precaución (ver apartado 4.4). Forma de administración Vía oral. Colocar el polvo oral sobre la lengua, dejar que se disuelva y después tragar; no es necesaria agua. Se recomienda la toma durante las comidas, especialmente en personas con estómago sensible.

CONSERVACIÓN

Conservación Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Cómo se conserva Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral?

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - Es importante saber que sobre Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral:

Se requiere precaución en pacientes: - con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que con el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos y edema (ver apartados 4.3 y 4.8); - con alteración renal, ya que podría producirse un deterioro adicional de la función renal (ver apartados 4.3 y 4.8); - con disfunción hepática (ver apartados 4.3 y 4.8); - que hayan sido sometidos recientemente a una cirugía mayor; - con alteración congénita del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda). Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y las secciones posteriores relativas a los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Trastornos respiratorios En pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica, o con antecedentes de estos trastornos, puede aparecer broncoespasmo. Personas mayores Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.8). Seguridad gastrointestinal Con todos los AINE se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta al aumentar las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima disponible. Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y apartado 4.5), debe valorarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente durante las fases iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben fármacos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, debe interrumpirse el tratamiento (ver apartado 4.3). Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), porque estos trastornos pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Reacciones cutáneas graves Muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de AINE, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo de desarrollar estas reacciones al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, las reacciones aparecen dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El tratamiento con BUSCOFENPOCKET debe interrumpirse en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de graves complicaciones infecciosas de la piel y de los tejidos blandos. Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno durante la varicela. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes BUSCOFENPOCKET puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando BUSCOFENPOCKET se administra para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda el seguimiento de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo Se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que pueden tener mayor riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución (coméntelo también con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve-moderada, ya que con el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno tras una cuidadosa valoración y evitando dosis altas (2400 mg/día). También debe realizarse una cuidadosa valoración antes de iniciar tratamientos prolongados en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Reacciones alérgicas Muy raramente se observan reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de BUSCOFENPOCKET, debe suspenderse el tratamiento. Las medidas médicas necesarias deben ser implementadas por personal especializado, según los síntomas. Se requiere precaución en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, ya que estos pacientes pueden tener mayor riesgo de presentar reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno. Existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas. Dichas reacciones pueden presentarse como crisis asmáticas (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Efectos renales En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente las asociaciones de distintos principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación; por tanto, debe evitarse. Se requiere precaución en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que podría producirse un deterioro adicional de la función renal (ver apartados 4.3 y 4.8). Otras observaciones El ibuprofeno, principio activo de BUSCOFENPOCKET, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser controlados cuidadosamente. En caso de administración prolongada de BUSCOFENPOCKET, son necesarios controles periódicos de los valores hepáticos, de la función renal y del hemograma. Debe evitarse el uso del medicamento junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos (ver apartado 4.5). Estos efectos pueden empeorar con el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza. Si se presenta o se sospecha esta situación, debe consultarse al médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (MOH) en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para la cefalea. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de los AINE, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal y al sistema nervioso central. Población pediátrica Existe riesgo de alteración renal en adolescentes deshidratados. Información sobre algunos excipientes Este medicamento contiene isomaltitol (E953): los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por sobre, es decir, esencialmente “sin potasio”.

INTERACCIONES

Interacciones Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral?

