Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres de granulado para solución oral

Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral es un medicamento sin receta formulado específicamente para el tratamiento sintomático de la congestión nasal y de los senos paranasales (rinosinusitis), asociada a dolor y fiebre típicos de la gripe y el resfriado. Cada sobre contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina, una combinación que ofrece una acción completa: el ácido acetilsalicílico actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, mientras que la pseudoefedrina ejerce una eficaz función descongestionante nasal, favoreciendo la respiración y reduciendo la sensación de nariz tapada.

El producto está indicado para adultos y adolescentes a partir de 16 años que necesitan un alivio rápido y dirigido de los síntomas gripales y del resfriado, como dolor de cabeza, dolores musculares, fiebre y congestión nasal. La formulación en granulado para solución oral facilita una toma sencilla y agradable: basta disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua para obtener una suspensión con agradable sabor a naranja.

Gracias a la presencia de ácido acetilsalicílico, Aspirina gripe y congestión nasal actúa rápidamente contra el dolor y la fiebre, mientras que el clorhidrato de pseudoefedrina ayuda a descongestionar la nariz y los senos paranasales, mejorando la calidad de la respiración. El producto es ideal para quien busca un tratamiento sintomático completo y práctico, en formato de 10 sobres solubles, perfecto para llevar siempre consigo.

La combinación de los dos principios activos convierte este medicamento en una solución eficaz para afrontar los trastornos típicos de la temporada fría, proporcionando un alivio rápido y duradero de los síntomas más molestos. Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg es la opción ideal para quien desea retomar rápidamente sus actividades diarias, combatiendo de forma eficaz la congestión nasal, el dolor y la fiebre con un único producto.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral?

Cada sobre contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina Excipientes con efecto conocido: Cada sobre contiene 2 g de sacarosa. Cada sobre contiene 3,78 mg de alcohol bencílico. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Qué contiene Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral?

Ácido cítrico Sacarosa Hipromelosa Sacarina Aroma de naranja que contiene alcohol bencílico, ácido acético, alfa-tocoferol, almidón modificado E1450 y maltodextrina

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Por qué se usa Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la congestión nasal y de los senos paranasales (rinosinusitis) con dolor y fiebre asociados a síntomas gripales y/o de resfriado. Aspirina gripe y congestión nasal está indicada para adultos y adolescentes a partir de 16 años.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Cuándo no debe usarse Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral?

- Hipersensibilidad a la pseudoefedrina, al ácido acetilsalicílico o a otros salicilatos, o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; - Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos; - Úlceras gastrointestinales agudas; - Diátesis hemorrágica; - Embarazo; - Lactancia; - Insuficiencia hepática grave; - Insuficiencia renal grave; - Insuficiencia cardiaca grave; - En combinación con metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o superiores (ver sección 4.5); - Hipertensión grave; - Coronariopatía grave; - Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa en las dos semanas previas. - Glaucoma de ángulo estrecho - Retención urinaria

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Cómo se toma Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral?

Posología El contenido de 1-2 sobres para adultos y adolescentes a partir de 16 años. Si es necesario, puede repetirse la dosis única tras un intervalo de al menos 4 horas. No superar la dosis diaria máxima de 6 sobres. Si predomina uno de los síntomas, es más apropiado el tratamiento con un solo principio activo. Aspirina gripe y congestión nasal no debe tomarse durante más de 3 días sin consultar previamente al médico. Población pediátrica Aspirina gripe y congestión nasal no debe ser tomada por niños y adolescentes menores de 16 años sin consultar al médico. Dada la experiencia limitada de uso de Aspirina gripe y congestión nasal en niños y adolescentes, no es posible indicar una dosis recomendada específica. Pacientes con función hepática alterada El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes con función hepática alterada (ver sección 4.4) Pacientes con función renal alterada El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes con función renal alterada o con circulación cardiovascular alterada (ver sección 4.4). Vía de administración Aspirina gripe y congestión nasal debe disolverse en un vaso de agua antes de la administración. La suspensión resultante tiene sabor a naranja.

CONSERVACIÓN

Conservación Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Cómo se conserva Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral?

