Beacita 60 mg 84 cápsulas duras

Beacita 60 mg 84 cápsulas duras es un medicamento para adelgazar a base de orlistat, formulado específicamente para favorecer la pérdida de peso en adultos con sobrepeso con un IMC ≥ 28. Este producto actúa directamente sobre la absorción de las grasas de la dieta, bloqueando parcialmente la acción de las lipasas intestinales y reduciendo así la asimilación de las grasas ingeridas con los alimentos. Beacita 60 mg está indicado como apoyo a una dieta hipocalórica y baja en grasas, siendo especialmente eficaz cuando se combina con un estilo de vida saludable y un programa de actividad física regular.

Las cápsulas duras son fáciles de tomar y garantizan una dosificación precisa del principio activo orlistat, ofreciendo una ayuda válida para quienes desean perder peso de forma controlada y segura. Beacita 60 mg está pensado para adultos que necesitan un tratamiento para el sobrepeso y que no consiguen resultados satisfactorios solo con la dieta. El producto está disponible en un envase de 84 cápsulas, ideal para un ciclo de tratamiento completo.

Gracias a su acción dirigida al bloqueo de la absorción de grasas, Beacita representa un aliado eficaz para quienes desean alcanzar y mantener su peso ideal de forma efectiva y duradera.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Cuál es el principio activo de Beacita 60 mg 84 cápsulas duras?

Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Qué contiene Beacita 60 mg 84 cápsulas duras?

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina PH112, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal hidrófoba, laurilsulfato de sodio. Recubrimiento de la cápsula: Gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Por qué se utiliza Beacita 60 mg 84 cápsulas duras? ¿Para qué sirve?

BEACITA está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥ 28 kg/m²) y debe tomarse en asociación con una dieta moderadamente hipocalórica y baja en grasas.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Cuándo no debe utilizarse Beacita 60 mg 84 cápsulas duras?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; - Tratamiento concomitante con ciclosporina (ver apartado 4.5); - Síndrome de malabsorción crónica; - Colestasis; - Embarazo (ver apartado 4.6); - Lactancia (ver apartado 4.6); - Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver apartados 4.5 y 4.8).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Cómo se toma Beacita 60 mg 84 cápsulas duras?

Posología Adultos La dosis recomendada para el tratamiento es de una cápsula de 60 mg, tres veces al día. No se deben tomar más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas. La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de comenzar el tratamiento con BEACITA. Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica, que contenga aproximadamente el 30% de las calorías procedentes de las grasas (por ejemplo, en una dieta de 2000 kcal al día, esto equivale a una cantidad < 67 g de grasas). La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. La dieta y el programa de ejercicio deben continuarse incluso cuando se suspenda el tratamiento con BEACITA. El tratamiento no debe durar más de 6 meses. Si los pacientes no consiguen perder peso después de 12 semanas de tratamiento con BEACITA, deben consultar a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento. La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de comenzar el tratamiento con BEACITA. Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica, que contenga aproximadamente el 30% de las calorías procedentes de las grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal al día, esto equivale a una cantidad < 67 g de grasas). La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. La dieta y el programa de ejercicio deben continuarse incluso cuando se suspenda el tratamiento con BEACITA. Poblaciones especiales Población pediátrica BEACITA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia. Ancianos (>65 años) Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en ancianos. No obstante, dado que orlistat se absorbe solo mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en ancianos. Insuficiencia hepática y renal No se han estudiado los efectos de orlistat en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal (ver apartado 4.4). Sin embargo, dado que orlistat se absorbe solo mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal. Población pediátrica La seguridad y eficacia de BEACITA en niños menores de 18 años todavía no se han establecido. No hay datos disponibles. Método de administración La cápsula debe tomarse con agua inmediatamente antes, durante o dentro de una hora después de las comidas principales. Si se omite una comida o si no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.

CONSERVACIÓN

Conservación Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Cómo se conserva Beacita 60 mg 84 cápsulas duras?

