Betadine gel 10 % 100 g

Betadine 10% 100 g gel es un gel antibacteriano a base de povidona yodada, formulado específicamente para la desinfección de la piel y el tratamiento de heridas superficiales, úlceras por presión de pequeño tamaño y otras lesiones cutáneas con afectación limitada a la epidermis. Gracias a su acción antiséptica de amplio espectro, Betadine 10% gel es eficaz en la prevención de infecciones y en la reducción de la carga bacteriana sobre la piel lesionada, ofreciendo una protección fiable frente a los principales patógenos responsables de infecciones cutáneas.

La formulación en gel dermatológico permite una aplicación sencilla directamente sobre la zona afectada, favoreciendo una distribución uniforme y una acción prolongada. Betadine 10% gel está indicado para uso tópico y representa una solución ideal para el manejo diario de pequeñas heridas, abrasiones, cortes, excoriaciones y para el cuidado de úlceras en fase inicial. La presencia de povidona yodada garantiza una acción rápida y persistente, ayudando a mantener la piel protegida y a promover un entorno favorable para la cicatrización.

Betadine 10% 100 g gel es un desinfectante de referencia en farmacias, elegido por profesionales y familias por su eficacia demostrada en la desinfección de la piel lesionada y en la prevención de infecciones cutáneas. Su composición está diseñada para ofrecer la máxima seguridad y tolerabilidad, lo que lo hace adecuado también para tratamientos repetidos en zonas de piel sensible o con riesgo de infección.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Betadine 10 % 100 g gel - ¿Cuál es el principio activo de Betadine 10 % 100 g gel?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: 100 ml contienen: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 10. Betadine 1% Colutorio: 100 ml contienen: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 1,0. Excipiente con efecto conocido: etanol Betadine 10% Gel: 100 g de gel contienen: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 10. Betadine 10% Gasas impregnadas 1 compresa de gasa de 1 dm² de 3 g contiene: Principio activo: Povidona yodada (al 10% de yodo) g 0,25. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Betadine 10 % 100 g gel - ¿Qué contiene Betadine 10 % 100 g gel?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: Alcohol isopropílico, Ácido cítrico, Fosfato disódico, Agua purificada. Betadine 10% Gel: Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada. Betadine 1% Colutorio: Etanol, Glicerol, Eucaliptol, Mentol, Sacarina sódica, Ácido cítrico monohidrato, Fosfato disódico dihidrato, Yodato potásico, Agua purificada. Betadine 10% Gasas impregnadas: Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Betadine 10 % 100 g gel - ¿Por qué se utiliza Betadine 10 % 100 g gel? ¿Para qué sirve?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: Desinfección y limpieza de la piel lesionada (heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis). El medicamento puede utilizarse para la desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica. Betadine 1% Colutorio: Desinfección de la mucosa oral. Betadine 10% Gel: Desinfección de la piel lesionada (heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis). Betadine 10% Gasas impregnadas: Desinfección de la piel lesionada (heridas superficiales de pequeño tamaño, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Betadine 10 % 100 g gel - ¿Cuándo no debe usarse Betadine 10 % 100 g gel?

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Hipertiroidismo • No usar en niños menores de 6 meses. • El colutorio no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Betadine 10 % 100 g gel - ¿Cómo se usa Betadine 10 % 100 g gel?

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: Aplicar la solución alcohólica de Betadine sin diluir una o dos veces sobre toda el área de piel que se va a desinfectar. Distribuir el producto con una gasa estéril. Dejar secar completamente. Betadine 1% Colutorio: Diluir al gusto, solo cuando sea necesario, teniendo en cuenta que la eficacia se mantiene a la dilución de 1 parte de Betadine por 2 partes de agua, y hacer gárgaras 2-3 veces al día. NO SUPERAR LAS DOSIS RECOMENDADAS. Betadine 10% Gel: Aplicar 2 veces al día según necesidad directamente sobre la zona afectada (de pequeño tamaño) una capa fina de gel. NO SUPERAR LAS DOSIS RECOMENDADAS. Betadine 10% Gasas impregnadas: Aplicar 1 gasa, 1-3 veces al día. NO SUPERAR LAS DOSIS RECOMENDADAS.

CONSERVACIÓN

Conservación Betadine 10 % 100 g gel - ¿Cómo se conserva Betadine 10 % 100 g gel?

Betadine 1% Colutorio: conservar a temperatura no superior a 25°C. Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: conservar a temperatura no superior a 25°C Betadine 10% Gel y Betadine 10% Gasas impregnadas: conservar a temperatura no superior a 30°C

ADVERTENCIAS

Advertencias Betadine 10 % 100 g gel - Sobre Betadine 10 % 100 g gel es importante saber que:

