BrufenLik 400 mg, 20 sobres de suspensión oral

BrufenLik 400 mg 20 sobres de suspensión oral es un medicamento sin receta a base de ibuprofeno, perteneciente a la categoría de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esta formulación en sobres monodosis de 10 ml está pensada para ofrecer un tratamiento sintomático rápido y eficaz de dolores de intensidad leve-moderada y fiebre, tanto en adultos como en niños mayores de 6 años (más de 20 kg).

Gracias a su suspensión oral con agradable sabor a fresa, BrufenLik 400 mg está especialmente indicado para quienes tienen dificultad para tragar comprimidos o cápsulas, garantizando una administración sencilla y práctica estés donde estés. El principio activo, el ibuprofeno, actúa como antiinflamatorio, analgésico y antipirético, resultando ideal para el alivio del dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares, dolores articulares y para bajar la fiebre.

BrufenLik 400 mg está fabricado por Mylan y representa una solución fiable para el tratamiento sintomático de corta duración de numerosas afecciones dolorosas y febriles. El envase contiene 20 sobres, perfectos para un uso ocasional o para tener siempre a mano un remedio eficaz contra los síntomas más comunes.

BrufenLik 400 mg está disponible sin prescripción médica y puede utilizarse tanto en adultos como en niños, siguiendo las indicaciones del prospecto. Elige BrufenLik para un rápido alivio del dolor y la fiebre, con la seguridad de un analgésico y antiinflamatorio de eficacia comprobada.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Cuál es el principio activo de BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral?

Cada sobre (10 ml) contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada sobre (10 ml) contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipiente(s) con efectos conocidos Cada sobre (10 ml) contiene 2500 mg de maltitol (E 965), 20 mg de benzoato de sodio (E 211), 14 mg de etanol, 48 mg de propilenglicol y 17 mg de sodio. Cada sobre (10 ml) contiene 5000 mg de maltitol (E 965), 10 mg de benzoato de sodio (E 211), 0,0017 mg de alcohol bencílico y 58 mg de sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Qué contiene BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral?

Glicerol, Maltitol líquido E965, Goma xantana, Ácido cítrico, Citrato de sodio, Benzoato de sodio E211, Sacarina sódica, Agua purificada. Solo 200 mg: Celulosa microcristalina, Polisorbato 80, Aroma de naranja que contiene propilenglicol y etanol. Solo 400 mg: Cloruro de sodio, Hipromelosa, Aroma de fresa que contiene alcohol bencílico, Taumatina E957.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Por qué se usa BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral? ¿Para qué sirve?

BrufenLik está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de dolores de intensidad leve-moderada y/o fiebre en adultos y niños mayores de 6 años (> 20 kg).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Cuándo no debe usarse BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - En pacientes que hayan presentado asma, urticaria o reacciones alérgicas después de la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE; - Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). - Insuficiencia hepática grave - Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min). - Trastornos que conllevan un aumento de la tendencia al sangrado o sangrado activo. - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE. - Úlcera gástrica o duodenal activa o antecedentes de úlcera/hemorragia gastrointestinal recurrente (dos o más episodios manifiestos de ulceración o sangrado demostrables). Durante el último trimestre de embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Cómo se toma BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral?

Posología El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima eficaz, que posteriormente puede ajustarse según la respuesta terapéutica y posibles efectos adversos (ver apartado 4.4). Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 40 kg) La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente. La dosis máxima diaria por toma para adultos y adolescentes no debe superar los 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg por toma no proporcionan un mejor efecto analgésico. La dosis total no debe superar 1.200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Dosis inicial: 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, pueden tomarse dosis adicionales de 1 o 2 sobres (de 200 mg a 400 mg de ibuprofeno) hasta 3-4 veces al día con intervalos de 4-6 horas. Si este medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes, o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico.

