Becozym 20 comprimidos gastroresistentes

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

La administración de Becozym de forma profiláctica está indicada en casos de mayor necesidad de vitamina B (por ejemplo, embarazo, lactancia), absorción insuficiente (trastornos digestivos), desequilibrios nutricionales (dietas uniformes), es decir, en todos los casos en los que el cuerpo corre el riesgo de no absorber cantidades suficientes de vitamina B. Glositis, queilitis, anorexia (por ejemplo, en caso de enfermedades febriles) con pérdida de peso, retraso en el crecimiento del niño, astenia, en caso de terapia antibiótica prolongada, trastornos de la absorción intestinal durante enfermedades gastrointestinales. Como coadyuvante en enfermedades hepáticas y neuritis, tratamiento de las secuelas del alcoholismo crónico atribuibles a un déficit de vitaminas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

El color amarillo de la orina tras la administración de Becozym se debe a la vitamina B.₂ (riboflavina). No exceda las dosis recomendadas. La sobredosis aguda y crónica aumenta el riesgo de efectos secundarios. Se debe prestar atención a la ingesta de las mismas vitaminas de todas las demás fuentes, incluidos alimentos enriquecidos, complementos alimenticios y medicamentos concomitantes (ver sección 4.9). Los pacientes que reciben otros preparados mono o multivitamínicos, cualquier otro medicamento, o que siguen una dieta limitada o están bajo supervisión médica, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Becozym debe usarse para tratar la deficiencia de vitamina B12 sólo si ésta es de origen alimentario y no en pacientes con gastritis atrófica, trastornos ileales o pancreáticos y malabsorción gastrointestinal de vitamina B.₁₂ o deficiencia de factor intrínseco. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento porque puede ser necesario un ajuste de dosis. Se debe prestar especial atención a la dosis diaria de vitamina B6. Interferencia con pruebas de laboratorio clínico: La biotina puede interferir con las pruebas de diagnóstico de laboratorio basadas en la interacción biotina/estreptavidina, produciendo resultados falsamente disminuidos o falsamente aumentados, dependiendo de la prueba utilizada. El riesgo de interferencia es mayor en niños y pacientes con insuficiencia renal y aumenta al aumentar la dosis. Se debe tener en cuenta la posible interferencia de la biotina al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, especialmente si se observa una falta de coherencia con la presentación clínica (p. ej., resultados de las pruebas de tiroides que sugieren enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos que toman biotina o resultados falsos negativos de la prueba de troponina en pacientes con infarto de miocardio que toman biotina). En casos de sospecha de interferencia, se deben utilizar pruebas de diagnóstico alternativas que no sean sensibles a la interferencia con la biotina, si están disponibles. Se debe consultar al personal de laboratorio al solicitar pruebas de laboratorio en pacientes que toman biotina. La vitamina B1 y la vitamina B6 pueden interferir con las pruebas de laboratorio y dar lugar a lecturas falsas de los resultados (ver sección 4.5). Informe a su médico si está tomando este medicamento y necesita pruebas de laboratorio. Información sobre excipientes: El medicamento contiene 49,9 mg de lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. El medicamento contiene 224,2 mg de sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

En la literatura se informan varias interacciones potenciales relacionadas con los ingredientes activos individuales de Becozym, por lo que los pacientes que reciben cualquier otro medicamento o terapia deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Interacciones con otros medicamentos por el principio activo contenido en Becozym: - Vitamina B6 : La vitamina B6 mejora el metabolismo de levodopa reduciendo sus efectos antiparkinsonianos. Sin embargo, esta interacción no ocurre cuando se usa carbidopa junto con levodopa. - Vitamina B12 : el cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la respuesta de los reticulocitos a la vitamina B12, por lo que es necesario controlar el hemograma en caso de ingesta concomitante. Interacciones con pruebas de laboratorio para el ingrediente activo contenido en Becozym: - Vitamina B1 y vitamina B6 : La vitamina B1 y/o la vitamina B6 pueden dar lugar a falsos positivos en la determinación deurobilinógeno en la prueba con el reactivo de Ehrilch.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se identificaron durante el período posterior a la aprobación del medicamento. Dado que estas reacciones se derivan de informes espontáneos, no es posible estimar su frecuencia. Trastornos gastrointestinales: Dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad con las correspondientes manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen síndrome de asma, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema, prurito, sibilancias, dificultad cardiorrespiratoria y reacciones graves, incluido shock anafiláctico. Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza. Trastornos renales y urinarios.: Cromaturia. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.