Benactivdol Garganta spray 8,75 mg/dosis 15 ml

Benactivdol Garganta 8,75 mg/dosis spray 15 ml es un tratamiento eficaz para el dolor agudo de garganta en adultos. Este spray oromucosal contiene flurbiprofeno, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Cada dosis, compuesta por tres pulverizaciones, aporta 8,75 mg de flurbiprofeno, proporcionando un alivio rápido de los síntomas del dolor de garganta. La formulación está enriquecida con aromas de menta y cereza, lo que hace la aplicación más agradable. Benactivdol Garganta está diseñado para un uso práctico y dirigido, ofreciendo una acción localizada directamente sobre la zona afectada. Este producto es ideal para quienes buscan un remedio rápido y específico para el dolor de garganta, gracias a su combinación de eficacia y facilidad de uso.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cuál es el principio activo de Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml?

BENACTIV GARGANTA Colutorio 100 ml de colutorio contienen: principio activo: flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno). BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral 100 ml de solución contienen: principio activo: flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno). BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel Una pastilla contiene: principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), sacarosa líquida, miel, aroma de limón y levomentol (que contienen hidroxianisol butilado, citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol, linalol). BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja Una pastilla contiene: principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: maltitol líquido (E965), isomalt (E953), aroma de naranja y levomentol (que contienen citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Qué contiene Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml?

BENACTIV GARGANTA Colutorio Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, hidróxido de sodio, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patente V (E131), agua purificada. BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, hidróxido de sodio, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patente V (E131), agua purificada. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel Sacarosa líquida, glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón y levomentol (que contienen hidroxianisol butilado, citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol, linalol), miel. BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja Macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de naranja y levomentol (que contienen citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), isomalt (E953).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Por qué se usa Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml? ¿Para qué sirve?

BENACTIV GARGANTA Colutorio BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral Tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios, también asociados a dolor de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de terapia dental conservadora o extractiva. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja Tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios, también asociados a dolor de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cuándo no debe usarse Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml?

No usar el medicamento en niños menores de 12 años. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE. El flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o antecedente, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal (ver apartado 4.4). Tercer trimestre de embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cómo se toma Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml?

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). BENACTIV GARGANTA Colutorio Posología Adultos: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 vasito dosificador) de colutorio. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales Ancianos: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación respecto a la posología. Los ancianos tienen mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Modo de administración Para uso orofaríngeo. Enjuagar o mantener en la boca durante las gárgaras hasta 1 minuto. No ingerir. El colutorio puede usarse puro o diluido en medio vaso de agua. BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral Posología Adultos: aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, dirigidas directamente a la zona afectada. Cada pulverización libera 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de principio activo. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales Ancianos: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación respecto a la posología. Los ancianos tienen mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Modo de administración Para uso orofaríngeo. Dirigir el aplicador hacia la parte posterior de la garganta y pulverizar sobre la zona afectada. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja Posología Adultos: 1 pastilla cada 3-6 horas, según necesidad. No superar la dosis de 8 pastillas en 24 horas. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales Ancianos: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación respecto a la posología. Los ancianos tienen mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Modo de administración Para uso orofaríngeo. Disolver lentamente en la boca. Como con todas las pastillas, para evitar irritaciones locales, las pastillas a base de flurbiprofeno deben moverse dentro de la boca durante la administración. Si se produce irritación en la boca, debe interrumpirse el tratamiento.

CONSERVACIÓN

Conservación Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cómo se conserva Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml?

Benactiv Garganta Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja y Benactiv Garganta pastillas sabor Limón y Miel: conservar a una temperatura inferior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - Sobre Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml es importante saber que:

