Buscofenact 400 mg 12 cápsulas blandas

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático a corto plazo de: - dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; - fiebre y dolor asociados con el resfriado común. BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años).

CONTRAINDICACIONES

Las cápsulas blandas de BuscofenAct están contraindicadas en caso de: - hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - antecedentes de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociada con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); - trastornos hematológicos de origen desconocido; - antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente o en curso (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado); - antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con tratamiento previo con AINE; - hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos; - insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) (ver también sección 4.4); - insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver también sección 4.4); - pacientes en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); - adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y niños menores de 12 años; - pacientes con deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para lograr el control de los síntomas (consulte los párrafos siguientes dedicados a los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere precaución en pacientes con ciertas condiciones clínicas, que podrían empeorar: - los pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversas enfermedades del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8); - patología congénita del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - enfermedades gastrointestinales y enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8); - hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que la función renal puede empeorar (ver secciones 4.3 y 4.8); - daño renal (ver secciones 4.3 y 4.8); - disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8); - inmediatamente después de una cirugía mayor; - en pacientes que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en dichos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad también tras el uso de BuscofenAct; - en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Efectos gastrointestinales El uso de cápsulas blandas de BuscofenAct en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse. Ancianos Los sujetos de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal. Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, a veces mortales, en cualquier etapa del tratamiento, con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el tratamiento concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que sus afecciones pueden empeorar (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, asociadas con el uso de AINE (ver sección 4.8), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas del tratamiento; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción se produce en el primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. La administración de BuscofenAct cápsulas blandas debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede provocar infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos. Se recomienda no utilizar las cápsulas blandas de BuscofenAct durante la varicela. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. BuscofenAct cápsulas blandas pueden enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administran cápsulas blandas de BuscofenAct para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg por día). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg por día) de ibuprofeno. Otras advertencias y precauciones Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingesta/administración de BuscofenAct cápsulas blandas, se debe suspender el tratamiento. Las medidas médicas necesarias deben ser realizadas por personal experimentado. El ibuprofeno, el ingrediente activo de las cápsulas blandas de BuscofenAct, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes con trastornos plaquetarios. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, se deben controlar periódicamente los parámetros hepáticos y renales, así como el hemograma. El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación se debe consultar a su médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por lo tanto esto debe evitarse. En caso de consumo concomitante de alcohol durante el uso de AINE, pueden aumentar los eventos adversos relacionados con el ingrediente activo, especialmente aquellos que afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. Población pediátrica En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Sorbitol BuscofenAct contiene 95,94 mg de sorbitol en cada cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Uso concomitante de ibuprofeno con: | Posibles efectos:

Otros AINE, incluidos los salicilatos | La administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras debido a un efecto sinérgico. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4).

digoxina | El uso concomitante de cápsulas blandas de BuscofenAct con medicamentos que contienen digoxina puede aumentar los niveles séricos de digoxina. Habitualmente, si la digoxina se utiliza correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario comprobar sus niveles séricos.

Corticosteroides | Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente en el tracto gastrointestinal (sangrado o ulceración gastrointestinal) (ver sección 4.4).

Agentes antiplaquetarios | Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Ácido acetilsalicílico | Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando los dos medicamentos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

Anticoagulantes | Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).

Fenitoína | El uso concomitante de BuscofenAct y preparaciones de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de fenitoína. Generalmente, cuando se usa correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) | Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Litio | El uso concomitante de BuscofenAct con preparaciones de litio puede aumentar los niveles séricos de litio. Generalmente, si se usa correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario controlar los niveles séricos de litio.

Probenecid y sulfinpirazona | Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II | Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (especialmente pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

Diuréticos ahorradores de potasio | La ingesta concomitante de BuscofenAct y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.

Metotrexato | BuscofenAct administrado en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de metotrexato puede aumentar sus concentraciones y por tanto su toxicidad.

Ciclosporinas | El riesgo de daño renal inducido por ciclosporinas puede aumentar con el uso concomitante de algunos AINE. Este efecto no puede excluirse en caso de ingesta simultánea de ciclosporina e ibuprofeno.

