Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres de granulado para solución oral

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la congestión nasal y de los senos nasales (rinosinusitis) con estados dolorosos y febriles asociados a síntomas de gripe y/o resfriado. La aspirina gripe y congestión nasal está indicada para adultos y adolescentes a partir de 16 años.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a la pseudoefedrina, al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - Historia de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos; - Úlceras gastrointestinales agudas; - diátesis hemorrágica; - Embarazo; - Lactancia materna; - Insuficiencia hepática grave; - Insuficiencia renal grave; - Insuficiencia cardíaca grave; - En combinación con metotrexato utilizado en dosis de 15 mg/semana o superiores (ver sección 4.5); - Hipertensión grave; - Enfermedad arterial coronaria grave; - Tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa en las dos semanas anteriores. - Glaucoma de ángulo estrecho - Retención urinaria

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver sección 4.5); - Historia de úlceras gastrointestinales, incluida enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o antecedentes de hemorragia gastrointestinal; - Pacientes con insuficiencia renal o función cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o episodios hemorrágicos importantes), ya que el medicamento puede aumentar aún más el riesgo de daño renal e insuficiencia renal aguda; - función hepática alterada; - Acidosis tubular renal debido a acumulación de pseudoefedrina y mayor riesgo de efectos secundarios - Hipersensibilidad a analgésicos/antiinflamatorios o antirreumáticos u otros alérgenos; - Hipertiroidismo, hipertensión leve a moderada, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada (glaucoma), hipertrofia prostática o sensibilidad a agentes simpaticomiméticos; - Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos de la pseudoefedrina sobre el sistema nervioso central. El ácido acetilsalicílico puede acelerar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los siguientes padecimientos existentes representan factores de riesgo: asma bronquial, rinitis alérgica (fiebre del heno), pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Esto también se aplica a pacientes que tienen reacciones alérgicas (p. ej. reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias. Dado su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria que continúa durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede provocar una mayor tendencia al desarrollo de sangrado durante y después de procedimientos quirúrgicos (incluidos procedimientos menores como extracciones dentales). En dosis limitadas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede causar gota en pacientes que ya tienden a tener una excreción limitada de ácido úrico. El uso habitual de analgésicos (en particular la combinación de varios medicamentos analgésicos) puede dañar permanentemente los riñones (nefropatía analgésica). Un sobre de aspirina para la gripe y la congestión nasal contiene 2 g de sacarosa (el equivalente a 0,17 unidades de carbohidratos). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. La aspirina gripe y congestión nasal contiene 3,78 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden provocar acidosis metabólica. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son, por ejemplo, dosis altas, gripe o infecciones agudas. Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de aspirina y congestión nasal y, si es necesario, tomar las medidas adecuadas. colitis isquémica Ha habido informes de colitis isquémica con el uso de pseudoefedrina. Se debe suspender inmediatamente el uso de pseudoefedrina y se debe buscar atención médica si se presenta repentinamente dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Los deportistas deben ser conscientes de que al tomar este medicamento pueden dar positivo en pruebas antidopaje.Población pediátrica Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico y el síndrome de Reye, cuando se administra a niños y adolescentes para el tratamiento de infecciones virales, con o sin influenza. Por esta razón, los niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar aspirina para la gripe y la congestión nasal sin consultar a su médico.

INTERACCIONES

Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): Metotrexato utilizado en dosis de 15 mg/semana. o superior: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal de metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y dislocación de metotrexato de los sitios de unión con proteínas plasmáticas causada por salicilatos). Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en las 2 semanas anteriores, aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares adversos (por ejemplo, arritmia, crisis hipertensiva). Combinaciones que requieren precauciones de uso: Metotrexato, utilizado en dosis inferiores a 15 mg/semana: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato debido a agentes antiinflamatorios en general y dislocación del metotrexato de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas causada por los salicilatos). Anticoagulantes, trombolíticos u otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia: mayor riesgo de hemorragia. Otros antiinflamatorios no esteroides con salicilatos: Mayor riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico. Digoxina: las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan debido a la reducción de la excreción de este agente por los riñones. Antidiabéticos, p.ej. insulina, sulfonilureas: aumento del efecto hipoglucemiante causado por dosis elevadas de ácido acetilsalicílico a través de la acción hipoglucemiante de este último y la dislocación de la sulfonilurea de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular debido a la limitación de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal. Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: Reducción de los niveles sanguíneos de salicilatos durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos después de la interrupción de este tratamiento debido al aumento de la eliminación de salicilatos por los corticosteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular causada por la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Además, limitación del efecto antihipertensivo. Ácido valproico: aumento de la toxicidad del ácido valproico debido a la dislocación de los sitios de unión a proteínas. Alcohol: aumento del daño a la mucosa gastrointestinal y tiempo de sangrado prolongado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzobromarona, probenecid: Limitación del efecto uricosúrico (antagonismo con la eliminación del ácido úrico a nivel de los túbulos renales). Tabletas de salbutamol: aumento de los efectos (empeoramiento de los efectos secundarios cardiovasculares); esto no impide el uso sensato de un aerosol broncodilatador adrenérgico. Antidepresivos: aumento de efectos. Otros medicamentos simpaticomiméticos: aumento de los efectos. Medicamentos contra la hipertensión, como guanetidina, metildopa, betabloqueantes: Reducción de efectos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Frecuencias: desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Posibles efectos secundarios del ácido acetilsalicílico: Trastornos del sistema inmunológico Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen enfermedades respiratorias exacerbadas por el ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, que incluyen síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, dificultad cardiorrespiratoria y, muy raramente, reacciones graves, incluido el shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales Trastornos gastroduodenales (gastralgia, dispepsia, gastritis); Náuseas, vómitos, diarrea; Úlceras gastrointestinales, que en casos aislados pueden provocar perforación. Enfermedad de los diafragmas intestinales (especialmente en tratamientos a largo plazo). Trastornos hepatobiliares Insuficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Mayor riesgo de hemorragia, hemorragia como hemorragia de procedimiento, hematomas, epistaxis, hemorragia urogenital y sangrado de las encías. Se han notificado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD); La hemorragia puede causar anemia hemorrágica/anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, debido a microhemorragias ocultas) con signos y síntomas clínicos y de laboratorio relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso La sobredosis puede provocar mareos. Trastornos del oído y del laberinto La sobredosis puede provocar tinnitus. Trastornos renales y del tracto urinario Se han notificado daños renales e insuficiencia renal aguda. Posibles efectos secundarios de la pseudoefedrina: Trastornos vasculares Enrojecimiento; Aumento de la presión arterial, aunque no afecta a la hipertensión controlada. Trastornos cardíacos Efectos cardíacos (p. ej. taquicardia, palpitaciones, arritmias). Trastornos del sistema nervioso Estimulación del sistema nervioso central (por ejemplo, insomnio, raramente alucinaciones). Trastornos del riñón y del tracto urinario Retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Efectos sobre la piel (p. ej. erupción cutánea, urticaria, picor). Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Trastornos gastrointestinales Colitis isquémica. Boca seca. Trastornos oculares. Neuropatía óptica isquémica. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse