Benexol 20 comprimidos gastroresistentes

Benexol comprimidos a base de tiamina clorhidrato, piridoxina clorhidrato y cianocobalamina, útil en los estados carenciales de vitaminas B1, B6 y B12 y en sus diferentes formas clínicas. Benexol Comprimidos es una terapia coadyuvante para:

• Polineuritis carenciales: inflamación de los nervios periféricos debida a la carencia de vitaminas del grupo B

• Neuritis: inflamación de los nervios periféricos durante el tratamiento con isoniazida u otros antagonistas de la vitamina B6

• Neuritis no carenciales: inflamación crónica de los nervios periféricos no debida a la carencia de vitaminas

Benexol Comprimidos también es útil en caso de radioterapia en curso.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - ¿Cuál es el principio activo de Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes?

Benexol comprimidos gastroresistentes: un comprimido gastroresistente contiene: tiamina clorhidrato (Vit. B1) 250 mg, piridoxina clorhidrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg. Benexol dosis baja polvo y disolvente: una ampolla de polvo contiene: vitamina B1 (como cocarboxilasa) 38 mg, piridoxina clorhidrato (Vit. B6) 200 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina). Benexol dosis alta polvo y disolvente: una ampolla de polvo contiene: vitamina B1 (como cocarboxilasa) 38 mg, piridoxina clorhidrato (Vit. B6) 300 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - ¿Qué contiene Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes?

Benexol comprimidos gastroresistentes: sílice coloidal hidratada, povidona, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, manitol, talco, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), carmelosa sódica, macrogol 6000, triacetato de glicerol. Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular: la ampolla de polvo contiene: metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, hidróxido de sodio. Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables. Benexol dosis alta polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular: la ampolla de polvo contiene: metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, hidróxido de sodio. Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - ¿Por qué se usa Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes? ¿Para qué sirve?

Estados carenciales de vitaminas B1, B6 y B12 y sus diferentes formas clínicas (polineuritis carenciales, neuritis durante el tratamiento con isoniazida y otros antagonistas de la vitamina B6). Terapia coadyuvante en las neuritis no carenciales y durante la radioterapia.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - ¿Cuándo no debe usarse Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes?

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; embarazo y lactancia; niños menores de 12 años; insuficiencia renal o hepática.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - ¿Cómo se toma Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes?

Benexol está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Posología. Benexol comprimidos gastroresistentes: 1 comprimido al día. El producto generalmente se prescribe durante períodos de una o más semanas. En algunos casos, el médico puede prolongar el tratamiento hasta varios meses. Benexol dosis baja polvo y disolvente: Benexol dosis baja está indicado cuando la absorción está marcadamente reducida y para el tratamiento de las hipovitaminosis. La dosis es de una ampolla al día, salvo diferente prescripción médica. Benexol dosis alta polvo y disolvente: Benexol dosis alta está indicado para la terapia inicial de formas con sintomatología especialmente intensa. La dosis es de una ampolla al día, salvo diferente prescripción médica. Método de administración. Benexol comprimidos gastroresistentes: los comprimidos de Benexol deben tragarse con un sorbo de líquido, sin masticarlos ni disolverlos previamente. Benexol dosis baja polvo y disolvente: la inyección debe administrarse por vía intramuscular profunda por personal cualificado y con experiencia, y la administración debe realizarse lo más lentamente posible. La solución para inyectar se prepara en el momento, disolviendo la sustancia seca liofilizada con el disolvente específico contenido en el envase. Benexol dosis alta polvo y disolvente: la inyección debe administrarse por vía intramuscular profunda por personal cualificado y con experiencia, y la administración debe realizarse lo más lentamente posible. La solución para inyectar se prepara en el momento, disolviendo la sustancia seca liofilizada con el disolvente específico contenido en el envase.

CONSERVACIÓN

Conservación Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - ¿Cómo se conserva Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes?

Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Benexol dosis alta polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Benexol comprimidos gastroresistentes: no conservar a temperatura superior a 25 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - Sobre Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes es importante saber que:

No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. El producto no debe tomarse a dosis superiores o durante períodos más largos de lo recomendado, ya que una sobredosis puede asociarse a una neurotoxicidad grave (ver apartado 4.9). Se deberá tener especial precaución si el producto se prescribe junto con levodopa para la terapia de la enfermedad de Parkinson, ya que la piridoxina a dosis elevadas puede antagonizar su efecto terapéutico (ver apartado 4.5). Las administraciones repetidas por vía intramuscular de preparados que contienen vitamina B1 pueden, en raras ocasiones, provocar reacciones anafilácticas. El cuadro clínico puede, en algunos aspectos, simular un shock anafiláctico (ver apartado 4.8). Para evitar estas raras reacciones anafilácticas, siempre debe preferirse la administración por vía oral, siempre que sea posible. Si esto no es posible, la inyección intramuscular debe administrarse lo más lentamente posible y debe ser realizada por personal cualificado y con experiencia (ver apartado 4.2). Información importante sobre algunos excipientes. Benexol comprimidos gastroresistentes: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ""sin sodio"". Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular: este medicamento contiene parahidroxibenzoatos. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ""sin sodio"". Benexol dosis alta polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular: este medicamento contiene parahidroxibenzoatos. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ""sin sodio"".

INTERACCIONES

Interacciones Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes?

Interacciones con otros medicamentos. Vitamina B1 (tiamina): los medicamentos enumerados a continuación inhiben la actividad de la tiamina: tiosemicarbazona, 5-fluorouracilo. Vitamina B6 (piridoxina): diversos fármacos interfieren con la piridoxina y pueden reducir sus niveles plasmáticos. Entre ellos: cicloserina, hidralazina, isoniazida, desoxipiridoxina, D-penicilamina, anticonceptivos orales, alcohol. La vitamina B6 puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos. Levodopa: la piridoxina potencia la metabolización de la levodopa a dopamina y, por lo tanto, reduce sus efectos terapéuticos antiparkinsonianos a las dosis habitualmente utilizadas. Sin embargo, esta interacción no se produce cuando la carbidopa se utiliza junto con levodopa. Altretamina, fenobarbital, fenitoína, amiodarona: la coadministración puede agravar la fotosensibilidad inducida por amiodarona. Vitamina B12 (cianocobalamina): los aminoglucósidos, los antihistamínicos (anti-H2), la metformina y otras biguanidas relacionadas, los anticonceptivos orales, el ácido aminosalicílico y los inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción de vitamina B12 desde el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, en pacientes que toman estos medicamentos, la necesidad de vitamina B12 puede estar aumentada. El cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la respuesta de los reticulocitos a la vitamina B12. Por lo tanto, es necesario monitorizar el hemograma en caso de uso concomitante. Interacciones con pruebas de laboratorio. Vitamina B1 (tiamina): la tiamina puede dar lugar a falsos positivos en la determinación de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich; dosis elevadas de tiamina pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de la teofilina sérica. Vitamina B6 (piridoxina), urobilinógeno: la piridoxina puede causar un falso positivo en la prueba con el reactivo de Ehrlich.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes?

Las reacciones adversas enumeradas a continuación derivan de notificaciones espontáneas. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria, no es posible estimar su frecuencia. Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal. Trastornos del sistema inmunitario: reacción alérgica y reacción anafiláctica. Reacciones de hipersensibilidad con los correspondientes hallazgos de laboratorio y manifestaciones clínicas, que incluyen síndrome asmático, reacciones de intensidad leve a moderada que afectan a la piel y/o al tracto respiratorio, al tracto gastrointestinal y/o al sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir edema facial (mecanismo secundario), disnea, urticaria, angioedema, prurito y distrés cardiorrespiratorio. Si aparece una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y consulte a un médico. Solo para la solución inyectable: se han asociado reacciones graves, incluido shock anafiláctico con posible desenlace mortal, con el uso parenteral. Trastornos renales y urinarios: orina con olor anormal. Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica y polineuropatía, parestesia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria y dermatitis ampollosa. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Benexol 20 Comprimidos Gastroresistentes

Embarazo: el producto está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia: el producto está contraindicado durante la lactancia (ver apartado 4.3). Mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.