Tacrolimús | El riesgo de nefrotoxicidad aumenta con la administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus.

Zidovudina | En caso de administración concomitante de ibuprofeno y zidovudina, existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH positivos.

Sulfonilureas | La investigación clínica ha demostrado que existen interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroides y los fármacos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta el momento no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, en caso de uso concomitante de estos dos fármacos es recomendable controlar los niveles de azúcar en sangre.

Antibióticos quinolónicos | Los estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Inhibidores de CYP2C9 | La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.

Mifepristona | Los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

EFECTOS SECUNDARIOS

La lista de efectos secundarios a continuación se refiere a todos los efectos secundarios que se han experimentado durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante el tratamiento a largo plazo y en dosis altas en pacientes que padecen enfermedades reumáticas. Las frecuencias declaradas, que se presentan con una incidencia superior a los casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma farmacéutica oral y un máximo de 1800 mg para los supositorios. Hay que tener en cuenta que los siguientes efectos secundarios dependen fundamentalmente de la dosis y varían de un individuo a otro. Los efectos secundarios más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluso con desenlace mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se debe informar a los pacientes que dejen de tomar BuscofenAct inmediatamente y que consulten a su médico si se produce una reacción adversa grave. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones | Muy raro | Junto con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se ha observado un empeoramiento de la inflamación infecciosa (p. ej. desarrollo de fascitis necrotizante). Probablemente esto esté asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroides. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o conciencia borrosa. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos.

Patologías de la sangre y del sistema linfático. | Muy raro | Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, llagas superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, cansancio intenso, hemorragias nasales y cutáneas. En el tratamiento a largo plazo se debe controlar periódicamente el recuento sanguíneo.

Trastornos del sistema inmunológico | Poco común | Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial).

Muy raro | Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada, cuyos signos pueden ser edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con constricción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, taquicardia, descenso de la presión arterial e incluso un shock mortal que pone en peligro la vida. Si se presenta alguno de estos síntomas, y esto puede ocurrir incluso en el primer uso, se requiere atención médica inmediata.

Trastornos psiquiátricos | Muy raro | Reacciones psicóticas, depresión.

Trastornos del sistema nervioso | Poco común | Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.

Patologías oculares | Poco común | Alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto | Raro | Tinnitus.

Enfermedades cardiacas | Muy raro | Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Patologías vasculares | Muy raro | Hipertensión arterial, vasculitis.

Trastornos gastrointestinales | Municipio | Trastornos gastrointestinales, como acidez de estómago, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que en casos excepcionales provoca anemia.

Poco común | Úlcera gastrointestinal con potencial sangrado y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.

Muy raro | Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas. Si siente un dolor intenso en la parte superior del abdomen o si experimenta melena o hematemesis, se recomienda que informe a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento.

Trastornos hepatobiliares | Muy raro | Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. | Poco común | Varias erupciones cutáneas.

Muy raro | Reacciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales, durante la infección por varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y los tejidos blandos (ver también "Infecciones e infestaciones").

No conocido | Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Reacciones de fotosensibilidad

Trastornos renales y urinarios. | Raro | En raras ocasiones, también se pueden observar daños en el tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre.

Muy raro | Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. La función renal debe controlarse periódicamente.

Si es necesario, se debe informar adecuadamente a los pacientes para que interrumpan el tratamiento con BuscofenAct y consulten inmediatamente a un médico si se presenta una de las siguientes condiciones: - trastornos gastrointestinales graves, acidez de estómago o dolor abdominal; - hematemesis; - melena o sangre en la orina; - reacciones cutáneas, como erupciones con picazón; - dificultad respiratoria y/o edema de la cara o laringe; - fatiga asociada con pérdida de apetito; - dolor de garganta, asociado con úlceras aftosas, fatiga y fiebre; - hemorragias nasales graves y hemorragias cutáneas; - cansancio anormal asociado con una excreción urinaria reducida; - edema de pies o piernas; - dolor en el pecho; - alteraciones visuales. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.