Bronchenolo Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml

el Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml es un tratamiento formulado para alivio sintomático de la tos. Este jarabe combina dos principios activos: bromhidrato de dextrometorfano mi guaifenesina, que trabajan sinérgicamente para calmar la tos mi adelgazar la mucosidad, facilitando su expulsión. Cada 100 ml de jarabe contienen 0,15 g de bromhidrato de dextrometorfano y 1,00 g de guaifenesina, lo que lo hace eficaz en el tratamiento de episodios de tos seca y productiva. La formulación también incluye excipientes como sacarosa mi alcohol etílico, que contribuyen a la palatabilidad del producto. Este jarabe es apto para adultos y niños mayores de 6 años, ofreciendo una opción versátil para diferentes grupos de edad. Con su acción combinada, Bronchenol Sedante y Fluidificante representa una solución específica para controlar los síntomas de la tos, mejorando el confort respiratorio. 

INDICACIONES

¿Por qué se utiliza Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml? ¿Para qué es?

Tratamiento sintomático de la tos.

INGREDIENTES ACTIVOS Y EXCIPIENTES

¿Cuál es la composición de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml?

Composición

100 ml de jarabe contienen: • ingredientes activos: bromhidrato de dextrometorfano 0,15 gy guaifenesina 1,00 g. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa 73,50 g, parahidroxibenzoato de propilo 0,025 g, parahidroxibenzoato de metilo 0,075 g, alcohol etílico 5,00 g. Un comprimido contiene: • ingredientes activos: bromhidrato de dextrometorfano 7,5 mg y guaifenesina 55 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa 2080,92 mg, aspartamo (E951) 23 mg.

Excipientes

Bronchenol Jarabe Sedante Y Fluidificante 100 ml de jarabe contiene: aceite esencial de pino serrano; monohidrato de ácido cítrico; alcohol; glicerol; sacarosa; esencia de naranja dulce; parahidroxibenzoato de propilo; parahidroxibenzoato de metilo; sacarina sódica; agua purificada. Bronchenol Sedante Y Fluidificante comprimidos sabor menta Un comprimido de 2,3 g de Bronchenol Sedante Y Fluidificante sabor menta contiene: aceite esencial de pino serrano; trisilicato de magnesio; aspartamo; estearato de magnesio; sacarosa; sabor a menta.

DOSIS

¿Cómo se toma Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml?

Dosis de jarabe Adultos (incluidos los ancianos): 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) por día. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) por día. Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3-4 veces al día, hasta un máximo de 4 cucharaditas (20 ml) al día. Administre el medicamento cada 4 a 6 horas según sea necesario. Almohadillas Adultos (incluidos ancianos): 3-6 pastillas al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 pastillas al día. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: 3-6 pastillas al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 pastillas al día. Niños de 6 a 12 años: 2-3 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 3 comprimidos al día. Administre el medicamento cada 4 a 6 horas según sea necesario. Forma de administración Debe administrarse únicamente por vía oral. No exceda las dosis recomendadas.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

¿Cuándo no se debe utilizar Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml y qué efectos secundarios puede provocar?

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver apartado "¿Cuál es la composición de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150ml?"). Niños menores de 6 años. Pacientes que estén tomando o hayan tomado en las últimas dos semanas antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ((ver el apartado "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml?")). Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía, pacientes con un ataque de asma actual o una exacerbación del asma).

Efectos secundarios

Datos de estudios clínicos Los eventos adversos informados a continuación se observaron en estudios clínicos y deben considerarse reacciones adversas poco frecuentes (es decir, que se encuentran en un porcentaje entre ≥1/1000 y menos de 1/100 pacientes). Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación MedDRA. Trastornos del sistema nervioso • somnolencia. Trastornos del oído y del laberinto • mareos. Trastornos gastrointestinales • trastorno gastrointestinal; • náuseas; • vomitar; • malestar abdominal. Datos poscomercialización Las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización se enumeran a continuación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, se desconoce su frecuencia, pero probablemente sea muy rara (ocurre en menos de 1/10.000 pacientes). Trastornos del sistema nervioso • síndrome serotoninérgico. Se ha notificado síndrome serotoninérgico (con cambios del estado mental, agitación, mioclonías, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblores e hipertensión) en caso de uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina) ((ver sección "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml)? ¿jarabe 150ml?")). Trastornos del sistema inmunológico • hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, angioedema). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACCIONES

¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml?

