Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas

Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas es un medicamento formulado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual, además de la fiebre y el dolor asociados al resfriado común. Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años). Las cápsulas blandas están diseñadas para una toma oral fácil y rápida, proporcionando un alivio rápido de los síntomas. El ibuprofeno actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, sustancias químicas del organismo que causan inflamación y dolor. Buscofenact es una opción eficaz para quienes buscan un alivio rápido y temporal de los síntomas dolorosos y febriles.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cuál es el principio activo de Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas?

Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipientes con efecto conocido: Sorbitol 95,94 mg/cápsula (ver sección 4.4). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Qué contiene Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas?

Contenido de las cápsulas: Macrogol 600 Hidróxido de potasio Agua purificada Envoltura de las cápsulas : Gelatina Sorbitol líquido Agua purificada Tinta de impresión Ingredientes de Opacode WB negro NS-78-17821: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromelosa 6 cP

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Por qué se usa Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de corta duración de: - dolor leve a moderado, por ejemplo dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; - fiebre y dolor asociados al resfriado común. BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cuándo no debe usarse Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas?

BuscofenAct cápsulas blandas está contraindicado en caso de: - hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1; - antecedentes de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociada a la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE); - trastornos hematológicos de origen desconocido; - antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente o activa (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado confirmados); - antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con un tratamiento previo con AINE; - hemorragia cerebrovascular u otros episodios de sangrado; - insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA) (ver también sección 4.4); - insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver también sección 4.4); - pacientes en el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6); - adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg y niños menores de 12 años; - pacientes con deshidratación grave (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cómo se toma Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas?

Posología Adultos y adolescentes con peso corporal > 40 kg (a partir de 12 años): dosis inicial de 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre dosis debe establecerse en función de los síntomas observados y de la dosis máxima diaria recomendada, y no debe ser inferior a 6 horas. No tomar más de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Solo para tratamientos de corta duración. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si BuscofenAct cápsulas blandas debe tomarse en adultos durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda consultar al médico. Se recomienda tomarlo con el estómago lleno en personas con molestias gástricas. Si se toma poco después de comer, el inicio del efecto de BuscofenAct puede retrasarse. Si esto sucede, no tome BuscofenAct más de lo recomendado en la sección 4.2 (posología) ni hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis. Poblaciones especiales Ancianos No se requieren ajustes posológicos específicos. Debido a los posibles efectos adversos (ver sección 4.4), los pacientes ancianos deben ser monitorizados cuidadosamente. Insuficiencia renal En pacientes con deterioro renal leve o moderado no se requieren ajustes de dosis (para insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) En pacientes con deterioro hepático leve o moderado no se requieren ajustes de dosis (para disfunción hepática grave, ver sección 4.3). Población pediátrica BuscofenAct está contraindicado en adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg y en niños menores de 12 años debido al alto contenido de principio activo (ver sección 4.3). Si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o si empeoran los síntomas, debe consultarse al médico. Vía de administración Vía oral. Las cápsulas blandas no deben masticarse.

CONSERVACIÓN

Conservación Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cómo se conserva Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación respecto a la temperatura.