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - Sobre Beacita 60 mg 84 cápsulas duras es importante saber que:

Síntomas gastrointestinales Se debe invitar a los pacientes a seguir las recomendaciones dietéticas recibidas (ver apartado 4.2). La posibilidad de que aparezcan síntomas gastrointestinales (ver apartado 4.8) puede aumentar si orlistat se toma con una sola comida o con una dieta rica en grasas. Vitaminas liposolubles El tratamiento con orlistat puede perjudicar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver apartado 4.5). Por este motivo, debe tomarse un suplemento multivitamínico antes de acostarse. Medicamentos antidiabéticos Dado que la pérdida de peso puede asociarse a una mejora del control metabólico de la diabetes, los pacientes que tomen un medicamento para la diabetes deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA, en caso de que sea necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético. Medicamentos para la hipertensión y la hipercolesterolemia La pérdida de peso puede asociarse a una mejora de la presión arterial y de los niveles de colesterol. Los pacientes que tomen un medicamento para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar al médico o farmacéutico durante el tratamiento con BEACITA, en caso de que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Amiodarona Los pacientes que tomen amiodarona deben consultar al médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA (ver apartado 4.5). Sangrado rectal Se han notificado casos de sangrado rectal en pacientes en tratamiento con orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar a un médico. Anticonceptivos orales Se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fracaso de los anticonceptivos orales que podría producirse en caso de diarrea grave (ver apartado 4.5). Nefropatía Los pacientes con problemas renales deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA, ya que el uso de orlistat puede asociarse a hiperoxaluria y nefropatía por oxalato, que en ocasiones conduce a insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal crónica latente y/o con depleción de volumen. Levotiroxina Cuando orlistat y levotiroxina se toman simultáneamente pueden aparecer hipotiroidismo y/o un menor control del hipotiroidismo (ver apartado 4.5). Los pacientes que tomen levotiroxina deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA, ya que puede ser necesario tomar orlistat y levotiroxina en distintos horarios y ajustar la dosis de levotiroxina. Medicamentos antiepilépticos Los pacientes que tomen un fármaco antiepiléptico deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia e intensidad de las convulsiones. Si esto ocurriera, debe considerarse la posibilidad de administrar orlistat y los fármacos antiepilépticos en horarios diferentes (ver apartado 4.5). Antirretrovirales para el VIH Los pacientes deben consultar a un médico antes de tomar orlistat concomitantemente con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede reducir potencialmente la absorción de medicamentos antirretrovirales para el VIH y podría influir negativamente en la eficacia de los antirretrovirales para el VIH (ver apartado 4.5). Información sobre los excipientes Beacita Aurobindo 60 mg cápsulas duras contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula; es decir, es esencialmente “sin sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Beacita 60 mg 84 cápsulas duras?

Ciclosporina En un estudio de interacción farmacológica se observó una disminución de los niveles plasmáticos de ciclosporina, y también se ha notificado en muchos casos de administración concomitante con orlistat. Esto podría provocar una disminución de la eficacia inmunosupresora de la ciclosporina. Por lo tanto, el uso concomitante de BEACITA y ciclosporina está contraindicado (ver apartado 4.3). Anticoagulantes orales La administración concomitante de warfarina u otros anticoagulantes orales con orlistat puede afectar a los valores del INR (International Normalised Ratio) (ver apartado 4.8). Por lo tanto, el uso concomitante de BEACITA y warfarina u otros anticoagulantes orales está contraindicado (ver apartado 4.3). Anticonceptivos orales La ausencia de una interacción entre anticonceptivos orales y orlistat se ha demostrado en estudios específicos de interacción entre medicamentos. Sin embargo, orlistat puede reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y provocar, en algunos casos aislados, un embarazo no deseado. Se recomienda un método anticonceptivo adicional en caso de diarrea grave (ver apartado 4.4). Levotiroxina Cuando orlistat y levotiroxina se toman simultáneamente pueden aparecer hipotiroidismo y/o un menor control del hipotiroidismo (ver apartado 4.4). Estos efectos pueden deberse a una menor absorción de sales de yodo y/o de levotiroxina. Fármacos antiepilépticos Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y fármacos antiepilépticos, como por ejemplo valproato, lamotrigina; en estos casos no puede excluirse una relación causal debida a una interacción. Orlistat puede disminuir la absorción de fármacos antiepilépticos, provocando convulsiones. Medicamentos antirretrovirales Según los datos de la literatura y la experiencia poscomercialización, orlistat puede reducir potencialmente la absorción de medicamentos antirretrovirales para el VIH y podría influir negativamente en la eficacia de los antirretrovirales para el VIH (ver apartado 4.4). Vitaminas liposolubles La terapia con orlistat puede reducir potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K). En los estudios clínicos, los niveles de vitaminas A, D, E y K, y de betacaroteno se mantuvieron dentro del rango de normalidad en la gran mayoría de los sujetos tratados con orlistat hasta 4 años. No obstante, debe recomendarse a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico antes de acostarse, para ayudar a garantizar un aporte adecuado de vitaminas (ver apartado 4.4). Acarbosa A falta de estudios de interacción farmacocinética, Beacita no se recomienda en pacientes tratados con acarbosa. Amiodarona En un número limitado de voluntarios sanos tratados concomitantemente con orlistat se observó una disminución de los niveles plasmáticos de amiodarona administrada como dosis única. La relevancia clínica de este efecto en pacientes en tratamiento con amiodarona todavía no se conoce. Los pacientes que tomen amiodarona deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de amiodarona durante el tratamiento con BEACITA. Antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiacepinas Se han notificado algunos casos de reducción de la eficacia de antidepresivos, antipsicóticos (incluido litio) y benzodiacepinas coincidiendo con el inicio del tratamiento con orlistat en pacientes previamente bien controlados. Por lo tanto, el tratamiento con orlistat debe iniciarse tras una cuidadosa evaluación del posible impacto en estos pacientes.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Beacita 60 mg 84 cápsulas duras puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Beacita 60 mg 84 cápsulas duras?

