BuscofenPocket 400 mg 10 sobres de polvo oral

INDICACIONES

BUSCOFENPOCKET está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, dolor de muelas y dismenorrea. BUSCOFENPOCKET también está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre. BUSCOFENPOCKET 400 mg se recomienda para adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más (de 12 años o más).

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada sobre monodosis contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipiente con efectos conocidos: isomaltitol (E953) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Isomaltitol (E953), Ácido cítrico, Acesulfamo potásico (E 950), Diestearato de glicerol (Tipo I), Aroma de limón 502336 TP0551 (contiene maltodextrina de maíz, alfa tocoferol (E 307)).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria o angioedema asociados a la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. - Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE. - Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). - Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa. - Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min) o insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) (ver sección 4.4). - Deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). - Trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido, p. trombocitopenia. - Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

DOSIS

Dosis Sólo para uso a corto plazo. Los efectos indeseables pueden limitarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Los adultos deben contactar a su médico si los síntomas empeoran o si se requiere el uso del medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor. Consulte a su médico si los síntomas empeoran en adolescentes mayores de 12 años o si es necesario el uso de este medicamento por más de 3 días. Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más (de 12 años en adelante) La dosis inicial es de 1 sobre de BUSCOFENPOCKET 400 mg. Si es necesario, es posible tomar un sobre adicional de BUSCOFENPOCKET 400 mg. El intervalo entre dosis debe elegirse en función de los síntomas observados y de la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser inferior a seis horas. No exceder la dosis de 1200 mg (3 sobres de BUSCOFENPOCKET 400 mg) en 24 horas. Niños menores de 12 años y adolescentes con peso corporal < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal < 40 kg. Ancianos En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos, pero se debe tener mayor precaución (ver sección 4.4). Deterioro de la función hepática o renal.BUSCOFENPOCKET 400 mg está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada, no es necesaria una reducción de la dosis; sin embargo, se debe tener mayor precaución (ver sección 4.4). Método de administración Uso oral. Coloque el polvo oral en la lengua, déjelo disolver y luego tráguelo; no se necesita agua. Se recomienda tomarlo durante las comidas, especialmente para personas con estómagos delicados.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Se requiere precaución en pacientes: - con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE (ver secciones 4.3 y 4.8); - con insuficiencia renal, ya que puede producirse un mayor deterioro de la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8); - con disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8); - que acaban de ser sometidos a una cirugía mayor; - con alteración congénita del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente). Los efectos indeseables pueden limitarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y secciones posteriores relacionadas con riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Trastornos respiratorios El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de estos trastornos. Ancianos Las personas de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.8). Seguridad gastrointestinal Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y la sección 4.5), se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente durante las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), porque estos trastornos pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, asociadas con el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar estas reacciones al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, las reacciones surgen dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El tratamiento con BUSCOFENPOCKET debe suspenderse tan pronto como aparezcan erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede provocar graves complicaciones infecciosas que afectan a la piel y los tejidos blandos. Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno durante la varicela. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. BUSCOFENPOCKET puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BUSCOFENPOCKET para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo Se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que pueden tener un mayor riesgo de sufrir meningitis aséptica (ver sección 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Es necesario tener precaución (también coméntelo con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una evaluación cuidadosa y evitando dosis altas (2400 mg/día). Además, se debe realizar una evaluación cuidadosa antes de iniciar tratamientos a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesitan dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Reacciones alérgicas Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de la ingesta/administración de BUSCOFENPOCKET, se debe suspender el tratamiento. Las medidas médicas requeridas deben ser implementadas por personal especializado, dependiendo de los síntomas. Es necesaria precaución en pacientes que han tenido reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, ya que en dichos pacientes puede haber un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de la ingesta de ibuprofeno. Existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria obstructiva crónica. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Efectos renales En general, el uso habitual de analgésicos, en particular combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación y, por lo tanto, debe evitarse. Se requiere precaución en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que puede producirse un mayor deterioro de la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8). Otras notas El ibuprofeno, el ingrediente activo de BUSCOFENPOCKET, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de BUSCOFENPOCKET, son necesarios controles periódicos de los valores hepáticos, de la función renal y de los hemogramas. Se debe evitar el uso del medicamento junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos (ver sección 4.5). Estos efectos pueden empeorar con el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza. Si se produce o se sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal y al sistema nervioso central. Población pediátrica Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. Información sobre algunos excipientes. Este medicamento contiene isomaltitol (E953): los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por sobre, es decir, esencialmente “exento de potasio”.

