BenactivDolMed 8,75 mg/dosis, spray oral 15 ml limón y miel

BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel es un medicamento sin receta (OTC) formulado específicamente para el tratamiento sintomático del dolor agudo de garganta en adultos. Gracias a la presencia de flurbiprofeno, un principio activo con acción antiinflamatoria y analgésica, este spray oral para el dolor de garganta actúa directamente sobre la mucosa oral y la zona inflamada, proporcionando un alivio rápido y localizado de los síntomas de garganta irritada, dolor y dificultad para tragar.

El práctico formato de 15 ml con bomba dosificadora permite un uso sencillo y preciso, garantizando hasta 83 pulverizaciones. El sabor a limón y miel hace que la aplicación sea especialmente agradable, favoreciendo la continuidad del tratamiento incluso en caso de inflamación intensa de la garganta. BenactivDolMed está indicado para uso local y ofrece una acción rápida, ideal para quien busca un remedio eficaz contra el dolor de garganta y las molestias asociadas.

Al elegir BenactivDolMed spray oral limón y miel, puedes contar con un tratamiento específico para el alivio de la garganta, con una fórmula diseñada para adultos que actúa rápidamente contra dolor, inflamación e irritación. Perfecto para quienes desean un producto práctico, eficaz y de sabor agradable, para llevar siempre consigo y afrontar los síntomas del dolor de garganta en cualquier momento del día.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Cuál es el principio activo de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel?

Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno; una dosis equivalente a tres pulverizaciones contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, correspondientes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno. Excipientes con efecto conocido: metil parahidroxibenzoato (E218) 1,181 mg/dosis; propil parahidroxibenzoato (E216) 0,2362 mg/dosis. Los aromas contienen alérgenos (aroma limón y aroma miel). Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Qué contiene BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel?

Betadex, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sodio, aroma miel, aroma limón, N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, sacarina sódica (E954), hidroxipropilbetadex, agua purificada. Composición cualitativa del aroma miel: sustancia(s) aromatizante(s), preparación(es) aromatizante(s), propilenglicol (E1520). Composición cualitativa del aroma limón: sustancia(s) aromatizante(s), preparación(es) aromatizante(s), propilenglicol (E1520).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Por qué se usa BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel? ¿Para qué sirve?

Benactivdolmed está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de garganta en adultos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Cuándo no debe usarse BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel?

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. • Pacientes que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Úlcera péptica/hemorragia recurrente activa o previa (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada) y ulceración intestinal. • Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con una terapia previa con AINE. • Último trimestre de embarazo (véase el apartado 4.6). • Insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave (véase el apartado 4.4). • Niños y adolescentes menores de 18 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Cómo se toma BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel?

Posología: Solo para tratamientos de corta duración. Adultos a partir de 18 años: una dosis (3 pulverizaciones) aplicada en la parte posterior de la garganta cada 3–6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 dosis en un periodo de 24 horas. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benactivdolmed en niños o adolescentes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada: No puede proporcionarse una recomendación posológica general, ya que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Las personas mayores presentan un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas. Debe administrarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Modo de administración: Para administración oromucosal. No inhalar durante la pulverización. Este medicamento debe utilizarse durante un máximo de 3 días. Antes del primer uso, activar la bomba apuntando el aplicador lejos del cuerpo y pulverizando al menos cuatro veces, hasta obtener una nebulización fina y uniforme. La bomba queda entonces activada y lista para usar. Entre usos, apuntar el aplicador lejos del cuerpo y dispensar una cantidad mínima de producto para asegurarse de que la nebulización sea fina y uniforme. Antes de usar el producto, comprobar siempre que la nebulización sea fina y uniforme.

CONSERVACIÓN

Conservación de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Cómo se conserva BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel?

No refrigerar ni congelar.

ADVERTENCIAS

Advertencias de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - Es importante saber que sobre BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. Infecciones: Dado que en casos aislados se ha descrito una exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) en asociación temporal con el uso sistémico de fármacos de la clase de los AINE, se recomienda al paciente consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno spray. Debe considerarse si está indicado iniciar una terapia antibiótica. En caso de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, se aconseja al paciente consultar al médico para una reevaluación del tratamiento. El tratamiento debe administrarse durante un máximo de 3 días. Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento. Si se produce irritación de la boca, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno. Población de edad avanzada: Las personas mayores presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Efectos respiratorios: El broncoespasmo puede desencadenarse en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma o enfermedad alérgica. El spray de flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE: Debe evitarse el uso de flurbiprofeno spray de forma concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (véase el apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo: Los pacientes con LES y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden presentar un mayor riesgo de meningitis aséptica (véase el apartado 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el spray de flurbiprofeno. Compromiso cardiovascular, renal y hepático: Se ha informado que los AINE pueden causar diversas formas de nefrotoxicidad, incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con función renal comprometida, compromiso cardiaco, disfunción hepática, los que reciben diuréticos y las personas mayores; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el spray de flurbiprofeno. Efectos hepáticos: Disfunción hepática de leve a moderada (véanse los apartados 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca se requiere precaución (consulte al médico o al farmacéutico), ya que se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con la terapia con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (en particular a dosis altas y en tratamientos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra a una dosis diaria no superior a 5 dosis (3 pulverizaciones por dosis). Efectos sobre el sistema nervioso: Cefalea inducida por analgésicos: en caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales: Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (véase el apartado 4.8). Se han notificado hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), y en personas mayores; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el spray de flurbiprofeno. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los de edad avanzada, deben comunicar a su médico cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Debe recomendarse precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que están tomando flurbiprofeno, debe interrumpirse el tratamiento. Efectos hematológicos: Flurbiprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. El spray de flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de sangrado anormal. Efectos dermatológicos: Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). El spray de flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este producto contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (a veces tardías). Este producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “exento de sodio”. Aromas que contienen alérgenos: este producto contiene aromas que a su vez contienen alcohol anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol. El alcohol anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel?

