Benactiv Garganta 0,25% spray para mucosa oral 15 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

BENACTIV GARGANTA Enjuague Bucal BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa bucal Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios asociados también con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar sabor naranja Tratamiento sintomático de afecciones irritativo-inflamatorias también asociadas con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).

CONTRAINDICACIONES

No utilice el medicamento en niños menores de 12 años. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. Flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal (ver sección 4.4). Tercer trimestre de embarazo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el medicamento en sus distintas formas farmacéuticas, su ingestión no causa ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es significativamente menor que la comúnmente utilizada en tratamientos sistémicos. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Trastornos respiratorios Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Es aconsejable no combinar el medicamento con otros AINE (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno. Insuficiencia cardíaca, hepática y renal. El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia diurética y los ancianos; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico), ya que se han reportado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central. Dolor de cabeza inducido por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales Flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos dermatológicos El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a un médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno. Se debe tener en cuenta una posible indicación para iniciar terapia antibiótica. Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento. BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). BENACTIV GOLA Enjuague bucal y BENACTIV GOLA Spray contienen aceite de ricino de 40-polioxietileno hidrogenado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas. BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray contienen un aroma que a su vez contiene d-limoneno. El D-limoneno puede provocar reacciones alérgicas. BENACTIV GOLA enjuague bucal y BENACTIV GOLA spray contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml, es decir, esencialmente "libres de sodio". BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel contienen glucosa líquida, sacarosa líquida y miel (azúcar invertida). Los pacientes que padecen problemas raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus: este medicamento contiene 1,07 g de glucosa y 1,41 g de sacarosa por comprimido. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel contienen sulfitos. En raras ocasiones puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel de BENACTIV GOLA contienen sólo una cantidad muy pequeña de gluten (procedente del almidón de trigo). Este medicamento se considera “sin gluten” y es muy poco probable que cause problemas a un paciente celíaco. Un comprimido no contiene más de 21,38 microgramos de gluten. Si un paciente es alérgico al trigo (condición distinta a la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento. BENACTIV GARGANTA Las pastillas con sabor a Limón y Miel contienen un aroma que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, farfalle, geraniol y linalool. El citral, el citronelol, el d-limoneno, el farinasol, el geraniol y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas. BENACTIV GARGANTA Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel contienen un aroma que a su vez contiene hidroxianisol butilado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en ojos y mucosas. BENACTIV GOLA Pastillas Sin Azúcar sabor Naranja está indicada en cambio para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar sin azúcar con sabor a naranja contienen un aroma que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol. El citral, el citronelol, el d-limoneno, el geraniol y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar sin azúcar con sabor a naranja contienen maltitol líquido e isomalt. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un suave efecto laxante. El valor calórico del maltitol y el isomalt es de 2,3 kcal/g. No utilizar para tratamientos prolongados más allá de 7 días. Si no notas resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser otra condición patológica. En estos casos es recomendable consultar a su médico.

INTERACCIONES

Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos. Se debe evitar el flurbiprofeno en asociación con: - Aspirina: a menos que el médico haya recomendado la ingesta de aspirina en dosis bajas (que no superen los 100 mg/día o dosis profilácticas locales para protección cardiovascular); Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido al potencial de aumento de los efectos secundarios (ver sección 4.4). - Inhibidores de la Cox-2 y otros AINE: se debe evitar el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). Flurbiprofeno debe usarse con precaución en asociación con: - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4) - Agentes antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal - Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros fármacos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con función renal alterada (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados) - Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragias en el tracto gastrointestinal - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos - Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad - Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (ver sección 4.4) - Litio: hay evidencia de un posible aumento en los niveles plasmáticos de litio - Metotrexato: puede haber un aumento en los niveles plasmáticos de metotrexato - Mifepristona: los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona - Antibióticos quinolonas: datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones - Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus - Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han informado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, p. asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea (c) diversos trastornos de la piel, incluidos, por ejemplo, erupciones cutáneas de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. La disolución del medicamento en forma de comprimidos en la cavidad bucal puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instaurar una terapia adecuada. Se han informado los siguientes efectos secundarios, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico. Se refieren a los detectados con el uso de flurbiprofeno utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación de medicamentos de automedicación. Cuando se tratan afecciones crónicas y durante períodos prolongados, pueden ocurrir efectos secundarios adicionales. Los efectos secundarios asociados con el uso de flurbiprofeno se dividen a continuación según la clasificación y la frecuencia de los órganos del sistema. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos. | Frecuencia | Reacciones adversas

Patologías de la sangre y del sistema linfático | No conocido | Anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis

Patologías del sistema nervioso | Municipio | Mareos, dolor de cabeza, parestesia.

Poco común | Somnolencia

No conocido | Accidente cerebrovascular, neuritis óptica, migraña, estados confusionales, mareos.

Trastornos del sistema inmunológico | Raro | Reacción anafiláctica

No conocido | Angioedema, hipersensibilidad

Enfermedades oculares | No conocido | Deterioro de la visión

Trastornos del oído y del laberinto | No conocido | tinnitus

Trastornos cardíacos | No conocido | Insuficiencia cardíaca, edema

Patologías vasculares | No conocido | hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Municipio | irritación de garganta

Poco común | Asma, broncoespasmo y disnea, erupción vesicular orofaríngea, hipoestesia orofaríngea

Trastornos gastrointestinales | Municipio | Diarrea, ulceración bucal, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca)

Poco común | Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

No conocido | Melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia ulcerosa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco común | Erupción cutánea, picazón

No conocido | Urticaria, púrpura, dermatitis ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)

Trastornos renales y urinarios | No conocido | Nefropatía tóxica, nefritis tubulointersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE)

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración | Poco común | Pirexia, dolor

No conocido | Malestar, cansancio

Trastornos hepatobiliares | No conocido | hepatitis

Trastornos psiquiátricos | Poco común | Insomnio

No conocido | Depresión, alucinaciones

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.