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - Sobre Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral es importante saber que:

- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver sección 4.5); - Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluida enfermedad ulcerosa crónica o recurrente, o antecedentes de hemorragias gastrointestinales; - Pacientes con función renal alterada o función cardiovascular comprometida (p. ej., patología vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o eventos hemorrágicos mayores), ya que el medicamento puede incrementar aún más el riesgo de daño renal e insuficiencia renal aguda; - Función hepática alterada; - Acidosis tubular renal por acumulación de pseudoefedrina y mayor riesgo de efectos adversos - Hipersensibilidad a analgésicos/antiinflamatorios o antirreumáticos u otros alérgenos; - Hipertiroidismo, hipertensión de leve a moderada, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada (glaucoma), hipertrofia prostática o sensibilidad a agentes simpaticomiméticos; - Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos de la pseudoefedrina sobre el sistema nervioso central. El ácido acetilsalicílico puede acelerar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Las siguientes condiciones constituyen factores de riesgo: asma bronquial, rinitis alérgica (fiebre del heno), pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (p. ej., reacciones cutáneas, prurito, urticaria) a otras sustancias. Debido a su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria, que continúa durante varios días tras la administración, el ácido acetilsalicílico puede aumentar la tendencia a sangrados durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores como extracciones dentales). A dosis limitadas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar gota en pacientes que ya tienden a una excreción limitada de ácido úrico. El uso habitual de analgésicos (en particular la combinación de varios medicamentos analgésicos) puede dañar permanentemente los riñones (nefropatía por analgésicos). Un sobre de Aspirina gripe y congestión nasal contiene 2 g de sacarosa (equivalente a 0,17 unidades de carbohidratos). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Aspirina gripe y congestión nasal contiene 3,78 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con patología hepática o renal deben contactar con su médico, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden causar acidosis metabólica. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Factores que pueden incrementar el riesgo de hemólisis son, por ejemplo, dosis elevadas, gripe o infecciones agudas. Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pequeñas pústulas, en su mayoría no foliculares, derivadas de un eritema edematoso muy extendido y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pequeñas pústulas, debe interrumpirse la administración de Aspirina gripe y congestión nasal y, si es necesario, deben tomarse medidas adecuadas. Colitis isquémica Se han notificado casos de colitis isquémica con el uso de pseudoefedrina. El uso de pseudoefedrina debe interrumpirse inmediatamente y debe solicitarse consejo médico si se presentan de forma repentina dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe interrumpirse si se produce pérdida repentina de visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo en caso de escotoma. Los deportistas deben ser conscientes de que, al tomar este medicamento, pueden dar positivo en pruebas “antidopaje”.Población pediátrica Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico y el síndrome de Reye cuando se administra a niños y adolescentes para el tratamiento de infecciones virales, con o sin gripe. Por este motivo, Aspirina gripe y congestión nasal no debe ser tomada por niños y adolescentes menores de 16 años sin consultar al médico.

INTERACCIONES

Interacciones Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral?

Combinaciones contraindicadas (ver apartado 4.3): Metotrexato usado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de los sitios de unión a proteínas plasmáticas provocado por los salicilatos). Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en las 2 semanas previas, aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares adversos (p. ej., arritmia, crisis hipertensivas). Combinaciones que requieren precauciones de uso: Metotrexato, usado a dosis inferiores a 15 mg/semana: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de los sitios de unión a proteínas plasmáticas provocado por los salicilatos). Anticoagulantes, trombolíticos u otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia: Aumento del riesgo de hemorragia. Otros antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos: Aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia del tracto gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico. Digoxina: Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan por la reducción de la excreción renal de este agente. Antidiabéticos, p. ej., insulina, sulfonilureas: Aumento del efecto hipoglucemiante provocado por dosis elevadas de ácido acetilsalicílico mediante la acción hipoglucemiante de este y el desplazamiento de la sulfonilurea de los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular por limitación de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal. Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona usada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison: Reducción de los niveles sanguíneos de salicilatos durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos tras la interrupción de dicho tratamiento por aumento de la eliminación de salicilatos inducida por corticosteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular provocada por la inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, limitación del efecto antihipertensivo. Ácido valproico: Aumento de la toxicidad del ácido valproico por desplazamiento de los sitios de unión proteica. Alcohol: Aumento del daño de la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangrado por efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzbromarona, probenecid: Limitación del efecto uricosúrico (antagonismo con la eliminación de ácido úrico a nivel de los túbulos renales). Comprimidos de salbutamol: Aumento de los efectos (empeoramiento de los efectos secundarios cardiovasculares); esto no excluye el uso juicioso de un aerosol broncodilatador de acción adrenérgica. Antidepresivos: Aumento de los efectos. Otros medicamentos simpaticomiméticos: Aumento de los efectos. Medicamentos contra la hipertensión, como guanetidina, metildopa, betabloqueantes: Reducción de los efectos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral?

