Betadine 10 % gel 30 g

Betadine 10% gel 30 g es un gel desinfectante de amplio espectro, formulado específicamente para la desinfección de la piel lesionada y el tratamiento de heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión y lesiones cutáneas con afectación limitada a la epidermis. Su eficacia está garantizada por la presencia de povidona yodada (al 10% de yodo), un principio activo conocido por su potente acción antiséptica y bactericida, capaz de eliminar una amplia gama de microorganismos patógenos, incluidos bacterias, virus y hongos.

La formulación en gel dermatológico permite una aplicación fácil directamente sobre la zona afectada, favoreciendo una distribución uniforme y una rápida acción desinfectante. Betadine 10% gel es ideal para la higiene y el cuidado de la piel en caso de pequeños traumatismos, cortes, rozaduras, abrasiones y para el manejo diario de heridas y úlceras. El envase de 30 g es práctico y manejable, perfecto para el uso doméstico y para llevarlo siempre consigo.

Gracias a su composición, Betadine gel garantiza una protección eficaz frente a las infecciones y contribuye a mantener limpia la zona tratada, favoreciendo el proceso natural de cicatrización de la piel. Es un producto de referencia entre los geles desinfectantes para el cuidado de heridas y la desinfección cutánea, recomendado para adultos y niños mayores de 6 meses.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Betadine 10 % gel 30 g - ¿Cuál es el principio activo de Betadine 10 % gel 30 g?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: 100 ml contienen: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 10. Betadine 1% Colutorio: 100 ml contienen: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 1,0. Excipiente con efecto conocido: etanol Betadine 10% Gel: 100 g de gel contienen: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 10. Betadine 10% Gasas impregnadas 1 compresa de gasa de 1 dm² de 3 g contiene: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 0,25. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Betadine 10 % gel 30 g - ¿Qué contiene Betadine 10 % gel 30 g?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: Alcohol isopropílico, ácido cítrico, fosfato disódico, agua purificada. Betadine 10% Gel: Polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, agua purificada. Betadine 1% Colutorio: Etanol, glicerol, eucaliptol, mentol, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, yodato potásico, agua purificada. Betadine 10% Gasas impregnadas: Polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Betadine 10 % gel 30 g - ¿Por qué se utiliza Betadine 10 % gel 30 g? ¿Para qué sirve?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: Desinfección y limpieza de la piel lesionada (heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis). El medicamento puede utilizarse para la desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica. Betadine 1% Colutorio: Desinfección de la mucosa oral. Betadine 10% Gel: Desinfección de la piel lesionada (heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis). Betadine 10% Gasas impregnadas: Desinfección de la piel lesionada (heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Betadine 10 % gel 30 g - ¿Cuándo no debe utilizarse Betadine 10 % gel 30 g?

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Hipertiroidismo • No usar en niños menores de 6 meses. • El colutorio no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Betadine 10 % gel 30 g - ¿Cómo se usa Betadine 10 % gel 30 g?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: Aplicar la solución alcohólica de Betadine sin diluir una o dos veces sobre toda el área de piel que se va a desinfectar. Distribuir el producto con una gasa estéril. Dejar secar completamente. Betadine 1% Colutorio: Diluir al gusto, solo cuando sea necesario, teniendo en cuenta que la eficacia se mantiene con la dilución de 1 parte de Betadine por 2 partes de agua, y hacer gárgaras 2-3 veces al día. NO SUPERAR LAS DOSIS RECOMENDADAS. Betadine 10% Gel: Aplicar 2 veces al día según necesidad directamente sobre la zona afectada (de pequeño tamaño) una capa ligera de gel. NO SUPERAR LAS DOSIS RECOMENDADAS. Betadine 10% Gasas impregnadas: Aplicar 1 gasa, 1-3 veces al día. NO SUPERAR LAS DOSIS RECOMENDADAS.

CONSERVACIÓN

Conservación Betadine 10 % gel 30 g - ¿Cómo se conserva Betadine 10 % gel 30 g?

Betadine 1% Colutorio: conservar a una temperatura no superior a 25°C. Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: conservar a una temperatura no superior a 25°C Betadine 10% Gel y Betadine 10% Gasas impregnadas: conservar a una temperatura no superior a 30°C

ADVERTENCIAS

Advertencias Betadine 10 % gel 30 g - Es importante saber que:

Solo para uso externo. El producto no debe aplicarse sobre piel gravemente lesionada ni sobre superficies extensas. No usar para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse una evaluación clínica. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada (ver apartado 5.2). Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas o crónicas tienen riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población, la solución de povidona yodada no debe utilizarse durante un periodo prolongado ni sobre superficies corporales extensas. Incluso después de finalizar el tratamiento, deben buscarse signos precoces de posible hipertiroidismo y monitorizar la función tiroidea. No usar al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía ni después de una gammagrafía con yodo radiactivo, ni durante el tratamiento con yodo radiactivo del carcinoma tiroideo. La población pediátrica tiene mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras aplicaciones de dosis elevadas de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y a su elevada sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo imprescindible en niños. Puede ser necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, niveles de T4 y TSH). Debe evitarse cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica, usar solo bajo estricto control y en casos de efectiva necesidad. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, en ocasiones mortales. Evitar el contacto con los ojos. Betadine 10% solución cutánea, alcohólica: La solución alcohólica es altamente inflamable: debe secarse completamente antes de aplicar cualquier dispositivo (en particular, dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia). En la preparación preoperatoria, evitar la acumulación debajo del paciente, ya que pueden producirse quemaduras químicas en la piel. La exposición prolongada a condiciones de humedad relacionadas con la solución puede causar irritación o, rara vez, reacciones cutáneas graves. En caso de irritación cutánea, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, interrumpir el uso. No calentar antes de la aplicación. Betadine 1% colutorio: Se debe tener cuidado en caso de uso orofaríngeo para evitar la inhalación de Betadine 1% colutorio a través de las vías respiratorias, ya que puede provocar complicaciones como neumonía. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes intubados. Debe evitarse el uso prolongado de povidona yodada para gárgaras en mujeres embarazadas, madres lactantes y personas con alto riesgo de desarrollar disfunciones tiroideas por exceso de ingesta de yodo (ver apartados 4.6 y 5.2). Información importante sobre algunos excipientes Betadine 1% Colutorio contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml de colutorio, es decir, esencialmente “sin sodio”. Betadine 1% Colutorio contiene 681,88 mg de alcohol (etanol) en 20 ml de colutorio. La cantidad en 20 ml de este medicamento equivale a menos de 18 ml de cerveza o 8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

INTERACCIONES

Interacciones Betadine 10 % gel 30 g - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Betadine 10 % gel 30 g?

Evitar el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo polivinilpirrolidona-yodo es eficaz y estable a valores de pH entre 2,0 y 7,0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados, lo que puede determinar una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparados con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas provoca un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodada no debe usarse simultáneamente con productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benzonio, carbonatos, ácido tánico, álcalis, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso de productos que contienen povidona yodada concomitantemente con otros antisépticos que contengan octenidina en los mismos sitios o en sitios adyacentes puede provocar una coloración oscura temporal de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de las preparaciones a base de povidona yodada puede causar resultados falsos positivos en algunos análisis diagnósticos de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o resina de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evitar el uso habitual en pacientes en tratamiento concomitante con litio. La absorción de yodo de la solución de povidona yodada puede reducir la captación tiroidea de yodo. Esto puede interferir con diversas pruebas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas ligantes de yodo, diagnóstico con yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento tiroideo planificado con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía, debe transcurrir un periodo de tiempo adecuado.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Betadine 10 % gel 30 g puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Betadine 10 % gel 30 g?

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia: Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (> 1/100 a < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raro (< 1/10.000) No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunitario Raro Hipersensibilidad Muy raro Reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Muy raro Hipertiroidismo * (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) No conocida Hipotiroidismo *** Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida Desequilibrio electrolítico **, Acidosis metabólica ** Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos No conocida Neumonía ***** (solo en caso de uso de Betadine 1% colutorio) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raro Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y prurito) Muy raro Angioedema No conocida Dermatitis exfoliativa, Piel seca ^^ (solo en caso de uso de Betadine 10% solución cutánea, alcohólica) Trastornos renales y urinarios No conocida Insuficiencia renal aguda **, Osmolaridad sanguínea anormal ** Lesiones, intoxicación y complicaciones de procedimientos No conocida Quemadura química cutánea ****, Quemadura térmica ^ (solo en caso de uso de Betadine 10% solución cutánea, alcohólica) *En pacientes con antecedentes de patología tiroidea (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo) tras una elevada captación de yodo, por ejemplo, después de uso prolongado de solución de povidona yodada para el tratamiento de heridas y quemaduras en áreas cutáneas extensas. **Puede producirse tras la captación de grandes cantidades de povidona yodada (por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras). ***Hipotiroidismo tras uso prolongado o extenso de povidona yodada. ****Tras la “acumulación” debajo del paciente durante la preparación preoperatoria. *****Complicaciones debidas a la inhalación: ver apartado 4.4. ^Debido a la elevada inflamabilidad, la solución alcohólica de povidona yodada debe secarse completamente antes de poder utilizar dispositivos (en particular, dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia). ^^Puede producirse tras aplicaciones repetidas debido al alto contenido de alcohol en la solución; el riesgo es mayor en el área genital (por ejemplo, en el escroto). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Betadine 10 % gel 30 g - ¿Cuáles son los riesgos de Betadine 10 % gel 30 g en caso de sobredosis?

En caso de sobredosis, intencional o accidental (altamente improbable para formas farmacéuticas como gasas), puede manifestarse hipotiroidismo o hipertiroidismo. La absorción sistémica de yodo tras aplicaciones repetidas del producto sobre heridas extensas o quemaduras graves puede producir una serie de síntomas como: sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y la garganta, irritación o hinchazón ocular, fiebre, erupción cutánea, diarrea y trastornos gastrointestinales, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hipernatremia, insuficiencia de la función renal, edema pulmonar y shock. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de producto, instaurar un tratamiento sintomático y de soporte con especial atención al equilibrio electrolítico y a la función renal y tiroidea.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Betadine 10 % gel 30 g

Durante el embarazo y la lactancia, la solución de povidona yodada debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y a la dosis mínima posible, debido a la capacidad del yodo de atravesar la placenta y de ser secretado en la leche materna, y a la elevada sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo. El yodo, además, se concentra más en la leche materna que en el suero, por lo que puede causar hipotiroidismo transitorio con aumento de la TSH (hormona estimulante de la tiroides) en el feto o en el recién nacido.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Uso de Betadine 10 % gel 30 g antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Betadine 10 % gel 30 g afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Betadine no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.