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas a orlistat afectan principalmente al aparato gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento sobre la inhibición de la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en los estudios clínicos con orlistat 60 mg de 18 meses a 2 años de duración fueron, por lo general, leves y transitorias. Aparecieron generalmente al inicio del tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes presentó solo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasas tiende a disminuir la probabilidad de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales (ver apartado 4.4). Lista tabulada de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000) y no conocida (no puede definirse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante la fase poscomercialización de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones se notificaron de forma voluntaria por una población de tamaño no definido. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos	Reacción adversa
Infecciones e infestaciones
Muy frecuente:	Gripe.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
No conocida:	Disminución de la protrombina y aumento del INR (ver apartados 4.3 y 4.5).
Trastornos del sistema inmunológico
No conocida:	Reacciones de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, eritema y urticaria.
Trastornos psiquiátricos
Frecuente:	Ansiedad¹.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente:	Pérdidas aceitosas, Flatulencia con emisión de heces, Urgencia defecatoria, Heces grasas aceitosas, Evacuación aceitosa, Flatulencia, Heces blandas;
Frecuente:	Dolor abdominal, Incontinencia fecal, Heces líquidas, Aumento de la defecación;
No conocida:	Diverticulitis, Pancreatitis, Leve sangrado rectal (ver apartado 4.4).
Trastornos hepatobiliares
No conocida:	Hepatitis potencialmente grave (se han notificado algunos casos mortales o casos que requirieron trasplante hepático), Colelitiasis, Aumento de transaminasas y de fosfatasa alcalina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida:	Erupción bullosa.
Trastornos renales y urinarios
No conocida:	Nefropatía por oxalato que puede provocar insuficiencia renal.

¹ Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda inducir ansiedad anticipatoria o secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Beacita 60 mg 84 cápsulas duras - ¿Cuáles son los riesgos de Beacita 60 mg 84 cápsulas duras en caso de sobredosis?

Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en sujetos con peso normal y obesos, sin hallazgos clínicos significativos. Además, se administraron dosis de 240 mg tres veces al día a pacientes obesos durante 6 meses. La mayoría de los casos de sobredosis con orlistat recibidos tras la comercialización no notificó reacciones adversas o notificó reacciones adversas similares a las comunicadas con la dosis recomendada de orlistat. En caso de sobredosis, es necesario consultar al médico. Si se produjera una sobredosis significativa de orlistat, se recomienda mantener al paciente en observación durante 24 horas. En base a los estudios clínicos y en animales, todos los efectos sistémicos atribuibles a las propiedades de inhibición de las lipasas por parte de orlistat deberían ser rápidamente reversibles.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo a su médico antes de tomar Beacita 60 mg 84 cápsulas duras

Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir la posible ineficacia de la anticoncepción oral en caso de diarrea grave (ver apartados 4.4 y 4.5). Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a orlistat durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver apartado 5.3). BEACITA está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia Dado que no se sabe si orlistat se excreta en la leche materna, BEACITA está contraindicado durante la lactancia (ver apartado 4.3). Fertilidad Los estudios en animales no muestran efectos nocivos sobre la fertilidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Beacita 60 mg 84 cápsulas duras antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Beacita 60 mg 84 cápsulas duras afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Orlistat no influye o influye de manera insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.