Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos

Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) a base de ibuprofeno, indicado para el tratamiento sintomático del dolor de leve a moderado. Gracias a su formulación en comprimidos recubiertos con película, Brufen 400 mg proporciona una rápida acción analgésica y antipirética, siendo especialmente eficaz contra el dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor muscular y la fiebre asociada al resfriado o la gripe.

Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno, principio activo conocido por su capacidad para aliviar el dolor y reducir la inflamación. Brufen 400 mg es ideal para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años o 40 kg de peso), ofreciendo una solución práctica y rápida para el control del dolor agudo y de la fiebre. El envase de 12 comprimidos está pensado para garantizar la máxima comodidad de uso, tanto en casa como fuera de ella.

El ibuprofeno actúa bloqueando la producción de prostaglandinas, sustancias responsables del dolor y la inflamación, asegurando así un alivio eficaz de los síntomas más comunes como migraña, dolor articular, dolor muscular y dolor asociado al ciclo menstrual. Los comprimidos recubiertos con película son fáciles de tragar y garantizan una liberación controlada del principio activo, optimizando la eficacia del tratamiento.

Elige Brufen 400 mg comprimidos recubiertos como analgésico y antiinflamatorio de eficacia probada, adecuado para quienes buscan una solución fiable para el tratamiento rápido del dolor y la fiebre. El producto está disponible en blíster de 12 comprimidos, práctico para llevar siempre contigo ante cualquier imprevisto.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno (como sal de lisina) Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno (como sal de lisina) Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), Sílice coloidal anhidra (E551), Crospovidona (E1202), Povidona (E1201), Estearato de magnesio (E572), Talco (E553b). Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico hidrolizado (E1203), Dióxido de titanio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b). Tinta de impresión: Goma laca (E904), Óxido de hierro negro (E172), Hidróxido de amonio (E527).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se utiliza Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Para el tratamiento sintomático del dolor de leve a moderado, como cefalea, dolor dental, dolor menstrual, y fiebre y dolor en el resfriado común.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe utilizarse Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

El ibuprofeno está contraindicado en pacientes: - con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.1, - con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p. ej. broncoespasmo, angioedema, rinitis, urticaria o asma) en respuesta al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), - con presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados), - con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE, - con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardiaca grave (Clase IV de la NYHA) (véase el apartado 4.4), - (Solo 200 mg) niños por debajo de 20 kg de peso (aprox. 6 años de edad) - (Solo 400 mg) adolescentes por debajo de 40 kg de peso o niños menores de 12 años - con hemorragia cerebrovascular u otros tipos de hemorragia activa, - con trastornos de la formación de la sangre no aclarados, - con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos), - durante el último trimestre del embarazo (véase el apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Adultos y adolescentes ≥ 40 kg de peso corporal (12 años de edad y mayores): (Solo 200 mg) Dosis inicial: 200 mg o 400 mg. Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional de 1 o 2 comprimidos (de 200 mg a 400 mg). El intervalo correspondiente entre dosis debe elegirse en función de los síntomas y de la dosis máxima diaria recomendada. No debe ser inferior a 6 horas para una dosis de 400 mg y no inferior a 4 horas para una dosis de 200 mg. No superar la dosis de 1200 mg en cualquier periodo de 24 horas. (Solo 400 mg) Dosis inicial: 400 mg. Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional de 400 mg. El intervalo correspondiente entre dosis debe elegirse en función de los síntomas y de la dosis máxima diaria recomendada. No debe ser inferior a 6 horas para una dosis de 400 mg. No superar la dosis de 1200 mg en cualquier periodo de 24 horas. Población pediátrica (Solo 200 mg) Niños mayores de 6 años (20 kg - 40 kg de peso corporal): El ibuprofeno solo debe utilizarse en niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20 - 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales con un intervalo entre dosis de 6 a 8 horas. No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada. No debe superarse una dosis máxima de 30 mg/kg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas. Se aplican las siguientes indicaciones de dosificación:

Peso corporal	Dosis única	Dosis máxima diaria
20 kg - 29 kg	1 comprimido (200 mg de ibuprofeno)	3 comprimidos (equivalentes a 600 mg de ibuprofeno)
30 kg - 39 kg	1 comprimido (200 mg de ibuprofeno)	4 comprimidos (equivalentes a 800 mg de ibuprofeno)

