Benactivdol Garganta spray 8,75 mg/dosis 15 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Benactivdol Garganta está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de garganta en adultos.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Pacientes con úlceras/hemorragias pépticas recurrentes actuales o anteriores (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada) y ulceración intestinal. • Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, hemorragia o trastornos hematopoyéticos relacionados con tratamientos previos con AINE. • Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4). • Niños y adolescentes menores de 18 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno en aerosol. Se debe tener en cuenta una posible indicación para iniciar terapia antibiótica. En caso de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, el paciente debe consultar al médico para una reevaluación del tratamiento. El tratamiento no debe administrarse durante más de 3 días. El tratamiento debe reevaluarse si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas. Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento con flurbirprofeno. Población anciana Las personas de edad avanzada experimentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Trastornos respiratorios El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica; el aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Se debe evitar el uso de flurbiprofeno en aerosol de forma concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia diurética y los ancianos; Este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Efectos hepáticos Disfunción hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte a su médico o farmacéutico) ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra en una dosis diaria de menos de 5 veces (3 aplicaciones por cada dosis). Efectos sobre el sistema nervioso central. Dolor de cabeza inducido por analgésicos - En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos, puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Trastornos gastrointestinales Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, en presencia o ausencia de síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con la presencia de hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada; Este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) a su proveedor de atención médica. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. El aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en pacientes con posibles anomalías hemorrágicas. Efectos dermatológicos Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este producto contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (a veces incluso retardadas). Este medicamento contiene sabores que contienen citral, d-limoneno, eugenol y linalool. El citral, el d-limoneno, el eugenol y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Se debe evitar el flurbiprofeno en asociación con:

Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: | Evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos (especialmente acontecimientos adversos gastrointestinales como úlceras y hemorragias) (ver sección 4.4).

Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas): | A menos que el médico haya recomendado la ingesta de ácido acetilsalicílico a dosis bajas (no superiores a 75 mg/día) (ver sección 4.4), ya que el riesgo potencial de reacciones adversas puede aumentar.

Flurbiprofeno debe usarse con precaución en asociación con:

Anticoagulantes: | Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4).

Agentes antiplaquetarios: | Existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Medicamentos antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II): | Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros fármacos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Alcohol: | Puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente sangrado en el tracto gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: | Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la VGR (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles de glucósidos plasmáticos; se recomienda una monitorización adecuada y, si es necesario, un ajuste de la dosis.

Ciclosporina: | Existe un mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Corticosteroides: | Existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Litio: | Puede haber un aumento en los niveles séricos de litio; se recomienda una monitorización adecuada y, si es necesario, un ajuste de la dosis.

Metotrexato: | La administración de AINE dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar altas concentraciones de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos.

Mifepristona: | Los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Antidiabéticos orales: | Se han informado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (se recomienda aumentar la frecuencia de los controles).

Fenitoína: | Los niveles séricos de fenitoína pueden aumentar; se recomienda una monitorización adecuada y, si es necesario, un ajuste de la dosis.

Diuréticos ahorradores de potasio: | El uso concomitante puede causar hiperpotasemia.

Probenecid y Sulfinpirazona: | Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de flurbiprofeno.

Antibióticos quinolónicos: | Los datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): | Existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Tacrolimús: | Es posible un mayor riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE concomitantemente con tacrolimus.

Zidovudina: | Existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

Población pediátrica No hay información adicional disponible.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han informado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, p. asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea (c) diversas reacciones cutáneas, p. prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos no son suficientes para excluir este riesgo después del uso de flurbiprofeno en solución para pulverización de la mucosa oral. La lista de efectos adversos reportados a continuación se refiere a la evaluación clínica realizada con flurbiprofeno, utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación OTC. (Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)). Patologías de la sangre y del sistema linfático. Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia. Patologías cardíacas y vasculares. Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca. Trastornos del sistema nervioso Comunes: mareos, dolor de cabeza, parestesia. Poco frecuentes: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Comunes: irritación de garganta. Poco frecuentes: exacerbación del asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, formación de ampollas a nivel orofaríngeo, hipoestesia faríngea. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, ulceración bucal, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca). Poco frecuentes: Distensión abdominal, Dolor abdominal, Estreñimiento, Sequedad de boca, Dispepsia, Flatulencia, Glosodinia, Disgeusia, Disestesia oral, Vómitos. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupciones cutáneas de varios tipos, picazón. Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica. Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: pirexia, dolor. Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacción anafiláctica. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio. Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida: hepatitis Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse