Betadine 10% concentrado: 5 frascos de 140 ml + 5 monodosis de 10 ml + 5 cánulas – Solución vaginal

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Desinfectante de la mucosa vaginal.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Hipertiroidismo

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No utilizar para tratamientos prolongados. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieren aplicaciones regulares de Betadine en la piel dañada. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso suspender el tratamiento y adoptar medidas terapéuticas adecuadas. Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras afecciones tiroideas agudas y no agudas corren el riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) después de la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población de pacientes, la solución de povidona yodada no debe usarse durante un período prolongado ni en superficies corporales grandes, a menos que esté estrictamente indicado. Incluso después de finalizar el tratamiento, se deben buscar los primeros síntomas de un posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe controlar la función tiroidea. No utilizar al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo radiactivo o en el tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo. La población pediátrica tiene mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras la administración de dosis elevadas de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y su alta sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo en niños. Puede ser necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, los niveles de T4 y TSH). Se debe evitar cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica utilizar sólo bajo estricta supervisión y en casos de necesidad real. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces mortales. Evite el contacto con los ojos.

INTERACCIONES

Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo de polivinilpirrolidona yodado es eficaz a valores de pH entre 2,0 y 7,0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados y esto conduzca a una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparados con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas conduce a un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodada no debe usarse simultáneamente con productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benzoína, carbonatos, ácido tánico, álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso de productos que contienen povidona yodada concomitantemente con otros antisépticos que contienen octedina en el mismo sitio o en sitios adyacentes puede causar una decoloración oscura temporal de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de los preparados de povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de diagnóstico de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evitar el uso habitual en pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio. La absorción de yodo de la solución de povidona yodada puede reducir la absorción de yodo por la tiroides. Esto puede interferir con diversas pruebas (exploración de la tiroides, determinación de proteínas transportadoras de yodo, diagnóstico de yodo radiactivo) y puede imposibilitar el tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Una vez finalizado el tratamiento, debe pasar un período de tiempo adecuado antes de realizar una nueva exploración.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (> 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico Raras: Hipersensibilidad Muy raras: Reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Muy raros: Hipertiroidismo * (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) Frecuencia no conocida: Hipotiroidismo *** Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: desequilibrio electrolítico **, acidosis metabólica ** Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y prurito) Muy raras: Angioedema Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda **, osmolaridad sanguínea anormal ** *En pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso) como resultado de una absorción elevada de yodo, por ejemplo después del uso prolongado de solución de povidona yodada para tratar heridas y quemaduras en áreas grandes de la piel. **Puede ocurrir después de la ingesta de grandes cantidades de povidona yodada (por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras) ***Hipotiroidismo después del uso prolongado o extensivo de povidona yodada Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.