Betadine 10 gasas impregnadas al 10%

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: Desinfección y limpieza de la piel dañada (pequeñas heridas superficiales, escaras con afectación limitada de la epidermis). El medicamento se puede utilizar para desinfectar la piel antes de la cirugía. Betadine 1% Enjuague Bucal: Desinfección de la mucosa bucal. Betadine 10% Gel: Desinfección de pieles dañadas (pequeñas heridas superficiales, escaras con afectación limitada a la epidermis). Betadine 10% Gasas impregnadas: Desinfección de pieles dañadas (pequeñas heridas superficiales, escaras con afectación limitada a la epidermis).

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Hipertiroidismo • No utilizar en niños menores de 6 meses de edad. • No se debe utilizar enjuague bucal en niños menores de 6 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Sólo para uso externo. El producto no debe aplicarse sobre pieles muy dañadas ni sobre superficies grandes. No utilizar en tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso se debe suspender el tratamiento y realizar una evaluación clínica. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieren aplicaciones regulares de Betadine en la piel dañada (ver sección 5.2). Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras afecciones tiroideas agudas y no agudas corren el riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) después de la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población de pacientes, la solución de povidona yodada no debe usarse durante un período prolongado ni en superficies corporales grandes. Incluso después de finalizar el tratamiento, es necesario buscar síntomas tempranos de posible hipertiroidismo y controlar la función tiroidea. No utilizar al menos 10 días antes de realizar una exploración o después de una exploración con yodo radiactivo o en el tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo. La población pediátrica tiene mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras aplicaciones de altas dosis de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y su alta sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo en niños. Puede ser necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, niveles de T4 y TSH). Se debe evitar cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica utilizar sólo bajo estricta supervisión y en casos de necesidad real. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces mortales. Evite el contacto con los ojos. Betadine 10% solución cutánea, alcohólica: La solución de alcohol es altamente inflamable: debe secarse completamente antes de aplicar cualquier dispositivo (especialmente los dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia). En la preparación preoperatoria, evite la acumulación debajo del paciente, ya que pueden producirse quemaduras químicas en la piel. La exposición prolongada a condiciones de humedad relacionadas con la solución puede causar irritación o, en raras ocasiones, reacciones cutáneas graves. Si se produce irritación de la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de la aplicación. Betadine 1% enjuague bucal: Se debe tener cuidado en caso de uso orofaríngeo para evitar la inhalación del enjuague bucal Betadine 1% a través del tracto respiratorio ya que puede causar complicaciones como neumonía. Esto puede ocurrir particularmente en pacientes intubados. Se debe evitar el uso prolongado de povidona yodada para hacer gárgaras en mujeres embarazadas, madres lactantes y personas con un alto riesgo de desarrollar disfunción tiroidea debido a una ingesta excesiva de yodo (ver secciones 4.6 y 5.2). Información importante sobre algunos excipientes Betadine 1% enjuague bucal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml de enjuague bucal, es decir, esencialmente "libre de sodio". Betadine 1% Colutorio contiene 681,88 mg de alcohol (etanol) en 20 ml de colutorio. La cantidad contenida en 20ml de este medicamento equivale a menos de 18ml de cerveza o 8ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no producirá ningún efecto relevante.

INTERACCIONES

Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo de polivinilpirrolidona yodado es eficaz y estable a valores de pH entre 2,0 y 7,0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados y esto conduzca a una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparados con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas conduce a un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodada no debe usarse simultáneamente con productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benzonio, carbonatos, ácido tánico, álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso de productos que contienen povidona yodada concomitantemente con otros antisépticos que contienen octedina en el mismo sitio o en sitios adyacentes puede causar una decoloración oscura temporal de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de los preparados de povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de diagnóstico de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evite el uso rutinario en pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio. La absorción de yodo de la solución de povidona yodada puede reducir la absorción de yodo por la tiroides. Esto puede interferir con diversas pruebas (exploración de la tiroides, determinación de proteínas transportadoras de yodo, diagnóstico de yodo radiactivo) y puede imposibilitar el tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Una vez finalizado el tratamiento, debe pasar un período de tiempo adecuado antes de realizar una nueva exploración.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (> 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico Raras Hipersensibilidad Muy raras Reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Muy raras Hipertiroidismo * (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) No conocida Hipotiroidismo *** Trastornos del metabolismo y la nutrición. No conocida Desequilibrio electrolítico **, acidosis metabólica ** Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. No conocida Neumonía ***** (solo cuando se usa Betadine 1% enjuague bucal) Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raras Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y picazón) Muy raras Angioedema No conocida Dermatitis exfoliativa, piel seca ^^ (solo en caso de uso de Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica) Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida Insuficiencia renal aguda **, osmolaridad sanguínea anormal ** Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales. No conocido Quemadura química de la piel ****, Quemadura térmica ^ (solo en caso de uso de Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica) *En pacientes con antecedentes de patologías de la tiroides (consulte el párrafo Advertencias y precauciones especiales de uso) después de una ingesta elevada de yodo, por ejemplo, después del uso prolongado de solución de povidona yodada para el tratamiento de heridas y quemaduras en grandes áreas de la piel. **Puede ocurrir como resultado de la absorción de grandes cantidades de povidona yodada (por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras) ***Hipotiroidismo después del uso prolongado o extensivo de povidona yodada **** Como resultado de la “acumulación” detrás del paciente durante la preparación preoperatoria *****Complicaciones debidas a la inhalación - ver sección 4.4 ^Debido a la alta inflamabilidad, la solución alcohólica de povidona yodada debe secarse completamente antes de que se utilicen los dispositivos (especialmente los de alta presión). dispositivos quirúrgicos) se pueden usar con alta frecuencia) ^^Puede ocurrir después de aplicaciones repetidas debido al alto contenido de alcohol en la solución; el riesgo es mayor para la zona genital (por ejemplo, para el escroto) Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse