Becozym 20 comprimidos gastroresistentes

INDICACIONES

La administración de Becozym de forma profiláctica está indicada en casos de mayor necesidad de vitamina B (por ejemplo, embarazo, lactancia), absorción insuficiente (trastornos digestivos), desequilibrios nutricionales (dietas uniformes), es decir, en todos los casos en los que el cuerpo corre el riesgo de no absorber cantidades suficientes de vitamina B. Glositis, queilitis, anorexia (por ejemplo, en caso de enfermedades febriles) con pérdida de peso, retraso en el crecimiento del niño, astenia, en caso de terapia antibiótica prolongada, trastornos de la absorción intestinal durante enfermedades gastrointestinales. Como coadyuvante en enfermedades hepáticas y neuritis, tratamiento de las secuelas del alcoholismo crónico atribuibles a un déficit de vitaminas.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un comprimido gastrorresistente contiene: nitrato de tiamina (Vit. B₁) 15 mg, riboflavina (Vit. B₂) 15 mg, nicotinamida 50 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B₆) 10 mg, pantotenato cálcico 25 mg, cianocobalamina 10 mg (Vit. B₁₂ 0,1%), biotina 150 mg. Excipientes con efectos conocidos: 49,9 mg de lactosa y 224,2 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

monohidrato de lactosa, óxido de magnesio ligero, povidona K90, talco, estearato de magnesio, sacarosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), aroma de cacao, etil vainillina, almidón de arroz, cera de montaña glicolada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Becozym está indicado en adultos y niños mayores de 12 años. Dosis: Con fines curativos: 2-3 comprimidos gastrorresistentes al día, dosis de ataque en caso de síntomas de deficiencia manifiesta o de absorción insuficiente (por ejemplo después de diarrea, enteritis, esteatorrea, esprúe). En tratamientos antibacterianos: como profiláctico, 1 comprimido gastrorresistente al día. Becozym no se recomienda en niños menores de 12 años ya que no hay datos de eficacia y seguridad disponibles para este grupo de edad. Método de administración: Uso oral. Trague los comprimidos gastrorresistentes sin masticarlos, con un poco de líquido.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C

ADVERTENCIAS

El color amarillo de la orina tras la administración de Becozym se debe a la vitamina B.₂ (riboflavina). No exceda las dosis recomendadas. La sobredosis aguda y crónica aumenta el riesgo de efectos secundarios. Se debe prestar atención a la ingesta de las mismas vitaminas de todas las demás fuentes, incluidos alimentos enriquecidos, complementos alimenticios y medicamentos concomitantes (ver sección 4.9). Los pacientes que reciben otros preparados mono o multivitamínicos, cualquier otro medicamento, o que siguen una dieta limitada o están bajo supervisión médica, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Becozym debe usarse para tratar la deficiencia de vitamina B12 sólo si ésta es de origen alimentario y no en pacientes con gastritis atrófica, trastornos ileales o pancreáticos y malabsorción gastrointestinal de vitamina B.₁₂ o deficiencia de factor intrínseco. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento porque puede ser necesario un ajuste de dosis. Se debe prestar especial atención a la dosis diaria de vitamina B6. Interferencia con pruebas de laboratorio clínico: La biotina puede interferir con las pruebas de diagnóstico de laboratorio basadas en la interacción biotina/estreptavidina, produciendo resultados falsamente disminuidos o falsamente aumentados, dependiendo de la prueba utilizada. El riesgo de interferencia es mayor en niños y pacientes con insuficiencia renal y aumenta al aumentar la dosis. Se debe tener en cuenta la posible interferencia de la biotina al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, especialmente si se observa una falta de coherencia con la presentación clínica (p. ej., resultados de las pruebas de tiroides que sugieren enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos que toman biotina o resultados falsos negativos de la prueba de troponina en pacientes con infarto de miocardio que toman biotina). En casos de sospecha de interferencia, se deben utilizar pruebas de diagnóstico alternativas que no sean sensibles a la interferencia con la biotina, si están disponibles. Se debe consultar al personal de laboratorio al solicitar pruebas de laboratorio en pacientes que toman biotina. La vitamina B1 y la vitamina B6 pueden interferir con las pruebas de laboratorio y dar lugar a lecturas falsas de los resultados (ver sección 4.5). Informe a su médico si está tomando este medicamento y necesita pruebas de laboratorio. Información sobre excipientes: El medicamento contiene 49,9 mg de lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. El medicamento contiene 224,2 mg de sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

En la literatura se informan varias interacciones potenciales relacionadas con los ingredientes activos individuales de Becozym, por lo que los pacientes que reciben cualquier otro medicamento o terapia deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Interacciones con otros medicamentos por el principio activo contenido en Becozym: - Vitamina B6 : La vitamina B6 mejora el metabolismo de levodopa reduciendo sus efectos antiparkinsonianos. Sin embargo, esta interacción no ocurre cuando se usa carbidopa junto con levodopa. - Vitamina B12 : el cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la respuesta de los reticulocitos a la vitamina B12, por lo que es necesario controlar el hemograma en caso de ingesta concomitante. Interacciones con pruebas de laboratorio para el ingrediente activo contenido en Becozym: - Vitamina B1 y vitamina B6 : La vitamina B1 y/o la vitamina B6 pueden dar lugar a falsos positivos en la determinación deurobilinógeno en la prueba con el reactivo de Ehrilch.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se identificaron durante el período posterior a la aprobación del medicamento. Dado que estas reacciones se derivan de informes espontáneos, no es posible estimar su frecuencia. Trastornos gastrointestinales: Dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad con las correspondientes manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen síndrome de asma, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema, prurito, sibilancias, dificultad cardiorrespiratoria y reacciones graves, incluido shock anafiláctico. Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza. Trastornos renales y urinarios.: Cromaturia. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Cuando se usa correctamente, este producto no causa sobredosis. Se debe prestar atención a la ingesta concomitante de vitaminas de todas las fuentes. Las manifestaciones comunes de una sobredosis pueden incluir confusión y trastornos gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos. Si se presentan estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a un médico. Una sobredosis aguda o crónica (por ejemplo hasta 10 veces la dosis recomendada) puede provocar fenómenos de toxicidad específicos asociados a la vitamina B6. Los signos clínicos, síntomas, hallazgos diagnósticos y consecuencias específicos que puede tener una sobredosis son muy diferentes y dependen de la susceptibilidad individual y de las circunstancias del caso. La ingesta diaria de más de 40 mg de vitamina B6 (piridoxina) en niños de 4 a 8 años, o más de 60 mg en niños de 9 a 13 años, o más de 80 mg en adolescentes de 14 a 18 años y más de 100 mg en adultos aumenta el riesgo de neuropatía axonal sensorial. También se han descrito efectos a nivel central. Los síntomas de neuropatía se han informado con mayor frecuencia después de la ingestión crónica de dosis diarias de 200 a 6000 mg durante varios meses o años. La neuropatía mejoró gradualmente en todos los casos después de la interrupción del tratamiento con piridoxina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad: No hay evidencia que sugiera que los niveles normales de vitaminas contenidas en el medicamento puedan tener algún efecto adverso sobre la reproducción en humanos. Embarazo y lactancia: Dado que no existen suficientes estudios clínicos controlados que evalúen el riesgo del tratamiento con el medicamento durante el embarazo y la lactancia, Becozym debe administrarse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando esté clínicamente indicado y recomendado por el médico. No se debe exceder la dosis recomendada ya que una sobredosis crónica podría ser perjudicial para el feto y el recién nacido. Se debe prestar especial atención a la ingesta concomitante de vitaminas de todas las demás fuentes. Las vitaminas contenidas en el medicamento se excretan con la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Becozym no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.