Buscofen 12 cápsulas blandas 200 mg

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Dolores de diverso origen y naturaleza (dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular).

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal, angioedema y/o asma. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave (filtración glomerural inferior a 30 ml/min). - Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). - Sujetos que padecen discrasias sanguíneas de origen desconocido, porfiria, hipertensión, insuficiencia coronaria grave incontrolada. - Úlcera péptica grave o activa. - Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). - Sujetos con condiciones clínicas que provoquen una mayor tendencia al sangrado. - En combinación con intervenciones quirúrgicas (incluidas operaciones dentales). - Sujetos que hayan sufrido pérdidas importantes de líquidos (por vómitos, diarrea o mala ingesta de líquidos). - Durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartado 4.6). - Niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Se debe evitar el uso de Buscofen concomitantemente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5). Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Población pediátrica En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Ancianos Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal. Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, selectivos. recaptación serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman buscofen, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Usar con precaución en pacientes con defectos de coagulación. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas graves Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar expuestos a un riesgo mayor; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El tratamiento con Buscofen debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Buscofen puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Buscofen para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Se ha informado toxicidad renal en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede dar lugar a una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal. Esto puede conducir rápidamente a insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, personas mayores y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento. En caso de uso prolongado, controlar la función renal, especialmente en casos de lupus eritematoso difuso. Trastornos respiratorios Buscofen debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas porque podría producirse broncoespasmo. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después de usar aspirina u otros AINE. Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado dichas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema (ver secciones 4.2 y 4.8). Función cardíaca, renal y hepática reducida. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal gravemente reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. El ibuprofeno puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de aminotransferasas y otros marcadores de la función hepática en pacientes sin evidencia previa de trastornos de la función hepática. Estos suelen incluir aumentos relativamente modestos y transitorios por encima del rango normal. Si estas anomalías son clínicamente significativas o si son persistentes, se debe suspender el tratamiento con ibuprofeno y controlar la respuesta tras la interrupción del tratamiento. El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y agua en pacientes que no han mostrado previamente signos de enfermedad renal, debido al efecto sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o causar descompensación aguda de la función cardíaca o hipertensión en individuos predispuestos. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal manifiesta son las personas mayores, los pacientes deshidratados o hipovolémicos, los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, aquellos que toman diuréticos y los pacientes que han sido sometidos recientemente a una cirugía. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un rápido retorno a la función renal previa al tratamiento. El ibuprofeno también puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha mostrado evidencia de prolongar el tiempo de hemorragia en sujetos sanos. meningitis aséptica En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8). Dado que se han detectado alteraciones oculares durante estudios en animales con antiinflamatorios no esteroides, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. El uso de Buscofen, como cualquier otro fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas (ver también sección 4.6). Se debe suspender la administración de Buscofen en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.

INTERACCIONES

El ibuprofeno (al igual que otros AINE) se debe utilizar con precaución en asociación con: - corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); - anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). Es aconsejable realizar un seguimiento de los pacientes en tratamiento con cumarinas; - Ácido acetilsalicílico y otros AINE: Estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Sin embargo, es aconsejable no combinar ibuprofeno con aspirina u otros AINE; - Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); - diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman buscofen concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces; - litio: la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles de litio en sangre debido a una eliminación reducida, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta asociación es necesaria, controlar los niveles de litio para adaptar la dosis de litio durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno; - metotrexato: Los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su eliminación con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad; - aminoglucósidos: Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos; - glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos; - fenitoína: Los AINE pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína; - colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción; - ciclosporinas: aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE. - Inhibidores de la COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo (ver sección 4.4); - extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con AINE; - mifepristona: Debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, en teoría puede producirse una disminución de la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo; - antibióticos quinolonas: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones; - sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas mientras tomaban ibuprofeno; - tacrolimús: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus; - zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea en caso de coadministración con AINE. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos afectados por el VIH en tratamiento simultáneo con zidovudina y otros AINE; - ritonavir: es posible un aumento en la concentración de AINE; - probenecid: ralentiza la excreción de AINE con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas; - sulfinpirazona : puede retrasar la excreción de ibuprofeno; - Inhibidores de CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Después de la administración de Buscofen se han notificado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. También se ha observado pancreatitis en muy raras ocasiones. Trastornos del sistema inmunológico: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) Reacciones que afectan el tracto respiratorio incluyendo asma, incluso severa, broncoespasmo o disnea o c) trastornos de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Patologías cardíacas y vasculares.: Se han notificado edemas y fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Otros eventos adversos informados con menos frecuencia y para los cuales no necesariamente se ha establecido la causalidad incluyen: Patologías de la sangre y del sistema linfático.: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica. Infecciones e infestaciones: rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: broncoespasmo, disnea, apnea. Patologías oculares: casos raros de alteración ocular que resulta en alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.Trastornos del oído y del laberinto: problemas de audición, tinnitus, mareos. Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raras), reacciones de fotosensibilidad y reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (frecuencia no conocida), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (frecuencia no conocida). Trastornos renales y urinarios.: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal. Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.: malestar, fatiga. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.