Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas

Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas es un medicamento formulado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual, además de la fiebre y el dolor asociados al resfriado común. Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (de 12 años o más). Las cápsulas blandas están diseñadas para una toma oral fácil y rápida, garantizando un alivio rápido de los síntomas. El ibuprofeno actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, sustancias químicas del organismo que causan inflamación y dolor. Buscofenact es una opción eficaz para quienes buscan un alivio rápido y temporal de los síntomas dolorosos y febriles.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Cuál es el principio activo de Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas?

Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipientes con efecto conocido: sorbitol 95,94 mg/cápsula (ver apartado 4.4). Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Qué contiene Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas?

Contenido de las cápsulas: Macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada Cubierta de las cápsulas : Gelatina, sorbitol líquido, agua purificada Tinta de impresión Ingredientes de Opacode WB negro NS-78-17821: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hipromelosa 6cP

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Por qué se usa Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de corta duración de: - dolor leve a moderado, por ejemplo dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; - fiebre y dolor asociados al resfriado común. BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg (de 12 años o más).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Cuándo no debe usarse Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas?

BuscofenAct cápsulas blandas está contraindicado en caso de: - hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; - antecedentes de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociada a la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE); - trastornos hematológicos de origen desconocido; - antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente o activa (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); - antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con una terapia previa con AINE; - hemorragia cerebrovascular u otros episodios de sangrado; - insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA) (ver también apartado 4.4); - insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver también apartado 4.4); - pacientes en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6); - adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg y niños menores de 12 años; - pacientes con deshidratación grave (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Cómo se toma Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas?

Posología Adultos y adolescentes con peso corporal > 40 kg (de 12 años o más): dosis inicial de 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre dosis debe establecerse en función de los síntomas observados y de la dosis máxima diaria recomendada, y no debe ser inferior a 6 horas. No tomar más de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Solo para tratamientos de corta duración. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Si en adultos BuscofenAct cápsulas blandas debe tomarse durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda consultar al médico. Se recomienda tomarlo con el estómago lleno en personas con trastornos gástricos. Si se toma poco después de comer, el inicio del efecto de BuscofenAct puede retrasarse. Si esto ocurre, no tome BuscofenAct más de lo recomendado en el apartado 4.2 (posología) o hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis. Poblaciones especiales Personas mayores No se requieren modificaciones especiales de la dosis. Debido a los posibles efectos adversos (ver apartado 4.4), los pacientes mayores deben ser vigilados estrechamente. Insuficiencia renal En pacientes con deterioro leve o moderado de la función renal no se requieren ajustes especiales de la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver apartado 4.3). Insuficiencia hepática (ver apartado 5.2) En pacientes con deterioro leve o moderado de la función hepática no se requieren ajustes especiales de la dosis (para pacientes con disfunción hepática grave, ver apartado 4.3). Población pediátrica BuscofenAct está contraindicado en adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg y en niños menores de 12 años debido al elevado contenido de principio activo (ver apartado 4.3). En caso de que el uso del medicamento sea necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. Vía de administración Vía oral. Las cápsulas blandas no deben masticarse.

CONSERVACIÓN

Conservación Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Cómo se conserva Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas?

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - Sobre Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes dedicados a los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere precaución en pacientes con determinadas condiciones clínicas que podrían empeorar: - pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversas enfermedades del tejido conectivo tienen mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver apartado 4.8); - trastorno congénito del metabolismo porfirínico (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver apartado 4.8); - hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que la función renal puede empeorar (ver apartados 4.3 y 4.8); - daño renal (ver apartados 4.3 y 4.8); - disfunción hepática (ver apartados 4.3 y 4.8); - inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas importantes; - en pacientes que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad también tras el uso de BuscofenAct; - en pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. Efectos gastrointestinales El uso de BuscofenAct cápsulas blandas junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse. Personas mayores Los pacientes mayores presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación Se han notificado sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación, en ocasiones mortales, en cualquier fase del tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, debe suspenderse el tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en pacientes mayores. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse una terapia concomitante con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que tomen concomitantemente bajas dosis de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los mayores, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su condición puede empeorar (ver apartado 4.8). Reacciones cutáneas graves Muy raramente se han notificado, en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8), reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones al inicio de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos la reacción aparece en el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. La administración de BuscofenAct cápsulas blandas debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos. Se recomienda no usar BuscofenAct cápsulas blandas durante la varicela. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes BuscofenAct cápsulas blandas puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando BuscofenAct cápsulas blandas se administra para aliviar fiebre o dolor relacionados con infección, se aconseja vigilar la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución (consúltelo con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema asociados a la terapia con AINE. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg al día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una cuidadosa valoración y deben evitarse dosis altas (2400 mg al día). También debe valorarse cuidadosamente antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg al día) de ibuprofeno. Otras advertencias y precauciones Muy raramente se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (p. ej., shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de BuscofenAct cápsulas blandas, debe suspenderse la terapia. Las medidas médicas necesarias deben ser realizadas por personal experto. El ibuprofeno, principio activo de BuscofenAct cápsulas blandas, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser vigilados estrechamente. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, deben controlarse regularmente los parámetros hepáticos y renales, así como el hemograma. El uso prolongado de cualquier analgésico para la cefalea puede empeorarla. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse al médico e interrumpirse el tratamiento. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede causar lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse. En caso de consumo concomitante de alcohol durante el uso de AINE, pueden aumentar los eventos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central. Población pediátrica En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Sorbitol BuscofenAct contiene 95,94 mg de sorbitol en cada cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas?