Peso corporal	200 mg suspensión oral en sobre	400 mg suspensión oral en sobre	Frecuencia	Dosis máxima diaria
≥ 40 kg (Adolescentes, adultos y ancianos)	1 o 2 sobres (200 mg o 400 mg)	1 sobre (400 mg)	Hasta 3 o 4 veces al día según la dosis por toma	1200 mg de ibuprofeno

Población pediátrica Niños de 6-12 años (20 kg-39 kg) La dosis máxima diaria total de ibuprofeno es de 30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3-4 dosis individuales con intervalos de 6-8 horas. No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.

Edad/peso corporal	200 mg suspensión oral en sobre Dosis única	Frecuencia	Dosis máxima diaria
6-7 años (20-30 kg)	1 sobre (200 mg)	Hasta 3 veces al día	30 mg por kg de peso corporal
8-12 años (> 30 kg)	1 sobre (200 mg)	Hasta 4 veces al día	30 mg por kg de peso corporal

BrufenLik 200 mg no está indicado para niños menores de 6 años (<20 kg). Para esta población existen otras formulaciones de ibuprofeno más adecuadas. Ancianos No se requieren modificaciones específicas de la dosis a menos que la función renal o hepática esté comprometida, en cuyo caso la dosis debe evaluarse individualmente. Es necesario prestar atención a la dosificación en este grupo. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se requiere reducción de dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver apartado 4.3). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no se requiere reducción de dosis (para pacientes con disfunción hepática grave, ver apartado 4.3). Modo de administración Vía oral. Mezcle bien el contenido del sobre antes de ingerirlo, presionando varias veces la parte superior e inferior del sobre con los dedos. El contenido del sobre no puede dividirse entre dosis y debe utilizarse el contenido completo del sobre. Para un inicio de acción más rápido, la dosis puede tomarse con el estómago vacío. Se recomienda a los pacientes con sensibilidad gástrica tomar ibuprofeno con alimentos.

CONSERVACIÓN

Conservación BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Cómo se conserva BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - Sobre BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral es importante saber que:

General Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los efectos gastrointestinales y cardiovasculares listados a continuación). Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis más altas del medicamento. Tras el consumo concomitante de alcohol, los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINE. Ancianos Los pacientes ancianos presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.3). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento de la terapia, se han notificado hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal. Estos eventos pueden ser mortales y pueden presentarse con o sin síntomas de alarma o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación, y en ancianos, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la administración concomitante de fármacos protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para los que toman concomitantemente bajas dosis de ácido acetilsalicílico/aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver apartado 4.5). Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2), debido al aumento del riesgo de ulceración o hemorragia (ver apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Se requiere precaución en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como ácido acetilsalicílico/aspirina (ver apartado 4.5). Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Patologías respiratorias Debe tenerse precaución si se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes o presencia concomitante de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se ha informado que los AINE pueden precipitar broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes. Reacciones alérgicas Muy raramente se observan reacciones agudas graves de hipersensibilidad (p. ej., shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de ibuprofeno, debe interrumpirse el tratamiento. Las medidas médicas necesarias deben ser aplicadas por personal especializado. Se requiere precaución en pacientes que han presentado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a otras sustancias, ya que puede existir un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad con ibuprofeno. Existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. Alteración de la función renal y hepática Se requiere precaución en pacientes con alteración renal, hepática o cardíaca, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. El uso concomitante habitual de analgésicos similares aumenta aún más este riesgo. En pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible (ver apartado 4.3). Sobres de 400 mg: véase también el apartado “Información sobre los excipientes (alcohol bencílico)”. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución (consulte con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema asociados a la terapia con AINE. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa evaluación y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También debe evaluarse cuidadosamente antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8). En las fases iniciales del tratamiento los pacientes parecen estar en mayor riesgo, ya que la reacción aparece en la mayoría de los casos dentro del primer mes. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) relacionada con medicamentos que contienen ibuprofeno. Debe interrumpirse la administración de ibuprofeno ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones en mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Actualmente, no puede excluirse el papel activo de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes BrufenLik puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando BrufenLik se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionados con una infección, se recomienda monitorizar la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos renales Al iniciar un tratamiento con ibuprofeno debe tenerse precaución en pacientes con deshidratación considerable. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños y adolescentes deshidratados y en ancianos. Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno en animales ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones renales patológicas. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, secundariamente, del flujo sanguíneo renal, lo que puede provocar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos y todos aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento. Efectos hematológicos El ibuprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en sujetos normales. Meningitis aséptica En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo asociadas, también se ha observado en pacientes sin enfermedades crónicas concomitantes. Fertilidad Hay evidencias de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar alteración de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento (ver apartado 4.6). Información sobre los excipientes 200 mg Ibuprofeno 200 mg contiene: • maltitol (E 965). Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; • 20 mg de benzoato de sodio (E211) en cada sobre equivalentes a 2 mg/ml; • 17 mg de sodio por sobre de 10 ml, equivalente al 1% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto; • aroma de naranja que contiene 14 mg de alcohol (etanol) en cada sobre de 10 ml. La cantidad en cada sobre de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes. • 48 mg de propilenglicol en cada sobre, equivalente a 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofeno 400 mg contiene: • maltitol (E 965). Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. • 10 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre equivalentes a 1 mg/ml; • 58 mg de sodio por sobre, equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. • Aroma de fresa que contiene 0,0017 mg de alcohol bencílico en cada sobre de 10 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Grandes volúmenes deben usarse con precaución y solo si es necesario, especialmente en mujeres embarazadas y pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). (Véase “Insuficiencia cardíaca, alteración renal y hepática” indicado arriba y el apartado 4.6).