A las dosis recomendadas, al usar el medicamento en sus diferentes formas farmacéuticas, una eventual deglución no supone ningún daño para el paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es ampliamente inferior a la utilizada habitualmente en tratamientos por vía sistémica. Ancianos: los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Patologías respiratorias Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe usarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Se recomienda no asociar el medicamento con otros AINE (ver apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden presentar un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Alteración cardíaca, hepática y renal El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE pueden causar varias formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con alteración de la función renal, alteración cardíaca, disfunción hepática, aquellos en tratamiento con diuréticos y los ancianos; no obstante, este efecto no se observa normalmente con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca se requiere precaución (consulte a su médico o farmacéutico), ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o ictus. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central Cefalea inducida por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden reactivarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si está complicada por hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis disponible más baja. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser mortales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (en particular hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2). Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produzca sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén tomando flurbiprofeno, debe interrumpirse el tratamiento. Efectos dermatológicos El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico para instaurar, si fuera necesario, una terapia adecuada. Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de fármacos de la clase de los AINE, se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de los signos de una infección bacteriana durante la terapia con flurbiprofeno. Debe considerarse una posible indicación para iniciar una terapia antibiótica. Si se desarrolla irritación en la boca, debe interrumpirse el tratamiento. BENACTIV GARGANTA Colutorio y BENACTIV GARGANTA Spray contienen parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). BENACTIV GARGANTA Colutorio y BENACTIV GARGANTA Spray contienen aceite de ricino hidrogenado40-polioxietilenado que puede causar reacciones cutáneas localizadas. BENACTIV GARGANTA Colutorio y BENACTIV GARGANTA Spray contienen un aroma que a su vez contiene d-limoneno. El d-limoneno puede causar reacciones alérgicas. BENACTIV GARGANTA Colutorio y BENACTIV GARGANTA Spray contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel contiene glucosa líquida, sacarosa líquida y miel (azúcar invertido). Los pacientes con raros problemas de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus: este medicamento contiene 1,07 g de glucosa y 1,41 g de sacarosa por pastilla. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel contiene sulfitos. Raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel contiene solo una cantidad muy pequeña de gluten (del almidón de trigo). Este medicamento se considera “sin gluten” y es muy poco probable que cause problemas a un paciente celíaco. Una pastilla contiene no más de 21,38 microgramos de gluten. Si un paciente es alérgico al trigo (condición distinta a la celiaquía) no debe tomar este medicamento. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel contiene un aroma que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol. Citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol pueden causar reacciones alérgicas. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel contiene un aroma que a su vez contiene hidroxianisol butilado, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación en ojos y mucosas. BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja está indicada para aquellos pacientes que deben controlar la ingesta de azúcares y calorías. BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja contiene un aroma que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol. Citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol pueden causar reacciones alérgicas. BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja contiene maltitol líquido e isomalt. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol y del isomalt es de 2,3 kcal/g. No usar en tratamientos prolongados de más de 7 días. Si no se observan resultados apreciables tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente. En estos casos se recomienda consultar al médico.

INTERACCIONES

Interacciones Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml?

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos que se enumeran a continuación, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones. Informe en cualquier caso a su médico si está tomando otros medicamentos. El flurbiprofeno debe evitarse en asociación con: - Aspirina: a menos que la toma de aspirina a dosis bajas (no superiores a 100 mg/día o dosis profilácticas locales para protección cardiovascular) haya sido recomendada por el médico; como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos adversos (ver apartado 4.4). - Inhibidores de la COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver apartado 4.4). El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en asociación con: - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como warfarina (ver apartado 4.4) - Agentes antiagregantes: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal - Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con función renal comprometida (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados) - Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente sangrado en el tracto gastrointestinal - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la VFG (velocidad de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos - Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad - Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (ver apartado 4.4) - Litio: existen pruebas de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio - Metotrexato: puede haber un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato - Mifepristona: los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona - Antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones - Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus - Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml?

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y estas pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos por ejemplo erupciones cutáneas de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. La disolución en la cavidad oral del medicamento en forma de pastillas puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos debe interrumpirse el tratamiento e instaurar, si fuera necesario, una terapia adecuada. Se han señalado, en particular tras la administración de formulaciones de uso sistémico, los siguientes efectos adversos. Se refieren a los observados con el uso de flurbiprofeno a corto plazo y a dosis compatibles con la clasificación de medicamentos de autocuidado. En el tratamiento de condiciones crónicas y durante periodos prolongados pueden aparecer efectos adversos adicionales. Los efectos adversos asociados al uso de flurbiprofeno se dividen a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y por frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema hematopoyético	No conocida	Anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Mareo, cefalea, parestesia
	Poco frecuente	Somnolencia
	No conocida	Accidente cerebrovascular, neuritis óptica, migraña, estados confusionales, vértigo
Trastornos del sistema inmunitario	Rara	Reacción anafiláctica
	No conocida	Angioedema, hipersensibilidad
Trastornos oculares	No conocida	Alteración de la visión
Trastornos del oído y del laberinto	No conocida	Acúfenos
Trastornos cardíacos	No conocida	Insuficiencia cardíaca, edema
Trastornos vasculares	No conocida	Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuente	Irritación de garganta
	Poco frecuente	Asma, broncoespasmo y disnea, erupción vesicular orofaríngea, hipoestesia orofaríngea
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Diarrea, ulceración de la boca, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestia oral (sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca)
	Poco frecuente	Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos
	No conocida	Melenas, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia por úlcera
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	Erupción cutánea, prurito
	No conocida	Urticaria, púrpura, dermatitis ampollosa (incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)
Trastornos renales y urinarios	No conocida	Nefropatía tóxica, nefritis túbulo-intersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Poco frecuente	Pirexia, dolor
	No conocida	Malestar, cansancio
Trastornos hepatobiliares	No conocida	Hepatitis
Trastornos psiquiátricos	Poco frecuente	Insomnio
	No conocida	Depresión, alucinaciones

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa mediante el sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml en caso de sobredosis?

Considerando el reducido contenido de principio activo y su uso local, es improbable que se produzcan situaciones de sobredosis. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades clínicamente importantes de AINE desarrollan náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la estabilización. Debe considerarse la administración oral de carbón activado y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de una hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml

Embarazo El flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, salvo en casos estrictamente necesarios. El uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado. Lactancia En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos sobre el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad Existen evidencias que indican que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml afecta a la conducción y al uso de maquinaria?

No interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.