Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg – 20 pastillas gominola (pastillas blandas)

Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas es un medicamento antitusivo específicamente formulado para el tratamiento sintomático de la tos seca e irritativa en adultos y adolescentes. Cada pastilla gomosa contiene bromhidrato de dextrometorfano (10,5 mg), un principio activo conocido por su eficacia para calmar la tos actuando directamente sobre el centro de la tos a nivel cerebral, reduciendo así el estímulo tusígeno sin comprometer la respiración.

Las pastillas gomosas Bisolvon son prácticas de tomar, se disuelven lentamente en la boca y se caracterizan por un agradable aroma a miel y lima, haciendo el tratamiento de la tos más agradable también fuera de casa. La fórmula es sin azúcar, adecuada también para quienes siguen dietas controladas. El producto está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años y representa una solución eficaz para la tos seca nocturna o persistente, a menudo asociada a irritación de las vías respiratorias.

Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg está disponible en un envase de 20 pastillas gomosas, ideal para un ciclo de tratamiento completo. Gracias a su acción dirigida, ayuda a aliviar rápidamente la tos seca y a mejorar la calidad del sueño y de la vida diaria.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Cuál es el principio activo de Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas?

Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg pastillas gomosas 1 pastilla gomosa contiene: principio activo: bromhidrato de dextrometorfano 10,5 mg. Excipiente con efectos conocidos: maltitol líquido. Para la lista completa de excipientes ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Qué contiene Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas?

Excipientes: acacia, betadex, ácido cítrico anhidro, aroma miel, aroma lima, levomentol, parafina líquida, amarillo quinoleína, sacarina sódica, maltitol líquido, ciclamato sódico, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Por qué se usa Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la tos seca.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Cuándo no debe usarse Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1. Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, infección pulmonar, dificultades respiratorias, insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del aparato gastroentérico y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves. Primer trimestre de embarazo y lactancia materna (ver apartado 4.6). Niños y adolescentes menores de 12 años. No usar de forma concomitante o en las dos semanas posteriores a medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO (ver apartado 4.5).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Cómo se toma Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas?

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es 1-2 pastillas gomosas (equivalentes a 10,5 - 21 mg de bromhidrato de dextrometorfano) para disolver en la boca hasta 6 veces al día, si es necesario, con un intervalo de al menos 4 horas. La dosis máxima diaria es 126 mg. No superar la dosis máxima diaria. Bisolvon Tosse Sedativo está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años (ver apartado 4.3). La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

CONSERVACIÓN

Conservación Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Cómo se conserva Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - Sobre Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas es importante saber que:

El dextrometorfano puede producir una modesta habituación. Tras un uso prolongado (p. ej., excediendo el periodo de tratamiento recomendado), los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física. Los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia deben tomar Bisolvon Tosse Sedativo durante periodos cortos y ser monitorizados cuidadosamente. Se han notificado casos de abuso y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda prestar especial atención a adolescentes y adultos jóvenes, así como a pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas. Bisolvon Tosse Sedativo debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos (distintos de los inhibidores de la MAO), como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (p. ej., fluoxetina, paroxetina) o antidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.5). Existe información limitada sobre el uso de dextrometorfano en pacientes con alteración de la función hepática o renal. Por tanto, Bisolvon Tosse Sedativo debe administrarse con precaución en estos pacientes, especialmente en aquellos con insuficiencia renal grave. Debido al potencial de liberación de histamina, no se recomienda el uso de Bisolvon Tosse Sedativo en caso de mastocitosis. La tos crónica puede ser un síntoma precoz de asma y, por ello, Bisolvon Tosse Sedativo no está indicado para suprimir la tos crónica, en particular en niños. En caso de tos productiva, con una notable producción de moco (p. ej., en pacientes con patologías como bronquiectasias y fibrosis quística) o en pacientes con enfermedades neurológicas asociadas a una marcada reducción del reflejo de la tos (como ictus, enfermedad de Parkinson y demencia), el tratamiento con Bisolvon Tosse Sedativo como antitusivo debe administrarse con especial precaución y tras una cuidadosa valoración del balance beneficio-riesgo (ver apartado 4.5).El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 pueden presentarse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano. Por tanto, es necesario extremar la precaución en pacientes metabolizadores lentos del CYP2D6 o que utilicen inhibidores del CYP2D6 (ver también el apartado 4.5). Riesgo derivado del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de Bisolvon Tosse Sedativo y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos sedantes debe limitarse a pacientes para los que no sean posibles opciones terapéuticas alternativas. Si se decide prescribir Bisolvon Tosse Sedativo junto con medicamentos sedantes, debe utilizarse la dosis mínima eficaz y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver también las recomendaciones generales de dosis en el apartado 4.2). Los pacientes deben ser seguidos cuidadosamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a las personas que los cuidan (cuando proceda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver apartado 4.5). Síndrome serotoninérgico Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con dextrometorfano administrado de forma concomitante con agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) y los inhibidores del CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios del estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, deberá interrumpirse el tratamiento con Bisolvon Tosse Sedativo. Información importante sobre algunos excipientes La dosis máxima diaria recomendada de Bisolvon Tosse Sedativo contiene 10,2 g de maltitol líquido. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pastilla, es decir, es esencialmente “sin sodio”. Se desaconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento. El dextrometorfano potencia el efecto inhibidor del alcohol sobre el sistema nervioso central (ver apartado 4.5)

INTERACCIONES

Interacciones Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas?