INTERACCIONES

Se debe considerar la monitorización de los parámetros clínicos y biológicos en pacientes que toman ibuprofeno de forma concomitante con los medicamentos que se enumeran a continuación. No se recomienda el uso de ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos: • Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: Se debe evitar el uso en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, debido a los posibles efectos aditivos (ver sección 4.4). El uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido al efecto sinérgico. • Ácido acetilsalicílico. Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria, cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes en caso de uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). El ibuprofeno debe usarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos: Diuréticos, inhibidores de la ECA, fármacos betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un medicamento betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces. La administración concomitante de BUSCOFENPOCKET y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia. Glucósidos cardíacos Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Litio La administración concomitante de ibuprofeno y medicamentos que contienen litio puede provocar un aumento de los niveles séricos de litio. fenitoína Los AINE pueden reducir la eliminación de fenitoína. metotrexato Hay evidencia de un posible aumento en los niveles plasmáticos de metotrexato. Los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden reducir su eliminación. En caso de tratamiento con metotrexato a dosis elevadas se debe evitar la administración de ibuprofeno (AINE). Se debe tener en cuenta el riesgo de interacción entre los AINE y el metotrexato incluso en caso de tratamiento con metotrexato en dosis bajas, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Si se combinan metotrexato y AINE, se debe controlar la función renal. Se recomienda precaución si se administran AINE y metotrexato dentro de las 24 horas, ya que los niveles plasmáticos de metotrexato pueden aumentar, lo que resulta en una mayor toxicidad. tacrolimús Mayor riesgo de nefrotoxicidad cuando los dos medicamentos se administran simultáneamente. ciclosporina Mayor riesgo de nefrotoxicidad en caso de uso concomitante de AINE. mifepristona Debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, en teoría podría producirse una disminución de la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. corticosteroides Mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Sulfonilureas Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas mientras tomaban ibuprofeno. Durante la ingesta concomitante se recomienda como precaución una comprobación de los valores de glucosa en sangre. Zidovudina Mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran simultáneamente con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH positivos cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Probenecid y sulfinpirazona Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. La acción uricosúrica de estas sustancias está disminuida. Aminoglucósidos Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Antibióticos quinolonas Los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores de CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S-(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80-100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. colestiramina La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina retrasa y reduce la absorción de ibuprofeno (25%). Los medicamentos deben administrarse con algunas horas de diferencia entre sí. Alcohol, bifosfonatos, pentoxifilina (oxipentifilina) El alcohol, los bifosfonatos y la pentoxifilina pueden aumentar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y ulceración. Extractos de plantas El ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con los AINE.

EFECTOS SECUNDARIOS

Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace mortal, especialmente en ancianos. Tras la administración de ibuprofeno, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Trastornos del sistema inmunológico: Después del tratamiento con ibuprofeno, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio, incluido asma, incluido asma grave, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos de la piel, incluidas erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Infecciones e infestaciones: Se ha descrito un empeoramiento de la inflamación asociado con la infección por el virus varicela-zoster (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) junto con el uso de ibuprofeno. Probablemente esto esté asociado con el mecanismo de acción de los AINE. Por tanto, si el paciente nota la aparición o empeoramiento de signos de infección mientras toma ibuprofeno, se recomienda contactar con un médico inmediatamente. Se debe investigar si existe indicación de tratamiento antiinfeccioso/antibiótico. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver sección 4.4). Patologías cardíacas y vasculares.: Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4). Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno se enumeran a continuación por frecuencia y por clasificación de órganos y sistemas según MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 - < 1/100); raros (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Infecciones e infestaciones - Frecuencia: Poco común. Efecto secundario: Rinitis.

Infecciones e infestaciones - Frecuencia: Rara. Efecto secundario: Meningitis aséptica Síntomas de meningitis aséptica como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez en el cuello o pérdida del conocimiento. Los pacientes con ciertos trastornos del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener un mayor riesgo.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado y hematomas inexplicables. En estos casos, se debe aconsejar al paciente que suspenda inmediatamente el uso del medicamento para evitar cualquier automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a un médico. Los recuentos sanguíneos deben controlarse periódicamente durante el tratamiento a largo plazo.