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas?

La lista de efectos adversos que se muestra a continuación se refiere a todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante tratamientos prolongados y a dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias declaradas, que se presentan con una incidencia superior a los casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma farmacéutica oral y un máximo de 1800 mg para los supositorios. Debe tenerse en cuenta que los siguientes efectos adversos dependen fundamentalmente de la dosis y varían de un individuo a otro. Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluso con desenlace mortal, especialmente en personas mayores (ver apartado 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). La gastritis se ha observado con menor frecuencia. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Los pacientes deben ser informados de que deben interrumpir inmediatamente la toma de BuscofenAct y consultar al médico si se produce una reacción adversa grave. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuente (≥1/10) Frecuente (≥1/100, <1/10) Poco frecuente (≥1/1000, <1/100) Rara (≥ 1/10.000, <1/1000) Muy rara (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si es necesario, los pacientes deben ser debidamente informados de interrumpir el tratamiento con BuscofenAct y consultar inmediatamente al médico si se presenta alguna de las siguientes condiciones: - trastornos gastrointestinales graves, pirosis o dolor abdominal;- hematemesis; - melenas o sangre en la orina; - reacciones cutáneas, como erupciones con picor; - dificultad respiratoria y/o edema facial o laríngeo; - cansancio asociado a pérdida de apetito; - dolor de garganta, asociado a úlceras aftosas, cansancio y fiebre; - epistaxis intensa y sangrado cutáneo; - cansancio anormal asociado a disminución de la excreción urinaria; - edema en pies o piernas; - dolor torácico; - alteraciones visuales. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas - ¿Cuáles son los riesgos de Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas en caso de sobredosis?

Síntomas en caso de sobredosis Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse con síntomas del sistema nervioso central como cefalea, mareos, aturdimiento y pérdida de conciencia (convulsiones mioclónicas también en niños), dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal y disfunción hepática y renal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Medidas terapéuticas en caso de sobredosis No existe un antídoto específico. Si, una hora después de la ingestión, el paciente presenta niveles potencialmente tóxicos de medicamento, recurrir a la administración oral de carbón activado.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que está embarazada o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo al médico antes de tomar Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embriofetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo, de malformaciones cardiacas y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementa de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con el incremento de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se notificó un aumento de la incidencia de malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno debe administrarse solo en caso de absoluta necesidad. Si el ibuprofeno se utiliza en mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto al riesgo de: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede empeorar hasta insuficiencia renal con oligo-hidramnios. Al final del embarazo, a la madre y al recién nacido a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede causar retraso o prolongación del parto. En consecuencia, la administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta el momento, no se conocen efectos perjudiciales en los lactantes. Por lo tanto, para un tratamiento de corta duración del dolor y la fiebre a la dosis recomendada, por lo general no debería ser necesario interrumpir la lactancia. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/la síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina actuando sobre la ovulación. Tras finalizar el tratamiento con ibuprofeno, el efecto es reversible.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Buscofenact 400 mg 20 cápsulas blandas afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Dado que tras tomar BuscofenAct a la dosis más alta pueden aparecer efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como cansancio y mareos, en casos aislados puede verse afectada la capacidad de reaccionar con rapidez, así como la capacidad de conducir y de usar máquinas. Esto es especialmente relevante si el uso de BuscofenAct se asocia al consumo de alcohol.