Betadine 10% solución cutánea 500 ml

Betadine 10% solución cutánea 500 ml es un producto desinfectante formulado para la limpieza y desinfección de la piel lesionada, ideal para tratar heridas superficiales de pequeño tamaño y úlceras por presión (escaras) con afectación limitada a la epidermis. El principio activo, povidona yodada, está presente al 10% de yodo, garantizando una eficaz acción antimicrobiana. Esta solución está especialmente indicada para la antisepsia cutánea, formando una película protectora de color marrón que no mancha. La formulación incluye excipientes como glicerol, lauriléter macrogol y fosfato disódico dibásico dihidrato, que contribuyen a la estabilidad y a la eficacia del producto. Betadine 10% solución cutánea es un aliado esencial para el cuidado de pequeñas lesiones cutáneas, ofreciendo una protección fiable frente a las infecciones.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Cuál es el principio activo de Betadine 10% solución cutánea 500 ml?

Betadine 10% solución cutánea 100 ml contienen: Principio activo: povidona yodada (al 10% de yodo) g 10. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Qué contiene Betadine 10% solución cutánea 500 ml?

Betadine 10% solución cutánea: glicerol, lauriléter macrogol, fosfato disódico dibásico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Por qué se usa Betadine 10% solución cutánea 500 ml? ¿Para qué sirve?

Desinfección y limpieza de la piel lesionada (heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Cuándo no debe usarse Betadine 10% solución cutánea 500 ml?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Hipertiroidismo. No usar en niños menores de seis meses.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de uso de Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Cómo se usa Betadine 10% solución cutánea 500 ml?

Betadine 10% solución cutánea: aplicar 2 veces al día directamente sobre pequeñas heridas e infecciones cutáneas. Una cantidad de 5 ml de solución (que contiene 50 mg de yodo) es suficiente para tratar un área de aproximadamente 15 cm de lado. Para antisepsia cutánea: aplicar una capa protectora de la solución de color marrón hasta obtener una coloración de intensidad media; se forma una película superficial que no mancha.

CONSERVACIÓN

Conservación Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Cómo se conserva Betadine 10% solución cutánea 500 ml?

Betadine 10% solución cutánea: conservar a temperatura no superior a 25°C

ADVERTENCIAS

Advertencias Betadine 10% solución cutánea 500 ml - Sobre Betadine 10% solución cutánea 500 ml es importante saber que:

Solo para uso externo. Este medicamento no debe aplicarse sobre piel gravemente lesionada ni sobre superficies extensas. No usar en tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse una evaluación clínica. Debe usarse especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada (ver apartado 5.2). Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas y no agudas tienen riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población de pacientes, la solución de povidona yodada no debe utilizarse durante un periodo prolongado ni sobre superficies corporales extensas. Incluso después de finalizar el tratamiento deben buscarse los síntomas precoces de posible hipertiroidismo y monitorizar la función tiroidea. No usar al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo radiactivo, ni durante el tratamiento con yodo radiactivo del carcinoma tiroideo. La población pediátrica presenta mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras aplicaciones de dosis elevadas de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y a su elevada sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo indispensable en los niños. Puede ser necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, niveles de T4 y TSH). Debe evitarse cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica, usar solo bajo estricto control y en casos de verdadera necesidad. La ingestión o la inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces mortales. Evitar el contacto con los ojos.

INTERACCIONES

Interacciones Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Betadine 10% solución cutánea 500 ml?

Evitar el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo polivinilpirrolidona-yodo es eficaz a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados, lo que puede determinar una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparados con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas provoca un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodada no debe usarse simultáneamente con productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benjuí, carbonatos, ácido tánico, álcalis, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso de productos que contienen povidona yodada junto con otros antisépticos que contengan octenidina en las mismas zonas o en zonas adyacentes puede provocar una coloración oscura transitoria de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de las preparaciones a base de povidona yodada puede causar falsos positivos en algunos análisis diagnósticos de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evitar el uso habitual en pacientes en tratamiento concomitante con litio. La absorción de yodo a partir de la solución de povidona yodada puede reducir la captación tiroidea de yodo. Esto puede interferir con diversas pruebas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas ligantes del yodo, diagnóstico con yodo radiactivo) y puede imposibilitar un tratamiento tiroideo planificado con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, es necesario dejar transcurrir un periodo de tiempo adecuado.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Betadine 10% solución cutánea 500 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Betadine 10% solución cutánea 500 ml?

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia: Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (> 1/100 a < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raro (< 1/10.000) No conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunitario Raro: hipersensibilidad Muy raro: reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Muy raro: hipertiroidismo* (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) No conocida: hipotiroidismo *** Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida: desequilibrio electrolítico **, acidosis metabólica ** Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raro: dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y prurito) Muy raro: angioedema No conocida: dermatitis exfoliativa Trastornos renales y urinarios No conocida: insuficiencia renal aguda **, osmolaridad sanguínea anormal ** *En pacientes con antecedentes de enfermedades tiroideas (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo) tras una elevada captación de yodo, por ejemplo, después del uso prolongado de solución de povidona yodada para el tratamiento de heridas y quemaduras en áreas cutáneas extensas. **Puede producirse tras la captación de cantidades elevadas de povidona yodada (por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras). ***Hipotiroidismo tras uso prolongado o extendido de povidona yodada. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Sobredosis Betadine 10% solución cutánea 500 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Betadine 10% solución cutánea 500 ml en caso de sobredosis?

En caso de sobredosis, intencional o accidental, puede aparecer hipotiroidismo o hipertiroidismo. La absorción sistémica de yodo tras aplicaciones repetidas del producto sobre heridas extensas o quemaduras graves puede producir una serie de síntomas como: sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y la garganta, irritación o hinchazón de los ojos, fiebre, erupción cutánea, diarrea y trastornos gastrointestinales, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hipernatremia, insuficiencia de la función renal, edema pulmonar y shock. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de producto, instaurar un tratamiento sintomático y de soporte con especial atención al equilibrio electrolítico y a la función renal y tiroidea.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Betadine 10% solución cutánea 500 ml

Durante el embarazo y la lactancia, la solución de povidona yodada debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y a la dosis mínima posible, debido a la capacidad del yodo de atravesar la placenta y de secretarse en la leche materna, y a la elevada sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo. Además, el yodo se concentra más en la leche materna que en el suero, por lo que puede causar hipotiroidismo transitorio con aumento de la TSH (hormona estimulante de la tiroides) en el feto o en el recién nacido.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Usar Betadine 10% solución cutánea 500 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Betadine 10% solución cutánea 500 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Betadine no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.