El flurbiprofeno debe evitarse en asociación con:
Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:	Evitar el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos (especialmente eventos gastrointestinales como úlceras y sangrado) (véase el apartado 4.4).
Ácido acetilsalicílico (a dosis bajas):	A menos que el médico haya recomendado la toma de aspirina a dosis bajas (no superior a 75 mg/día), ya que el riesgo de efectos adversos podría aumentar (véase el apartado 4.4).

 

El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en asociación con:
Anticoagulantes:	Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como warfarina (véase el apartado 4.4).
Antiagregantes plaquetarios:	Existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4).
Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II):	Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos; además, pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con función renal comprometida.
Alcohol:	Puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragia en el tracto gastrointestinal.
Glucósidos cardiacos:	Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos; se recomienda un control adecuado y, si es necesario, un ajuste de dosis.
Ciclosporina:	Existe un mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Corticosteroides:	Existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4).
Litio:	Puede producirse un aumento de los niveles séricos de litio; se recomienda un control adecuado y, si es necesario, un ajuste de dosis.
Metotrexato:	La administración de AINE dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos.
Mifepristona:	Los AINE no deben utilizarse durante 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Antidiabéticos orales:	Se han notificado alteraciones de los niveles de glucosa en sangre (se recomienda aumentar la frecuencia de los controles).
Fenitoína:	Los niveles séricos de fenitoína pueden aumentar; se recomienda un control adecuado y, si es necesario, un ajuste de dosis.
Diuréticos ahorradores de potasio:	El uso concomitante puede causar hiperpotasemia.
Probenecid y sulfinpirazona:	Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de flurbiprofeno.
Antibióticos quinolónicos:	Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):	Existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4).
Tacrolimus:	Puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus.
Zidovudina:	Existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran junto con zidovudina.

Población pediátrica: No se dispone de información adicional.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel?

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE, que pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversas reacciones cutáneas, por ejemplo prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos son insuficientes para excluir este riesgo con el uso de flurbiprofeno spray para mucosa oral, solución. La lista de reacciones adversas indicada a continuación se refiere a las registradas con flurbiprofeno, utilizado a dosis compatibles con la clasificación OTC y por un periodo breve. (Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (de ≥1/100 a <1/10), Poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100), Rara (de ≥1/10.000 a <1/1.000), Muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Trastornos del sistema hematológico y linfático. No conocida: anemia, trombocitopenia. Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares. No conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: mareo, cefalea, parestesia; Poco frecuente: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuente: irritación de garganta; Poco frecuente: exacerbación de asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, erupción vesicular orofaríngea, hipoestesia faríngea. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: diarrea, ulceración de la boca, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestia oral (sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca); Poco frecuente: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupciones cutáneas de varios tipos, prurito; No conocida: formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluidas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: pirexia, dolor. Trastornos del sistema inmunitario. Rara: reacción anafiláctica. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuente: insomnio. Trastornos hepatobiliares. No conocida: hepatitis. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel - ¿Cuáles son los riesgos de BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel en caso de sobredosis?

Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE desarrollarán como mucho náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave por AINE, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitación, visión borrosa y desorientación o coma. En ocasiones los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave por AINE puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardiaca y de los signos vitales hasta la estabilización. Deben considerarse la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos, si el paciente acude dentro de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones, si son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y el segundo trimestre de embarazo. Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer • al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; • a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas. - inhibición de las contracciones uterinas, lo que da lugar a un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (véase el apartado 4.3). Lactancia: En un número limitado de estudios, flurbiprofeno aparece en la leche materna a concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINE en los lactantes, no se recomienda el uso de flurbiprofeno spray por madres en periodo de lactancia. Fertilidad: Existen algunas evidencias que indican que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel antes de conducir o utilizar máquinas - ¿BenactivDolMed 8,75 mg/dosis spray oral 15 ml limón y miel afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Mareo, somnolencia y alteraciones visuales son posibles reacciones adversas tras la toma de AINE. Si se producen, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas.