Betadine 10% solución cutánea 500 ml

INDICACIONES

Desinfección y limpieza de la piel dañada (pequeñas heridas superficiales, escaras con afectación limitada de la epidermis).

INGREDIENTES ACTIVOS

Betadine 10% solución cutánea 100 ml contiene: Ingrediente activo: Povidona yodada (10% yodo) g 10 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Betadine 10% solución cutánea: Glicerol, Macrogol lauril éter, Fosfato de sodio dibásico dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido de sodio, Agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Hipertiroidismo No utilizar en niños menores de seis meses.

DOSIS

Betadine 10% solución cutánea: Se aplica 2 veces al día directamente sobre pequeñas heridas e infecciones de la piel. Una cantidad de 5 ml de solución (que contiene 50 mg de yodo) es suficiente para tratar una superficie de aproximadamente 15 cm de cada lado. Para antisepsia cutánea: aplicar una capa protectora de la solución marrón hasta obtener un color de intensidad media: se forma una película superficial que no mancha.

CONSERVACIÓN

Betadine 10% solución cutánea: Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Sólo para uso externo. Este medicamento no debe aplicarse sobre piel gravemente dañada ni sobre superficies grandes. No utilizar en tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso se debe suspender el tratamiento y realizar una evaluación clínica. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieren aplicaciones regulares de Betadine en la piel dañada (ver sección 5.2). Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras afecciones tiroideas agudas y no agudas corren el riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) después de la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población de pacientes, la solución de povidona yodada no debe usarse durante un período prolongado ni en superficies corporales grandes. Incluso después de finalizar el tratamiento, es necesario buscar síntomas tempranos de posible hipertiroidismo y controlar la función tiroidea. No utilizar al menos 10 días antes de realizar una exploración o después de una exploración con yodo radiactivo o en el tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo. La población pediátrica tiene mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras aplicaciones de altas dosis de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y su alta sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo en niños. Puede ser necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, los niveles de T4 y TSH). Se debe evitar cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica utilizar sólo bajo estricta supervisión y en casos de necesidad real. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves y, a veces, mortales. Evite el contacto con los ojos.

INTERACCIONES

Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo de polivinilpirrolidona yodado es eficaz a valores de pH entre 2,0 y 7,0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados y esto conduzca a una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparados con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas conduce a un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodada no debe usarse simultáneamente con productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benzoína, carbonatos, ácido tánico, álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso de productos que contienen povidona yodada concomitantemente con otros antisépticos que contienen octedina en el mismo sitio o en sitios adyacentes puede causar una decoloración oscura temporal de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de los preparados de povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de diagnóstico de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evitar el uso habitual en pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio. La absorción de yodo de la solución de povidona yodada puede reducir la absorción de yodo por la tiroides. Esto puede interferir con diversas pruebas (exploración de la tiroides, determinación de proteínas transportadoras de yodo, diagnóstico de yodo radiactivo) y puede imposibilitar el tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Una vez finalizado el tratamiento, debe pasar un período de tiempo adecuado antes de realizar una nueva exploración.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (> 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico Raras: Hipersensibilidad Muy raras: Reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Muy raros: hipertiroidismo* (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) Frecuencia no conocida: hipotiroidismo *** Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: desequilibrio electrolítico **, acidosis metabólica ** Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y prurito) Muy raras: angioedema Frecuencia no conocida: dermatitis exfoliativa Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda **, osmolaridad sanguínea anormal ** *En pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso) como resultado de una absorción elevada de yodo, por ejemplo después del uso prolongado de solución de povidona yodada para tratar heridas y quemaduras en áreas grandes de la piel. **Puede ocurrir después de la ingesta de grandes cantidades de povidona yodada (por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras) ***Hipotiroidismo después del uso prolongado o extensivo de povidona yodada Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, ya sea intencionada o accidental, puede producirse hipotiroidismo o hipertiroidismo. La absorción sistémica de yodo después de aplicaciones repetidas del producto sobre heridas grandes o quemaduras graves puede producir una serie de síntomas tales como: sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o escozor en la boca y garganta, irritación o hinchazón de los ojos, fiebre, erupción cutánea, diarrea y trastornos gastrointestinales, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hipernatremia, insuficiencia de la función renal, edema pulmonar y shock. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de producto, instaurar un tratamiento sintomático y de apoyo con especial atención al equilibrio electrolítico y a la función renal y tiroidea.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Durante el embarazo y la lactancia, la solución de povidona yodada debe utilizarse sólo si es estrictamente necesario y en la dosis más baja posible, debido a la capacidad del yodo de atravesar la placenta y secretarse a la leche materna y a la alta sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo. Además, el yodo está más concentrado en la leche materna que en el suero, por lo que puede provocar hipotiroidismo transitorio con aumento de TSH (hormona estimulante de la tiroides) en el feto o recién nacido.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Betadine no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.