Solo para uso externo. El producto no debe aplicarse sobre piel gravemente lesionada ni sobre superficies extensas. No usar para tratamientos prolongados: el uso, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse una evaluación clínica. Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre piel lesionada (ver apartado 5.2). Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras patologías tiroideas agudas y no agudas tienen riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población, la solución de povidona yodada no debe utilizarse durante un período prolongado ni sobre grandes superficies corporales. Incluso después de finalizar el tratamiento, deben buscarse síntomas precoces de posible hipertiroidismo y monitorizarse la función tiroidea. No usar al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo radiactivo, ni durante el tratamiento con yodo radiactivo del carcinoma tiroideo. La población pediátrica tiene mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras aplicaciones de dosis elevadas de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y a su alta sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada debe reducirse al mínimo imprescindible en niños. Puede ser necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, niveles de T4 y TSH). Debe evitarse cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica, usar solo bajo estricto control y en casos de efectiva necesidad. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces mortales. Evitar el contacto con los ojos. Betadine 10% solución cutánea, alcohólica: La solución alcohólica es altamente inflamable: debe secarse completamente antes de aplicar cualquier dispositivo (en particular dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia). En la preparación preoperatoria, evitar la acumulación bajo el paciente, ya que pueden producirse quemaduras químicas en la piel. La exposición prolongada a condiciones de humedad relacionadas con la solución puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. En caso de irritación de la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, interrumpir el uso. No calentar antes de la aplicación. Betadine 1% colutorio: Es necesario tener precaución en el uso orofaríngeo para evitar la inhalación de Betadine 1% colutorio a través del tracto respiratorio, ya que puede provocar complicaciones como neumonía. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes intubados. Debe evitarse el uso prolongado de povidona yodada para gárgaras en mujeres embarazadas, madres lactantes y personas con alto riesgo de desarrollar disfunciones tiroideas por exceso de ingesta de yodo (ver apartados 4.6 y 5.2). Información importante sobre algunos excipientes Betadine 1% Colutorio contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml de colutorio, es decir, esencialmente “sin sodio”. Betadine 1% Colutorio contiene 681,88 mg de alcohol (etanol) en 20 ml de colutorio. La cantidad en 20 ml de este medicamento equivale a menos de 18 ml de cerveza o 8 de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

INTERACCIONES

Interacciones Betadine 10 % 100 g gel - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Betadine 10 % 100 g gel?

Evitar el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo polivinilpirrolidona-yodo es eficaz y estable a valores de pH entre 2,0 y 7,0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados, lo que puede determinar una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparados con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas provoca un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodada no debe usarse simultáneamente con productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benzonio, carbonatos, ácido tánico, álcalis, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso de productos que contienen povidona yodada junto con otros antisépticos que contengan octenidina en las mismas zonas o en zonas adyacentes puede provocar una coloración oscura momentánea de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de las preparaciones a base de povidona yodada puede causar resultados falsos positivos de algunas pruebas diagnósticas de laboratorio (por ejemplo, pruebas con toluidina o resina de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evitar el uso habitual en pacientes en tratamiento concomitante con litio. La absorción de yodo de la solución de povidona yodada puede reducir la captación tiroidea de yodo. Esto puede interferir con diversas pruebas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas ligantes de yodo, diagnóstico con yodo radiactivo) y puede imposibilitar un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, antes de realizar una nueva gammagrafía es necesario que transcurra un período de tiempo adecuado.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Betadine 10 % 100 g gel puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Betadine 10 % 100 g gel?

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia: Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (> 1/100 a < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raro (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunitario Raro Hipersensibilidad Muy raro Reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Muy raro Hipertiroidismo * (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) Frecuencia no conocida Hipotiroidismo *** Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida Desequilibrio electrolítico **, Acidosis metabólica ** Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida Neumonía ***** (solo en caso de uso de Betadine 1% colutorio) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raro Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y picor) Muy raro Angioedema Frecuencia no conocida Dermatitis exfoliativa, Piel seca ^^ (solo en caso de uso de Betadine 10% solución cutánea, alcohólica) Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida Insuficiencia renal aguda **, Osmolaridad sanguínea anormal ** Lesiones traumáticas, intoxicación y complicaciones de procedimientos Frecuencia no conocida Quemadura química cutánea ****, Quemadura térmica ^ (solo en caso de uso de Betadine 10% solución cutánea, alcohólica) *En pacientes con antecedentes de patología tiroidea (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo) tras una elevada captación de yodo, por ejemplo, después del uso prolongado de solución de povidona yodada para el tratamiento de heridas y quemaduras en áreas extensas de piel. **Puede ocurrir tras la captación de grandes cantidades de povidona yodada (por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras) ***Hipotiroidismo tras el uso prolongado o extenso de povidona yodada ****Tras el “acúmulo” bajo el paciente durante la preparación preoperatoria *****Complicaciones debidas a la inhalación - ver apartado 4.4 ^Debido a la alta inflamabilidad, la solución alcohólica de povidona yodada debe secarse completamente antes de poder utilizar dispositivos (en particular dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia) ^^Puede ocurrir tras aplicaciones repetidas debido al alto contenido de alcohol en la solución; el riesgo es mayor en la zona genital (por ejemplo, en el escroto) Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Betadine 10 % 100 g gel - ¿Cuáles son los riesgos de Betadine 10 % 100 g gel en caso de sobredosis?

En caso de sobredosis, intencional o accidental (altamente improbable para formas farmacéuticas como gasas), puede manifestarse hipotiroidismo o hipertiroidismo. La absorción sistémica de yodo tras aplicaciones repetidas del producto sobre heridas extensas o quemaduras graves puede producir una serie de síntomas como: sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor punzante en la boca y la garganta, irritación o hinchazón ocular, fiebre, erupción cutánea, diarrea y trastornos gastrointestinales, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hipernatremia, insuficiencia de la función renal, edema pulmonar y shock. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto, instaurar un tratamiento sintomático y de soporte, con especial atención al equilibrio electrolítico y a la función renal y tiroidea.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Betadine 10 % 100 g gel

Durante el embarazo y la lactancia, la solución de povidona yodada debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y a la dosis mínima posible, debido a la capacidad del yodo de atravesar la placenta y de secretarse en la leche materna, y a la alta sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo. El yodo, además, se concentra más en la leche materna que en el suero, por lo que puede causar hipotiroidismo transitorio con aumento de la TSH (hormona estimulante de la tiroides) en el feto o en el recién nacido.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Betadine 10 % 100 g gel antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Betadine 10 % 100 g gel afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Betadine no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.