INTERACCIONES

Interacciones BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral?

Debe tenerse precaución en pacientes tratados con alguno de los siguientes fármacos, ya que se han notificado interacciones en algunos casos. Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 Debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, por posible efecto aditivo (ver apartado 4.4). Glucósidos cardíacos Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Corticosteroides Aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal con AINE. Anticoagulantes Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como warfarina. Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (p. ej., clopidogrel y ticlopidina) Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal con AINE. Ácido acetilsalicílico Al igual que con otros productos que contienen AINE, la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico/aspirina no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico/aspirina a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres al extrapolar estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). Litio Los AINE pueden reducir la eliminación de litio. Antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos Los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, la coadministración debe realizarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben mantenerse adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento y posteriormente de forma periódica. Metotrexato Los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento. Ciclosporina Aumento del riesgo de nefrotoxicidad con AINE. Tacrolimus Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus. Zidovudina Aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la coadministración de AINE. Existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos con VIH en tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos quinolónicos Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores de CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición a ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S (+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran concomitantemente inhibidores potentes de CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Sulfonilureas Los AINE pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno. Colestiramina La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción no se conoce. Aminoglucósidos Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos. Extractos vegetales Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en asociación con AINE. Mifepristona Debido a las propiedades antiprostагlandínicas de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico, teóricamente podría producirse una disminución en la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral?

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se enumeran a continuación por frecuencia y por clasificación de sistemas y órganos según MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes categorías: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles):

Clase de órganos y sistemas	Frecuencia	Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones	Poco frecuente	Rinitis
	Rara	Meningitis aséptica (ver apartado 4.4)
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	Rara	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica (los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento intenso, sangrado y hematomas inexplicables)
Trastornos del sistema inmunitario	Poco frecuente	Hipersensibilidad
	Rara	Reacción anafiláctica (los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)
Trastornos psiquiátricos	Poco frecuente	Insomnio, ansiedad
	Rara	Depresión, estado confusional
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Cefalea, mareos
	Poco frecuente	Parestesia, somnolencia
	Rara	Neuritis óptica
Trastornos oculares	Poco frecuente	Alteración de la visión
	Rara	Neuropatía óptica tóxica
Trastornos del oído y del laberinto	Poco frecuente	Alteración de la audición, tinnitus, vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Poco frecuente	Asma, broncoespasmo, disnea
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal
	Poco frecuente	Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceración de la boca, perforación gastrointestinal
	Muy rara	Pancreatitis
	No conocida	Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn
Trastornos hepatobiliares	Poco frecuente	Hepatitis, ictericia, función hepática anormal
	Muy rara	Insuficiencia hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuente	Erupción cutánea
	Poco frecuente	Urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacción de fotosensibilidad
	Muy rara	Formas graves de reacciones cutáneas (p. ej., eritema multiforme, reacciones ampollosas incluidas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
	No conocida	Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)
Trastornos renales y urinarios	Poco frecuente	Nefrotoxicidad en diversas formas, p. ej., nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuente	Fatiga
	Rara	Edema
Trastornos cardíacos	Muy rara	Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver también apartado 4.4)
Trastornos vasculares	Muy rara	Hipertensión

Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a los otros AINE. Trastornos gastrointestinales Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Tras la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y de la enfermedad de Crohn (ver apartado 4.3). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica y perforación gastrointestinal. Puede producirse una sensación transitoria de ardor en la boca o la garganta con suspensión de ibuprofeno o gránulos de ibuprofeno. Trastornos del sistema inmunitario Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden consistir en (a) reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o bien (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos diferentes tipos de erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluidos síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Infecciones e infestaciones Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones cutáneas (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINE. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, debe indicarse al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos durante la infección por varicela (ver también “Infecciones e infestaciones” y apartado 4.4). Trastornos cardíacos y vasculares Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis elevadas (2400 mg/día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o ictus (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua del balance beneficio/riesgo. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

SOBREDOSIS

Sobredosis BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral - ¿Cuáles son los riesgos de BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral en caso de sobredosis?

Toxicidad En niños o adultos, por lo general no se han observado signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg. No obstante, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis iguales o superiores a 400 mg/kg. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis notificados con mayor frecuencia incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargia y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen cefalea, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se ha notificado toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa pueden producirse insuficiencia renal y daño hepático. Las sobredosis relevantes suelen tolerarse bien siempre que no estén implicados otros medicamentos. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Los pacientes deben tratarse sintomáticamente según sea necesario. Dentro de una hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse el carbón activado. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico sérico. Para información más actualizada, contacte con el centro local de toxicología.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha inducido un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se informó un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después de iniciar el tratamiento y suele ser reversible al interrumpirlo. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción. Por ello, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si el ibuprofeno es utilizado por una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Debe considerarse la monitorización prenatal de oligohidramnios y de la constricción del ductus arterioso tras exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana gestacional 20. Debe interrumpirse el ibuprofeno si se detectan oligohidramnios o constricción del ductus arterioso. Sobres de 400 mg: BrufenLik 400 mg suspensión oral en sobre contiene también alcohol bencílico y, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) asociado a altos volúmenes de alcohol bencílico, debe tenerse precaución en mujeres embarazadas. Véase también el apartado 4.4 “Información sobre los excipientes (alcohol bencílico)”. En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar), - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver arriba); - Al final del embarazo los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, - inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia Sobres de 200 mg: El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo el riesgo de influencia sobre el lactante parece improbable. No obstante, si se prescribe un tratamiento a largo plazo debe considerarse el destete precoz. Sobres de 400 mg: El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero con dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo el riesgo de influencia sobre el niño parece improbable. Sin embargo, BrufenLik 400 mg suspensión oral en sobre contiene alcohol bencílico y, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) asociado a altos volúmenes de alcohol bencílico, debe tenerse precaución en mujeres en periodo de lactancia (ver también el apartado 4.4 “Información sobre los excipientes (alcohol bencílico)”. No obstante, si se prescribe un tratamiento a largo plazo debe considerarse el destete precoz. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres con dificultad para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con ibuprofeno (ver apartado 4.4).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral antes de conducir o usar maquinaria - ¿BrufenLik 400 mg 20 sobres suspensión oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Durante el tratamiento con ibuprofeno, los tiempos de reacción de los pacientes pueden verse alterados. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiere mayor vigilancia, como al conducir un vehículo o utilizar maquinaria. Esto es más relevante cuando se toma en combinación con alcohol. Efectos adversos como mareo, fatiga y alteraciones visuales son posibles tras la toma de AINE. Si aparecen estos trastornos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.