Benactiv Garganta Naranja 16 Pastillas

Benactiv Gola Naranja es un medicamento sin receta analgésico a base de flurbiprofeno, indicado para aliviar el dolor de garganta y la tos asociada, proporcionando un alivio duradero de hasta 6 horas.

Benactiv Gola Naranja combina flurbiprofeno, principio activo analgésico y antiinflamatorio, con la acción emoliente de una pastilla. Penetra desde la superficie hasta las capas más profundas del tejido de la garganta y combate los estados irritativo‑inflamatorios de la cavidad orofaríngea, también asociados a dolor, como gingivitis, faringitis y estomatitis.

Benactiv Gola Naranja no contiene gluten y también puede ser tomado por personas celíacas.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - ¿Cuál es el principio activo de Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas?

Benactiv Gola Colutorio. 100 ml de colutorio contienen el principio activo: flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno). Benactiv Gola Spray para mucosa oral. 100 ml de solución contienen el principio activo: flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno). Benactiv Gola Pastillas sabor Limón y Miel. Una pastilla contiene el principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), sacarosa líquida, miel, aroma de limón y levomentol (que contienen butilhidroxianisol, citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol, linalol). Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja. Una pastilla contiene el principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: maltitol líquido (E965), isomalt (E953), aroma de naranja y levomentol (que contienen citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol). Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Eucalipto y Miel de Manuka. Una pastilla contiene el principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: maltitol líquido (E965), isomalt (E953), aroma de eucalipto y miel de Manuka (que contiene alcohol anísico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, geraniol, d-limoneno, linalol). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - ¿Qué contiene Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas?

Benactiv Gola Colutorio: glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, hidróxido de sodio, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patent V (E131), agua purificada. Benactiv Gola Spray para mucosa oral: glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, hidróxido de sodio, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patent V (E131), agua purificada. Benactiv Gola Pastillas sabor Limón y Miel: sacarosa líquida, glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón y levomentol (que contienen butilhidroxianisol, citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol, linalol), miel. Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja: macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de naranja y levomentol (que contienen citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), isomalt (E953). Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Eucalipto y Miel de Manuka: macrogol 300, hidróxido de potasio, caramelo amoniacal (E150c), curcumina (E100), aroma de eucalipto y miel de Manuka (que contiene alcohol anísico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, geraniol, d-limoneno, linalol), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), isomalt (E953).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - ¿Por qué se usa Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas? ¿Para qué sirve?

Benactiv Gola Colutorio; Benactiv Gola Spray para mucosa oral: tratamiento sintomático de estados irritativo‑inflamatorios también asociados a dolor de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de terapia dental conservadora o extractiva. Benactiv Gola Pastillas sabor Limón y Miel; Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja; Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Eucalipto y Miel de Manuka: tratamiento sintomático de estados irritativo‑inflamatorios también asociados a dolor de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - ¿Cuándo no debe usarse Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas?

No utilizar el medicamento en niños menores de 12 años. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Pacientes que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno está además contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE. El flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o antecedente, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal (ver apartado 4.4). Tercer trimestre de embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - ¿Cómo se toma Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas?

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Benactiv Gola Colutorio. Posología. Adultos: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 vasito dosificador) de colutorio. Población pediátrica. Niños mayores de 12 años: como los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales. Ancianos: los datos clínicos disponibles en este momento son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación sobre la posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Modo de administración: para uso orofaríngeo. Enjuagar o mantener en la boca durante las gárgaras hasta 1 minuto. No tragar. El colutorio puede utilizarse puro o diluido en medio vaso de agua. Benactiv Gola Spray para mucosa oral. Posología. Adultos: aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, dirigidas directamente a la zona afectada. Cada pulverización libera 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de principio activo. Población pediátrica. Niños mayores de 12 años: como los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales. Ancianos: los datos clínicos disponibles en este momento son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación sobre la posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Modo de administración: para uso orofaríngeo. Dirigir el aplicador hacia la parte posterior de la garganta y pulverizar sobre la zona afectada. Benactiv Gola Pastillas sabor Limón y Miel; Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja; Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Eucalipto y Miel de Manuka. Posología. Adultos: 1 pastilla cada 3-6 horas, según necesidad. No superar la dosis de 8 pastillas en 24 horas. Población pediátrica. Niños mayores de 12 años: como los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales. Ancianos: los datos clínicos disponibles en este momento son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación sobre la posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Modo de administración: para uso orofaríngeo. Disolver lentamente en la boca. Como con todas las pastillas, para evitar irritaciones locales, también las pastillas a base de flurbiprofeno deben moverse dentro de la boca durante la administración. Si se producen irritaciones de la boca, se debe interrumpir el tratamiento.

CONSERVACIÓN

Conservación Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - ¿Cómo se conserva Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas?