El medicamento no debe usarse simultáneamente con o dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se han informado reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico ((consulte la sección "¿Cuándo no debe usarse Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml y qué efectos secundarios puede causar?")). Se debe informar a los pacientes que consulten a su médico antes de tomar dextrometorfano en combinación con los siguientes medicamentos: - el uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos puede causar síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación, mioclono, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos y temblores ((consulte la sección "¿Cuáles son las advertencias de Bronchenol Sedante y Fluidificante)? 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml?")); - el uso concomitante de dextrometorfano y alcohol puede aumentar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de ambas sustancias. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un metabolismo de primer paso extenso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. La asociación con fenilpropanolamina debe usarse con precaución en sujetos con hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática y glaucoma. El tratamiento con guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en la medición del ácido vanililmandélico en orina. Medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados. El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Se debe limitar la posología y la duración del tratamiento concomitante ((ver el apartado "¿Cuáles son las advertencias de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml?")).

EMBARAZO Y LACTANCIA

¿Se puede utilizar Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos sobre embarazo y lactancia. En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el medicamento debe administrarse sólo si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico.

ADVERTENCIAS

¿Cuáles son las advertencias de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml?

Advertencias y precauciones

En los siguientes casos Bronchenol Sedante Y Fluidificante debe usarse sólo después de una cuidadosa evaluación médica: - tos crónica o persistente, como la que ocurre en casos de asma o enfisema; - insuficiencia hepática grave; - insuficiencia renal grave; - uso concomitante de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos ((ver el apartado "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml?")). Se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico si la tos persiste, o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. No exceda la dosis máxima recomendada ni la frecuencia de administración. Después de 5-7 días de tratamiento sin resultados apreciables, es necesaria una evaluación clínica. Se debe evitar el uso simultáneo de otros medicamentos para la tos y el resfriado. Se debe evitar el uso concomitante de alcohol durante el tratamiento con Bronchenol Sedante Y Fluidificante. Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por lo tanto, es necesaria precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6 (ver también (ver la sección "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml?")). Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados. El uso concomitante de Bronchenol Sedative E Fluidifier y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede causar sedación, depresión respiratoria, como por ejemplo, y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes no se dispone de opciones de tratamiento alternativas. Si Bronchenol Sedante Y Fluidificante se prescribe concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a todas las personas que los cuidan para concienciarlos de estos síntomas ((ver el apartado "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml?")). síndrome de serotonina Se han informado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha síndrome serotoninérgico se debe suspender el tratamiento con Bronchenol Sedante Y Fluidificante. Población pediátrica En caso de sobredosis, pueden producirse efectos adversos graves en niños, incluidos trastornos neurológicos. Se debe advertir a las personas que cuidan a los pacientes que no excedan la dosis recomendada. Información sobre excipientes con efectos conocidos. Bronchenol Jarabe Sedante Y Fluidificante contiene: • sacarosa. Contiene 7,35 g de sacarosa (azúcar) por dosis de 10 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • alcohol etílico. Este medicamento contiene 480 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml. La cantidad contenida en 10 ml de este medicamento equivale a 12 ml de cerveza y 5 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Una dosis de 10 ml de este medicamento administrada a un niño de 12 años y que pese menos o igual a 32 kg daría lugar a una exposición de 15 mg que puede provocar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 2,5 mg/100 ml. Coadministración con medicamentos que contengan, p.e. El propilenglicol o el etanol pueden provocar la acumulación de etanol e inducir efectos adversos, especialmente en niños pequeños con actividad metabólica baja o inmadura. • parahidroxibenzoatos de propilo y metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); • Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, esencialmente libre de sodio. Bronchenol Sedante y Fluidificante comprimidos sabor menta contiene: • sacarosa. Contiene 2,08 g de sacarosa por dosis. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • aspartamo. Este medicamento contiene 23 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para usted si padece fenilcetonuria, una rara enfermedad genética que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.

sobredosis

Signos y síntomas La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal, incluida prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria y convulsiones. Si se toma en cantidades excesivas, la guaifenesina puede provocar cálculos renales. Manejo: Se puede administrar carbón activado a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Las intervenciones de emergencia incluyen vaciar el estómago y apoyar las funciones vitales, particularmente para controlar la depresión respiratoria y otros trastornos que afectan el sistema nervioso central. Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar la naloxona, en las dosis habituales, para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Las benzodiazepinas pueden usarse para las convulsiones y las benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia del síndrome serotoninérgico.

Conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Bronchenol Sedante Y Fluidificante puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia o mareos, esto debe ser tenido en cuenta por quienes puedan conducir vehículos de motor o realizar operaciones que requieran un nivel intacto de vigilancia.

CONSERVACIÓN

¿Cómo se conserva Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml?

Ninguno

FORMATO

¿Cuál es el formato de Bronchenol Sedante y Fluidificante 1,5mg/ml + 10mg/ml jarabe 150ml?

150ml

TEXTO LEGAL DE DROGAS

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