Frecuencias: no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Posibles efectos adversos del ácido acetilsalicílico: Trastornos del sistema inmunológico Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen enfermedad respiratoria exacerbada por ácido acetilsalicílico, reacciones de leves a moderadas que pueden afectar a piel, vías respiratorias, tracto gastrointestinal y aparato cardiovascular, e incluyen síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, distrés cardiorrespiratorio y, muy raramente, reacciones graves, incluido shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales Trastornos gastroduodenales (gastralgia, dispepsia, gastritis); Náuseas, vómitos, diarrea; Úlceras gastrointestinales, que pueden conducir a perforación en casos aislados. Enfermedad de diafragmas intestinales (especialmente en tratamiento a largo plazo). Trastornos hepatobiliares Alteración hepática transitoria con aumento de transaminasas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Aumento del riesgo de sangrado, hemorragia como hemorragia procedimental, hematomas, epistaxis, hemorragia urogenital y sangrado gingival. Se han notificado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD); La hemorragia puede causar anemia hemorrágica/anemia ferropénica (por ejemplo, por microsangrados ocultos) con los correspondientes signos y síntomas clínicos y de laboratorio, como astenia, palidez, hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso La sobredosis puede causar mareos. Trastornos del oído y del laberinto La sobredosis puede causar tinnitus. Trastornos renales y urinarios Se han notificado daño renal e insuficiencia renal aguda. Posibles efectos adversos de la pseudoefedrina: Trastornos vasculares Rubor; Aumento de la presión arterial, aunque no afecta a la hipertensión controlada. Trastornos cardiacos Efectos cardiacos (p. ej., taquicardia, palpitaciones, arritmias). Trastornos del sistema nervioso Estimulación del sistema nervioso central (p. ej., insomnio, raramente alucinaciones). Trastornos renales y urinarios Retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Efectos cutáneos (p. ej., exantema, urticaria, prurito). Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Trastornos gastrointestinales Colitis isquémica. Sequedad de boca Trastornos oculares Neuropatía óptica isquémica. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral en caso de sobredosis?

Ácido acetilsalicílico: Existe una diferencia entre sobredosis crónica, que causa predominantemente trastornos del sistema nervioso central (“salicilismo”), e intoxicación aguda, que se manifiesta esencialmente por un grave desequilibrio del equilibrio ácido-base. Además del desequilibrio del equilibrio ácido-base y del equilibrio electrolítico (p. ej., pérdida de potasio), hipoglucemia, erupciones cutáneas y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir hiperventilación, tinnitus, náuseas, vómitos, disminución de la visión y de la audición, dolor de cabeza, mareos y estado confusional. En intoxicaciones graves pueden presentarse delirio, temblor, disnea, sudoración, deshidratación, hipertermia y coma. En intoxicaciones con consecuencias letales, la muerte se produce por insuficiencia respiratoria. Pseudoefedrina: Pueden presentarse reacciones simpaticomiméticas anómalas, p. ej., taquicardia, dolor torácico, agitación, hipertensión, jadeo, dificultad para respirar, convulsiones, alucinaciones, como consecuencia de intoxicación. Los métodos utilizados para el tratamiento de la intoxicación por Aspirina gripe y congestión nasal dependen de la magnitud, la fase y los síntomas clínicos de la intoxicación. Se corresponden con las medidas habitualmente adoptadas para reducir la absorción de un principio activo: acelerar la excreción, monitorizar el equilibrio hídrico y electrolítico, los trastornos de la regulación de la temperatura, la respiración y las funciones cardiovasculares y cerebrales. Es fundamental una intervención médica inmediata, incluso en ausencia de síntomas manifiestos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral

Embarazo Al no disponer de datos sobre la combinación de ambas sustancias, el uso de Aspirina gripe y congestión nasal está contraindicado durante el embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que este riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida embrionaria pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, el ácido acetilsalicílico no debe administrarse salvo que sea absolutamente necesario. Si el ácido acetilsalicílico se usa en una mujer que está planificando un embarazo, o durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más breve posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, lo que determina retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo. Los escasos datos disponibles sobre el uso de pseudoefedrina en el embarazo no muestran un aumento del riesgo de malformaciones. Sin embargo, se desaconseja el uso de pseudoefedrina durante el embarazo. En estudios en animales, ambos principios activos han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Lactancia Tanto los salicilatos como la pseudoefedrina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Al no disponer de datos sobre la combinación de ambas sustancias, el uso de Aspirina gripe y congestión nasal está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden provocar alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento. Los estudios en animales han mostrado acontecimientos adversos sobre la fertilidad masculina y femenina (ver apartado 5.3)

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres granulado para solución oral influye en la conducción y el uso de maquinaria?

Aspirina gripe y congestión nasal provoca alteraciones, de leves a moderadas, de la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El riesgo puede aumentar en caso de consumo concomitante de alcohol.