Bisolvon 8 mg 20 comprimidos

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Bisolvon está indicado en el tratamiento de trastornos de secreción en enfermedades respiratorias agudas y crónicas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En caso de condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes (ver 4.4). No existen contraindicaciones absolutas, pero se recomienda su uso en pacientes con úlceras gastroduodenales previa consulta al médico. Fenilcetonuria (limitada al uso de sobres de granulado de Bisolvon). Contraindicado durante la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

El tratamiento con Bisolvon implica un aumento de la secreción bronquial (esto favorece la expectoración). No utilizar para tratamientos prolongados. Al tratar afecciones respiratorias agudas, consulte a su médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante la terapia. Los comprimidos de Bisolvon contienen lactosa, equivalente a 468 mg para la dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con la administración de clorhidrato de bromhexina. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de bromhexina y se debe consultar a un médico. La mayoría de estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados.

INTERACCIONES

No hay interacciones confirmadas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las frecuencias se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes: ≥ 1/10 Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raras: < 1/10.000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad; Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal superior. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción cutánea, urticaria; Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.