Brunistill 0,025% 20×colirio en solución monodosis

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

BRUNISTILL está indicado en el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo ketotifeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Sin precauciones especiales.

INTERACCIONES

Si está utilizando otros medicamentos de uso ocular, deberá dejar pasar al menos 5 minutos entre una aplicación y otra. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con BRUNISTILL, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan tales efectos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas a los medicamentos de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación MedDRA. Dentro de cada clase de órganos sistémicos, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, siendo las más frecuentes las primeras. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente. Se han informado los siguientes efectos secundarios con la dosis recomendada: La frecuencia que se enumera a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 <1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema según MedDRA | Eventos adversos | Frecuencia

Trastornos oculares: | irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial puntiforme | Municipio

visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, alteraciones de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragias conjuntivales. | Poco común

Trastornos del sistema nervioso: | dolor de cabeza | Poco común

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración | somnolencia | Poco común

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: | erupción, eczema, urticaria | Poco común

Trastornos gastrointestinales: | boca seca | Poco común

Trastornos del sistema inmunológico: | hipersensibilidad | Poco común

Reacciones adversas al medicamento derivadas de la experiencia poscomercialización (frecuencia desconocida). También se observaron los siguientes eventos posteriores a la comercialización: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de los ojos, prurito y edema del párpado), reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con dermatitis de contacto) y exacerbación de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eczema. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".