Bialcol Med 0,1% solución cutánea 300 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Antisepsia y desinfección de la piel en caso de abrasiones y heridas superficiales de extensión limitada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo cloruro de benzoxonio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otros compuestos de amonio cuaternario. No utilizar en pieles muy dañadas. No utilizar en el meato acústico externo. No utilizar para la desinfección de membranas mucosas. No utilizar en cavidades corporales ni para enemas. No utilizar para desinfectar lentes de contacto blandos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Sólo para uso externo; no debe ingerirse. Evite el contacto con ojos, oídos (canal auditivo), membranas mucosas (como boca y nariz) y heridas profundas. En caso de contacto accidental, aclarar bien con abundante agua. No debe usarse en cavidades corporales ni para enemas. Si los síntomas persisten o la afección empeora (la herida está hinchada, duele o se acompaña de fiebre) o si se produce una reacción cutánea, suspenda su uso y consulte a su médico. No lo utilice con frecuencia ni durante un período prolongado sin consultar a su médico. No aplicar en los senos durante la lactancia.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción. Sin embargo, el potencial de interacción con medicamentos se considera bajo ya que el cloruro de benzoxonio se absorbe mal después de la aplicación tópica. Evite el uso simultáneo de otros antisépticos o detergentes.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad: En casos raros, puede producirse irritación de la piel que no tiene consecuencias y no requiere cambio de tratamiento. No se recomienda la aplicación prolongada y repetida del producto sobre la piel ya que pueden producirse urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas. Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000) o desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clases Sistemas de Órganos / Frecuencia | Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro | Reacciones adversas: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Raro | Reacciones adversas: Irritación de la piel

No conocido | Reacciones adversas: Dermatitis de contacto

Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.