En caso de que este medicamento sea necesario durante más de 3 días en niños mayores de 6 años y en adolescentes o en caso de empeoramiento de los síntomas, es necesario consultar al médico. Niños menores de 6 años BRUFEN ANALGÉSICO está contraindicado en niños menores de 6 años. (Solo 400 mg) BRUFEN ANALGÉSICO está contraindicado en adolescentes por debajo de 40 kg de peso corporal o en niños menores de 12 años. En caso de que este medicamento sea necesario durante más de 3 días en niños mayores de 12 años y en adolescentes o en caso de empeoramiento de los síntomas, es necesario consultar al médico. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Solo para uso a corto plazo. Si el medicamento es necesario durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados especialmente debido al posible perfil de efectos adversos (véase el apartado 4.4). Pacientes con sensibilidad gástrica Los pacientes con estómago sensible deben tomar BRUFEN ANALGÉSICO durante una comida. Tomar ibuprofeno después de una comida puede retrasar el inicio de su acción. Si esto ocurre, no debe tomarse ibuprofeno adicional más allá de lo especificado en el apartado 4.2 (Posología) o hasta que haya transcurrido el intervalo correspondiente entre dosis. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Para pacientes con disfunción renal grave, véase el apartado 4.3. Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Para pacientes con disfunción hepática grave, véase el apartado 4.3. Modo de administración Solo para administración oral y uso a corto plazo. Los comprimidos de ibuprofeno deben tragarse enteros con abundante agua. No masticar los comprimidos.

CONSERVACIÓN

Conservación Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - Es importante saber que sobre Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos:

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para lograr el control de los síntomas (véanse los efectos sobre los sistemas gastrointestinal y cardiovascular). Debe usarse precaución durante la administración de ibuprofeno en pacientes que padecen las siguientes condiciones, que pueden empeorar: - trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (p. ej. porfiria aguda intermitente), - trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de coagulación), - inmediatamente después de cirugía mayor, - lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo (p. ej. riesgo aumentado de meningitis aséptica) (véase el apartado 4.8), - hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que la función renal puede deteriorarse (véanse los apartados 4.3 y 4.8), - en pacientes que sufren fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que para ellos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estos pueden presentar un ataque de asma (la llamada asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, - en pacientes que reaccionan con alergia a otras sustancias, ya que también existe un mayor riesgo de aparición de reacciones de hipersensibilidad durante el uso de ibuprofeno. Personas de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (véase la sección 4.2). Reacciones respiratorias Puede desencadenarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de tales patologías. Otros AINE El uso de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse (véase el apartado 4.5). Efectos renales Insuficiencia renal, ya que la función renal puede deteriorarse aún más (véanse los apartados 4.3 y 4.8). En términos generales, el uso habitual de analgésicos, en particular la asociación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse. Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados. Efectos hepáticos Disfunción hepática (véanse los apartados 4.3 y 4.8). Es apropiado suspender la terapia con ibuprofeno cuando se produce un deterioro de la función hepática en concomitancia con su administración. Tras la suspensión del tratamiento, el estado de salud suele normalizarse. También es adecuado un control ocasional de la glucemia. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere especial precaución (consultar al médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que en asociación con la terapia con AINE se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los pacientes con hipertensión no controlada (clase II-III de la NYHA), insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa evaluación y deben evitarse dosis elevadas (2400 mg/día). Debe prestarse cuidadosa consideración también antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo), especialmente si se requieren dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día). Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis elevadas (2400 mg/día) y en tratamientos prolongados, puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. ≤1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Alteración de la fertilidad femenina Existen algunas evidencias de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasas/prostaglandinas pueden causar alteraciones de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la suspensión del tratamiento (véase el apartado 4.6). Seguridad gastrointestinal Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (véase el apartado 4.8). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento durante la terapia, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), y en pacientes de edad avanzada, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para aquellos que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase más abajo y el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), en particular en las fases iniciales del tratamiento. Se requiere precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse. Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). En las primeras fases de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de estas reacciones: de hecho, la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El uso de ibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede causar reacciones cutáneas graves y complicaciones infecciosas en tejidos blandos. Hasta ahora, no puede excluirse el papel contributivo de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes BRUFEN ANALGÉSICO puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando BRUFEN ANALGÉSICO se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionados con una infección, se recomienda monitorizar la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Otras observaciones En raras ocasiones se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (p. ej. shock anafiláctico). La terapia debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de ibuprofeno. Los procedimientos médicos adecuados según la sintomatología deben ser realizados por personal especializado. El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación de trombocitos). Por lo tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de ibuprofeno, se recomienda un control regular de los parámetros hepáticos, de la función renal y del recuento de células sanguíneas. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea puede empeorarla. Si se produce o se sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y el tratamiento debe suspenderse. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) un uso regular de medicamentos para la cefalea. La cefalea por uso excesivo de medicación no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los relativos al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Los pacientes en tratamiento con ibuprofeno deben informar al médico de signos o síntomas de úlcera gastrointestinal o sangrado, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema. Si aparecen problemas de visión, visión borrosa, escotoma o alteración de la percepción de los colores, es necesaria la interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES

Interacciones Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Debe evitarse el uso de ibuprofeno en asociación con: Ácido acetilsalicílico La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (véase el apartado 5.1). Otros AINE incluidos salicilatos e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar el uso concomitante de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado debido a un efecto sinérgico (véase el apartado 4.4). Anticoagulantes. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (véase el apartado 4.4). Diuréticos, inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej. pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida) la coadministración de un inhibidor de la ECA, de un beta-bloqueante o de un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede resultar en un deterioro adicional de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, la asociación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma regular. Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda el control del potasio sérico). Corticosteroides: aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal (ulceración o hemorragia gastrointestinal) (véase el apartado 4.4). Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4) Digoxina: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de digoxina. Por regla general, no se requiere control de digoxina sérica con el uso correcto (máximo 4 días). Fenitoína: el uso concomitante de ibuprofeno con preparados de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de fenitoína. Por regla general, no se requiere control de fenitoína sérica con el uso correcto (máximo 4 días). Litio: existe evidencia de aumentos potenciales de los niveles plasmáticos de litio. Por regla general, no se requiere control de litio sérico con el uso correcto (máximo 4 días). Metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas anteriores a la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Ciclosporina: el riesgo de un efecto dañino sobre los riñones debido a ciclosporina aumenta con la coadministración de algunos AINE. Este efecto no puede excluirse también para la asociación de ciclosporina con ibuprofeno. Mifepristona. Los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Sulfinpirazona: los medicamentos que contienen sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Probenecid: los medicamentos que contienen probenecid pueden reducir la excreción de los AINE y pueden aumentar sus concentraciones séricas. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad si los AINE se coadministran con tacrolimus. Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se coadministran con zidovudina. Se recomienda un recuento de células sanguíneas 1-2 semanas después del inicio de la coadministración. Hay indicios de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes VIH positivos con hemofilia en tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Sulfonilureas: los AINE pueden tanto aumentar como disminuir el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Se recomienda precaución en caso de tratamiento simultáneo. Antibióticos quinolónicos: datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Alcohol, bisfosfonatos, oxpentifilina (pentoxifilina) y sulfinpirazona: pueden potenciar los efectos gastrointestinales y el riesgo de sangrado o ulceración. Baclofeno: aumento de la toxicidad del baclofeno.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Los posibles efectos secundarios son los observados con ibuprofeno ácido. Los efectos adversos son en su mayoría dependientes de la dosis y varían individualmente. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Para otros factores de riesgo, véase el apartado 4.4. Los siguientes efectos adversos están relacionados con el uso a corto plazo de ibuprofeno a dosis bajas (hasta 1200 mg al día para dolores y fiebre de leve a moderado). Pueden ocurrir otros efectos adversos con tratamientos para otras indicaciones o uso prolongado. Los efectos adversos asociados a ibuprofeno se enumeran en la tabla siguiente según clasificación por sistemas y órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 y < 1/100), raro (≥ 1/10.000 y < 1/1000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede definirse sobre la base de los datos disponibles). Para cada frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden descendente de frecuencia.

Clasificación por sistemas y órganos	Frecuencia	Efectos adversos
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	Muy raro	trastornos hematopoyéticos¹
Trastornos del sistema inmunitario	Poco frecuente	reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito²
	Muy raro	reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de cara, lengua y laringe, edema, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)²
Trastornos psiquiátricos	Raro	confusión, alucinaciones
	No conocida	trastornos psicóticos, depresión
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	dolor de cabeza, somnolencia, mareos, fatiga, agitación, vértigo, insomnio, irritabilidad
	Muy raro	meningitis aséptica
Trastornos oculares	No conocida	ambliopía4, visión borrosa4, visión reducida4
Trastornos del oído y del laberinto	Raro	tinnitus
Trastornos cardiacos	Muy raro	palpitaciones, infarto de miocardio, edema agudo de pulmón
	No conocida	insuficiencia cardiaca, edema
Trastornos vasculares	No conocida	hipertensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Poco frecuente	rinitis
	Muy raro	exacerbación del asma
	No conocida	reacciones de las vías respiratorias como broncoespasmo, asma o disnea²
Trastornos gastrointestinales	Muy frecuente	pirosis, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos5
	Frecuente	úlcera péptica6, perforación o hemorragia gastrointestinal6, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, colitis
	Poco frecuente	gastritis
	Muy raro	esofagitis, pancreatitis, estrechamiento intestinal
	No conocida	exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn7
Trastornos hepatobiliares	Muy raro	disfunción hepática, daño hepático, especialmente con el uso a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda e ictericia8
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	fotosensibilidad, erupción cutánea²
	Muy raro	pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas de tejidos blandos durante infecciones por varicela, fascitis necrotizante, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas, incluido síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica²
	No conocida	alopecia9, reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Trastornos renales y urinarios	Poco frecuente	desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede asociarse a insuficiencia renal10
	Raro	necrosis papilar renal10
	Muy raro	insuficiencia renal aguda10, disuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	No conocida	trastornos menstruales
Pruebas diagnósticas	Raro	aumento de nitrógeno ureico, transaminasas y fosfatasa alcalina, disminución de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, disminución de calcio sérico, aumento de ácido úrico sérico
	No conocida	prolongación del tiempo de sangrado11