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Poco común. Efecto secundario: Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, así como ataques de asma (posiblemente con disminución de la presión arterial). En este caso el paciente debe informar inmediatamente al médico y dejar de tomar BUSCOFENPOCKET.

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). Si se presenta alguno de estos síntomas, lo que puede ocurrir con el primer uso, se necesita atención médica inmediata.

Trastornos psiquiátricos - Frecuencia: Poco común. Efecto secundario: Insomnio, ansiedad.

Trastornos psiquiátricos - Frecuencia: Rara. Efecto secundario: Depresión, estado de confusión.

Trastornos psiquiátricos - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: reacciones psicóticas.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Frecuente. Efecto secundario: dolor de cabeza, mareos.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Poco frecuente. Efectos secundarios: parestesia, somnolencia, agitación, irritabilidad.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Rara. Efecto secundario: Neuritis óptica.

Trastornos oculares - Frecuencia: Poco común. Efecto secundario: Discapacidad visual En estos casos el paciente debe informar al médico y suspender el tratamiento con ibuprofeno.

Trastornos oculares - Frecuencia: Rara. Efecto secundario: Neuropatía óptica tóxica.

Trastornos del oído y del laberinto - Frecuencia: Poco frecuente. Efectos secundarios: discapacidad auditiva, mareos, tinnitus.

Trastornos cardíacos - Frecuencia: Muy rara. Reacciones adversas: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver también sección 4.4).

Trastornos vasculares - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: hipertensión arterial, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Frecuencia: Poco frecuente. Efectos secundarios: Asma, broncoespasmo, disnea.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Frecuente. Efectos secundarios: Acidez de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Poco común. Efectos secundarios: gastritis, úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se debe suspender el uso de BUSCOFENPOCKET si el paciente presenta dolor importante en la parte superior del abdomen, vomita sangre, tiene sangre en las heces o heces negras.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: Esofagitis, estenosis intestinal tipo diafragma, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares - Frecuencia: Poco frecuente. Efectos secundarios: hepatitis, ictericia, función hepática anormal.

Trastornos hepatobiliares - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: daño hepático, especialmente con tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Frecuente. Efecto secundario: Erupciones cutáneas (varias).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Poco frecuente. Efectos secundarios: Urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: Reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: No conocida. Efecto secundario: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG). Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Poco frecuente. Efecto secundario: Nefrotoxicidad en diversas formas, p. nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Rara. Efectos secundarios: Daño del tejido renal (necrosis papilar), especialmente en tratamientos a largo plazo, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre, aumento de la concentración de urea en la sangre.

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Muy rara. Efecto secundario: Reducción de la producción de orina y formación de edema, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal.

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración - Frecuencia: Común. Efecto secundario: Fatiga.

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración - Frecuencia: Rara. Efecto secundario: Edema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Toxicidad En niños o adultos, generalmente no se observaron signos ni síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis iguales o superiores a 400 mg/kg. En los adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La vida media en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos del sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, depresión del sistema nervioso central y respiración. Se ha informado toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. En casos de sobredosis importante, puede producirse insuficiencia renal y daño hepático. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Si la cantidad ingerida en la hora anterior supera los 400 mg/kg, se recomienda la administración oral de carbón activado o lavado gástrico seguido de medidas de soporte. Para obtener la información más actualizada, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. No se debe administrar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Si el ibuprofeno lo utilizan mujeres que están intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - una posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - una inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia materna Sólo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que no se conocen efectos nocivos en los recién nacidos, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en las dosis recomendadas. Fertilidad Existe cierta evidencia de que las sustancias que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Cuando se toma en las dosis recomendadas, el ibuprofeno tiene una influencia generalmente insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Dado que con el uso de ibuprofeno pueden aparecer efectos secundarios como cansancio, mareos y alteraciones visuales, en casos aislados puede verse afectada la capacidad de reaccionar y participar activamente en el tráfico rodado y manejar maquinaria. Esto es especialmente cierto en asociación con el alcohol.