Brunistill 0,025 % 20×monodosis, colirio en solución

Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución es una solución oftálmica en prácticos envases monodosis, ideal para el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional. El principio activo, ketotifeno (0,025%), actúa como antialérgico bloqueando los mediadores responsables de las reacciones alérgicas oculares, ofreciendo un alivio rápido de los principales síntomas oculares como picor, enrojecimiento, lagrimeo y escozor. La formulación en gotas oftálmicas monodosis garantiza la máxima higiene y practicidad, reduciendo el riesgo de contaminación y resultando especialmente adecuada también para quienes usan el producto fuera de casa o de viaje.

Brunistill está indicado para adultos y niños mayores de 3 años y se distingue por la ausencia de conservantes, lo que lo hace adecuado también para quienes tienen ojos sensibles o usan lentes de contacto (retirar las lentes antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas). La solución contiene, además de ketotifeno, glicerol, hidróxido de sodio y agua purificada, para garantizar confort y tolerabilidad durante el uso. Cada envase contiene 20 envases monodosis de 0,5 ml cada uno, suficientes para una administración en ambos ojos.

Gracias a su acción dirigida contra los síntomas de la alergia ocular, Brunistill 0,025 % colirio en solución representa una opción eficaz y segura para quienes sufren de conjuntivitis alérgica estacional, asegurando un rápido bienestar ocular y una protección prolongada durante los periodos de mayor exposición a los alérgenos.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Cuál es el principio activo de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución?

Un envase monodosis de 0,5 ml de solución contiene: Principio activo: Ketotifeno: 125 microgramos (como fumarato de hidrógeno), equivalente a 250 microgramos/ml. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Qué contiene Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución?

Glicerol (E422), Hidróxido de sodio, Agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Por qué se usa Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución? ¿Para qué sirve?

BRUNISTILL está indicado en el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Cuándo no debe usarse Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución?

Hipersensibilidad al principio activo ketotifeno o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Cómo se toma Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución?

Posología Adultos, ancianos y niños (mayores de 3 años): una gota de colirio en el saco conjuntival dos veces al día. El contenido de un envase monodosis es suficiente para una administración en ambos ojos. Modo de administración El contenido y el envase permanecen estériles hasta la apertura del cierre original. Para evitar el riesgo de contaminación, no tocar ninguna superficie con la punta del envase.

CONSERVACIÓN

Conservación de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Cómo se conserva Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución?

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - Sobre Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución es importante saber que:

No se requieren precauciones especiales.

INTERACCIONES

Interacciones de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución?

Si se están usando otros medicamentos de uso ocular, debe dejarse transcurrir al menos 5 minutos entre una aplicación y otra. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los fármacos depresores del SNC, de los antihistamínicos y del alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con BRUNISTILL, no puede excluirse la posibilidad de tales efectos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución?

Las reacciones adversas a medicamentos de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación MedDRA. Dentro de cada clase de órgano/sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con la más frecuente primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones se presentan en orden decreciente de gravedad. A la dosis recomendada se han notificado los siguientes efectos adversos: La frecuencia indicada a continuación se define mediante la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1000 <1/100); rara (de ≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por sistemas y órganos según MedDRA	Acontecimientos adversos	Frecuencia
Trastornos del ojo:	irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial puntiforme	Frecuente
	visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos palpebrales, conjuntivitis, fotofobia, hemorragias conjuntivales.	Poco frecuente
Trastornos del sistema nervioso:	cefalea	Poco frecuente
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	somnolencia	Poco frecuente
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:	erupción cutánea, eccema, urticaria	Poco frecuente
Trastornos gastrointestinales:	sequedad de boca	Poco frecuente
Trastornos del sistema inmunitario:	hipersensibilidad	Poco frecuente

Reacciones adversas a medicamentos procedentes de la experiencia poscomercialización (frecuencia no conocida). Además, se han observado los siguientes acontecimientos poscomercialización: reacciones de hipersensibilidad incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, tumefacción ocular, prurito palpebral y edema), reacciones alérgicas sistémicas incluidas tumefacción facial/edema (en algunos casos asociada a dermatitis de contacto) y exacerbación de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución - ¿Cuáles son los riesgos de Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución en caso de sobredosis?

No se han detectado casos de sobredosis. La ingestión oral del contenido de un envase monodosis equivaldría a 0,1 mg de ketotifeno, igual al 5% de una dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han indicado signos o síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, pida consejo a su médico antes de tomar Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución

Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el uso de BRUNISTILL durante el embarazo. Estudios en animales con dosis orales tóxicas mostraron un aumento de la mortalidad pre y posnatal, pero no evidenciaron efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno tras la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados tras la administración oral. No obstante, debe utilizarse cautela al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia Aunque los datos de estudios en animales tras administración oral demuestran la excreción del principio activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en la mujer produzca cantidades de principio activo detectables en la leche materna. Por lo tanto, las madres que usan BRUNISTILL colirio pueden dar el pecho. Fertilidad No se dispone de datos sobre el efecto del fumarato de hidrógeno de ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución antes de conducir o usar máquinas - ¿Brunistill 0,025 % 20×monodosis colirio en solución afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Si un paciente presenta visión borrosa o somnolencia, debe abstenerse de conducir vehículos y de utilizar máquinas.