Benactiv Gola Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja/Pastillas sabor Limón y Miel/Pastillas Sin Azúcar sabor Eucalipto y Miel de Manuka: conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - Sobre Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas es importante saber que:

A las dosis recomendadas, al usar el medicamento en sus diferentes formas farmacéuticas, una eventual deglución no comporta ningún daño para el paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es ampliamente inferior a la que se utiliza habitualmente en los tratamientos por vía sistémica. Ancianos: los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Patologías respiratorias: se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe usarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE: se recomienda no asociar el medicamento con otros AINE (ver apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo: los pacientes con LES y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden presentar un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8); sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Compromiso cardiaco, hepático y renal: el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE pueden causar diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, deterioro cardiaco, disfunción hepática, los que están en tratamiento con diuréticos y los ancianos; no obstante, este efecto no se observa habitualmente con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca se requiere precaución (consultar con su médico o farmacéutico), ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o ictus. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben hacerse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central: cefalea inducida por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales: el flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden reactivarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con el aumento de la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser mortales y pueden ocurrir con o sin síntomas de aviso o con antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2). Se recomienda precaución en pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que están tomando flurbiprofeno, debe interrumpirse el tratamiento. Efectos dermatológicos: el uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a un médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens‑Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones: dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de los AINE, se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de los signos de una infección bacteriana durante la terapia con flurbiprofeno. Debe considerarse una posible indicación para iniciar tratamiento antibiótico. Si se desarrolla irritación de la boca, debe interrumpirse el tratamiento. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: los estudios epidemiológicos sugieren que los AINE sistémicos pueden enmascarar los síntomas de infección, y ello puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas causadas por la varicela.

INTERACCIONES

Interacciones Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas?

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones. En cualquier caso, informe al médico si está tomando otros medicamentos. Debe evitarse el flurbiprofeno en asociación con aspirina: a menos que la toma de aspirina a dosis bajas (no superiores a 100 mg/día o dosis profilácticas locales para protección cardiovascular) haya sido recomendada por el médico; como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos indeseables (ver apartado 4.4). Inhibidores de la COX‑2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa‑2, debido a posibles efectos aditivos y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver apartado 4.4). El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en asociación con anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver apartado 4.4). Agentes antiagregantes: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con función renal comprometida (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados). Alcohol: puede incrementar el riesgo de reacciones adversas, especialmente de sangrado en el tracto gastrointestinal. Glucósidos cardiacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la VFG (velocidad de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad. Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (ver apartado 4.4). Litio: existen pruebas de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. Metotrexato: puede haber un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Mifepristona: los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Antibióticos quinolónicos: los datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus. Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas?

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE, que pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos por ejemplo erupciones cutáneas de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o de irritación local. La disolución en la cavidad oral del medicamento en forma de pastillas puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han notificado, en particular tras la administración de formulaciones de uso sistémico, los siguientes efectos adversos. Se refieren a los observados con el uso de flurbiprofeno a corto plazo y a dosis compatibles con la clasificación de medicamentos de automedicación. En caso de tratamiento de condiciones crónicas y durante largos periodos pueden producirse efectos adversos adicionales. Los efectos adversos asociados al uso de flurbiprofeno se dividen a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y por frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (>= 1/10), frecuente (>=1/100, <1/10), poco frecuente (>=1/1.000,<1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (no puede definirse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se notifican en orden decreciente de gravedad. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. No conocida: anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: mareo, cefalea, parestesia; poco frecuente: somnolencia; no conocida: accidente cerebrovascular, neuritis óptica, migraña, estados confusionales, vértigo. Trastornos del sistema inmunitario. Rara: reacción anafiláctica; no conocida: angioedema, hipersensibilidad. Trastornos oculares. No conocida: alteración de la visión. Trastornos del oído y del laberinto. No conocida: tinnitus. Trastornos cardiacos. No conocida: insuficiencia cardiaca, edema. Trastornos vasculares. No conocida: hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuente: irritación de la garganta; poco frecuente: asma, broncoespasmo y disnea, erupción vesicular orofaríngea, hipoestesia orofaríngea. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: diarrea, ulceración de la boca, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestia oral (sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca); poco frecuente: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos; no conocida: melenas, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia por úlcera. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupción cutánea, prurito; no conocida: urticaria, púrpura, dermatitis ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos renales y urinarios. No conocida: nefropatía tóxica, nefritis tubulointersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: pirexia, dolor; no conocida: malestar, cansancio. Trastornos hepatobiliares. No conocida: hepatitis. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuente: insomnio; no conocida: depresión, alucinación. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa mediante el sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, pida consejo a su médico antes de tomar Benactiv Gola Naranja 16 Pastillas

Embarazo: no existen datos clínicos sobre el uso de Benactiv Gola durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es inferior a la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica de Benactiv Gola alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, Benactiv Gola no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más breve posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido Benactiv Gola, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse un tiempo de sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto podría requerir más tiempo. Por lo tanto, Benactiv Gola está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia: en un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos sobre el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad: existen evidencias de que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.