ADVERTENCIAS

Advertencias Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - Sobre Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver las secciones siguientes dedicadas a los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere precaución en pacientes con determinadas condiciones clínicas, que podrían empeorar: - pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversas patologías del tejido conjuntivo presentan un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8); - trastorno congénito del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8); - hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que la función renal puede empeorar (ver secciones 4.3 y 4.8); - daño renal (ver secciones 4.3 y 4.8); - disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8); - inmediatamente después de una cirugía mayor; - en pacientes que presenten reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad también tras el uso de BuscofenAct; - en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, dado que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Efectos gastrointestinales El uso de BuscofenAct cápsulas blandas en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse. Ancianos Los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación Se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, a veces mortales, en cualquier fase del tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse una terapia concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en aquellos que toman concomitantemente bajas dosis de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su condición puede empeorar (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves Muy raramente se han notificado, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8), reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones al inicio de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos la reacción aparece en el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. La administración de BuscofenAct cápsulas blandas debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos. Se recomienda no utilizar BuscofenAct cápsulas blandas durante la varicela. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes BuscofenAct cápsulas blandas puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando BuscofenAct cápsulas blandas se administra para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se aconseja monitorizar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución (consúltelo con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que en asociación con la terapia con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg al día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa valoración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día). También debe ejercerse una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg al día) de ibuprofeno. Otras advertencias y precauciones Muy raramente se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (p. ej., shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de BuscofenAct cápsulas blandas, debe suspenderse la terapia. Las medidas médicas necesarias deben ser realizadas por personal experto. El ibuprofeno, principio activo de BuscofenAct cápsulas blandas, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser monitorizados cuidadosamente. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario controlar periódicamente los parámetros hepáticos y renales, así como el hemograma. El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación (MOH) en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse. En caso de consumo concomitante de alcohol durante el uso de AINE, pueden aumentar los acontecimientos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central. Población pediátrica En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Sorbitol BuscofenAct contiene 95,94 mg de sorbitol en cada cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas?

Uso concomitante de ibuprofeno con:	Posibles efectos:
Otros AINE, incluidos los salicilatos	La administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4).
Digoxina	El uso concomitante de BuscofenAct cápsulas blandas con medicamentos que contienen digoxina puede aumentar los niveles séricos de digoxina. Por lo general, si la digoxina se utiliza correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario controlar sus niveles séricos.
Corticosteroides	Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente a nivel gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal o ulceración) (ver sección 4.4).
Agentes antiagregantes plaquetarios	Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Ácido acetilsalicílico	La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Anticoagulantes	Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (ver sección 4.4).
Fenitoína	El uso concomitante de BuscofenAct y preparados de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de fenitoína. Por lo general, si se utilizan correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)	Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Litio	El uso concomitante de BuscofenAct con preparados de litio puede aumentar los niveles séricos de litio. Por lo general, si se utilizan correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario controlar los niveles séricos de litio.
Probenecid y sulfinpirazona	Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.
Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II	Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (especialmente pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica.
Diuréticos ahorradores de potasio	La toma concomitante de BuscofenAct y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.
Metotrexato	BuscofenAct administrado en las 24 horas previas o posteriores a la toma de metotrexato puede aumentar sus concentraciones y, por tanto, su toxicidad.
Ciclosporinas	El riesgo de daño renal inducido por ciclosporinas puede aumentar con el uso concomitante de algunos AINE. No puede excluirse este efecto en caso de toma simultánea de ciclosporinas e ibuprofeno.
Tacrolimus	El riesgo de nefrotoxicidad aumenta en caso de administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus.
Zidovudina	En caso de administración concomitante de ibuprofeno y zidovudina, existen pruebas de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH positivos.
Sulfonilureas	Investigaciones clínicas han mostrado que existen interacciones entre los AINE y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, en caso de uso concomitante de ambos fármacos se recomienda controlar la glucemia.
Antibióticos quinolónicos	Estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Inhibidores de CYP2C9	La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren concomitantemente inhibidores potentes de CYP2C9, en particular cuando se administren dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.
Mifepristona	Los AINE no deben usarse durante 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas?

La lista de reacciones adversas que se presenta a continuación se refiere a todas las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidas las observadas durante tratamientos prolongados y a dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias indicadas, que se presentan con una incidencia superior a los casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma farmacéutica oral y un máximo de 1800 mg para los supositorios. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son básicamente dosis-dependientes y varían de una persona a otra. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluso con desenlace mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se ha observado con menor frecuencia. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).Los pacientes deben ser informados de que deben interrumpir inmediatamente la toma de BuscofenAct y consultar al médico si se produce una reacción adversa grave. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas, y por frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuente (≥1/10) Frecuente (≥1/100, <1/10) Poco frecuente (≥1/1000, <1/100) Rara (≥ 1/10.000, <1/1000) Muy rara (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones	Muy rara	En relación con el uso de AINE se ha observado un empeoramiento de inflamaciones de origen infeccioso (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). Esto probablemente está asociado al mecanismo de acción de los AINE. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración del nivel de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	Muy rara	Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas seudogripales, cansancio intenso, epistaxis y hemorragias cutáneas. En terapias prolongadas debe controlarse regularmente el hemograma.
Trastornos del sistema inmunitario	Poco frecuente	Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y prurito, ataques de asma (con posible disminución de la presión arterial).
	Muy rara	Reacciones graves generalizadas de hipersensibilidad, cuyos signos pueden incluir edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial, hasta shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, y esto puede ocurrir incluso en el primer uso, es necesaria asistencia médica inmediata.
Trastornos psiquiátricos	Muy rara	Reacciones psicóticas, depresión.
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuente	Trastornos del sistema nervioso central, como cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
Trastornos oculares	Poco frecuente	Alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto	Rara	Tinnitus.
Trastornos cardiacos	Muy rara	Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio.
Trastornos vasculares	Muy rara	Hipertensión arterial, vasculitis.
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Trastornos gastrointestinales, como pirosis, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, pérdidas leves de sangre gastrointestinal que en casos excepcionales pueden causar anemia.
	Poco frecuente	Úlcera gastrointestinal con posible hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.
	Muy rara	Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas. Si se nota un dolor intenso en la parte superior del abdomen o se presenta melena o hematemesis, se aconseja informar inmediatamente al médico e interrumpir la toma del medicamento.
Trastornos hepatobiliares	Muy rara	Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en terapias prolongadas, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	Diversas erupciones cutáneas.
	Muy rara	Reacciones ampollosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales pueden producirse infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver también "Infecciones e infestaciones").
	Frecuencia no conocida	Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Reacciones de fotosensibilidad
Trastornos renales y urinarios	Rara	Raramente también puede observarse daño del tejido renal (necrosis papilar) y aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre.
	Muy rara	Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Debe controlarse regularmente la función renal.

Si es necesario, los pacientes deben ser debidamente informados de interrumpir el tratamiento con BuscofenAct y consultar inmediatamente a un médico si se produce una de las siguientes condiciones: - trastornos gastrointestinales graves, pirosis o dolor abdominal;- hematemesis; - melena o sangre en la orina; - reacciones cutáneas, como erupciones con prurito; - dificultad respiratoria y/o edema de la cara o de la laringe; - cansancio asociado a pérdida de apetito; - dolor de garganta, asociado a úlceras aftosas, cansancio y fiebre; - epistaxis intensa y hemorragias cutáneas; - cansancio anormal asociado a disminución de la excreción urinaria; - edema en pies o piernas; - dolor torácico; - alteraciones visuales. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cuáles son los riesgos de Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas en caso de sobredosis?

Síntomas en caso de sobredosis Los síntomas por sobredosis pueden manifestarse con síntomas del sistema nervioso central como cefalea, mareos, aturdimiento y pérdida de conciencia (convulsiones mioclónicas también en niños), dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal y disfunción hepática y renal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En casos de intoxicación grave, puede aparecer acidosis metabólica. Medidas terapéuticas en caso de sobredosis No existe un antídoto específico. Si, una hora después de la ingestión, el paciente presenta niveles potencialmente tóxicos del fármaco, recurrir a la administración oral de carbón activado.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embriofetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1% hasta aproximadamente 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con el aumento de la dosis y de la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha provocado un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno solo debe administrarse en caso de absoluta necesidad. Si el ibuprofeno se utiliza en mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto al riesgo de: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligo-hidramnios. Al final del embarazo, la madre y el recién nacido a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, la administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta el momento no se conocen efectos perjudiciales en los lactantes. Por lo tanto, para un tratamiento de corta duración del dolor y la fiebre a la dosis recomendada, por lo general no debería ser necesario interrumpir la lactancia. Fertilidad Existen algunas evidencias de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/la síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina al actuar sobre la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento con ibuprofeno, el efecto es reversible.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Debido a que tras la toma de BuscofenAct a la dosis más alta pueden producirse efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como cansancio y mareos, en casos aislados puede verse afectada la capacidad de reaccionar con rapidez, así como la capacidad de conducir y usar máquinas. Esto se aplica especialmente si el uso de BuscofenAct se asocia al consumo de alcohol.