Benexol 20 comprimidos gastroresistentes

INDICACIONES

Estados carenciales de vitamina B₁, b₆ y B₁₂ y sus diferentes formas clínicas (polineuritis por deficiencia, neuritis durante el tratamiento con isoniazida y otros antagonistas de la vitamina B6). Terapia adyuvante en neuritis no deficiente y durante la radioterapia.

INGREDIENTES ACTIVOS

Benexol comprimidos gastrorresistentes Un comprimido gastrorresistente contiene: clorhidrato de tiamina (Vit. B₁) 250 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B₆) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B₁₂) 500 mcg. Benexol polvo y disolvente de baja dosificación Un vial de polvo contiene: vitamina B₁ (como cocarboxilasa) 38 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B₆) 200 mg, hidroxocobalamina (Vit. B₁₂) 1000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina). Benexol alta dosificación polvo y disolvente Un vial de polvo contiene: vitamina B₁ (como cocarboxilasa) 38 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B₆) 300 mg, hidroxocobalamina (Vit. B₁₂) 5000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Benexol comprimidos gastrorresistentes sílice coloidal hidratada, povidona, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, manitol, talco, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1), carmelosa sódica, macrogol 6000, triacetato de glicerol. Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular El vial de polvo contiene: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio. Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables Benexol dosis alta polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular El vial de polvo contiene: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio. Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Embarazo y lactancia • Niños menores de 12 años • Insuficiencia renal o hepática.

DOSIS

Benexol está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Dosis Benexol comprimidos gastrorresistentes 1 comprimido al día. El producto generalmente se prescribe por períodos de una o más semanas. En algunos casos, el médico puede prolongar el tratamiento hasta unos meses. Benexol polvo y disolvente de baja dosificación Benexol en dosis bajas está indicado cuando la absorción se reduce notablemente y para el tratamiento de la hipovitaminosis. La dosis es de un vial al día, a menos que un médico prescriba lo contrario. Benexol alta dosificación polvo y disolvente Benexol en dosis altas está indicado para el tratamiento inicial de formas con síntomas particularmente intensos. La dosis es de un vial al día, a menos que un médico prescriba lo contrario.Método de administración: Benexol comprimidos gastrorresistentes Los comprimidos de Benexol deben tragarse con un sorbo de líquido, sin masticarlos ni disolverlos previamente. Benexol polvo y disolvente de baja dosificación La inyección debe realizarse por vía intramuscular profunda por personal cualificado y experimentado y la administración debe realizarse lo más lentamente posible. La solución a inyectar se prepara in situ, disolviendo la sustancia seca liofilizada con el disolvente adecuado contenido en el envase. Benexol alta dosificación polvo y disolvente La inyección debe realizarse por vía intramuscular profunda por personal cualificado y experimentado y la administración debe realizarse lo más lentamente posible. La solución a inyectar se prepara in situ, disolviendo la sustancia seca liofilizada con el disolvente adecuado contenido en el envase.

CONSERVACIÓN

Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Benexol polvo y disolvente de dosis alta para solución inyectable para uso intramuscular: No conservar a temperatura superior a 25°C Benexol comprimidos gastrorresistentes: No conservar a temperatura superior a 25°C

ADVERTENCIAS

No exceda la dosis recomendada y la duración del tratamiento. El producto no debe tomarse en dosis más altas ni durante períodos más largos de lo recomendado, ya que una sobredosis puede estar asociada con una neurotoxicidad grave (ver sección 4.9). Se debe tener especial precaución si el producto se prescribe junto con levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que la piridoxina en dosis altas puede antagonizar su efecto terapéutico (ver sección 4.5). La administración repetida de preparados que contienen vitamina B1 por vía intramuscular puede, en casos raros, provocar reacciones anafilácticas. El cuadro clínico puede simular en algunos aspectos un shock anafiláctico (ver párrafo 4.8). Para evitar estas raras reacciones anafilácticas, siempre que sea posible es preferible la administración oral. Si esto no es posible, la inyección intramuscular debe realizarse lo más lentamente posible y debe ser realizada por personal cualificado y experimentado (ver sección 4.2). Información importante sobre algunos excipientes Benexol comprimidos gastrorresistentes Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías) y, excepcionalmente, broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". Benexol dosis alta polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías) y, excepcionalmente, broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Interacciones con otros medicamentos: vitamina B₁ (tiamina) Los medicamentos enumerados a continuación inhiben la actividad de la tiamina: • Tiosemicarbazona • 5-fluorouracilo Vitamina B6 (piridoxina) Varios fármacos interfieren con la piridoxina y pueden reducir sus niveles plasmáticos. Entre estos: • Cicloserina • Hidralazina • Isoniazida • Desoxipiridoxina • D-penicilamina • Anticonceptivos orales • Alcohol. La vitamina B6 puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos: • Levodopa: la piridoxina potencia la metabolización de la levodopa en dopamina y, por tanto, reduce sus efectos terapéuticos antiparkinsonianos en las dosis utilizadas habitualmente. Sin embargo, esta interacción no ocurre cuando se usa carbidopa junto con levodopa. • altretamina • Fenobarbital • Fenitoína • Amiodarona: la coadministración puede agravar la fotosensibilidad inducida por la amiodarona. Vitamina B12 (cianocobalamina) Aminoglucósidos, antihistamínicos (anti-H₂), la metformina y otras biguanidas relacionadas, los anticonceptivos orales, el ácido aminosalicílico y los inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción de vitamina B.₁₂ del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, en pacientes que toman estos medicamentos, los requerimientos de vitamina B₁₂ se puede aumentar. El cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la respuesta de los reticulocitos a la vitamina B12. Por tanto, es necesario controlar el recuento sanguíneo en caso de ingesta concomitante. Interacciones con pruebas de laboratorio: vitamina B₁ (tiamina) • La tiamina puede dar lugar a falsos positivos en la determinación de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich. • Las dosis altas de tiamina pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de teofilina sérica. Vitamina B6 (piridoxina) • Urobilinógeno: la piridoxina puede causar un falso positivo en la prueba del reactivo de Ehrlich.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se derivan de informes espontáneos. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria, no es posible estimar su frecuencia. Trastornos gastrointestinales Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal. Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica y reacción anafiláctica. Reacciones de hipersensibilidad con los correspondientes hallazgos de laboratorio y manifestaciones clínicas, que incluyen síndrome de asma, reacciones de intensidad leve a moderada que afectan la piel y/o el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir edema facial (mecanismo secundario), disnea, urticaria, angioedema, prurito y dificultad cardiorrespiratoria. Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico. Sólo para solución inyectable: Se han asociado reacciones graves, incluido shock anafiláctico con posible desenlace fatal, con el uso parenteral. Trastornos renales y urinarios. Orina con olor anormal Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica y polineuropatía, parestesia. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria y dermatitis ampollosa. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

En las dosis recomendadas, Benexol no provoca hipervitaminosis. Los síntomas de sobredosis incluyen neuropatía sensorial y/o periférica y síndromes neuropáticos, náuseas, dolor de cabeza, parestesia, somnolencia, aumento de los niveles séricos de AST (SGOT) y disminución de los niveles séricos de ácido fólico. Estos efectos generalmente son reversibles al suspender el tratamiento.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo El producto está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3) Lactancia El producto está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3) Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Benexol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, o su influencia es insignificante.