Bisolvon 8 mg 20 comprimidos

INDICACIONES

Bisolvon está indicado en el tratamiento de trastornos de secreción en enfermedades respiratorias agudas y crónicas.

INGREDIENTES ACTIVOS

1 tableta contiene: Ingrediente activo: clorhidrato de bromhexina 8 mg. Excipiente con efectos conocidos: lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En caso de condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes (ver 4.4). No existen contraindicaciones absolutas, pero se recomienda su uso en pacientes con úlceras gastroduodenales previa consulta al médico. Fenilcetonuria (limitada al uso de sobres de granulado de Bisolvon). Contraindicado durante la lactancia.

DOSIS

Se recomiendan las siguientes dosis a menos que un médico prescriba lo contrario: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos 3 veces al día. Niños (6 - 12 años): 1 comprimido 3 veces al día. Primera infancia (2 - 6 años): ½ comprimido 2 veces al día. NO EXCEDER LAS DOSIS RECOMENDADAS.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

El tratamiento con Bisolvon implica un aumento de la secreción bronquial (esto favorece la expectoración). No utilizar para tratamientos prolongados. Al tratar afecciones respiratorias agudas, consulte a su médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante la terapia. Los comprimidos de Bisolvon contienen lactosa, equivalente a 468 mg para la dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con la administración de clorhidrato de bromhexina. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de bromhexina y se debe consultar a un médico. La mayoría de estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados.

INTERACCIONES

No hay interacciones confirmadas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las frecuencias se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes: ≥ 1/10 Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raras: < 1/10.000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad; Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal superior. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción cutánea, urticaria; Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Hasta ahora, no se han comunicado síntomas específicos de sobredosis en humanos. En los casos notificados de sobredosis accidental y/o errores de medicación, los síntomas observados corresponden a los efectos secundarios conocidos de Bisolvon en las dosis recomendadas y puede ser necesario un tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana. Según la experiencia preclínica, no existen indicios de posibles efectos sobre la fertilidad tras el uso de bromhexina. Hay datos limitados sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bisolvon durante el embarazo. No se sabe si la bromhexina y sus metabolitos pasan a la leche humana. Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de bromhexina y sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los lactantes. Bisolvon no debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios sobre los efectos del clorhidrato de bromhexina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.