Descripción de reacciones adversas seleccionadas ¹ Ejemplos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Primeros signos: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, síntomas de fatiga grave, sangrado nasal y cutáneo. ² Reacciones de hipersensibilidad: pueden incluir (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones de las vías respiratorias que incluyen asma, exacerbación del asma, broncoespasmo y disnea, o bien (c) diversas reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, exantema y púrpura, a veces asociadas a prurito. Se han notificado angioedema y, en casos raros, dermatitis exfoliativas y ampollosas, incluida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. Algunas reacciones que incluyen irritación meníngea y letargia se consideran asociadas a reacciones de hipersensibilidad. El lupus eritematoso sistémico y otras colagenopatías son factores de riesgo para casos graves de reacciones generalizadas de hipersensibilidad. Las reacciones generales de hipersensibilidad no son comunes. Los síntomas pueden incluir fiebre con erupción cutánea, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, signos de daño hepático e incluso síntomas meníngeos. En casos raros, el ibuprofeno puede provocar broncoespasmo en sujetos predispuestos. ³ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se comprende totalmente. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con AINE sugieren una reacción de hipersensibilidad (debido a la correlación temporal entre la administración del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, dolor de cabeza, vómitos, fiebre y desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo). ⁴ Se han observado efectos reversibles. ⁵ Los efectos adversos más comunes son los gastrointestinales. ⁶ No comúnmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Véase Advertencias especiales y precauciones de empleo. ⁷ véase el apartado 4.4 ⁸ Las reacciones hepatotóxicas pueden ocurrir como parte de reacciones generalizadas de hipersensibilidad. ⁹ se ha notificado alopecia reversible en mujeres de color. ¹⁰ Especialmente con el uso prolongado, asociado a elevadas concentraciones de urea sérica, disminución de la excreción urinaria y edema. Incluye necrosis papilar. ¹¹ El ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado a dosis superiores a 1000 mg al día. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día) y durante periodos prolongados, puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

En niños, la ingestión de más de 400 mg/kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto dosis-respuesta es menos evidente. La semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas Las sobredosis relevantes suelen ser bien toleradas siempre que no estén implicados otros medicamentos. La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de AINE no presentarán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves se observa toxicidad sobre el sistema nervioso central, que se manifiesta con mareos, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación, pérdida de consciencia (en niños también convulsiones mioclónicas) o coma. Ocasionalmente los pacientes presentan convulsiones. En la intoxicación grave puede aparecer acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una reagudización del asma. Además, también son posibles hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. Tratamiento No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte e incluye mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorizar la función cardiaca y los signos vitales hasta la estabilización. Si es necesario, debe corregirse el balance de electrolitos séricos. La diuresis forzada y la hemodiálisis no son útiles, ya que el ibuprofeno se metaboliza ampliamente y está casi totalmente unido a proteínas. El vaciado gástrico o la administración oral de carbón activado están indicados si el paciente se presenta dentro de una hora tras la ingestión de una gran cantidad. En caso de hemorragia gastrointestinal, el carbón activado podría dificultar la endoscopia. Si las convulsiones son frecuentes y prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam i.v. Para el asma deben administrarse broncodilatadores.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo al médico antes de tomar Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos evidencian un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha inducido un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis se notificó un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede observarse poco después del inicio del tratamiento y, por lo general, es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría resueltos tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el ibuprofeno se utiliza en una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, debe considerarse un control prenatal del oligohidramnios y de la constricción del ductus arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del ductus arterioso, el tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (véase arriba) y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el uso de ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véanse los apartados 4.3 y 5.3). Lactancia Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y de los productos de su metabolismo se excretan en la leche materna. Hasta la fecha no se conocen efectos perjudiciales en el lactante. En consecuencia, el ibuprofeno puede utilizarse durante la lactancia para el tratamiento de dolor y fiebre a corto plazo y a las dosis recomendadas. No se ha establecido la seguridad para el uso prolongado. Fertilidad Existen evidencias que muestran que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina debido a un efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible con la suspensión del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Brufen 400 mg 12 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de maquinaria?

El ibuprofeno tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria. Sin embargo, dado que a dosis elevadas pueden producirse efectos secundarios como fatiga, somnolencia y trastornos visuales (notificados como frecuentes), la capacidad para conducir y usar maquinaria puede verse comprometida en casos individuales. Este efecto se potencia con el consumo simultáneo de alcohol.