El dextrometorfano posee propiedades serotoninérgicas débiles. Por tanto, el dextrometorfano puede provocar un aumento del riesgo de toxicidad serotoninérgica (síndrome serotoninérgico), especialmente si se toma junto con otros agentes serotoninérgicos, como inhibidores de la MAO o ISRS o antidepresivos tricíclicos. En particular, el pretratamiento o el tratamiento concomitante con fármacos que comprometen el metabolismo de la serotonina, como antidepresivos del tipo inhibidores de la MAO, puede inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico con los siguientes síntomas característicos: hiperactividad neuromuscular (p. ej., temblor, espasmo clónico, mioclono, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (p. ej., diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (p. ej., agitación, excitación, confusión) (ver apartado 4.3 (inhibidores de la MAO) y 4.4). La administración concomitante de medicamentos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o la ingesta de alcohol, puede provocar efectos aditivos. Otros medicamentos con acción sedante como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben limitarse (ver apartado 4.4). Inhibidores del CYP2D6 El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y presenta un amplio metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el organismo a niveles muchas veces superiores a los normales. Esto incrementa el riesgo para el paciente de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y del desarrollo de síndrome serotoninérgico. Inhibidores potentes del CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Con el uso concomitante de quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentaron hasta 20 veces, con el consiguiente aumento de efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina, tioridazina, cimetidina, ritonavir y berberina tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Aunque ya no se estén tomando en ese momento, estos efectos pueden producirse si dichos medicamentos se han tomado recientemente. Si el dextrometorfano se utiliza en combinación con secretolíticos en pacientes con enfermedades respiratorias preexistentes, como fibrosis quística y bronquiectasias, con hipersecreción de moco, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación grave de moco; por tanto, en caso de tos irritativa con una notable producción de moco, el tratamiento con dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y tras una cuidadosa valoración del balance beneficio-riesgo.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas?

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de sistemas y órganos y por frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuente ≥ 1/10 Frecuente ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuente ≥ 1/1.000, < 1/100 Rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy rara < 1/10.000 Frecuencia no conocida: no puede definirse con base en los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción fija medicamentosa, broncoespasmo. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: estado confusional. Muy raros: alucinaciones, abuso y dependencia. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: somnolencia, mareo. Frecuentes: vértigo. Frecuencia no conocida: disartria, nistagmo, distonía especialmente en niños. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, estreñimiento y disminución del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: eritema, erupción cutánea, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas - ¿Cuáles son los riesgos de Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas en caso de sobredosis?

Síntomas y signos La sobredosis de dextrometorfano puede asociarse a náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluido el alargamiento del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, pueden observarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. El dextrometorfano puede conllevar un aumento del riesgo de síndrome serotoninérgico, riesgo que se incrementa en caso de sobredosis, especialmente si se toma de forma concomitante con otros agentes serotoninérgicos. Se han notificado casos con desenlace fatal por sobredosis combinada con dextrometorfano y otros medicamentos (intoxicación por combinación). Manejo Puede administrarse carbón activado a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora previa. Para pacientes que hayan ingerido dextrometorfano y estén sedados o en coma, puede considerarse naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis por opioides. Pueden utilizarse benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas

Embarazo Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de población no han indicado un aumento en la frecuencia de malformaciones en niños expuestos a dextrometorfano durante el periodo prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el periodo y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios no clínicos sobre toxicidad reproductiva no indican para el dextrometorfano un potencial riesgo para el ser humano (ver apartado 5.3). Bisolvon Tosse Sedativo no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo (ver apartado 4.3); además, dado que la administración de dosis altas de dextrometorfano, incluso por periodos cortos, puede causar depresión respiratoria en el recién nacido, en los meses siguientes el medicamento debe administrarse solo en caso de verdadera necesidad y tras una cuidadosa evaluación de beneficios y riesgos. Lactancia Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no puede excluirse un efecto de depresión respiratoria en el lactante, Bisolvon Tosse Sedativo está contraindicado durante la lactancia materna (ver apartado 4.3). Fertilidad Basándose en la experiencia no clínica disponible, no se han notificado efectos sobre la fertilidad tras el uso de dextrometorfano (ver apartado 5.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastillas gomosas afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Bisolvon Tosse Sedativo puede causar somnolencia o mareos y alterar los tiempos de reacción; por tanto, la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas puede verse reducida. Estos efectos se acentúan en caso de ingesta simultánea de alcohol o de otros medicamentos que puedan reducir los tiempos de reacción. Debe advertirse de ello a quienes puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un nivel de vigilancia íntegro.