En pacientes que toman ibuprofeno concomitantemente con los medicamentos enumerados a continuación, debe considerarse el control de parámetros clínicos y biológicos. No se recomienda el uso de ibuprofeno en asociación con los siguientes medicamentos: • Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse el uso asociado a otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, debido a los posibles efectos aditivos (ver apartado 4.4). El uso concomitante de distintos AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia por efecto sinérgico. • Ácido acetilsalicílico. La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente, debido al posible aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se consideran probables efectos clínicamente relevantes con el uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). El ibuprofeno debe utilizarse con precaución en asociación con los siguientes medicamentos: Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta asociación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y periódicamente después. La administración concomitante de BUSCOFENPOCKET y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Glucósidos cardiacos Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardiacos (p. ej., digoxina). Litio La administración simultánea de ibuprofeno y medicamentos que contienen litio puede provocar un aumento de los niveles séricos de litio. Fenitoína Los AINE pueden reducir la eliminación de fenitoína. Metotrexato Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden reducir su aclaramiento. En caso de tratamiento con metotrexato a dosis altas, debe evitarse la administración de ibuprofeno (AINE). Debe considerarse el riesgo de interacción entre AINE y metotrexato también en caso de tratamiento con metotrexato a dosis bajas, especialmente en pacientes con alteración renal. Si se asocian metotrexato y AINE, debe monitorizarse la función renal. Se recomienda precaución si AINE y metotrexato se administran dentro de las 24 horas, ya que los niveles plasmáticos de metotrexato pueden aumentar, con el consiguiente aumento de la toxicidad. Tacrolimus Aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Ciclosporina Aumento del riesgo de nefrotoxicidad con el uso concomitante de AINE. Mifepristona Debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE, teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. Corticosteroides Aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Anticoagulantes Los AINE pueden aumentar los efectos de anticoagulantes como warfarina (ver apartado 4.4). Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Sulfonilureas Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes en tratamiento con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno. Como precaución, durante el uso concomitante se recomienda controlar los valores de glucosa en sangre. Zidovudina Aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran simultáneamente con zidovudina. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH positivos tratados simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Probenecid y sulfinpirazona Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. La acción uricosúrica de estas sustancias disminuye. Aminoglucósidos Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Antibióticos quinolónicos Datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores del CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó una exposición al S-(+)-ibuprofeno aumentada aproximadamente un 80-100%. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren concomitantemente inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol. Colestiramina La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina retrasa y reduce la absorción de ibuprofeno (25%). Los medicamentos deben administrarse con varias horas de separación. Alcohol, bifosfonatos, pentoxifilina (oxipentoxifilina) El alcohol, los bifosfonatos y la pentoxifilina pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y ulceración. Extractos vegetales El Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con AINE.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral?

Trastornos gastrointestinales: Los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace mortal, especialmente en ancianos. Tras la administración de ibuprofeno, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Con menor frecuencia se han observado gastritis. Trastornos del sistema inmunitario: Tras el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio, incluyendo asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluidos síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Infecciones e infestaciones: Se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones asociadas a la infección por el virus varicela-zóster (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) en asociación con el uso de ibuprofeno. Esto probablemente está relacionado con el mecanismo de acción de los AINE. Por lo tanto, si durante la toma de ibuprofeno el paciente observa la aparición o el empeoramiento de signos de infección, se recomienda consultar inmediatamente al médico. Debe investigarse si existe indicación de terapia antiinfecciosa/antibiótica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos durante la infección por varicela (ver apartado 4.4). Trastornos cardiacos y vasculares: En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o ictus (ver apartado 4.4). Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se enumeran a continuación por frecuencia y por clasificación de sistemas y órganos según MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 - < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 - < 1/100); rara (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles):

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral - ¿Cuáles son los riesgos de Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral en caso de sobredosis?

Toxicidad En niños o adultos, por lo general no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños muestran signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno a dosis iguales o superiores a 400 mg/kg. En adultos, la relación dosis-respuesta es menos clara. La semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán síntomas dentro de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis notificados con mayor frecuencia incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen cefalea, acúfenos, mareo, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se ha informado de toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. En casos de sobredosis significativa pueden aparecer insuficiencia renal y daño hepático. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Si la cantidad ingerida en la hora anterior supera los 400 mg/kg, se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico, seguido de medidas de soporte. Para información más actualizada, contacte con el centro toxicológico local.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de las pérdidas pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. El ibuprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si el ibuprofeno es utilizado por mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible. En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y de sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que no se conocen efectos perjudiciales para los lactantes, por lo general no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno a las dosis recomendadas. Fertilidad Existen algunas evidencias de que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa/la síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Buscofenpocket 400mg 10 sobres de polvo oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Si se toma a las dosis recomendadas, el ibuprofeno tiene una influencia generalmente despreciable en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, dado que pueden aparecer efectos adversos como cansancio, mareo y alteraciones visuales con el uso de ibuprofeno, la capacidad de reacción y de participar activamente en el tráfico y manejar máquinas puede verse comprometida en casos aislados. Esto es especialmente relevante en asociación con alcohol.